Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 14, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 14. - (1) Anexele nr. I, IA, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB și VI fac parte integrantă din prezentele norme metodologice."
2. La anexa nr. I "Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide":
a) după poziția nr. 1 se introduce o nouă poziție, poziția nr. 1a, conform anexei la prezentul ordin;
b) după poziția nr. 11 se introduce o nouă poziție, poziția nr. 12, conform anexei la prezentul ordin;
c) după poziția nr. 14 se introduc 5 noi poziții, pozițiile nr. 15, 16, 17, 18 și 19, conform anexei la prezentul ordin.
3. La anexa nr. I, la poziția 14, coloana 9 se completează cu textul corespunzător din Directiva 2008/77/CE a Comisiei din 25 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea tiametoxamului ca substanță activă în anexa I la directivă, după cum urmează:
"Nu se autorizează produse pentru tratarea în situ a lemnului de exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care au fost prezentate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la ordin, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor."
Anexa
*Font 7* Po- zi ția Denumirea comună Denumirea IUPAC/Numere de identificare Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piață Data include- rii Termen- limită pentru punerea în confor mitate cu art. 16 (3) din Directiva 98/8/CE [cu excep ția produ selor care con- țin mai mult decât o substanță activă, pentru care ter- menul-limi tă de punere în confor- mitate cu art. 16 (3) este cel prevă- zut în ultima decizie de inclu- dere cu privire la subs- tanțele active ale res- pective lor produse] Data la care expiră include- rea Tip de pro dus Dispoziții specifice 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1a Fluorura de sulfuril Difluorura de sulfuril Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 994 g/kg 1.07.2011 30.06.2013 30.06.2021 18 Autoritatea competentă se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: 1. Produsele vor fi comercializate și folosite numai de către profesioniști instruiți în acest sens. 2. Trebuie să se ia măsuri corespunzătoare pentru a-i proteja pe operatorii de tratamente prin fumigare și persoanele din preajmă în timpul acestor tratamente prin fumigare și al ventilării clădirilor tratate sau a altor spații închise. 3. Etichetele și/sau fișele cu date de securitate ale produselor trebuie să indice faptul că, înainte de fumigarea oricărui spațiu închis, toate alimentele trebuie să fie îndepărtate. 4. Se monitorizează concentrațiile de fluorură de sulfuril aflate în stratul superior al troposferei. 5. Rapoartele de monitorizare menționate la pct. 4 sunt transmise Comisiei Europene direct de către deținătorii autorizațiilor la fiecare 5 ani, începând, cel mai târziu, la 5 ani analize trebuie să fie cel puțin 0,5 ppt (echivalentul a 2,1 ng fluorură de sulfuril/mc de aer din stratul superior al troposferei). 12 Clorofacinona Clorofacinona Nr. CE: 223-003-0 Nr. CAS: 3691-35-8 978 g/kg 1.07.2011 30.06.2013 30.06.2016 14 Având în vedere riscurile identificate pentru animalele nevizate, substanța activă este supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului, înainte de reînnoirea includerii sale în această anexă. Autoritatea competentă se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: 1. Concentrația nominală a substanței active în produse, altele decât pulberea de prăfuit, nu trebuie să depășească 50 mg/kg și se autorizează numai produse gata de utilizare. 2. Produsele care vor fi folosite ca pulbere de prăfuit pot fi comercializate numai pentru utilizare de către profesioniști instruiți în acest sens. 3. Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, după caz, un colorant. 4. Expunerea primară și secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, restricționarea utilizării numai în scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului și stabilirea obligațiilor de a folosi stații de intoxicare rezistente la deschidere și securizate. 15 Alfa-cloraloza (R)-1,2-O-(2,2,2- tricloroetiliden)-a-D -glucofuranoza Nr. CE: 240-016-7 Nr. CAS: 15879- 93-3 825 g/kg 1.07.2011 30.06.2013 30.06.2021 14 Atunci când evaluează o solicitare de autorizare a unui produs, în conformitate cu art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și cu anexa nr. VI la ordin, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele posibile utilizări sau scenarii de expunere a grupelor de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, autoritatea competentă evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condițiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. În special, produsele nu pot fi autorizate pentru utilizare în exterior, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsul va respecta cerințele în confor- mitate cu art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și cu anexa nr. VI la ordin, dacă este necesar prin aplicarea unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. Autoritatea competentă se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: 1. Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 40 g/kg. 2. Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și un colorant. 3. Sunt autorizate doar produsele destinate utilizării în stații de intoxicare rezistente la deschidere și securizate. 