Articolul I
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.193/2007 pentru aprobarea normelor privind informațiile care trebuie oferite donatorilor de sânge și de componente sanguine de origine umană, precum și informațiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare și admisibilitatea donatorilor de sânge și de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 540 din 8 august 2007, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 5. - (1) Ministerul Sănătății și Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București iau toate măsurile necesare pentru ca centrele de transfuzie sanguină teritoriale să mențină înregistrări ale informațiilor prevăzute în anexele nr. 1-3, pentru o perioadă de minimum 15 ani.
(2) Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București ia toate măsurile necesare pentru ca înregistrările referitoare la testările efectuate în laboratoarele sale pe probe trimise de centrele de transfuzie sanguină teritoriale și provenite de la donatorii de sânge să fie păstrate pentru o perioadă de minimum 15 ani.
(3) Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București va stabili tipurile de documente care trebuie păstrate conform cerinței de la alin. (1).
(4) Direcția generală de sănătate publică, asistență medicală și programe din Ministerul Sănătății, Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin."
2. La articolul 6 se înlocuiește sintagma "Comisiei Europene" cu "Consiliului Europei".
3. La anexa nr. 3 litera A "Criteriile de eligibilitate și de excludere pentru donatorii de sânge total", după subpunctul 1.2 "Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului" se introduc subpunctele 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5, 1.2.6, 1.2.7, 1.2.8, 1.2.9, 1.2.10, cu următorul cuprins:
"1.2.1. În condițiile în care pandemia cu virus AH1N1 2009 va duce la o penurie de sânge și componente sanguine, pe baza criteriilor și a metodologiei stabilite de Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București și aprobate de Ministerul Sănătății, prin derogare de la pct. 1.2. se poate reduce nivelul minim acceptabil de hemoglobină din sângele donatorilor la nu mai puțin de 120g/l pentru femei și 130 g/l pentru bărbați.
1.2.2. Derogarea se va pune în aplicare numai după ce măsurile organizatorice pentru optimizarea aprovizionării cu sânge, campaniile de comunicare adresate potențialilor donatori și optimizarea utilizării clinice a sângelui se dovedesc a fi insuficiente pentru a compensa o penurie de sânge sau pentru a preveni o astfel de penurie.
1.2.3. Situația cu caracter derogatoriu se aplică până la data de 30 iunie 2010.
1.2.4. Ministrul sănătății, pe baza raportărilor primite de la Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București privind capacitatea de asigurare a nevoilor de tratament transfuzional urgent, va dispune punerea în aplicare a derogării menționate la subpunctul 1.2.1.
1.2.5. Metodologia de monitorizare și raportare constă în luarea următoarelor măsuri:
a) Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București va desemna o persoană responsabilă cu centralizarea, monitorizarea și raportarea indicatorilor stabiliți. Atribuțiile acesteia sunt:
a^1) colectează și centralizează datele primare raportate săptămânal (în fiecare zi de vineri) de centrele de transfuzie teritoriale și Centrul de transfuzie sanguină al municipiului București;
a^2) analizează tendința acestora de apropiere de nivelul critic definit mai jos și informează conducerea Institutului Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București;
a^3) raportează analiza săptămânală a situației de la nivel național, în fiecare zi de miercuri a săptămânii următoare, la Ministerul Sănătății, Direcția generală de sănătate publică, asistență medicală și programe;
a^4) colaborează cu Biroul pentru evenimente speciale și alertă precoce și cu Centrul național pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile din Institutul Național de Sănătate Publică în vederea transmiterii către centrele de transfuzie a informațiilor privind evoluția pandemiei de gripă.
b) Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București va solicita Ministerului Sănătății dispunerea aplicării derogării în momentul atingerii nivelului critic de către indicatorii monitorizați.
1.2.6. Indicatorii stabiliți pentru monitorizarea săptămânală sunt:
a) numărul de unități de sânge total și de componente sanguine recoltate și validate;
b) stocul curent de componente sanguine de bază: concentrat eritrocitar resuspendat, plasmă proaspătă congelată.
1.2.7. Nivelurile critice pentru indicatorii menționați la subpunctul 1.2.6 sunt următoarele:
a) scăderea cu 30% a numărului de unități de sânge total și de componente sanguine recoltate și validate;
b) reducerea cu 30% a stocului curent de componente sanguine de bază: concentrat eritrocitar resuspendat, plasmă proaspătă congelată - calculate față de media stocului curent raportat în ultimele 6 luni.
1.2.8. Ministerul Sănătății va informa Comisia Europeană în legătură cu necesitatea aplicării derogării menționate la subpunctul 1.2.1, în special cu privire la importanța riscului de penurie sau a penuriei existente de sânge și de componente sanguine, inclusiv descrierea criteriilor și a metodologiei utilizate, menționate la subpunctele 1.2.5 și 1.2.6.
1.2.9. De îndată ce rezerva de sânge și componente sanguine revine la un nivel suficient, măsurat conform acelorași criterii și aceleiași metodologii menționate la subpunctele 1.2.5 și 1.2.6, Ministerul Sănătății dispune încetarea punerii în aplicare a derogării temporare menționate la subpunctul 1.2.1 și informează Comisia Europeană.
