ORDIN nr. 1.163 din 31 august 2010

Anexa

*Font 7*Nr. crt. Indicativul standardului Titlul standardului Indicativul standardului înlocuit Data la care încetează prezumția de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 0 1 2 3 4 1. SR EN 285:2006 + A2:2009 Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari SR EN 285:2006+A1:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 2. SR EN 455-1:2003 Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări 3. SR EN 455-2:2010 Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerințe și metode de încercare a proprietăților fizice SR EN 455-2:2003 Nota 2 Dată depășită (31.05.2010) 4. SR EN 455-3:2007 Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică SR EN 455-3:2003 Nota 2 Dată depășită (30.06.2007) 5. SR EN 455-4:2009 Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerințe și încercări pentru determinarea duratei de conservare 6. SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală SR EN 556:2001 Nota 2 Dată depășită (30.04.2002) 7. SR EN 556-1:2003/AC:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală 8. SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic 9. SR EN 794-1:2003 + A2:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice SR EN 794-1:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 10. SR EN 794-3:2003 + A2:2010 Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport SR EN 794-3:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 11. SR EN 980:2008 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale SR EN 980:2003 Nota 2 Dată depășită (31.05.2010) 12. SR EN 1041:2009 Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale SR EN 1041:2003 Nota 2 31.08.2011 13. SR EN 1060-1:2003 + A2:2010 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe generale 14. SR EN 1060-2:2003 + A1:2010 Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerințe suplimentare pentru tensiometrele mecanice SR EN 1060-2:2003 Nota 2 Dată depășită (31.05.2010) 15. SR EN 1060-3:2003 + A2:2010 Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine SR EN 1060-3:2003 Nota 2 Dată depășită (31.05.2010) 16. SR EN 1060-4:2005 Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate 17. SR EN 1089-3:2004 Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor SR EN 1089-3:2003 Nota 2 Dată depășită (31.10.2004) 18. SR EN 1282-2:2005 + A1:2010 Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice SR EN 1282-2:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 19. SR EN 1422:2003 + A1:2009 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode de verificare SR EN 1422:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 20. SR EN 1618:2003 Catetere, altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietățile comune 21. SR EN 1639:2010 Medicină dentară. Dispozitive pentru medicina dentară. Instrumente SR EN 1639:2004 Nota 2 Dată depășită (30.04.2010) 22. SR EN 1640:2010 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicina dentară. Echipamente SR EN 1640:2004 Nota 2 Dată depășită (30.04.2010) 23. SR EN 1641:2010 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse SR EN 1641:2004 Nota 2 Dată depășită (30.04.2010) 24. SR EN 1642:2010 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare SR EN 1642:2005 Nota 2 Dată depășită (30.04.2010) 25. SR EN 1707:2003 Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare 26. SR EN 1782:2003+A1:2010 Tuburi traheale și racorduri SR EN 1782:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 27. SR EN 1789:2007 Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulanțe rutiere SR EN 1789:2002 Nota 2 Dată depășită (30.11.2007) Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 28. SR EN 1820:2005+A1:2010 Balon rezervor pentru anestezie SR EN 1820:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 29. SR EN 1865:2003 Specificații pentru brancarde și alte echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe 30. SR EN 1970:2002 Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și metode de încercare 31. SR EN 1970:2002/A1:2005 Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și metode de încercare Nota 3 Dată depășită (30.09.2005) 32. SR EN 1985:2001 Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode de încercare Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 33. SR EN ISO 3826-2:2009 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni de utilizare 34. SR EN ISO 3826-3:2008 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate 35. SR EN ISO 4074:2003 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare SR EN 600:1999 Nota 2 Dată depășită (31.08.2005) 36. SR EN ISO 4074:2003/AC:2008 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare 37. SR EN ISO 4135:2003 Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular 38. SR EN ISO 5356-1:2004 Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri tată și mamă SR EN 1281-1:2003 Nota 2 Dată depășită (30.11.2004) 39. SR EN ISO 5356-2:2008 Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți SR EN 1281-2:2003 Nota 2 Dată depășită (29.08.2008) 40. SR EN ISO 5359:2008 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale SR EN 739:2003 Nota 2 Dată depășită (30.06.2010) 41. SR EN ISO 5360:2009 Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific SR EN ISO 5360:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 42. SR EN ISO 5366-1:2009 Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți SR EN ISO 5366-1:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 43. SR EN ISO 5840:2009 Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace SR EN ISO 5840:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 44. SR EN ISO 7197:2009 Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie SR EN ISO 7197:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 45. SR EN ISO 7376:2010 Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală SR EN ISO 7376:2004 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 46. SR EN ISO 7396-1:2007 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum SR EN 737-3:2003 Nota 2 Dată depășită (30.04.2009) 47. SR EN ISO 7396-1:2007/A1: 2010 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum. Amendament 1: Cerințe pentru prizele de perete pentru vid montate pe unitățile medicale de alimentare cu secțiuni reglabile de către operator și racordate la rețea prin conducte flexibile Nota 3 Dată depășită (30.07.2010) 48. SR EN ISO 7396-1:2007/A2: 2010 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum Nota 3 31.08.2010 49. SR EN ISO 7396-2:2007 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile SR EN 737-2:2003 Nota 2 Dată depășită (30.04.2009) 50. SR EN ISO 7439:2009 Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru. Cerințe, încercări SR EN ISO 7439:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 51. SR EN ISO 7886-3:2010 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă SR EN ISO 7886-3:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 52. SR EN ISO 7886-4:2010 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării SR EN ISO 7886-4:2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 53. SR EN ISO 8185:2009 Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii SR EN ISO 8185:2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 54. SR EN ISO 8359:2009 Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerințe de securitate SR EN ISO 8359:2001 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 55. SR EN ISO 8536-4:2007 Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical. Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației 56. SR EN ISO 8835-2:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie SR EN ISO 8835-2:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 57. SR EN ISO 8835-3:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice SR EN ISO 8835-3:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 58. SR EN ISO 8835-4:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie SR EN ISO 8835-4:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 59. SR EN ISO 8835-5:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie SR EN ISO 8835-5:2004 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 60. SR EN ISO 9170-1:2008 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Unități terminale pentru gaze medicale comprimate și vacuum SR EN 737-1:2003 Nota 2 Dată depășită (31.07.2010) 61. SR EN ISO 9170-2:2008 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Unități terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice SR EN 737-4:2003 Nota 2 Dată depășită (31.07.2010) 62. SR EN ISO 9360-1:2009 Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml SR EN ISO 9360-1:2002 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 63. SR EN ISO 9360-2:2009 Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienții cu traheostomie SR EN ISO 9360-2:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 64. SR EN ISO 9713:2009 Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme, cu autostrângere SR EN ISO 9713:2004 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 65. SR EN ISO 9919:2009 Echipamente electromedicale. Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală SR EN ISO 9919:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 66. SR EN ISO 10079-1:2009 Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de securitate SR EN ISO 10079-1:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 67. SR EN ISO 10079-2:2009 Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual SR EN ISO 10079-2:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 68. SR EN ISO 10079-3:2009 Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune SR EN ISO 10079-3:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 69. SR EN ISO 10328:2007 Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 70. SR EN ISO 10524-1:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre SR EN 738-1:2003 Nota 2 Dată depășită (31.10.2008) 71. SR EN ISO 10524-2:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea SR EN 738-2:2003 Nota 2 Dată depășită (31.10.2008) 72. SR EN ISO 10524-3:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz SR EN 738-3:2003 Nota 2 Dată depășită (31.10.2008) 73. SR EN ISO 10524-4:2008 Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune SR EN 738-4:2003 Nota 2 Dată depășită (30.06.2010) 74. SR EN ISO 10535:2007 Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de încercare SR EN ISO 10535:2000 Nota 2 Dată depășită (30.06.2007) Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 75. SR EN ISO 10555-1:2009 Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerințe generale SR EN ISO 10555-1:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 76. SR EN ISO 10651-2:2009 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator SR EN ISO 10651-2:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 77. SR EN ISO 10651-4:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitori acționați manual SR EN ISO 10651-4:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 78. SR EN ISO 