16 Brodifacum 4-hidroxi -3-(3-(4'- bromo-4-bifenilil-1, 2,3,4-tetrahidro-1- naftil) cumarină Nr. CE: 259-980-5 Nr. CAS: 56073- 10-0 950 g/kg 1.02.2012 31.01.2014 31.01.2017 14 Întrucât caracteristicile substanței active îi conferă acesteia caracter potențial persistent capacitate de bioacumulare și toxicitate, sau caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, substanța activă trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului înainte de reîn- noirea includerii sale în prezenta anexă. Autoritatea competentă se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: 1. Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 50 mg/kg și se autorizează numai produse gata de utilizare. 2. Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, după caz, un colorant. 3. Produsele nu trebuie să fie utilizate ca pulbere de prăfuit. 4. Expunerea primară și secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, restricționarea utilizării numai în scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului și stabilirea obliga- țiilor de a folosi stații de intoxicare rezistente și securizate. 17 Bromadiolona 3-[3-(4'-brom[1, 1'-bifenil]-4-îl)-3- hidroxi-1-fenilpropil] 4-hidroxi-2H-1- benzopiran-2-onă Nr. CE: 249-205-9 Nr. CAS:28772-56-7 969 g/kg 1.07.2011 30.06.2013 30.06.2016 14 Întrucât caracteristicile substanței active îi conferă acesteia caracter potențial persis- tent, fiind susceptibilă de a fi bioacumulabi- lă și toxică, ori caracter semnificativ persistent, fiind semnificativ susceptibilă de a fi bioacumulabilă, substanța activă trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) paragraful al doilea din Direc- tiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Autoritatea competentă se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: 1. Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 50 mg/kg și se autorizează numai produse gata de utilizare. 2. Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, după caz, un colorant. 3. Produsele nu trebuie să fie utilizate ca pulbere de prăfuit. 4. Expunerea primară și secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, restricționarea utilizării numai în scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului și stabilirea obliga- țiilor de a folosi stații de intoxicare rezis- tente la deschidere și securizate. 18 Tiacloprid (Z)-3-(6-clor-3- piridilmetil)-1,3- tiazolidin-2- ilidencianamidă Nr. CE: nealocat Nr. CAS: 111988- 49-9 975 g/kg 1.01.2010 n.d. 31.12.2019 8 În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la ordin, autoritatea competentă trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, autoritatea competentă evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condițiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Autoritatea competentă se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: 1. Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional tre- buie să fie utilizate cu un echipament indivi- dual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 2. Având în vedere riscurile identificate pen- tru sol și mediul acvatic, trebuie luate mă- suri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor compartimente de mediu. În special etichetele și/sau fișele cu date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recu- perate pentru a fi reutilizate sau eliminate. 3. Nu se autorizează produse pentru tratarea în situ a structurilor din lemn în apropierea apei, caz în care nu se pot preveni pierderile directe în mediul acvatic, sau pentru lemnul care va intră în contact cu apele de supra- față, cu excepția cazului în care au fost prezentate date care să demonstreze că pro- dusul în cauză va respecta cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la ordin, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri cores- punzătoare de reducere a riscurilor. 19 Indoxacarb (masa de reacție enantiomerică S:R 75:25) Masa de reacție a enantiomerilor metil (S)- și metil (R)-7-clor-2,3,4a, 5-tetrahidro-2- [metoxicarbonil- (4-trifluorometoxi- fenil)] carbamoil]indeno [1,2-e] [1,3,4]oxadiazin- 4a-carboxilat (această intrare acoperă masa de reacție 75: 25 a enantiomerilor S și R) Nr. CE: n/d Nr. CAS: enantiomer S: 173584-44-6, iar enantiomer R:185608-75-7 796 g/kg 1.01.2010 n/d 31.12.2019 18 În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la ordin, autoritatea competentă trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele populații care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expu- nere care nu au fost abordate în mod reprezen- tativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul autorizării unui produs, autoritatea competentă evaluează riscurile și se asigură ulterior că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții speci- fice pentru a reduce riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri accepta- bile. Autoritatea competentă se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: - Trebuie luate măsuri adecvate de reducere a riscurilor, în vederea minimizării poten- țialei expuneri a oamenilor, a speciilor nevizate și a mediului acvatic. În special etichetele și/sau fișele cu date de securi- tate ale produselor autorizate indică faptul că: 1. Produsele nu se depozitează în locuri accesibile sugarilor, copiilor și animalelor de companie. 2. Produsele se depozitează la distanță de sistemele de scurgere externe. 3. Produsele neutilizate sunt eliminate în mod corespunzător și nu sunt deversate în sistemul de scurgere. Pentru uzul neprofesional, se autorizează numai produsele gata de utilizare.
pentru completarea anexei nr. I la normele metodologice
"Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise
în componența produselor biocide"