ASIGURAREA TOTALĂ A CALITĂȚII
Prezenta anexă descrie evaluarea conformității mașinilor prevăzute în anexa nr. 4 fabricate sub un sistem de asigurare totală a calității și descrie procedura prin care organismul notificat evaluează și aprobă sistemul de calitate și controlează aplicarea lui.
1. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru proiectare, fabricare, inspecție finală și încercări, așa cum este specificat la pct. 2, și care face obiectul supravegherii prevăzute la pct. 3.
2. Sistemul de calitate
2.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat înaintează unui organism notificat, la alegerea sa, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate.
Cererea conține:
a) numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului său autorizat;
b) locurile de proiectare, fabricare, inspecție, încercări și depozitare a mașinilor;
c) dosarul tehnic, descris la lit. A din anexa nr. 7, pentru un model din fiecare categorie de mașină prevăzută în anexa nr. 4 pe care intenționează să o producă;
d) documentația privind sistemul calității;
e) o declarație scrisă, din care să rezulte că această cerere nu a fost înaintată altui organism notificat.
2.2. Sistemul de calitate trebuie să asigure conformitatea mașinilor cu prevederile hotărârii. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie să existe într-un mod sistematic și rațional sub forma unor măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a măsurilor legate de procedură și de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale și dosare de calitate.
Documentația conține, în special, o descriere corespunzătoare a următoarelor:
a) obiectivele calității, organigrama și responsabilitățile, precum și responsabilitatea de a gestiona sistemul calității în ceea ce privește proiectarea și calitatea mașinilor;
b) specificațiile tehnice referitoare la proiectare, inclusiv standardele utilizate și mijloacele care au fost folosite pentru a se asigura că cerințele esențiale de securitate și sănătate sunt îndeplinite, dacă standardele prevăzute la art. 9 alin. (2) din hotărâre nu sunt utilizate integral;
(la 15-12-2011, Sintagma cerințe esențiale de sănătate și securitate a fost înlocuită de cu sintagma cerințe esențiale de securitate și sănătate, potrivit art. II din HOTĂRÂREA nr. 517 din 18 mai 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 373 din 27 mai 2011. )
c) metodele de inspecție și de verificare a proiectării, procedeele și acțiunile sistematice care sunt utilizate la proiectarea mașinilor cărora li se aplică hotărârea;
d) metodele corespunzătoare de fabricație, de control al calității și de asigurare a calității, procedeele și acțiunile sistematice care sunt utilizate;
e) inspecțiile și încercările care sunt efectuate înainte, în timpul și după fabricare, cu indicarea frecvenței efectuării acestora;
f) documentele de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecție și informațiile legate de încercări, informațiile legate de etalonare și rapoartele privind calificarea personalului implicat;
g) mijloacele care permit controlul realizării proiectării și a calității dorite în ceea ce privește mașinile, precum și aplicarea efectivă a sistemului de calitate.
2.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta răspunde cerințelor prevăzute la pct. 2.2.
Elementele sistemului de calitate care sunt conforme cu standardele armonizate relevante sunt presupuse conforme cu cerințele corespunzătoare prevăzute la pct. 2.2.
Echipa de auditori trebuie să includă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei mașinilor. Procedura de evaluare impune o vizită de inspecție la instalațiile producătorului. În cursul evaluării, echipa de auditori trebuie să examineze dosarul tehnic prevăzut la lit. c) a celui de-al doilea alineat al pct. 2.1, pentru a se asigura conformitatea cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile.
(la 15-12-2011, Sintagma cerințe esențiale de sănătate și securitate a fost înlocuită de cu sintagma cerințe esențiale de securitate și sănătate, potrivit art. II din HOTĂRÂREA nr. 517 din 18 mai 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 373 din 27 mai 2011. )
Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să fie notificat asupra deciziei. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării. Organismul notificat trebuie să stabilească o procedură de apel.
2.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să asigure menținerea și aplicarea lui efectivă.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul de asigurare a calității cu privire la toate proiectele de modificare a acestuia.
Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să satisfacă cerințele prevăzute la pct. 2.2 sau dacă o reevaluare este necesară.
Decizia sa este notificată producătorului. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării.
3. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
3.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul răspunde corect obligațiilor care decurg din sistemul calității aprobat.
3.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat în vederea inspecției la locurile de proiectare, fabricare, inspecție, încercări și depozitare și să îi furnizeze toate informațiile necesare, cum ar fi:
a) documentația referitoare la sistemul de calitate;
b) documentele de calitate prevăzute în secțiunea din sistemul calității corespunzătoare proiectării, cum ar fi rezultatele analizelor, calcule, încercări etc.;
c) documentele de calitate prevăzute în secțiunea din sistemul calității corespunzătoare fabricației, cum ar fi rapoartele de inspecție și informațiile legate de încercări, informațiile legate de etalonare, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
3.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate; el furnizează un raport de audit producătorului. Frecvența auditurilor periodice trebuie să fie la fiecare 3 ani, fiind efectuate ca o reevaluare completă.
3.4. În plus, organismul notificat poate să efectueze vizite inopinate la producător. Necesitatea acestor vizite suplimentare și frecvența acestora sunt determinate pe baza unui sistem de control al vizitelor gestionat de organismul notificat. În particular, următorii factori trebuie luați în considerare în cadrul sistemului de control al vizitelor:
a) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
b) necesitatea controlului vizând punerea în aplicare a măsurilor corective;
c) dacă este cazul, condițiile speciale legate de aprobarea sistemului de calitate;
d) modificările semnificative în organizarea procesului, măsurile sau tehnologia de fabricație.
Cu ocazia acestor vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau dispune efectuarea încercărilor destinate verificării funcționării corespunzătoare a sistemului calității. El furnizează producătorului un raport de vizită și un raport de încercări, dacă o încercare a fost efectuată.
4. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de cel puțin 10 ani de la ultima dată de fabricație:
– documentația prevăzută la pct. 2.1;
– deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la alineatele al treilea și al patrulea ale pct. 2.4, inclusiv pct. 3.3 și 3.4.
Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).
We use cookies to analyze site traffic. See our Privacy Policy for details.