ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021

(1) Prezenta ordonanță de urgență stabilește cadrul instituțional, precum și măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament.

(2) Termenii utilizați în prezenta ordonanță de urgență au semnificația stabilită prin Regulament.

(3) În sensul prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, prin instituții sanitare publice și private se înțeleg unitățile sanitare de stat sau private prevăzute la art. 2 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(1) Informațiile furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical, prevăzute la pct. 23 din anexa I la Regulament, vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea lor și în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene.

(2) Informațiile prevăzute la alin. (1) pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză pentru dispozitivele medicale destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății, numai cu acordul scris al acestora, în baza avizului ANMDMR. Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului alineat se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Interfața pentru utilizatori a echipamentelor destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății poate fi disponibilă, din motive justificate, în limba engleză, numai cu acordul scris al utilizatorului, astfel cum este definit la art. 2 pct. 37 din Regulament. Pentru echipamentele destinate utilizării de către nespecialiști, interfața trebuie să fie în limba română.

(4) La solicitarea ANMDMR, producătorul sau reprezentantul autorizat va transmite toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului. Documentele vor fi redactate în limba română pentru producătorii cu sediul în România sau în limba engleză și traduse în limba română, pentru producătorii din afara teritoriului României.

(5) La solicitarea ANMDMR, organismul notificat cu sediul în România pune la dispoziția ANMDMR toate documentele referitoare la procedurile prevăzute la art. 52 alin. (1)-(7) și (9)-(11) din Regulament sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, de evaluare și de inspecție, în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză, conform normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(6) Certificatele eliberate de către organismele notificate stabilite în România, în conformitate cu anexele IX, X și XI din Regulament, se redactează inclusiv în limba română.

(7) În conformitate cu prevederile art. 19 alin. (1) din Regulament, declarația de conformitate UE a producătorului se traduce în limba română sau engleză.

(1) Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituțiile sanitare publice și private a dispozitivelor și materialelor de unică folosință.

(2) Este interzisă utilizarea în instituțiile sanitare publice și private a dispozitivelor medicale de unică folosință, reprelucrate.

(1) Instituțiile sanitare publice și private pun la dispoziția pacienților cărora le-a fost implantat un dispozitiv medical informațiile prevăzute la art. 18 alin. (1) din Regulament, prin orice mijloc care permite un acces rapid la informațiile respective, însoțite de cardul de implant care conține datele lor de identificare.

(2) Informațiile prevăzute la art. 18 alin. (1) din Regulament sunt redactate astfel încât să fie ușor de înțeles de către un nespecialist, astfel cum este definit la art. 2 pct. 38 din Regulament, și sunt actualizate, dacă este cazul.

(3) Pacienților cărora le-a fost implantat un dispozitiv medical li se pun la dispoziție informațiile în limba română.

(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică în cazul următoarelor tipuri de implanturi: materiale de sutură, capse, materiale pentru plombe dentare, aparate dentare, coroane dentare, șuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme și conectori.

(1) În scopul exportului, la cererea unui producător cu sediul în România sau a reprezentantului autorizat al producătorului, cu sediul în România, ANMDMR emite un certificat de liberă vânzare, în conformitate cu prevederile art. 60 din Regulament.

(2) ANMDMR percepe tarife pentru emiterea certificatului de liberă vânzare.

(3) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența Regulamentului se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(2) Prevederile ordinului prevăzut la alin. (1) se actualizează ori de câte ori este necesar.

(1) Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical, denumit în continuare UDI, permite identificarea și facilitează trasabilitatea dispozitivelor medicale, altele decât cele fabricate la comandă și cele care fac obiectul unei investigații.

(2) Instituțiile sanitare publice și private din România sunt obligate să stocheze și să păstreze, în format electronic, UDI al dispozitivelor medicale implantabile pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate.

(1) ANMDMR asigură în mod centralizat, la nivel național, înregistrarea oricărei raportări efectuate de producătorii de dispozitive medicale, cu excepția celor care fac obiectul unei investigații, cu privire la:

(2) Obligația de a raporta la ANMDMR incidentele grave menționate la alin. (1) revine producătorilor, cu respectarea termenelor prevăzute la art. 87 din Regulament.

(3) Pentru raportarea incidentelor grave, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 65 din Regulament, precum și pentru acțiunile corective în materie de siguranță în teren, prevăzute la alin. (1) lit. b), producătorii vor utiliza formularele puse la dispoziție de Comisia Europeană.

