NORME din 29 iulie 2009 (*actualizate*)

a) distribuție cu amănuntul de medicamente - activități de procurare, deținere și eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție și drogherii;

b) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică ce asigură asistența farmaceutică în ambulatoriu a populației, prin eliberarea de medicamente și alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, precum și prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate și al promovării unui mod de viață sănătos;

c) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistența cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internați în unități sanitare și în alte instituții cu rețea sanitară proprie și pentru serviciul de ambulanță, precum și pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate și ambulatoriul instituțiilor cu rețea sanitară proprie;

d) oficină locală de distribuție - unitatea farmaceutică înființată de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta și care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate orașelor sau în stațiunile de pe litoral, caz în care poate funcționa doar pe perioada sezonului estival;

e) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistența farmaceutică în ambulatoriu a populației numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală și cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicată;

f) farmacist-șef - farmacistul care deține titluri oficiale de calificare, care organizează și coordonează activitatea profesională și tehnică a unității farmaceutice și o reprezintă în relațiile cu Ministerul Sănătății și cu alte instituții și asociații profesionale;

g) asistent de farmacie șef - asistentul de farmacie care organizează și coordonează activitatea profesională a drogheriei și o reprezintă în relațiile cu Ministerul Sănătății și cu alte instituții și asociații profesionale;

h) asistent de farmacie - persoana care deține titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevăzute de Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moașe și a profesiei de asistent medical, precum și organizarea și funcționarea Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România;

i) deficiență - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme și de la regulile de bună practică farmaceutică constatată de un farmacist inspector în timpul unei inspecții și care este menționată în raportul de inspecție;

j) deficiențe critice - deficiențe care ar putea produce sau conduce la apariția unui risc important pe parcursul preparării și/sau distribuției cu amănuntul a unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populație, sau o combinație de deficiențe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critică" ea însăși, dar care împreună pot reprezenta o deficiență critică, care trebuie explicată și raportată ca atare; în cazul constatării unor astfel de deficiențe nu se recomandă eliberarea autorizației de funcționare sau se suspendă autorizația de funcționare existentă. Pentru emiterea autorizației de funcționare/reluarea activității este necesară o nouă inspecție, care să constate rezolvarea deficienței/deficiențelor;

k) deficiențe majore - deficiențele care ar putea produce sau conduce la apariția unui risc pe parcursul preparării și/sau distribuției cu amănuntul a unui medicament, care nu dăunează stării de sănătate a populației, sau o combinație de deficiențe minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificată drept "majoră" ea însăși, dar care împreună reprezintă o deficiență majoră; în cazul constatării unei deficiențe majore se eliberează autorizația de funcționare/se continuă activitatea, fiind necesară stabilirea unui termen de rezolvare a deficienței constatate. La expirarea termenului acordat se efectuează o nouă inspecție;

l) deficiențe minore - deficiențele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu există informații suficiente pentru a fi clasificate în aceste categorii, dar care indică o abatere de la legislația în vigoare; în această situație, unitatea poate funcționa, cu obligația de a anunța la Ministerul Sănătății planul de îndreptare a deficiențelor, cu termenele și modul de realizare;

m) produse de puericultură - produsele destinate asigurării creșterii și dezvoltării normale a copilului, încadrate la produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălțăminte, mobilier, cărți pentru copii, jucării, articole de papetărie;

n) farmaciști inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, împuterniciți pentru efectuarea inspecțiilor în unități farmaceutice.

(1) Asistența farmaceutică a populației se poate realiza numai prin unitățile farmaceutice prevăzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicată, numită în continuare legea.

(2) Unitățile farmaceutice pot funcționa numai în baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății conform art. 8 și art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, după modelele nr. 1, 2 și 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.

(3) Farmaciile și drogheriile dețin și eliberează numai medicamentele și produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate și achiziționate conform legislației în vigoare.

(4) În farmaciile comunitare și drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

(1) Autorizația de funcționare a unității farmaceutice este emisă la cererea administratorului societății și a farmacistului-șef, în baza raportului de inspecție favorabil întocmit de farmaciștii inspectori ai Ministerului Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului.

