privind înregistrarea dispozitivelor medicale
Văzând Referatul de aprobare al Direcției pentru infrastructură, logistică, achiziții și dispozitive medicale CSA 3.030/2010,
având în vedere prevederile art. 31 și 33 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, ale cap. V secțiunea 1 și ale art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare, și ale cap. VII din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Capitolul I — Dispoziții generale ↑ Cuprins
Prezentul ordin stabilește următoarele:
a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piață de persoane fizice sau juridice stabilite în România și a persoanelor responsabile de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale;
b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb și III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare, și a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcțiune pe teritoriul României.
În prezentul ordin sunt aplicabile definițiile și procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active.
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziții și dispozitive medicale - Compartimentul dispozitive medicale, denumită în continuare DISLADM - dispozitive medicale.
Capitolul II — Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață ↑ Cuprins
Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la Ministerul Sănătății când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare;
b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la Ministerul Sănătății formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz.
(3) DISLADM - dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață.
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la Ministerul Sănătății formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz.
(3) DISLADM - dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață.
(1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, DISLADM - dispozitive medicale înregistrează în baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piață și emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul și/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piață și se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piață, iar celălalt va rămâne în evidența DISLADM - dispozitive medicale.
(3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare.
(1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligația să comunice DISLADM - dispozitive medicale orice modificare ce intervine după obținerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piață a dispozitivelor înregistrate.
(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piață, înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.
Capitolul III — Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune ↑ Cuprins
Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligația să notifice Ministerului Sănătății punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcțiune a dispozitivelor transmite la Ministerul Sănătății formularul de notificare F.3, prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însoțit de următoarele documente, în copie:
a) declarația de conformitate EC a producătorului;
b) certificatul de înregistrare și certificatul constatator emise de registrul comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante, în cazul în care solicitantul nu deține aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății;
c) eticheta dispozitivului medical;
d) instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical.
În baza documentelor prevăzute la art. 10, DISLADM - dispozitive medicale înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcțiune pe teritoriul României.
Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9, pentru care Ministerul Sănătății a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale anterior datei de intrare în vigoare a Ordinului ministrului sănătății publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în funcțiune pe teritoriul României.
Capitolul IV — Importul dispozitivelor medicale ↑ Cuprins
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:
a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile;
b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.
(1) Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 13 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situații:
a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării și altor asemenea activități;
b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigație clinică și/sau evaluarea performanței în vederea certificării;
c) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale;
d) dispozitive medicale provenite din donații și dispozitive medicale second-hand (la mâna a doua).
(2) La definitivarea operațiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operațiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează și reține avizul de vamă prevăzut la art. 13 lit. b), viza atrăgând încetarea valabilității documentului în cauză.
Capitolul V — Dispoziții tranzitorii și finale ↑ Cuprins
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății - DISLADM - dispozitive medicale și Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 70 din 30 ianuarie 2007, cu modificările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare.
Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
București, 26 martie 2010.
Anexa 1
Data: Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: [] prima notificare [] modificare [] suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Numărul de pagini al notificării: Statutul organizației care efectuează această notificare*1): [] producător*2): [] producător de dispozitive medicale din clasa I [] producător de dispozitive medicale fabricate la comandă [] producător de sisteme și pachete de proceduri [] persoană care sterilizează dispozitive medicale, sisteme sau pachete de proceduri [] producător de dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă [] reprezentant autorizat al unui/unei*3): [] producător de dispozitive medicale din clasa I [] producător de dispozitive medicale fabricate la comandă [] producător de sisteme și pachete de proceduri [] persoane care sterilizează dispozitive medicale, sisteme sau pachete de proceduri [] producător de dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabilă cu vigilența: Denumirea reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabilă cu vigilența: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății: Codul GMDN*6): Denumirea generică din codul GMDN: Denumirea completă a dispozitivului medical: Clasa*4) : [] I; [] Is; [] Im Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): Certificat de conformitate emis de un organism notificat*7): Numărul de referință al organismului notificat: [] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, a certificatului constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante*8) [] declarația de conformitate EC a producătorului prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009*9) [] declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009*9) [] declarația de conformitate prevăzută la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009*9) [] listă cu dispozitivele componente ale sistemului sau pachetului de proceduri, însoțită de declarația de conformitate EC a producătorului pentru fiecare componentă*9) [] declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 55/2009*9) [] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*4) [] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*7)
F.1. - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) și (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro)
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale - Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziții și dispozitive medicale - Compartimentul dispozitive medicale
1. Date de identificare a notificării
*2) Se completează secțiunea 2.