(4) Pentru raportarea incidentelor grave suspectate, prevăzute la alin. (1) lit. a), profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și utilizatorii vor utiliza formularul al cărui model se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(5) Instituțiile sanitare publice și private din România raportează către ANMDMR incidentele grave care implică utilizarea unui dispozitiv medical fabricat în cadrul acestora, pentru uz propriu, și măsurile corective întreprinse.

(6) ANMDMR evaluează centralizat, la nivel național, dacă este posibil împreună cu producătorul și, după caz, cu organismul notificat în cauză, orice informație referitoare la un incident grav care a avut loc pe teritoriul României sau la o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul României și care îi este adusă la cunoștință în conformitate cu art. 87 din Regulament.

(7) Notificarea în materie de siguranță în teren prevăzută la art. 89 alin. (8) din Regulament va fi redactată atât în limba engleză, cât și în limba română și va fi pusă fără întârziere la dispoziția utilizatorilor dispozitivului medical în cauză.

(8) Pentru dispozitivele medicale utilizate exclusiv de către profesioniștii din domeniul sănătății, la cererea acestora, notificarea în materie de siguranță în teren menționată la art. 89 alin. (8) din Regulament poate fi pusă la dispoziția acestora redactată doar în limba engleză.

(1) ANMDMR verifică datele introduse de către producătorii, reprezentanții autorizați și importatorii dispozitivelor medicale, în temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Regulament, și obține din sistemul electronic prevăzut la art. 30 din Regulament un număr unic de înregistrare, pe care îl transmite acestora.

(2) ANMDMR percepe tarife pentru introducerea și menținerea operatorilor economici în bazele de date.

(3) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive medicale pe piață sub propriul nume, conform procedurilor prevăzute la art. 21 alin. (2) din Regulament, au obligația de a se înregistra la ANMDMR, furnizând date cu privire la adresa sediului social și la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activității acestora, în scopul introducerii operatorilor economici în baza națională de date privind dispozitivele medicale.

(2) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Datele înregistrate de ANMDMR în conformitate cu prevederile Regulamentului se stochează într-o bază națională de date privind dispozitivele medicale.

(2) Baza națională de date va cuprinde următoarele:

(3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în formatul standard reglementat prin normele metodologice prevăzute la art. 13 alin. (2).

(1) Normele metodologice privind evaluarea clinică și investigațiile clinice reglementate de prevederile art. 61-82 din Regulament se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(2) ANMDMR percepe tarife pentru desfășurarea activității de aprobare a desfășurării procedurii de investigație clinică.

(1) În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru dispozitive medicale include orice mod de informare prin contact direct, precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze distribuirea, vânzarea sau utilizarea de dispozitive medicale.

(2) Publicitatea pentru dispozitive medicale va include în special:

(3) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:

(1) ANMDMR este autoritatea competentă în ceea ce privește evaluarea, notificarea și avizarea materialelor publicitare, precum și a oricărei alte forme de publicitate privind dispozitivele medicale, cu excepția celor destinate profesioniștilor din domeniul sănătății atunci când nu fac parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populației.

(2) Lista dispozitivelor cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populației menționate la alin. (1), precum și criteriile, modalitățile și termenele de actualizare a listei vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Publicitatea pentru un dispozitiv medical:

(2) Este interzisă publicitatea pentru un dispozitiv medical al cărui mod de atingere a scopului propus nu poate fi susținut de dovezi clinice.

(3) Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un dispozitiv medical trebuie să corespundă cu informațiile ce se regăsesc în instrucțiunile/manualul de utilizare ale/al produsului.

(4) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru dispozitive medicale cu scopuri speciale, care se utilizează numai conform unei recomandări medicale.

(5) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele dispozitive medicale care, prin scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția personalului medical calificat în scopul stabilirii diagnosticului, recomandării acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor.

(1) Cu respectarea prevederilor art. 19, orice material publicitar destinat publicului larg:

(2) Publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg nu trebuie să conțină niciun material care:

(1) Documentația privind publicitatea unui dispozitiv medical destinată publicului larg trebuie să fie depusă de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR spre avizare și difuzată numai după obținerea vizei de publicitate.

(2) În vederea emiterii vizei de publicitate prevăzute la alin. (1), solicitantul:

(3) Perioada de evaluare în vederea avizării publicității unui dispozitiv medical destinat publicului larg este de 30 de zile de la data depunerii dosarului complet.

