REGULAMENT din 16 martie 2009 (*actualizat*)

(1) Comisia națională de transparență este formată din 6 membri, dintre care 5 personalități reprezentative în domeniul sănătății și un secretar.

(2) Secretariatul Comisiei naționale de transparență este asigurat de reprezentanți ai Ministerului Sănătății, desemnați prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Comisia națională de transparență își desfășoară activitatea în ședințe plenare, organizate lunar sau ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ales al comisiei sau a ministrului sănătății.

(2) Ședințele Comisiei naționale de transparență sunt conduse de președintele ales al acesteia.

(3) Ședințele Comisiei naționale de transparență se desfășoară numai în prezența a cel puțin două treimi din numărul membrilor săi cu drept de vot.

(4) Deciziile Comisiei naționale de transparență se iau prin consens.

(5) Președintele de ședință al Comisiei naționale de transparență are dreptul la un singur vot.

(6) Membrii Secretariatului Comisiei naționale de transparență nu au drept de vot.

(7) Pentru informații terapeutice suplimentare, Comisia națională de transparență poate solicita participarea unor experți în domeniu sau poate solicita date suplimentare de la comisiile de specialitate.

(8) La ședințele Comisiei naționale de transparență pot participa în calitate de invitați președinți ai comisiilor de specialitate, în funcție de problematica dezbătută.

(9) Ministrul sănătății poate participa la lucrările Comisiei naționale de transparență și în acest caz prezidează lucrările ședinței.

(1) Comisia națională de transparență are următoarele atribuții:

a) propune spre aprobare ministrului sănătății lista documentelor care trebuie depuse de solicitant pentru susținerea cererii de includere a unei noi DCI în lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații în tratamentul spitalicesc, precum și în lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, denumite în continuare liste, care vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătății, urmând să fie publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I;

b) pe baza propunerilor primite de la comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sănătății, denumite în continuare comisii, elaborează și propune spre aprobare ministrului sănătății criteriile pentru includerea, neincluderea sau excluderea DCI-urilor în/din liste, care vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătății, urmând a fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I;

c) analizează și evaluează propunerile comisiilor de includere/neincludere a noi DCI-uri în liste sau de excludere a DCI-urilor deja incluse din liste, pe baza evaluării documentației de susținere a propunerii, depusă la Secretariatul Comisiei naționale de transparență de către solicitanți;

d) analizează și avizează propunerilor comisiilor privind procentul de compensare pentru fiecare DCI și îl validează sau propune modificarea acestuia;

e) întocmește/revizuiește listele pe baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sănătății și le transmite spre aprobare ministrului sănătății;

f) pe baza propunerilor primite de la comisii, elaborează strategia terapeutică și participă la elaborarea politicilor și strategiilor ce vor fi aplicate de Ministerul Sănătății pentru îmbunătățirea stării de sănătate a populației și creșterea calității activității medicale;

g) analizează interdisciplinar propunerile comisiilor pentru pachetul de bază de servicii medicale și definitivează proiectul acestuia;

h) pe baza propunerilor primite de la comisii, avizează ghidurile de practică medicală și protocoalele diagnostice și terapeutice elaborate de colegiile profesionale ale personalului medical;

i) validează criteriile și standardele de performanță propuse de comisii pentru evaluarea activității medicale din instituțiile sanitare;

j) analizează și validează, din punctul de vedere al exigențelor activității medicale, criteriile și standardele de performanță pentru acreditarea și autorizarea spitalelor, propuse de comisii;

k) evaluează periodic asigurarea populației cu medicamente în ambulatoriu și propune măsuri pentru îmbunătățirea acesteia;

l) evaluează activitățile și performanțele comisiilor de specialitate;

m) îndeplinește și alte sarcini la cererea ministrului sănătății.

(2) Comisia națională de transparență poate solicita, prin intermediul direcțiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, materiale documentare și alte informații necesare activității ei.

(1) Secretariatul verifică documentația din punct de vedere formal.

(2) Dacă documentația este completă, cererea primește număr de înregistrare și intră în procedura de evaluare, care va fi finalizată în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.

(3) Dacă documentația este incompletă, cererea se înregistrează, dar termenul de 90 de zile în care trebuie finalizată procedura se întrerupe și se notează în registrul de intrări motivul întreruperii; solicitantul poate să revină cu documentația completată. Termenul de 90 de zile începe să curgă de la momentul la care Secretariatul Comisiei naționale de transparență constată, în scris, că documentația este completă.

(1) Reprezentanții desemnați ai comisiilor care se află în conflict de interese trebuie să își decline participarea, iar Comisia națională de transparență solicită președintelui comisiei o nouă propunere.

(2) În cazul în care DCI-ul evaluat se adresează unei boli rare și numărul de experți existenți în problema respectivă este limitat, se poate aproba de către ministrul sănătății o derogare pentru expertul/experții aflat/aflați în conflict de interese.

(1) Comisia națională de transparență informează solicitanții în legătură cu necesitatea de a completa documentația.

(2) În cazul în care au fost solicitate informații suplimentare sau completări, timpul de rezolvare a cererii se prelungește cu 90 de zile de la data primirii completărilor la Comisia națională de transparență.

(1) Comisia națională de transparență analizează și, dacă este cazul, avizează propunerile reprezentanților comisiilor de specialitate și transmite spre aprobare ministrului sănătății propunerile avizate.

(2) Membrii Comisiei naționale de transparență aflați în conflict de interese nu pot participa la ședință.

(3) Deciziile Comisiei naționale de transparență se iau cu votul majorității membrilor prezenți.

(4) În caz de egalitate de voturi, decizia aparține președintelui Comisiei naționale de transparență.

(5) Secretarul Comisiei naționale de transparență nu are drept de vot.

(1) Evaluarea listelor în vigoare în vederea eventualei excluderi a unor DCI-uri care se încadrează în criteriile de excludere stabilite prin ordin al ministrului sănătății se efectuează cu cel puțin 90 de zile înainte de expirarea valabilității listelor în vigoare.

(2) Evaluarea este efectuată de Comisia națională de transparență, cu consultarea reprezentanților comisiilor de specialitate, în termen de 30 de zile, în baza datelor științifice disponibile.

(1) În cazul propunerilor de includere în liste care nu sunt avizate de Comisia națională de transparență și/sau care nu sunt aprobate de ministrul sănătății, solicitantul este înștiințat în scris, în termen de 3 zile de la formularea deciziei. Decizia este însoțită de raportul justificativ elaborat de Comisia națională de transparență.

(2) În termen de 10 zile de la primirea deciziei, solicitantul poate transmite o contestație, însoțită de documentația de susținere, la Secretariatul Comisiei naționale de transparență.

(1) În cazul DCI-urilor excluse din liste, decizia de excludere este publicată pe site-ul Ministerului Sănătății. Decizia este însoțită de raportul justificativ elaborat de Comisia națională de transparență.

(2) În termen de 10 zile de la publicarea deciziei, persoanele interesate pot transmite o contestație, însoțită de documentația de susținere.