Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 615/2010 privind aprobarea metodei de calcul al prețului de referință pentru medicamentele cu și fără contribuție personală prescrise în tratamentul ambulatoriu, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 444 din 1 iulie 2010, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 1, după alineatul (12) se introduc trei noi alineate, alineatele (13)-(15), cu următorul cuprins:
"(13) Începând cu data de 1 octombrie 2010, pentru medicamentele din sublista C, secțiunile C1 și C3, prețul de referință se calculează având în vedere sistemul de clasificare ATC, la nivel 5 pe fiecare denumire comună internațională (DCI), formă farmaceutică asimilabilă și concentrație.
(14) Începând cu data de 1 octombrie 2010, pentru medicamentele din sublista C, secțiunile C1 și C3, prețul de referință se calculează pe baza elementelor prevăzute la alin. (13), prin aplicarea procentului de 120% la prețul cu amănuntul maximal cu TVA cel mai mic pe fiecare unitate terapeutică. Pentru medicamentele al căror preț cu amănuntul maximal cu TVA calculat pe unitatea terapeutică este mai mic decât prețul de referință calculat, acesta devine preț de referință.
(15) Deținătorii de autorizație de punere pe piață și deținătorii de autorizații de procurare/comercializare, deținere (depozitare)/manipulare, livrare, facturare, import paralel sau export care au medicamente ce figurează în Lista de medicamente (denumiri comerciale) aprobată prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, elaborată pe baza Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu, cu și fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, au obligația să depună, pentru fiecare medicament (produs), declarația pe propria răspundere, prin reprezentantul legal, că medicamentul (produsul) este pe piață, conform anexei nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin, în format scris, însoțită de copie a documentului care atestă importul produselor pe ultimele 3 luni, și în format electronic, cu menționarea codului de identificare a medicamentului (cod CIM), codului unic de înregistrare (CUI) al deținătorului de autorizare de punere pe piață și al distribuitorilor autorizați, cu datele de contact ale acestora. Declarația se va depune inițial, până la data de 15 octombrie 2010 și ulterior, în primele 15 zile ale lunii ce precedă actualizarea CANAMED."
2. După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins:
"Art. 1^1. - (1) Începând cu data de 1 octombrie 2010, pentru eficientizarea consumului de medicamente și creșterea accesului asiguraților la tratament conform indicației terapeutice, Casa Națională de Asigurări de Sănătate încheie contracte cost-volum-rezultat, potrivit metodologiei prevăzute în anexa nr. 3 și modelului de contract prevăzut în anexa nr. 4, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
(2) Afecțiunile pentru care se încheie contracte cost-volum-rezultat sunt cele cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, respectiv afecțiunile pentru care tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (***) și (****) se acordă pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și cu aprobarea comisiilor de la nivelul caselor județene de asigurări de sănătate și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate."
Anexa 2
(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 615/2010)
pentru încheierea contractelor cost-volum-rezultat
1.1. Producătorii/Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor pentru medicamentele originale, de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu din sublista C, au obligația de a depune la Casa Națională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei metodologii, documentația pentru încheierea contractelor cost-volum-rezultat.
1.2. La actualizarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru DCI-urile nou-introduse, documentația prevăzută la pct. 2 concordă cu documentația depusă pentru obținerea avizului Comisiei naționale de transparență a Ministerului Sănătății și se depune la CNAS în termen de 15 zile de la data obținerii avizului acestei comisii.
2. Documentația prevăzută la pct. 1 va cuprinde:
2.1. o cerere - cu menționarea DCI, denumirii comerciale, formei farmaceutice, concentrației/unității terapeutice;
2.2. argumentația medicală care va cuprinde:
a) indicația și efectul terapeutic;
b) studiile clinice care susțin argumentația;
c) rezultatele urmărite și atinse;
d) indicatorii folosiți - evaluare sintetică;
e) prezența în ghidurile medicale;
2.3. argumentația economică:
a) prețul terapiei: zi-lună-an/cură, după caz;
b) capacitatea de asigurare a necesarului de medicamente;
2.4. argumentația farmacoeconomică:
b) comparația cu terapia standard pentru aceeași indicație conform protocoalelor terapeutice, aprobate în condițiile legii - se acceptă studii de farmacoeconomie care folosesc analiza cost-utilitate și analiza cost-eficacitate practică, fiind preferate acele analize efectuate din perspectiva terțului plătitor;
c) costul per QALY (QUALITY ADJUSTED LIFE YEAR), după caz - studii de farmacoeconomie realizate în România sau în țări din Uniunea Europeană.