(4) Termenul de 30 de zile poate fi prelungit în funcție de calitatea și/sau complexitatea materialului publicitar prezentat inițial pentru evaluare.

(5) În cazul în care datele transmise în vederea evaluării diferitelor forme de publicitate sunt complexe și evaluarea nu este posibil de efectuat în intervalul menționat la alin. (3), ANMDMR prezintă o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evaluării, care poate fi de maximum 60 de zile de la data depunerii dosarului complet.

(6) În cazul în care sunt necesare informații suplimentare sau este necesar să se revizuiască unele dintre documentele transmise, ANMDMR solicită transmiterea documentelor în completarea sau revizuirea celor depuse; dacă documentele nu sunt transmise de solicitant în maximum 30 de zile de la data primirii solicitării de la ANMDMR, materialul este considerat respins, fără returnarea tarifului de evaluare.

(1) Publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, atunci când acesta face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populației conform listei prevăzute la art. 18 alin. (2), trebuie să fie notificată în regim de urgență, în prealabil, de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR.

(2) ANMDMR analizează ulterior distribuirii materialelor publicitare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății și a altor forme de publicitate privind dispozitivele medicale, prin autosesizare sau ca urmare a unor sesizări făcute de persoane fizice sau juridice, situațiile de încălcare a prevederilor prezentului capitol și dispune măsurile legale ce se impun.

(3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, ANMDMR dispune încetarea publicității dacă materialul publicitar a fost deja publicat sau interzicerea acesteia dacă materialul publicitar nu a fost încă publicat.

(4) În scopul eliminării efectelor publicității realizate cu încălcarea prevederilor prezentului capitol, a cărei încetare a fost dispusă de ANMDMR, contravenientul este obligat să publice o declarație corectivă, ale cărei conținut și modalitate de difuzare sunt avizate de către ANMDMR, pe același canal de comunicare utilizat inițial.

(1) ANMDMR este desemnată ca autoritate responsabilă de organismele notificate, în conformitate cu art. 35 din Regulament.

(2) Cererea de desemnare se depune la ANMDMR de către organismele de evaluare a conformității potrivit art. 38 din Regulament.

(3) Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității, documentele corespunzătoare și evaluarea acestora trebuie să fie redactate în limba română sau, cu acordul ANMDMR, în limba engleză.

(4) Organismele notificate informează fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, ANMDMR cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor din anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor medicale pentru care au fost desemnate, conform art. 44 din Regulament.

(5) ANMDMR, în cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele stabilite în anexa VII din Regulament, că nu își îndeplinește obligațiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral desemnarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.

(6) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Faptele prevăzute la art. 28 lit. a), o), p) și x) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului/reprezentantului autorizat sau persoanei menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform.

(2) Faptele prevăzute la art. 28 lit. b) se sancționează cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică instituției sanitare, precum și cu retragerea și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform.

(3) Faptele prevăzute la art. 28 lit. c) se sancționează cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului sau distribuitorului și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform.

(4) Faptele prevăzute la art. 28 lit. d) se sancționează cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică importatorului sau distribuitorului care pune la dispoziție pe piață dispozitivul medical neconform, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform.

(5) Faptele prevăzute la art. 28 lit. e) se sancționează cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică producătorului care pune la dispoziție pe piață dispozitivul medical neconform, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform sau instituției sanitare care utilizează dispozitivul medical în alt scop decât cel propus de către producător și interzicerea utilizării acestuia.

(6) Faptele prevăzute la art. 28 lit. i) se sancționează cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică reprezentantului autorizat care pune la dispoziție pe piață dispozitivul medical neconform, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform.

(7) Faptele prevăzute la art. 28 lit. l), y), ac) și ad) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică producătorului.

(8) Faptele prevăzute la art. 28 lit. f) și h) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(9) Faptele prevăzute la art. 28 lit. g) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului sau distribuitorului, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu importatorul sau distribuitorul, după caz.

(10) Faptele prevăzute la art. 28 lit. j) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu importatorul. Se sancționează cu suspendarea sau retragerea avizului de funcționare al importatorului, în funcție de impactul pe care îl are sau îl poate avea fapta săvârșită asupra sănătății și securității umane, repetarea contravenției de cel puțin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancțiuni.

(11) Faptele prevăzute la art. 28 lit. k) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică distribuitorului, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu distribuitorul. Se sancționează cu suspendarea sau retragerea avizului de funcționare al distribuitorului, în funcție de impactul pe care îl are sau îl poate avea fapta săvârșită asupra sănătății și securității umane, repetarea contravenției de cel puțin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancțiuni.