(2) Pentru obținerea autorizației de funcționare a unității farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sănătății o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, însoțită de documentele prevăzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, ștampilate și introduse într-un dosar, în ordinea prevăzută la articolele menționate.

(3) Pentru farmaciile comunitare înființate în baza criteriului demografic sau, prin excepție de la acesta, se vor depune în original și documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) și (2) din lege, eliberate de către autoritatea administrației publice locale.

(4) Schița unității farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafețele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul construcției, compartimentarea, legăturile funcționale, dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură.

(5) Farmacistul-șef care este și administrator sau asociat unic al unității farmaceutice pentru care se solicită autorizarea și nu are contract de muncă din acest motiv trebuie să depună o declarație pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România și certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciștilor din România.

(6) Asistentul de farmacie șef, care este și administrator sau asociat unic al unității farmaceutice pentru care se solicită autorizarea și nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună declarație pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România.

(7) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 43 din lege se va depune numai în cazul unei documentații complete.

(8) Înființarea farmaciei cu circuit închis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza următoarelor documente:

a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;

b) contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege pentru o normă întreagă pentru farmacistul-șef al unității, însoțit de certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România și certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciștilor din România;

c) documentul de aprobare/avizare a structurii unității sanitare în care este prevăzută farmacia;

d) autorizația sanitară de funcționare a unității sanitare însoțită de anexa în care este prevăzută farmacia;

e) schița și datele privind localul farmaciei;

f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură;

g) documentul din care să reiasă adresa unității sanitare și, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);

h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(1) În urma verificării documentelor depuse, solicitantul este informat în termen de 15 zile dacă documentația prezentată este în acord cu prevederile art. 10 alin. (2) și, respectiv, ale art. 12 alin. (1) și (2), precum și ale art. 24 alin. (2) din lege și cu cele ale prezentelor norme. În această situație, solicitantului i se transmite grila de inspecție, iar în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentației complete se efectuează inspecția.

(2) Dacă documentația este incompletă sau dacă se consideră că un document nu este edificator asupra cerințelor legii, se solicită completarea dosarului.

(3) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea informațiilor suplimentare documentația nu este completată sau nu sunt îndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmează a fi clasat.

(1) Inspecția în vederea înființării sau mutării sediilor unităților farmaceutice se finalizează cu un raport de inspecție întocmit de farmaciștii inspectori din Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.

(2) În cazul unui raport de inspecție favorabil, Ministerul Sănătății emite autorizația de funcționare. O copie a autorizației de funcționare va fi transmisă de către deținătorul acesteia colegiului farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București.

(3) În cazul unui raport de inspecție cu recomandări, ca urmare a constatării unor deficiențe minore sau a unei deficiențe majore, după rezolvarea acestora în termenul prevăzut de lege, unitatea inspectată informează în scris Ministerul Sănătății asupra rezolvării deficienței, urmând a se decide dacă este necesară efectuarea unei noi inspecții.

(1) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, ca urmare a constatării unor deficiențe majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului în maximum 5 zile de la data primirii.

(2) Contestația depusă în legătură cu un raport de inspecție nefavorabil se analizează de către conducerea Direcției generale strategii și politica medicamentului împreună cu farmaciștii inspectori din această direcție.

(3) Răspunsul la contestație se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestației.

(4) Dacă răspunsul la contestație este nefavorabil, dosarul se clasează, situație în care se comunică în scris colegiului farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București.

(1) Autorizațiile de funcționare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis și drogherii se emit de Ministerul Sănătății conform modelelor nr. 1, 2 și 3 prezentate în anexa la norme, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității inspectate, iar celălalt rămâne la Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului.

(2) Autorizațiile de funcționare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza autorizării.