3. Documentația se analizează la nivelul CNAS de către o comisie constituită în acest sens, pe baza următoarelor criterii:
a) recunoașterea tehnologiei medicale prin prezența în ghiduri sau tratate medicale;
b) recunoașterea unui efect de grup - comun pentru mai multe tehnologii/medicamente;
c) numărul de bolnavi repondenți din total tratați (rata de răspuns);
d) indicatori utilizabili în evaluarea tehnologiei: minimum 2 indicatori neînrudiți/distincți;
a) capacitatea de asigurare a pieței la nivel integral pentru atingerea ratei de răspuns estimate pentru 3 ani;
b) costul terapiei propuse versus terapia standard;
c) costul global pentru populația-țintă și evoluția costului pe minimum 3 ani (stabilitatea costului);
a) reinserția socială și familială;
b) costurile suplimentare la nivel social și familial per respondent;
c) timpul de implementare (maximum 6 luni);
d) capacitatea de promovare a tehnologiei medicale (>30% piață atât în urban, cât și rural);
e) capacitatea de implementare a metodologiei de introducere a tehnologiei medicale.
4. După încheierea contractelor cost-volum-rezultat, trimestrial, se analizează indicatorii din contracte, iar semestrial contractele pot fi renegociate.
5. După analiza semestrială a indicatorilor de rezultat, în termen de 60 de zile se comunică persoanelor prevăzute la pct. 1 sumele care urmează a fi virate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, raportate la volumele de vânzare înregistrate.
6. Sumele prevăzute la pct. 5 se plătesc către CNAS în termen de 30 de zile de la comunicare și vor fi utilizate pentru medicamente cu și fără contribuție personală acordate asiguraților în tratamentul ambulatoriu.
Anexa 3
CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Președinte, . . . . . . . . . . . . . . . . Director general, Director general adjunct/Medic-șef, . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Direcția generală relații cu furnizorii Director general adjunct, . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Direcția generală management Director general adjunct, . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aviz de legalitate Direcția juridic, contencios și acorduri internaționale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
(Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 615/2010)
CONTRACT COST-VOLUM-REZULTAT
Părțile la prezentul contract cost-volum-rezultat (denumit în continuare Contract):
Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în municipiul București, Calea Călărașilor nr. 248, bl. S19, sectorul 3 (denumită în continuare CNAS), reprezentată prin președinte ......................................,
............................................, cu sediul în ....................................., reprezentată prin ......................., denumite în continuare în mod individual partea și în mod colectiv părțile,
a) medicamentele inovatoare, de ultimă generație, au prețuri mari în raport cu puterea de cumpărare medie a pacienților români;
b) unul dintre obiectivele CNAS este crearea și menținerea unui acces liber și echilibrat la servicii medicale, inclusiv la medicamente;
c) în anumite arii terapeutice, așa cum sunt identificate de CNAS, numărul pacienților care se tratează este mai scăzut în comparație cu media țărilor Uniunii Europene;
d) CNAS dorește creșterea accesului populației la medicamente, suportarea valorii compensate a unor astfel de medicamente fiind însă dificilă în condițiile unor fonduri limitate prevăzute în acest scop;
e) CNAS rămâne preocupată de menținerea unui control riguros al creșterii consumului de medicamente în condițiile unor resurse bugetare limitate;
f) ................... și-a exprimat acordul pentru susținerea financiară a eforturilor CNAS de decontare a unor astfel de medicamente,
părțile convin următoarele:
1.1. Prezentul Contract stabilește principiile generale privind modalitățile prin care ........., cu sprijinul și sub controlul reprezentanților CNAS, se obligă să cofinanțeze medicamentul, definit în continuare Medicamentul, asiguraților, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prin farmaciile aflate în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate.