(12) Faptele prevăzute la art. 28 lit. m) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică reprezentantului autorizat cu sediul în România.

(13) Faptele prevăzute la art. 28 lit. n) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului, distribuitorului sau altor persoane care își asumă obligațiile care revin producătorului, precum și cu retragerea de pe piață și interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu importatorul sau distribuitorul, după caz.

(14) Faptele prevăzute la art. 28 lit. q) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului de dispozitive medicale fabricate la comandă.

(15) Faptele prevăzute la art. 28 lit. q) referitoare la dispozitivele destinate doar pentru prezentare sau demonstrare la târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei care se aplică expozanților, precum și cu retragerea de la expunere până la punerea în conformitate.

(16) Faptele prevăzute la art. 28 lit. r) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică persoanelor menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(17) Faptele prevăzute la art. 28 lit. s) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică persoanei fizice sau juridice care, prin înlocuirea unei piese sau componente a unui dispozitiv medical, modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului sau scopul propus al acestuia și nu face dovada îndeplinirii cerințelor Regulamentului.

(18) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ș) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică operatorilor economici care nu pot face dovada trasabilității dispozitivelor medicale.

(19) Faptele prevăzute la art. 28 lit. t) și ț) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului sau, după caz, reprezentantului autorizat, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(20) Faptele prevăzute la art. 28 lit. u) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică importatorului.

(21) Faptele prevăzute la art. 28 lit. v) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului/reprezentantului autorizat/importatorului sau persoanei menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, și interzicerea introducerii pe piață și utilizării dispozitivului medical până când operatorul economic respectiv își respectă obligația de înregistrare.

(22) Faptele prevăzute la art. 28 lit. w) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică organismului notificat.

(23) Faptele prevăzute la art. 28 lit. z) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului.

(24) Faptele prevăzute la art. 28 lit. aa) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică sponsorului, și întreruperea investigației clinice până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu sponsorul.

(25) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ab) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică investigatorului, și întreruperea investigației clinice până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu investigatorul.

(26) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ag) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului, precum și cu retragerea și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților în termenul stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(27) Faptele prevăzute la art. 28 lit. af) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului/ reprezentantului autorizat/importatorului, distribuitorului, persoanei menționate la art. 22 alin. (1) și (3) din Regulament, și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic implicat.

(28) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ae) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică producătorului.

(29) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ah) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică instituțiilor sanitare care reprelucrează și utilizează dispozitive medicale de unică utilizare, precum și cu retragerea și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme.

(30) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ai) și aj) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică instituției sanitare.

(31) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ak) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului.

(32) Faptele prevăzute la art. 28 lit. al) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei, care se aplică utilizatorului, precum și cu retragerea și interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform.

(33) Faptele prevăzute la art. 28 lit. am) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului sau emitentului de materiale publicitare, și solicitarea încetării publicității.

(1) Constatarea contravențiilor prevăzute la art. 28 și aplicarea sancțiunilor prevăzute la art. 29 se fac de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR.

(2) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) poate preleva probele de produs pe care le consideră necesare în vederea efectuării de verificări fizice și de laborator.

(3) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) asigură păstrarea confidențialității informațiilor conținute în documente și despre care a luat cunoștință în timpul acțiunilor de control, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică.

(4) În situația în care oricare dintre contravențiile de la art. 28 este repetată într-o perioadă de 5 ani de la aplicarea primei sancțiuni, limita superioară a amenzilor prevăzute la art. 29 se majorează la 10.000 lei, atunci când limita minimă a amenzii este 2.000 lei, la 20.000 lei, atunci când limita minimă a amenzii este 5.000 lei și la 50.000 lei, atunci când limita minimă a amenzii este 10.000 lei.

(5) Contravențiilor prevăzute la art. 28 le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

(1) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, cu modificările ulterioare, precum și Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, cu modificările ulterioare, se abrogă.

(2) Prin excepție de la prevederile alin. (1):

(3) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Ordinul ministrului sănătății nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 705 din 12 septembrie 2016, cu completările ulterioare, se abrogă, cu excepția prevederilor art. 4 lit. b), art. 5, art. 7 alin. (1)-(3), art. 8, art. 12, art. 13, anexei nr. 1 și anexei nr. 4.