(1) Autorizațiile de funcționare pentru farmacii comunitare și drogherii, emise anterior intrării în vigoare a Legii nr. 266/2008, republicată, care au înscris termen de valabilitate ce nu a fost depășit, trebuie preschimbate în baza următoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevăzut în anexa la norme;

b) autorizația de funcționare, în original;

c) dovada deținerii spațiului;

d) înregistrările la registrul comerțului privind sediul social și punctul de lucru;

e) contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege și documentul care atestă dreptul de liberă practică al conducătorului unității farmaceutice;

f) declarație din care să reiasă că sunt îndeplinite condițiile de la autorizare;

g) schița spațiului;

h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(2) Farmaciile care au avut înscrise pe autorizația de funcționare puncte de lucru în mediul rural sau sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distribuție", la preschimbarea autorizației de funcționare trebuie să precizeze în scris dacă doresc menținerea lor. În situația în care doresc menținerea acestora, trebuie să depună documentele prevăzute de prezentele norme la art. 15.

(3) Preschimbarea autorizațiilor de funcționare pentru farmaciile cu circuit închis se face în baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme și a documentelor prevăzute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme.

(4) Documentația prevăzută la alin. (1), (2) și (3) trebuie depusă cu cel puțin 60 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris în autorizație. Preschimbarea autorizațiilor de funcționare nu poate depăși termenul de un an prevăzut de lege.

(5) Deținătorul noii autorizații de funcționare transmite o copie a acesteia colegiului farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București.

(1) Farmaciștii inspectori din Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului vor efectua inspecții periodice tematice de supraveghere în unitățile autorizate pentru distribuție cu amănuntul de medicamente, conform programului de inspecție, întocmit astfel încât fiecare unitate autorizată să fie inspectată cel puțin o dată la 3 ani.

(2) Inspecția se desfășoară conform unei grile de inspecție, aprobată de conducerea direcției și stabilită în funcție de tipul de unitate inspectată și de tematica propusă, care se transmite unității farmaceutice cu cel puțin 15 zile înainte de efectuarea inspecției.

(3) Inspecția de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecție în care se înscriu deficiențele critice/majore/minore; pentru deficiențele constatate în timpul inspecției se fac recomandări cu termen și, după caz, se aplică sancțiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravențiilor - modelul nr. 11 din anexa la norme.

(1) În conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dacă în timpul inspecției de supraveghere se constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea și funcționarea unităților farmaceutice, farmaciștii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizației de funcționare a unității farmaceutice.

(2) Deținătorul autorizației de funcționare a unității farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecție privind suspendarea sau retragerea în termen de 5 zile de la primirea raportului de inspecție; depunerea contestației suspendă decizia din raportul de inspecție.

(3) Ministerul Sănătății, prin Direcția generală strategii și politica medicamentului, verifică temeiul contestației și emite decizia definitivă în termen de maximum 10 zile de la depunerea contestației.

(4) În cazul suspendării sau retragerii autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului în termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.

(5) În cazul suspendării autorizației în urma unei inspecții de supraveghere, reluarea activității se poate face numai în baza unui raport de inspecție favorabil întocmit de farmaciștii inspectori din cadrul Ministerului Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului. Raportul de inspecție se comunică deținătorului autorizației în maximum 5 zile de la data inspecției.

(1) Orice modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice se anunță la Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului în termen de maximum 20 de zile.

(2) La schimbarea deținătorului de autorizație - persoană juridică, solicitantul anunță în scris colegiul farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București și depune la Ministerul Sănătății, pentru eliberarea unei noi autorizații de funcționare, următoarele documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;

b) autorizația de funcționare, în original;

c) documentele de la registrul comerțului care să ateste schimbarea solicitată, precum și documentele de înregistrare a societății;

d) documentele de deținere a spațiului și declarație privind asigurarea condițiilor de autorizare;

e) contractele de muncă ale personalului înregistrate pe numele noului titular de autorizație;

f) dovada achitării taxei;

g) documentul care atestă anunțarea schimbării deținătorului de autorizație - persoană juridică la colegiul farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București.

