Articolul I
Normele privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 3, litera h) se modifică și va avea următorul cuprins:
"h) preț de referință generic - preț echivalent cu maximum 65% din prețul medicamentului inovativ al cărui generic este;".
2. La articolul 5, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(5) Prețul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația, prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se folosește cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Națională de Prognoză."
3. La articolul 6, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(4) În cazul în care prețul propus de către deținătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparație prevăzut la art. 5 alin. (5), deținătorul de APP va fi sancționat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului."
4. La articolul 7, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(3) În cazul în care, ca urmare a reanalizării produselor ce intră sub incidența alin. (2), se constată că prețul propus pentru România este mai mare decât în celelalte țări de comparație, deținătorul APP sau reprezentantul este înștiințat pentru diminuarea prețului conform art. 5 alin. (5), în termen de 30 de zile."
5. Articolul 8 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 8. - (1) Prețul de referință generic se propune de către deținătorul APP sau reprezentantul medicamentului generic, prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările de comparație, fără a putea depăși 65% din prețul medicamentului inovativ al cărui generic este.
(2) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul generic nu are preț înregistrat în țările din lista de comparație, prețul acestuia se aprobă conform solicitării, fără însă a depăși 65% din prețul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifică situația comparativă după depunerea de către deținătorul APP sau de reprezentantul acestuia a documentației, în conformitate cu prevederile art. 6."
6. După articolul 8 se introduc două noi articole, articolele 8^1 și 8^2, cu următorul cuprins:
"Art. 8^1. - Pentru medicamentele inovative, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina web a ministerului, la adresa www.ms-prețuri.ro, a prețului de referință generic, în cazul în care prețul de referință generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului inovativ, prețul medicamentelor inovative se diminuează de către deținătorul APP sau de către reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările de referință, fără a putea depăși cu mai mult de 35% cel mai mare preț generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
Art. 8^2. - (1) Prețul pentru medicamentele generice se propune de deținătorul APP sau de reprezentant, prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările din lista de comparație, fără a putea depăși prețul de referință generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) În cazul în care medicamentul generic nu are preț avizat în niciuna dintre țările din lista de comparație, prețul propus de către deținătorul APP sau de reprezentant nu poate depăși prețul de referință generic.
(3) Oricând în cursul termenului pentru care prețul este valabil, deținătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, prețul de producător avizat inițial de către minister. Prețul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătății pentru stabilirea prețului cu ridicata și a prețului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul național."
7. La articolul 17, alineatul (1) se modifică și va avea următorul conținut:
"Art. 17. - (1) Actualizarea prețurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul național se face anual, în luna aprilie, în funcție de cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs."
8. Anexa nr. 1 la norme se modifică și se înlocuiește cu anexa la prezentul ordin.