pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale economice nr. Cs.A. 6.014 din 7 iunie 2010,
având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Cseke Attila
București, 7 iunie 2010.
Nr. 896.
*Font 8*Nr. crt. Indicativul standardului Titlul standardului Indicativul standardului înlocuit Data la care încetează prezumția de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 0 1 2 3 4 1. SR EN 375:2003 Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru uz profesional 2. SR EN 376:2003 Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru autotestare 3. SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală SR EN 556:2001 Dată depășită (30.04.2002) 4. SR EN 556-1:2003/AC:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală 5. SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic 6. SR EN 591:2003 Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic în vitro de uz profesional 7. SR EN 592:2003 Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic în vitro pentru autotestare 8. SR EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale SR EN 980:2003 31.05.2010 9. SR EN 10993-14:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică 10. SR EN 10993-15:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje 11. SR EN 12286:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Măsurarea cantităților în probele de origine biologică. Prezentarea procedurilor de măsurare de referință 12. SR EN 12286:2003/A1:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Măsurarea cantităților în probele de origine biologică. Prezentarea procedurilor de măsurare de referință Nota 3 Dată depășită (24.11.2000) 13. SR EN 12287:2003 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Măsurarea mărimilor în eșantionare de origine biologică. Descrierea materialelor de referință 14. SR EN 12322:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură 15. SR EN 12322:2003/A1:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură Nota 3 Dată depășită (30.04.2002) 16. SR EN ISO 13485:2004 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare SR EN ISO 13488:2002; SR EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 Dată depășită (31.07.2009) 17. SR EN ISO 13485:2004/ AC:2007 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare 18. SR EN 13532:2003 Cerințe generale pentru dispozi- tivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare 19. SR EN 13612:2003 Evaluarea performanțelor dispozi- tivelor medicale de diagnostic în vitro 20. SR EN 13612:2003/AC:2003 Evaluarea performanțelor dispozi- tivelor medicale de diagnostic în vitro 21. SR EN 13640:2003 Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic în vitro 22. SR EN 13641:2003 Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic în vitro 23. SR EN 13975:2003 Proceduri de eșantionare utilizate pentru încercările de acceptanță a dispozitivelor medicale de diagnostic în vitro. Aspecte statistice 24. SR EN 14136:2004 Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic în vitro 25. SR EN 14254:2004 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele 26. SR EN 14820:2005 Recipiente de unică folosință pentru prelevări de sânge uman venos 27. SR EN ISO 14937:2003 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracteri- zarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale 28. SR EN ISO 14937:2003/ AC:2005 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracteri- zarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale 29. SR EN ISO 14971:2007 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale SR EN ISO 14971:2003 Nota 2.1 Dată depășită 31.03.2010 30. SR EN ISO 15197:2004 Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerințe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat 31. SR EN ISO 15197:2004/ AC:2009 Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerințe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat 32. SR EN ISO 15225:2002 Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare 33. SR EN ISO 15225:2002/ A1:2004 Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare Nota 3 Dată depășită (31.08.2004) 34. SR EN ISO 15225:2002/ A2:2006 Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de clasificare pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare Nota 3 Dată depășită (31.01.2006) 35. SR EN ISO 17511:2004 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor și materialelor de control 36. SR EN ISO 18153:2004 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Măsurarea mărimii în eșantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentrația catalitică de enzime atribuită calibratorilor și materialelor de control 37. SR EN ISO 20776-1:2007 Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic în vitro. Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea perfor- manței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității anti- microbiene. Partea 1: Metoda de referință pentru testarea activi- tății în vitro a agenților antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe impli- cate în boli infecțioase 38. SR EN 61010-2-101:2003 Reguli de securitate pentru echi- pamentul electric de măsurare, de control și de laborator. Partea 2-101: Cerințe particulare pentru aparatele medicale de diagnostic în vitro (IVD) 39. SR EN 61326-2-6:2006 Echipamente electrice de măsurare, de comandă și de laborator. Cerințe EMC. Partea 2-6:Cerințe speciale. Echipamente medicale de diagnosti- care în vitro (IVD) 40. SR EN 62304:2007 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului 41. SR EN 62336:2008 Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale
LISTA
cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate
ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale
pentru diagnostic în vitro
Nota 1: În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data de anulare stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.
Nota 2.1: Standardul nou (sau amendamentul) are același scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale din directivă.
Nota 3: În cazul unor modificări, standardul de referință este SR EN CCCCC:YYYY, cu modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune din SR EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.
___________
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.