(3) Schimbarea deținătorului de autorizație - conducător de unitate farmaceutică se anunță în scris la colegiul farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București și se înscrie ca mențiune de către Ministerul Sănătății pe autorizația de funcționare a unității farmaceutice în baza următoarelor documente:

a) cererea persoanei care solicită numirea în funcția de conducător de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme;

b) comunicarea în scris a fostului titular prin care anunță că nu mai deține funcția de conducător de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupă această funcție;

c) autorizația de funcționare a unității farmaceutice, în original;

d) hotărârea/decizia conducerii societății comerciale referitoare la această schimbare, datată și înregistrată, cu menționarea datei de la care aceasta își produce efectele;

e) certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România și contractul de muncă sau altă formă de exercitare a profesiei a noului conducător de unitate;

f) declarație pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deține funcția de șef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;

g) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(4) Mutarea sediului unei unități farmaceutice se comunică în scris colegiului farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București, precum și Ministerului Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului. Până la înscrierea mențiunii cu adresa noului sediu pe autorizația de funcționare a unității farmaceutice, aceasta funcționează în baza vechii autorizații. O copie a autorizației de funcționare care are înscrisă mențiunea schimbării sediului unității farmaceutice se transmite de către deținător colegiului farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București. Planificarea inspecției la noul sediu se face în urma depunerii la Ministerul Sănătății a următoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;

b) autorizația de funcționare, în original;

c) documentele de la registrul comerțului care să ateste schimbarea solicitată;

d) dovada deținerii spațiului;

e) schița și datele privind localul unității;

f) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile înființate prin excepție de la criteriul demografic;

g) documentul care atestă anunțarea schimbării sediului unității farmaceutice la colegiul farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București;

h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(5) Orice altă modificare a spațiului unității farmaceutice autorizate (extindere, restrângere etc.) se anunță la Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului, cu solicitarea programării inspecției în vederea verificării acestor modificări, cu respectarea condițiilor de autorizare; cererea trebuie să fie însoțită de schița și documentele care să ateste modificările efectuate.

(6) Pierderea autorizației se anunță la Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului, care va emite o nouă autorizație, pe baza următoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme;

b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;

c) copii ale documentelor depuse la dosarul inițial de autorizare și copie a autorizației inițiale de funcționare;

d) declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de condițiile de autorizare;

e) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(1) Suspendarea autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice, ca urmare a încetării activității prevăzute de lege la art. 21 alin. (1) și art. 27 alin. (1), se înscrie ca mențiune în autorizația de funcționare, pe baza următoarelor documente:

a) cererea motivată a deținătorului autorizației;

b) autorizația în original;

c) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(2) Reluarea activității în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anunță la Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului în vederea înscrierii pe autorizație, în baza declarației deținătorului autorizației că nu au intervenit modificări ale condițiilor de autorizare, cu respectarea legislației în vigoare la acel moment. Suspendarea și reluarea activității se anunță de către solicitant la colegiul farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București.

(1) Dacă unitatea farmaceutică își încetează activitatea în condițiile legii, autorizația de funcționare în original se depune la organul emitent în termen de 30 de zile de la încetarea activității. Încetarea activității unei unități farmaceutice se anunță de către solicitant la colegiul farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București.

(2) Încetarea activității unității farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului-șef/asistentului de farmacie șef, are loc doar în condițiile în care acesta din urmă este și administrator, și asociat unic al societății respective sau dacă nu există un alt farmacist care să preia atribuțiile de conducător al unității farmaceutice până la modificarea autorizației de funcționare. Activitatea farmaciei se suspendă pentru o perioadă de maximum 60 de zile, până la numirea noului conducător de unitate.

a) cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme;

b) autorizația farmaciei comunitare, în original;

c) dovada deținerii spațiului;

d) înregistrarea la registrul comerțului a sediului pentru care se solicită înființarea oficinei locale de distribuție;

e) schița spațiului;

f) memoriul tehnic privind organizarea și dotarea spațiului;

g) programul de lucru al oficinei locale de distribuție și al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciștilor care asigură acest program;

h) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuție;

i) dovada anunțării colegiului farmaciștilor județean și, respectiv, al municipiului București despre intenția de înființare a oficinei locale de distribuție;

j) dovada achitării taxei prevăzute de lege.