1.2. Cofinanțarea constă în virarea către CNAS, în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, a sumelor calculate la volumul de vânzări, raportate la indicatorii de rezultat ai terapiei. Sumele virate în contul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate nu vor afecta prețurile menționate în lista CANAMED și nu vor produce niciun efect asupra prețului de producător avizat de Ministerul Sănătății.
1.3. Trimestrial, CNAS transmite un raport .................. privind consumurile decontate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, în baza raportărilor în sistemul informatic unic integrat făcute de farmaciile cu care se află în relație contractuală.
1.4. Raportul va conține, pentru Medicamentul prevăzut în Contract, totalul unităților terapeutice eliberate.
1.5. Medicamentul se definește pentru scopul prezentului Contract, după cum urmează:
1.5.1. denumirea comercială, substanța activă, forma de prezentare .........
1.5.2. aria terapeutică ..............................................
1.5.3. profilul pacienților ..........................................
2. Beneficiile medicale și financiare ale Contractului
2.1. Beneficiile medicale (argumentație medicală): ........................
2.2. Beneficiile financiare (argumentație economică): .....................
3. Monitorizarea consumului
3.1. Monitorizarea consumului se realizează de către CNAS trimestrial și se prezintă ............. în termen de 60 de zile de la finalizarea trimestrului.
3.2. Evidențierea produselor eliberate în baza prezentului Contract se va face prin emiterea unui raport privind consumurile decontate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate în baza raportărilor în sistemul informatic unic integrat ale farmaciilor care se află în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate.
4. Sfera de aplicabilitate a Contractului
4.1. Prezentul Contract este valabil până la 31 decembrie 2010 și reprezintă un acord de principiu pentru următorii 3 ani.
4.2. După aprobarea legii bugetului, în termen de 30 de zile, părțile vor stabili modalitatea, termenele și condițiile pentru derularea în anul respectiv, a Contractului, având în vedere fondurile aprobate pentru medicamente cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu.
5. Modalitatea de susținere a eforturilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de compensare a Medicamentului
Pentru Medicamentul ce face obiectul prezentului Contract, ............ are obligația plății către CNAS a sumei (Suma) calculate conform anexei nr. 1 la prezentul Contract.
6. Perioada de valabilitate a Contractului
Prevederile prezentului Contract intră în vigoare la data semnării și sunt valabile până la data de 31 decembrie 2010.
7. Clauza de confidențialitate
Părțile la prezentul contract înțeleg că volumul de vânzări și valoarea vânzărilor constituie informații strategice de business ale ......................... și, în acest sens, orice date, informații, privind volumul de vânzări de produse din portofoliul ..............................., pe orice fel de suport sunt prezentate, vor fi considerate informații confidențiale de către cealaltă parte, care se obligă să nu le divulge și să nu le folosească în alte scopuri decât cele prevăzute în Contract.
8. Monitorizarea derulării Contractului
8.1. Părțile sunt de acord să își prezinte semestrial rapoarte cu privire la modul de derulare a Contractului.
8.2. CNAS va pune la dispoziția ..........................., în termen de 60 de zile de la finalizarea semestrului, informații privind indicatorii prevăzuți în anexa nr. 2, precum și cantitatea de unități terapeutice și cantitatea de ambalaje, pe baza cărora se va calcula suma datorată CNAS de către .............., corespunzătoare semestrului anterior.
8.3. Suma va fi stabilită pentru fiecare produs în parte și va fi plătită, în condițiile legii, în contul indicat de CNAS, în termen de 30 de zile de la comunicarea sumei de către CNAS.
8.4. Neplata sumei menționate la pct. 5 în termenul prevăzut la subpct. 8.3 atrage pentru ................ penalități de 0,01%/zi de întârziere din suma datorată.
8.5. Pentru o mai bună monitorizare a prezentului Contract, părțile convin de comun acord ca eventualele regularizări să se realizeze la termenul următor de plată a sumei calculate în baza pct. 5.
Prin forță majoră se înțelege un eveniment mai presus de controlul părților, care nu se datorează greșelii sau vinii acestora, care nu putea fi prevăzut în momentul încheierii Contractului și care face imposibilă executarea și, respectiv, îndeplinirea Contractului. Sunt considerate asemenea evenimente: războaiele, revoluțiile, incendiile, inundațiile sau orice alte catastrofe naturale, restricțiile apărute ca urmare a unei carantine, embargoul, enumerarea nefiind exhaustivă, ci enunțiativă. Nu este considerat forță majoră un eveniment asemenea celor de mai sus, care, fără a crea o imposibilitate de executare, face extrem de costisitoare executarea obligațiilor uneia dintre părți.
9.1. Forța majoră este constatată de către o autoritate competentă.
9.2. Forța majoră exonerează părțile de îndeplinirea obligațiilor asumate prin prezentul Contract, pe toată perioada în care aceasta acționează.
9.3. Îndeplinirea Contractului va fi suspendată în perioada de acțiune a forței majore, dar fără a prejudicia drepturile ce li se cuveneau părților până la apariția acesteia.
9.4. Partea contractantă care invocă forța majoră are obligația de a notifica celeilalte părți, imediat și în mod complet, producerea acesteia și de a lua orice măsuri care îi stau la dispoziție în vederea limitării consecințelor.
9.5. Dacă forța majoră acționează sau se estimează că va acționa o perioadă mai mare de 6 luni, fiecare parte va avea dreptul să notifice celeilalte părți încetarea de plin drept a prezentului Contract, fără ca vreuna dintre părți să poată pretinde celeilalte daune-interese.
10. Soluționarea litigiilor
10.1. Părțile vor depune toate eforturile pentru a rezolva pe cale amiabilă, prin tratative directe, orice neînțelegere sau dispută care se poate ivi între ei în cadrul ori în legătură cu îndeplinirea prezentului Contract.
10.2. În cazul în care nu se ajunge la un acord astfel cum este prevăzut mai sus, litigiul va fi soluționat de către instanțele judecătorești competente.
11.1. Orice comunicare va fi făcută în scris și transmisă părții căreia îi este adresată la adresa prevăzută în acest Contract sau la noua adresă în cazul în care aceasta s-a modificat și a fost comunicată.
11.2. Comunicările pot fi transmise prin fax, scrisoare recomandată sau prin curier, producându-și efectele numai la primirea lor de către destinatar.
11.3. Reprezentanții autorizați ai părților cu derularea și executarea prezentului Contract, precum și cu soluționarea eventualelor neînțelegeri sunt:
Reprezentantul CNAS este ....................... sau persoana împuternicită de acesta pentru derularea prezentului Contract.
Reprezentanții .............................. sunt ............................ sau persoana împuternicită de aceștia pentru derularea prezentului Contract.
Furnizorul nu are dreptul de a-și cesiona obligațiile asumate prin prezentul Contract.
Completarea și modificarea prezentului Contract pot fi făcute numai cu acordul scris al părților semnatare.
Prezentul Contract s-a încheiat astăzi, ........................., în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte.
Anexa 1
În conformitate cu prevederile pct. 5 din Contract, suma datorată de .................. se va calcula prin aplicarea ponderii ratei de succes a terapiei la volumul de vânzări realizat, după următoarea formulă:
Rata de răspuns teoretică (asumată) - Rata de răspuns realizată ─────────────────────────────────────────────────────────────── x Volum vânzări x PP Rata de răspuns teoretică (asumată)
Rata de răspuns teoretică (asumată) = numărul de bolnavi cu răspuns pozitiv din total bolnavi tratați, respectiv cu parametrii clinici sau biologici ameliorați în studiile analizate
Rata de răspuns = număr real de bolnavi cu răspuns pozitiv din total bolnavi tratați ori cu parametrii clinici sau biologici ameliorați
Volum vânzări = volumul comunicat de CNAS potrivit subpct. 8.2., respectiv volumul de unități folosit în tratamentul bolnavilor în semestrul analizat.
PP = prețul de producător
Anexa 2
Indicatorii de rezultat ai terapiei
Se vor specifică pentru fiecare afecțiune menționată la art. 1^1 alin. (2) din ordin.