*3) Se completează secțiunile 2 și 3.
2. Date de identificare a producătorului
3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)
4. Date de identificare a dispozitivului medical*5)
*5) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 4).
*6)Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil.
*7) În cazul dispozitivelor sterile și/sau cu funcție de măsurare și în cazul persoanelor care fac sterilizare.
*7) În cazul dispozitivelor sterile și/sau cu funcție de măsurare și în cazul persoanelor care fac sterilizare.
*8) În cazul producătorului.
*9) După caz, în funcție de tipul dispozitivului.
Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4.
Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor
Numele, prenumele și funcția
.............................
.............................
Anexa 2
Data: Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: [] prima notificare [] modificarea adresei, numelui firmei*1) [] modificare semnificativă a [] suspendarea introducerii pe piață produsului Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Numărul de pagini al notificării: Statutul organizației care efectuează această notificare: [] producător*2) [] reprezentant autorizat*3) Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabilă cu vigilența: Denumirea reprezentantului autorizat: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabilă cu vigilența: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății: 4.1. Clasificarea dispozitivului medical: [] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro cuprins în anexa nr. 2, lista A*6) [] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro cuprins în anexa nr. 2, lista B*6) [] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în anexa nr. 2*6) [] alte dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro (toate dispozitivele de diagnostic în vitro, cu excepția celor din anexa nr. 2*6) și a celor pentru autotestare) [] produs nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003) 4.2. Informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro (care nu sunt reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control) Codificare utilizată*7: [] GMDN*8) [] EDMS*9) Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro cuprinse în anexa nr. 2*6) și pentru cele de autotestare Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul de referință al organismului notificat: [] Dispozitivul este conform cu Specificațiile tehnice comune*10), în cazul dispozitivelor cuprinse în anexa nr. 2*6), lista A [] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, a certificatului constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante*11) [] declarația de conformitate EC a producătorului [] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*12) [] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*13)
F.2. - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro)
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale - Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziții și dispozitive medicale - Compartimentul dispozitive medicale
1. Date de identificare a notificării
*1) Se completează numai secțiunile 2 și 3.
*2) Se completează secțiunea 2.
*3) Se completează secțiunile 2 și 3.
2. Date de identificare a producătorului
3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)
4. Date de identificare a dispozitivului medical*5)
*5) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 4).
*6) La Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare.
*8) Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil.
*9) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature - disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be
*10) Stabilite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 311/2004 privind stabilirea specificațiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro.
*11) În cazul producătorului.
*13) Pentru dispozitivele din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare, și pentru cele de autotestare.
Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secțiunea 4.
Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor
Numele, prenumele și funcția
............................
............................
Anexa 3
Data: Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: [] prima notificare [] modificare Numărul de pagini al notificării: Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Statutul organizației care efectuează această notificare: [] producător [] reprezentant autorizat [] importator [] distribuitor Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății*1): Tipul dispozitivului: [] dispozitiv medical din clasa IIa [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III [] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare [] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro de autotestare [] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Țara în care are sediul producătorul: Locul de producție*3): Codificare utilizată*4): [] GMDN*5) [] EDMS*6) Cod: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical: Categoria generică a dispozitivului sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus: [] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, a certificatului constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante*7) [] declarația de conformitate EC a producătorului [] eticheta dispozitivului medical [] instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical
F.3. - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare, și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale - Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziții și dispozitive medicale - Compartimentul dispozitive medicale
1. Date de identificare a notificării și a persoanei care face notificarea
2. Date de identificare a dispozitivului medical*2)
*2) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 2).
*5)Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature - se completează când va fi disponibil.
*6) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature - disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be
*7)În cazul în care solicitantul nu deține aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății.
Declar că dispozitivele medicale menționate în secțiunea 2 au fost puse în funcțiune pe teritoriul României.
Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte.
Numele, prenumele și funcția
............................
............................
Anexa 4
Viza biroului vamal
OFICIUL TEHNIC DE DISPOZITIVE MEDICALE
Nr. ...... din .............
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătății nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale și în baza documentației înaintate, Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale înregistrează dispozitivele medicale: ........./(denumirea, tipul, producătorul) .............................................
[] provenite din donații;
[] second-hand (la mâna a doua);
[] destinate studiilor clinice, cercetării și altor asemenea activități;
[] pentru evaluare tehnică, investigație clinică și/sau evaluarea performanței în vederea certificării și/sau înregistrării;
[] importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale.
Solicitant ............................................................
Data emiterii ......................................