pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.636/2004
Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.636/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 2. - Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătății în domeniul dispozitivelor medicale este Direcția generală economică - compartimentul dispozitive medicale, denumită în continuare DGE-DM."
2. Articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 5. - Avizul de funcționare și anexele acestuia se emit de structura de specialitate în domeniul dispozitive medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare."
3. La articolul 10, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(2) În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcționare se va emite de către DGE-DM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM.
La data ridicării avizului de funcționare de către solicitant, acesta are obligația de a depune la DGE-DM documentul doveditor al plății taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare."
4. În tot cuprinsul normelor metodologice, sintagma "DISLDM" se înlocuiește cu sintagma "DGE-DM".
5. Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1.
6. Anexa nr. 2 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2.
Anexa 1
(Anexa nr. 1 la normele metodologice)
pentru aviz de funcționare a unității de tehnică medicală
Nr. ............ din ...............
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Unitatea de tehnică medicală, persoană fizică autorizată/juridică .................................., cu sediul în ................................ și puncte de lucru în .........................., telefon ................., fax .................., e-mail ...................., reprezentată prin ........................, având funcția de .........................., solicit eliberarea avizului de funcționare pentru activitățile de:
[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:
[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilație pulmonară;
[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[] 04. Dispozitive medicale electromecanice;
[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;
[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice și optice;
[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;
[] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilități;
[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare și tratament cu radiații.
[] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri;
[] reparare, verificare și punere în funcțiune,
pentru dispozitivele medicale din categoriile: .............................
[] alte tipuri de prestări servicii: ............................................................................................
Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale și de vigilență este: ...........................
Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători:
1. ..................................... ...............
2. ..................................... ...............
(În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.)
Anexez următoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare și a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante;
b) copie a documentului - ordin de plată sau mandat poștal - care confirmă plata taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată*1, cu modificările ulterioare.
(Se anexează în cazul unităților care desfășoară numai activități de import, comercializare, depozitare dispozitive medicale.)
Solicit înregistrarea unității ca reprezentant autorizat al producătorului ............................... din țara .............................. pe baza notificării (împuternicirii) anexate. (se completează unde este cazul)
*1) Taxa se achită în contul: Taxe și tarife pentru eliberarea de licențe și autorizații de funcționare: RO96TREZ70020160103XXXXX, deschis la Direcția de Trezorerie și Contabilitate Publică a Municipiului București; beneficiar: bugetul de stat, cod de identificare fiscală: 4266456.