1.2.10. Punctele 1.2.1-1.2.9 transpun prevederile Directivei 135/2009/CE a Comisiei din 3 noiembrie 2009 prin care se permit derogări temporare de la anumite criterii de eligibilitate pentru donatori de sânge integral și de componente sanguine stipulate în anexa III la Directiva 2004/33/CE, în contextul unui risc de penurie cauzată de pandemia de gripă A (H^1 N^1)."
4. La anexa nr. 3 litera A "Criteriile de eligibilitate și de excludere pentru donatorii de sânge total", se abrogă subpunctul 1.3.
5. La anexa nr. 3 litera A, textul de la punctul 2 "Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge total și de componente sanguine de origine umană" se înlocuiește cu următorul text: "2. Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge total".
6. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1, în tabel, la categoria "Afecțiuni cardiovasculare" se elimină linia a doua: "tahicardie >110/min, după o perioadă de repaus" și linia a 4-a: "hipertensiune arterială cronică în tratament".
7. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1., în tabel, la categoria "Afecțiuni metabolice și endocrine" de la prima linie se elimină sintagma: "sau hipoglicemiante orale".
8. La anexa nr. 3, litera B "Criterii de eligibilitate și de excludere pentru donatorii de componente sanguine de origine umană" subpunctul 1.2 litera b) "Criterii suplimentare", la prima liniuță se va înlocui sintagma "număr de trombocite ≥ 200.000/mmc (în cazul trombocitaferezei);" cu "nr. de trombocite ≥ 150.000/mmc (în cazul trombocit-aferezei);".
9. La anexa nr. 3, după litera B se introduc literele C, D, E, F, cu următorul cuprins:
"C. Intervalul minim dintre două donări succesive:
1. Pentru donările de sânge total:
a) 8 săptămâni între două donări de sânge total;
b) 4 săptămâni între o donare de sânge total și o ședință de plasmafereză ori de trombocitafereză, sau de granulocitafereză sau de afereză combinată, dar fără recoltare de eritrocite;
c) 8 săptămâni între o donare de sânge total și o eritrocitafereză cu o unitate de eritrocite recoltată (combinată sau nu cu recoltarea de plasmă ori trombocite);
d) 12 săptămâni între o donare de sânge total și o eritrocitafereză cu două unități de eritrocite recoltate.
2. Pentru donările prin afereză:
a) două săptămâni între două plasmafereze;
b) 4 săptămâni între două trombocitafereze;
c) 24 de săptămâni între două granulocitafereze;
d) 8 săptămâni între două eritrocitafereze cu câte o unitate de eritrocite recoltată (combinată sau nu cu recoltare de plasmă ori trombocite);
e) 24 de săptămâni între două eritrocitafereze cu două unități de eritrocite recoltate;
f) 4 săptămâni între o plasmafereză sau o trombocitafereză, ori o granulocitafereză și o donare de sânge total;
g) 4 săptămâni între o plasmafereză sau o trombocitafereză, ori o granulocitafereză și o eritrocitafereză cu o unitate de eritrocite recoltată (combinată sau nu cu recoltarea de plasmă sau trombocite);
h) 24 de săptămâni între o eritrocitafereză cu două unități de eritrocite recoltate și o donare de sânge total sau o eritrocitafereză cu o unitate de eritrocite recoltată (combinată sau nu cu recoltarea de plasmă sau trombocite).
D. Frecventa donărilor:
Frecvența donărilor se va încadra între următoarele limite:
a) maximum 24 de donări permise în total într-o perioadă de 12 luni, indiferent de combinația acestora, dar cu respectarea intervalului minim dintre diferitele tipuri de donări succesive;
b) maximum 5 unități de concentrate eritrocitare recoltate pe an pentru bărbați și 4 pe an pentru femei, indiferent de metodă (sânge total sau/și eritrocitafereză);
c) maximum două granulocitafereze pe an, atât pentru bărbați, cât și pentru femei;
d) maximum 24 de plasmafereze pe an, atât pentru femei, cât și pentru bărbați;
e) maximum 12 trombocitafereze pe an, atât pentru femei, cât și pentru bărbați.
E. Volumul recoltat:
a) În cazul donării de sânge total, volumul recoltat (exclusiv probele de testat și anticoagulantul) nu trebuie să depășească 13% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fără a se depăși volumul maxim recoltat permis de tipul de pungă.
b) În cazul unei donări prin citafereză, volumul total al componentelor sanguine recoltate (exclusiv probele de testat și anticoagulantul) nu trebuie să depășească 13% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fără a se depăși 650 ml.
c) În cazul unei donări prin plasmafereză, volumul recoltat (exclusiv probele de testat și anticoagulantul) nu trebuie să depășească 16% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fără a se depăși 750 ml.
d) În cazul unei afereze combinate, cu recoltare de plasmă cu trombocite și/sau eritrocite, volumul total de plasmă, trombocite și eritrocite nu trebuie să depășească 13% din volumul sanguin total al donatorului, cu un maxim de 650 ml (exclusiv probele de testat și anticoagulantul) dacă nu se folosește soluție de refacere volemică.
e) În cazul în care volumul probelor de testat depășește 40 ml, volumul suplimentar se scade din volumul total recoltat.
F. În cazuri excepționale (grupe rare, donatori HLA sau HPN compatibili), pot fi acceptate donări individuale ale unor donatori care nu corespund criteriilor de mai sus, numai cu acordul medicului responsabil cu selecția donatorilor. Toate aceste cazuri trebuie clar documentate, conform procedurilor operatorii standard implementate."