10651-6:2009 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la domiciliu SR EN ISO 10651-6:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 79. SR EN ISO 10993-1:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului SR EN ISO 10993-1:2004 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 80. SR EN ISO 10993-3:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere SR EN ISO 10993-3:2004 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 81. SR EN ISO 10993-4:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele SR EN ISO 10993-4:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 82. SR EN ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro SR EN ISO 10993-5:2003 Nota 2 Dată depășită (31.12.2009) 83. SR EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare SR EN ISO 10993-6:2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 84. SR EN ISO 10993-7:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă 85. SR EN ISO 10993-7:2009/AC: 2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă 86. SR EN ISO 10993-9:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare SR EN ISO 10993-9:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 87. SR EN ISO 10993-10:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect întârziat SR EN ISO 10993-10: 2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 88. SR EN ISO 10993-11:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică SR EN ISO 10993-11: 2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 89. SR EN ISO 10993-12:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință SR EN ISO 10993-12: 2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 90. SR EN ISO 10993-13:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri SR EN ISO 10993-13: 2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 91. SR EN ISO 10993-14:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică SR EN ISO 10993-14: 2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 92. SR EN ISO 10993-15:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje SR EN ISO 10993-15: 2002 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 93. SR EN ISO 10993-16:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile SR EN ISO 10993-16: 2009 Nota 2 31.08.2010 94. SR EN ISO 10993-17:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile SR EN ISO 10993-17: 2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 95. SR EN ISO 10993-18:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor SR EN ISO 10993-18: 2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 96. SR EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale SR EN 550:1997 Nota 2 Dată depășită (31.05.2010) 97. SR EN ISO 11137-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale SR EN 552:2001 Nota 2 Dată depășită (30.04.2009) 98. SR EN ISO 11137-2:2007 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare 99. SR EN ISO 11137-2:2007/AC: 2009 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare 100. SR EN ISO 11138-2:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă SR EN ISO 11138-2:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 101. SR EN ISO 11138-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă SR EN ISO 11138-3:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 102. SR EN ISO 11140-1:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale SR EN ISO 11140-1:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 103. SR EN ISO 11140-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă SR EN ISO 11140-3:2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 104. SR EN ISO 11197:2009 Unități medicale de alimentare SR EN ISO 11197:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 105. SR EN ISO 11607-1:2009 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare SR EN ISO 11607-1:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 106. SR EN ISO 11607-2:2006 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare 107. SR EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs SR EN 1174-1:1999 SR EN 1174-2:1999 SR EN 1174-3:1999 Nota 2 Dată depășită (31.10.2006) 108. SR EN ISO 11737-1:2006/ AC:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs 109. SR EN ISO 11737-2:2010 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare 110. SR EN ISO 11810-1:2009 Laseri și echipamente cu laseri. Metode de verificare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 1: Aprindere primară și pătrundere 111. SR EN ISO 11810-2:2009 Laseri și echipamente asociate laserilor. Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 2: Aprindere secundară SR EN ISO 11810-2:2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 112. SR EN ISO 11979-8:2009 Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerințe fundamentale SR EN ISO 11979-8:2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 113. SR EN ISO 11990:2004 Optică și instrumente optice. Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la laser a trunchiurilor tuburilor traheice SR EN ISO 11990:2003 Nota 2 Dată depășită (31.10.2003) 114. SR EN 12006-2:2000 + A1:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve SR EN 12006-2:2000 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 115. SR EN 12006-3:2000 + A1:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare SR EN 12006-3:2000 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 116. SR EN 12182:2003 Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide. Cerințe generale și metode de încercare Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 117. SR EN 12183:2010 Fotolii rulante propulsate manual. Cerințe și metode de încercare 118. SR EN 12184:2010 Fotolii rulante acționate electric, scutere și alimentatoarele lor. Cerințe și metode de verificare 119. SR EN 12342:2003+A1:2010 Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare SR EN 12342:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 120. SR EN 12470-1:2003+A1:2009 Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim SR EN 12470-1:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 121. SR EN 12470-2:2004 + A1:2009 Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) SR EN 12470-2:2004 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 122. SR EN 12470-3:2003 + A1:2009 Termometre medicale. Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum SR EN 12470-3:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 123. SR EN 12470-4:2004 + A1:2009 Termometre clinice. Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare continuă SR EN 12470-4:2004 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 124. SR EN 12470-5:2003 Termometre medicale. Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maxim) Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 125. SR EN ISO 12870:2009 Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și metode de încercare SR EN ISO 12870:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 126. SR EN 13060:2004 + A2:2010 Sterilizatoare mici cu abur SR EN 13060:2004 Nota 2 30.09.2010 127. SR EN ISO 13485:2004 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare SR EN ISO 13485:2003 SR EN ISO 13488:2002 SR EN 46003:2001 Nota 2 Dată depășită (31.07.2009) 128. SR EN ISO 13485:2004/AC:2010 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare 129. SR EN 13544-1:2007+A1:2010 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor SR EN 13544-1:2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 130. SR EN 13544-2:2003+A1:2010 Echipament de terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi și conectoare SR EN 13544-2:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 131. SR EN 13544-3:2002 + A1:2010 Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului SR EN 13544-3:2002 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 132. SR EN 13624:2004 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) 133. SR EN 13718-1:2008 Vehicule medicale și echipamentul acestora. Ambulanțe aeriene. Partea 1: Cerințe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanțele aeriene SR EN 13718-1:2003 Nota 2 Dată depășită (28.02.2009) 134. SR EN 13726-1:2003 Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție 135. SR EN 13726-1:2003/AC:2004 Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție 136. SR EN 13726-2:2003 Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil 137. SR EN 13727:2004 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) 138. SR EN 13795-1:2003 + A1:2009 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament. Partea 1: Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse SR EN 13795-1:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 139. SR EN 13795-2:2005 + A1:2009 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament. Partea 2: Metode de încercare SR EN 13795-2:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 140. SR EN 13795-3:2006 + A1:2009 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament. Partea 3: Cerințe și nivele de performanță SR EN 13795-3:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 141. SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe 142. SR EN 13867:2003 + A1:2009 Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate SR EN 13867:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 143. SR EN 13976-1:2004 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiții de interfață 144. SR EN 13976-2:2004 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe sistem 145. SR EN 13976-2:2004/AC:2005 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe sistem 146. SR EN 14079:2003 Dispozitive medicale neactive. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și vâscoză 147. SR EN ISO 14155-1:2009 Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe generale SR EN ISO 14155-1:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 148. SR EN ISO 14155-2:2009 Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de investigație clinică SR EN ISO 14155-2:2004 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 149. SR EN ISO 14160:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conținut de materiale de origine animală. Validare și control de rutină a sterilizării prin agenți de sterilizare chimici lichizi 150. SR EN 14180:2004 + A2:2009 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la temperatură joasă. Cerințe și încercări SR EN 14180:2004+A1: 2009 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 151. SR EN 14348:2005 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 1) 152. SR EN ISO 14408:2009 Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare SR EN ISO 14408:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 153. SR EN ISO 14534:2009 Optică oftalmică. Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact. Cerințe fundamentale SR EN ISO 14534:2003 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 154. SR EN 14561:2006 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) 155. SR EN 14562:2006 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2) 156. SR EN 14563:2009 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității micobactericide și tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) 157. SR EN ISO 14602:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerințe particulare SR EN ISO 14602:2001 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 158. SR EN ISO 14607:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerințe specifice SR EN ISO 14607:2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 159. SR EN ISO 14630:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale SR EN ISO 14630:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 160. SR EN 14683:2006 Măști chirurgicale. Cerințe și metode de încercare 161. SR EN ISO 14889:2009 Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate SR EN ISO 14889:2004 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 162. SR EN 14931:2006 Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări 163. SR EN ISO 14937:2010 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale SR EN ISO 14937:2003 Nota 2 Dată depășită (30.04.2010) 164. SR EN ISO 14971:2009 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale SR EN ISO 14971:2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 165. SR EN ISO 15001:2004 Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul 166. SR EN ISO 15002:2008 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale rețelelor de distribuție a gazelor medicale SR EN 13220:2003 Nota 2 Dată depășită (31.07.2010) 167. SR EN ISO 15004-1:2009 Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de verificare. Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice SR EN ISO 15004:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 168. SR EN ISO 15225:2002 Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare 169. SR EN ISO 15225:2002/A1:2004 Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare Nota 3 Dată depășită (31.08.2004) 170. SR EN ISO 15225:2002/A2:2006 Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare Nota 3 Dată depășită (31.01.2006) 171. SR EN 15424:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare 172. SR EN 15546-1:2008 Racorduri mici pentru lichide și gaze în aplicații medicale. Partea 1: Cerințe generale 173. SR EN ISO 15747:2005 Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase 174. SR EN ISO 15798:2010 Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice viscochirurgicale 175. SR EN ISO 15883-1:2009 Containere dezinfectante. Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări SR EN ISO 15883-1:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 176. SR EN ISO 15883-2:2009 Containere dezinfectante. Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. SR EN ISO 15883-2:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 177. SR EN ISO 15883-3:2009 Containere dezinfectante. Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane SR EN ISO 15883-3:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 178. SR EN ISO 15883-4:2009 Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile SR EN ISO 15883-4:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 179. EN ISO 16061:2009 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale EN ISO 16061:2000 Nota 2 Dată depășită (28.02.2010) 180. SR EN ISO 16201:2007 Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice 181. SR EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului SR EN ISO 17510-1:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 182. SR EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măști și accesorii terapeutice SR EN ISO 17510-1:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 183. SR EN ISO 17664:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informa- ții furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale 184. SR EN ISO 17665-1:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale SR EN 554:2003 Nota 2 Dată depășită (31.08.2009) 185. SR EN ISO 18777:2009 Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare SR EN ISO 18777:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 186. SR EN ISO 18778:2009 Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare SR EN ISO 18778:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 187. SR EN ISO 18779:2005 Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare 188. SR EN ISO 19054:2006 Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale SR EN 12218:2003 Nota 2 Dată depășită (30.06.2008) 189. SR EN 20594-1:2003 Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale 190. SR EN 20594-1:2003/A1:2003 Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale Nota 3 Dată depășită (31.05.1998) 191. SR EN 20594-1:2003/AC:2003 Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale 192. SR EN ISO 21171:2006 Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe suprafața amovibilă 193. SR EN ISO 21534:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe particulare SR EN ISO 21534:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 194. SR EN ISO 21535:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold SR EN ISO 21535:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 195. SR EN ISO 21536:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi SR EN ISO 21536:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 196. SR EN ISO 21647:2009 Echipament electromedical. Cerințe particulare pentru securitate și performanțe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respirație SR EN ISO 21647:2005 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 197. SR EN ISO 21649:2010 Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare SR EN ISO 21649:2006 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 198. SR EN ISO 21969:2010 Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale SR EN ISO 21969:2006 Nota 2 Dată depășită (31.05.2010) 199. SR EN ISO 21987:2010 Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate 200. SR EN ISO 22442-1:2008 Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului SR EN 12442-1:2002 Nota 2 Dată depășită (30.06.2008) 201. SR EN ISO 22442-2:2008 Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării SR EN 12442-2:2002 Nota 2 Dată depășită (30.06.2008) 202. SR EN ISO 22442-3:2008 Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) SR EN 12442-3:2002 Nota 2 Dată depășită (30.06.2008) 203. SR EN ISO 22523:2007 Proteze și orteze externe pentru membre. Cerințe și metode de încercare SR EN 12523:2003 Nota 2 Dată depășită (30.04.2007) Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 204. SR EN ISO 22610:2007 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Metodă de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrarea barierei bacteriene în stare umedă 205. SR EN ISO 22612:2005 Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor 206. SR EN ISO 22675:2007 Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 207. SR EN ISO 23328-1:2008 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării SR EN 13328-1: 2003 Nota 2 Dată depășită (30.09.2008) 208. SR EN ISO 23328-2:2009 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte, altele decât filtrarea SR EN ISO 23328-2:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 209. SR EN ISO 23747:2009 Echipament de anestezie și respirație. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane SR EN ISO 23747: 2007 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 210. SR EN ISO 25539-1:2009 Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare SR EN ISO 25539-1:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 211. SR EN ISO 25539-2:2009 Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare SR EN ISO 25539-2:2008 Nota 2 Dată depășită (21.03.2010) 212. SR EN ISO 26782:2009 Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forțate cronometrate la oameni 213. SR EN ISO 26782:2009/AC:2010 Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forțate cronometrate la oameni 214. SR EN 27740:2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri 215. SR EN 27740:2003/A1: 2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri Nota 3 Dată depășită (31.05.1998) 216. SR EN 27740:2003/AC: 2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri 217. SR EN 60118-13:2006 Electroacustică. Aparate de corecție auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică SR EN 60118-13: 2003 Nota 2 Dată depășită (1.02.2008) 218. SR EN 60522:2004 Determinarea filtrării permanente a ansamblu- rilor de tub-cupolă 219. SR EN 60580:2004 Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață 220. SR EN 60601-1 + A1 + A2:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate 221. SR EN 60601-1:2007 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale SR EN 60601-1+A1+A2: 2001 SR EN 60601-1-1: 2003 SR EN 60601-1-4: 2002 + A1 Nota 2 1.06.2012 222. SR EN 60601-1-1:2003 Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Cerințe de securitate pentru sisteme electromedicale SR EN 60601-1-1 + A1: 2001 Nota 2 Dată depășită (1.12.2003) 223. SR EN 60601-1-2:2003 Aparatură electromedicală. Partea 1-2: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerințe și încercări SR EN 60601-1-2:2001 Nota 2 Dată depășită (1.11.2004) 224. SR EN 60601-1-2:2003/A1:2006 Aparatură electromedicală. Partea 1-2: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerințe și încercări Nota 3 Dată depășită (1.03.2009) 225. SR EN 60601-1-2:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Prescripții și încercări SR EN 60601-1-2:2003 + A1: 2006 Nota 2 1.06.2012 226. SR EN 60601-1-3:2003 Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe generale de securitate. 3. Standard colateral: Cerințe generale pentru protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X 227. SR EN 60601-1-3:2008 Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerințe particulare de securitate de bază și perfor- manțe esențiale. Standard colateral: Protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X SR EN 60601-1-3: 2003 Nota 2 1.06.2012 228. SR EN 60601-1-4:2002 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate. 4. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile 229. SR EN 60601-1-4:2002/A1:2002 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate. 4. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile Nota 3 Dată depășită (1.12.2002) 230. SR EN 60601-1-6:2005 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Aptitudini de utilizare 231. SR EN 60601-1-6:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare SR EN 60601-1-6:2005 Nota 2 1.06.2012 232. SR EN 60601-1-8:2005 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerințe generale de securitate. Standard colateral. Cerințe generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electrome- dicale și sistemele electromedicale 233. SR EN 60601-1-8:2005/A1:2006 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerințe generale de securitate. Standard colateral. Cerințe generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale Nota 3 Dată depășită (1.01.2007) 234. SR EN 60601-1-8:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Prescripții generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale SR EN 60601-1-8: 2005 + A1: 2006 1.06.2012 235. SR EN 60601-1-10:2008 Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerințe particulare de securitate de bază și perfor- manțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă 236. SR EN 60601-2-1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV 237. SR EN 60601-2-1:2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV Nota 3 Dată depășită (1.06.2005) 238. SR EN 60601-2-2:2007 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență SR EN 60601-2-2:2001 Nota 2 Dată depășită (1.10.2009) 239. SR EN 60601-2-2:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate de bază și perfor- manțe esențiale pentru aparatele de electro- chirurgie cu curenți de înaltă frecvență și pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență SR EN 60601-2-2:2007 Nota 2 1.04.2012 240. SR EN 60601-2-3: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte 241. SR EN 60601-2-3:2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte Nota 3 Dată depășită (1.07.2001) 242. SR EN 60601-2-4:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace 243. SR EN 60601-2-5:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie 244. SR EN 60601-2-7:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerințe particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiații X pentru diagnostic 245. SR EN 60601-2-8:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV 246. SR EN 60601-2-8:2002/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV 247. SR EN 60601-2-10:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi 248. SR EN 60601-2-10:2003/A1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi Nota 3 Dată depășită (1.11.2004) 249. SR EN 60601-2-11:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama 250. SR EN 60601-2-11:2003/A1: 2005 Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama Nota 3 Dată depășită (1.09.2007) 251. SR EN 60601-2-12:2007 Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerințe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă 252. SR EN 60601-2-13:2007 Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie 253. SR EN 60601-2-13:2007/A1: 2008 Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie Nota 3 Dată depășită (1.03.2010) 254. SR EN 60601-2-16:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de hemodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare 255. SR EN 60601-2-17:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie SR EN 60601-2-17: 2003+A1: 2003 Nota 2 Dată depășită (1.03.2007) 256. SR EN 60601-2-18:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie 257. SR EN 60601-2-18:2003/A1: 2004 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie Nota 3 Dată depășită (1.08.2003) 258. SR EN 60601-2-19:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou-născuți 259. SR EN 60601-2-19:2003/A1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou-născuți Nota 3 Dată depășită (13.06.1998) 260. SR EN 60601-2-19: 2009 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate de bază și perfor- manțe esențiale ale incubatoarelor pentru nou-născuți SR EN 60601-2-19: 2003+A1:2003 Nota 2 1.04.2012 261. SR EN 60601-2-20:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerințe particulare de securitate pentru incubatoare de transport 262. SR EN 60601-2-21: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafața radiantă pentru nou-născuți 263. SR EN 60601-2-21:2003/A1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafața radiantă pentru nou-născuți Nota 3 Dată depășită (13.06.1998) 264. SR EN 60601-2-21:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de bază și performanțe esențiale pentru sistemele de încălzire cu suprafață radiantă pentru nou-născuți SR EN 60601-2-21: 2003+A1:2003 Nota 2 1.04.2012 265. SR EN 60601-2-22:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic și de tratament cu laser 266. SR EN 60601-2-23:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale transcutanate 267. SR EN 60601-2-24:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei 268. SR EN 60601-2-25:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru electrocardiografe 269. SR EN 60601-2-25/A1:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru electrocardiografe Nota 3 Dată depășită (1.05.2002) 270. SR EN 60601-2-26:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe particulare de securitate pentru electroencefalografe SR EN 60601-2-26:2003 Nota 2 Dată depășită 1.03.2006 271. SR EN 60601-2-27:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerințe particulare de securitate, incluzând performanțele esențiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică SR EN 60601-2-27:2003 Nota 2 Dată depășită (1.11.2008) 272. SR EN 60601-2-28:2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiații X și cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical 273. SR EN 60601-2-29:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie 274. SR EN 60601-2-29:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate de bază și perfor- manțe esențiale pentru simulatoare de radioterapie SR EN 60601-2-29:2003 Nota 2 1.11.2011 275. SR EN 60601-2-30:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat și periodic 276. SR EN 60601-2-31:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursă de alimentare internă 277. SR EN 60601-2-31:2003/A1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursă de alimentare internă Nota 3 Dată depășită (1.01.2001) 278. SR EN 60601-2-32:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiații X 279. SR EN 60601-2-33:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical SR EN 60601-2-33:2003 + A11: 2003 Dată depășită (1.07.2005) 280. SR EN 60601-2-33:2004/A1: 2006 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical Nota 3 Dată depășită (1.11.2008) 281. SR EN 60601-2-33:2004/A2: 2008 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical Nota 3 1.02.2011 282. SR EN 60601-2-34:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe particulare de securitate, incluzând performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine 283. SR EN 60601-2-35:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate pentru pături, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în utilizări medicale 284. SR EN 60601-2-36:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de litotriție extracorporeală 285. SR EN 60601-2-37:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete 286. SR EN 60601-2-37:2003/A1: 2005 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete Nota 3 Dată depășită (1.01.2008) 287. SR EN 60601-2-37:2003/A2: 2006 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete Nota 3 Dată depășită (1.12.2008) 288. SR EN 60601-2-37:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete SR EN 60601-2-37: 2003 + A1: 2005 + A2: 2006 Nota 2 1.10.2010 289. SR EN 60601-2-38:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe particulare de securitate pentru paturile de spital acționate electric 290. SR EN 60601-2-38:2003/A1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe particulare de securitate pentru paturile de spital acționate electric Nota 3 Dată depășită (1.01.2003) 291. SR EN 60601-2-39:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate pentru aparatele de dializă peritoneală 292. SR EN 60601-2-39:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate de bază și perfor- manțe esențiale pentru aparatele de dializă peritoneală SR EN 60601-2-39:2002 Nota 2 1.03.2011 293. SR EN 60601-2-40:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe particulare de securitate pentru electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate 294. SR EN 60601-2-41:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic 295. SR EN 60601-2-43:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu radiații X pentru proceduri intervenționale 296. SR EN 60601-2-44:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată SR EN 60601-2-44:2002 Nota 2 Dată depășită (1.07.2004) 297. SR EN 60601-2-44:2003/A1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată Nota 3 Dată depășită (1.12.2005) 298. SR EN 60601-2-44:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate de bază și perfor- manțe esențiale pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată SR EN 60601-2-44:2003+ A1:2003 Nota 2 1.05.2012 299. SR EN 60601-2-45:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie 300. SR EN 60601-2-46:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe particulare de securitate pentru mesele de operație 301. SR EN 60601-2-47:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardio- grafie ambulatorie 302. SR EN 60601-2-49:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților 303. SR EN 60601-2-50:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantilă 304. SR EN 60601-2-50:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate de bază și perfor- manțe esențiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuți SR EN 60601-2-50:2003 Nota 2 1.05.2012 305. SR EN 60601-2-51: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono- și multicanal 306. SR EN 60627:2003 Aparate de diagnostic prin imagistică cu radiații X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie 307. SR EN 60645-1:2003 Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale SR EN 60645-1:2002 Nota 2 Dată depășită (1.10.2004) 308. SR EN 60645-2:2003 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală 309. SR EN 60645-3:2003 Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată pentru încercări audiometrice și otoneurologice 310. SR EN 60645-3:2008 Electroacustică. Echipamente audiometrice. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată SR EN 60645-3:2003 Nota 2 Dată depășită (1.06.2010) 311. SR EN 60645-4:2003 Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvențelor ridicate 312. SR EN 61217:2001 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale 313. SR EN 61217:2001/A1:2004 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale Nota 3 Dată depășită (1.12.2003) 314. SR EN 61217:2001/A2:2008 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale Nota 3 1.02.2011 315. SR EN 61676:2004 Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic 316. SR EN 61676:2004/A1:2009 Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic Nota 3 1.03.2012 317. SR EN 62083:2003 Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie 318. SR EN 62220-1:2004 Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție 319. SR EN 62220-1-2:2008 Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în mamografie 320. SR EN 62220-1-3:2009 Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în imagistica dinamică 321. SR EN 62304:2007 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață al software-ului 322. SR EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale 323. SR EN 80601-2-58:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului și ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică