privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman
Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului nr. Cs.A. nr. 12.388 din 24 noiembrie 2010,
având în vedere:
- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;
- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Cseke Attila
București, 24 noiembrie 2010.
Nr. 1.448.
(Anexa la Ordinul nr. 895/2006)
REGLEMENTĂRI
privind autorizarea de punere pe piață
și supravegherea medicamentelor de uz uman
(1) Prezentele reglementări sunt elaborate în aplicarea cap. III "Punerea pe piață" și cap. X "Farmacovigilența" din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Prezentele reglementări sunt aplicabile în cazul cererilor depuse prin procedura națională.
(3) Prezentele reglementări sunt aplicabile, de asemenea, medicamentelor de uz uman care sunt autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată, având în vedere informațiile specifice despre proceduri detaliate în cap. IV.
Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piață în România numai după eliberarea autorizației de punere pe piață de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementări, sau după emiterea deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată.
Autorizația de punere pe piață este eliberată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pentru medicamentele de uz uman care îndeplinesc condițiile de calitate, siguranță și eficacitate prevăzute la art. 702 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale autorizează pentru punere pe piață medicamentele de uz uman, așa cum sunt acestea definite la art. 695 pct. 1, 3, 4, 5, 9, 30 și 31 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
O autorizație de punere pe piață nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România (o societate constituită în conformitate cu legea română, având sediul social, administrația centrală sau locul principal de desfășurare a activității în România) sau într-un stat membru al Uniunii Europene (o societate constituită în conformitate cu legislația unui stat membru al Uniunii Europene și având sediul social, administrația centrală sau locul principal de desfășurare a activității în cadrul Uniunii Europene).
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide asupra admisibilității dosarelor, precum și asupra eliberării, modificării, suspendării sau retragerii autorizației de punere pe piață a unui medicament de uz uman, în concordanță cu prevederile prezentelor reglementări.
În funcție de necesități, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate apela la experți externi pentru evaluarea documentației chimico-farmaceutice și biologice, farmacotoxicologice sau clinice, în vederea autorizării de punere pe piață.
(1) În vederea începerii procedurii de autorizare de punere pe piață a unui medicament de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de documentele și informațiile menționate la art. 702 alin. (4) și (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, și prezentate în anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modifică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman).
(3) În cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să conțină și informațiile și detaliile menționate la art. 703 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
În conformitate cu dispozițiile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, pot exista următoarele tipuri de cereri de autorizare:
a) cerere de autorizare de punere pe piață bazată pe documentație proprie, completă, cu date administrative și informații privind calitatea, siguranța și eficacitatea (cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare").
Documentele de susținere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piață sunt cele menționate la art. 8 alin. (2) și (3);
b) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii.
Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că:
1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit la art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (cerere pentru medicamente generice);
2. medicamentul conține una sau mai multe substanțe active cu utilizare medicală bine stabilită, conform art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită);
3. deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului de referință permite producătorului utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (cerere în baza consimțământului informat);
c) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care este necesară furnizarea rezultatelor unor teste preclinice și a unor studii clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului:
1. medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic, conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (cerere "hibrid" - mixtă);
2. medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, care nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentului generic, conform art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (cerere pentru produs biologic similar);
3. medicamente care conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost utilizate într-o combinație în scop terapeutic, conform art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (cerere pentru o combinație fixă);
4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională);
5. medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare; solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cererea pentru medicamente homeopate al cărei format este prevăzut în anexa nr. 2.
(1) Odată cu documentația menționată la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie să depună și rapoartele detaliate ale experților, în conformitate cu prevederile art. 709 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, și ale modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare.
(2) În acord cu calificarea și experiența profesională, experții trebuie:
a) să furnizeze rapoarte detaliate care să cuprindă observațiile lor asupra documentației chimice, farmaceutice și biologice (modulul 3), documentației nonclinice (modulul 4) și documentației clinice (modulul 5) prevăzute în anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare, cu descrierea obiectivă a rezultatelor din punct de vedere calitativ și cantitativ;
b) să prezinte observațiile în conformitate cu prevederile modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare;
c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menționate la art. 9 lit. b) pct. 2.
(1) Pentru medicamentele care conțin entități chimice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit, prezentate în ambalajele care urmează să fie puse pe piață sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională), precum și materia/materiile primă/prime și, dacă este cazul, produșii de degradare sau alte componente.
(2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de numărul necesar de mostre în acord cu specificația de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum și de sumarul protocolului de lot.
(3) În acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piață poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile de calitate. În acest caz, se trimite solicitantului o adresă prin care i se cere să transmită, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează să fie puse pe piață sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentația chimică, farmaceutică și biologică, cantitatea corespunzătoare din materia/materiile primă/prime folosită/folosite și, dacă este necesar, produșii de degradare sau alte componente; dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.
(4) În timpul procesului de evaluare a documentației, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita efectuarea unei inspecții la locul/locurile de fabricație și/sau a unei inspecții la locul/locurile de desfășurare a testelor preclinice și/ori a studiilor clinice, precum și/sau o inspecție la deținătorul autorizației de punere pe piață ori la reprezentanța acestuia, pentru verificarea îndeplinirii cerințelor și conformității sistemului de farmacovigilență de către inspectorii din Departamentul inspecție farmaceutică al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferite ale unui medicament, prezentate sub aceeași denumire comercială, se depune cerere de autorizare de punere pe piață separată.
(1) Documentația pentru autorizarea de punere pe piață/reînnoirea autorizației de punere pe piață trebuie transmisă prin e-mail sau prezentată pe suport electronic (CD/DVD), modulele I-V, și pe suport hârtie, semnate în original, cererea de autorizare și scrisoarea care însoțește depunerea documentației de autorizare (într-un singur exemplar).
(2) În cazul depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală.
Documentația trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare - formatul Documentului tehnic comun.
Documentația poate fi prezentată în limba română, engleză sau franceză.
(1) Taxa de autorizare de punere pe piață, prevăzută la art. 854 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, și tarifele de autorizare stabilite prin hotărâre a Consiliului de administrație al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc conform normelor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plății.
(2) Dacă a fost necesară verificarea metodelor de control, tarifele pentru controlul de laborator, stabilite prin hotărâre a Consiliului de administrație al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc după finalizarea controlului de laborator.
(3) Dacă este cazul, pe parcursul/la sfârșitul procedurii de evaluare se vor face regularizări ale tarifului de autorizare.
Solicitanții depun la Serviciul de management al datelor și documentelor, Biroul registratură, evidențe - repartiții și eliberare documente din cadrul Departamentului logistică informatică și gestionarea electronică a datelor, cererea pentru autorizare, formularul de plată, documentația pentru autorizare și materialele menționate la cap. II, corespunzătoare tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea.
Biroul registratură, evidențe - repartiții și eliberare documente verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul.
Dacă documentația și materialele prezentate de solicitant nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare de punere pe piață este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri.
(1) După achitarea taxei și a tarifului de autorizare și confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor aferente taxei și tarifelor prevăzute la art. 16 alin. (1), Serviciul de management al datelor și documentelor transmite cererea și documentația de autorizare la Biroul verificare administrativă și nomenclator, Serviciul administrare procedura națională din Departamentul procedură națională, în vederea validării acestora în termen de 30 de zile.
(2) În situația în care documentația prezentată este validată, aceasta se repartizează serviciilor de evaluare din cadrul Departamentului procedură națională, Departamentului proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentului evaluare și control produse biologice.
(3) Dacă în etapa de validare a documentației se constată că aceasta trebuie completată cu o serie de documente/informații administrative și tehnice, care nu au fost identificate la data depunerii cererii, se transmite solicitantului lista cu solicitările de completare necesare pentru validarea documentației de autorizare.
(4) Numai după primirea tuturor documentelor solicitate și verificarea acestora se consideră validată documentația de autorizare transmisă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
(5) Se notifică solicitantului că cererea a fost validată din punct de vedere administrativ și din acest moment începe să se deruleze perioada de 210 zile prevăzută la art. 722 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, pentru evaluarea documentației privind eliberarea autorizației de punere pe piață.
Departamentul procedură națională, Departamentul proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentul evaluare și control produse biologice verifică dacă documentația depusă este conformă cu prevederile art. 702, 703, 704, 705, 706 și 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, și examinează dacă toate condițiile pentru eliberarea autorizației de punere pe piață sunt îndeplinite.
În cazul în care în timpul procedurii de evaluare se constată că documentele transmise nu sunt complete, curgerea termenului prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea de către solicitant a informațiilor suplimentare cerute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Procesul de evaluare a documentației de autorizare se finalizează cu emiterea unui raport final cu recomandarea autorizării de punere pe piață a medicamentului respectiv sau a unui raport final cu recomandarea de respingere a autorizării.
(1) În situația în care evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piață au solicitat verificarea metodologiei de control în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 11 alin. (3), departamentele de control ale Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale inițiază verificarea metodologiei de control descrise în documentație; în cazul în care se constată lipsuri sau neclarități, în 30 de zile de la data repartizării documentației la departamentele de control, se trimite solicitantului o adresă cu solicitări de completări în care sunt înscrise toate cerințele departamentului de control referitoare la metodologie și la numărul de mostre, substanțe de referință, impurități, produși de degradare necesari controlului de laborator. Intervalul de timp prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea evaluatorului sau Comisiei de autorizare de punere pe piață a rezultatelor și concluziilor privind metodologia de control.
(2) Face excepție de la această prevedere vaccinul gripal aflat sub incidența procedurii de autorizare/reînnoire, pentru care verificarea metodologiei de control și a probelor se organizează în așa fel încât testarea să fie efectuată în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor.
După emiterea rapoartelor de evaluare finale, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, dacă este cazul, sunt prezentate în ședințele Comisiei de autorizare de punere pe piață, în cadrul cărora se decide asupra eliberării autorizației de punere pe piață.
După formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piață și verificarea că există confirmarea de la Departamentul economic a încasării tuturor sumelor aferente procedurii de autorizare, conform art. 16 alin. (1) și (2), se redactează autorizația de punere pe piață împreună cu cele 5 anexe de Biroul registratură, evidențe-repartiții și eliberare documente din cadrul Departamentului logistică informatică și gestionarea electronică a datelor și, respectiv, de Biroul informații medicamente din Departamentul procedură națională.
Autorizația de punere pe piață conține datele de identificare a medicamentului (nume de înregistrare, compoziție, deținătorul autorizației de punere pe piață, fabricantul sau, după caz, fabricanții responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiții de păstrare, numărul autorizației de punere pe piață) și este însoțită de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, informații privind etichetarea, date privind compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului și date privind fabricația medicamentului.
(1) Medicamentele autorizate de punere pe piață se înscriu în Registrul medicamentelor autorizate în România.
(2) Numărul autorizației de punere pe piață trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului; numărul este format din 3 grupuri de cifre, care reprezintă:
a) numărul autorizației de punere pe piață;
b) anul autorizării;
c) numărul corespunzător mărimilor de ambalaj autorizate.
În cazul vaccinului gripal, documentația se actualizează anual în conformitate cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății privind tulpinile circulante pentru sezonul respectiv; documentația trebuie să includă și prezentarea studiilor clinice care demonstrează eficacitatea produsului pentru sezonul curent și este depusă la o dată anterioară depunerii mostrelor pentru control.
În situația prevăzută la art. 730 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, documentația rămâne la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și se arhivează de către Serviciul arhivă din cadrul Departamentului administrație generală și patrimoniu.
(1) În cazul cererilor de autorizare de punere pe piață prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată, se aplică prevederile specifice prevăzute în secțiunea a 5-a, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, prevederile ghidurilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind gestionarea cererilor de autorizare de punere pe piață prin procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată, precum și ale Grupului de coordonare a procedurii de recunoaștere mutuală și a procedurii descentralizate (CMDh), care se pot accesa pe web-site-ul organismului intitulat "Șefii agențiilor medicamentului": http://www.hma.eu
(2) Informații privind modul de prezentare a documentației și a probelor, a numărului de exemplare din fiecare modul CTD (Document tehnic comun) se găsesc în capitolul 7 din volumul 2A Notice to Applicants, publicat pe web-site-ul Comisiei Europene: www.ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 1.htm.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate respinge cererea de autorizare de punere pe piață a unui medicament, în conformitate cu prevederile art. 732 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piață a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitantul este anunțat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piață; respingerea este însoțită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.
În termen de 30 de zile de la primirea raportului justificativ de respingere, solicitantul poate transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o contestație care trebuie să fie însoțită de justificări detaliate, bine argumentate pentru susținerea acesteia.
În termen de 90 de zile de la primirea contestației și a documentelor justificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să comunice un răspuns privind soluționarea contestației; soluția poate fi atacată în contencios administrativ.
Autorizația de punere pe piață poate fi reînnoită la cererea deținătorului acesteia.
(1) Cererea pentru reînnoirea autorizației de punere pe piață se depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu 6 luni înainte de data expirării autorizației precedente, în acord cu art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Solicitantul depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de reînnoire a autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, formularul de plată a taxei și tarifului corespunzător tipului de produs, versiunea consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv orice variație survenită de la acordarea autorizației.
(3) În plus față de documentele menționate anterior se depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dosarul cu reacțiile adverse semnalate în ultimii 5 ani, respectiv Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranță (RPAS).
(4) Solicitantul va prezenta documentele menționate în cererea de reînnoire a autorizației de punere pe piață.
(1) Etapele procedurii de reînnoire a autorizației sunt identice cu cele prezentate la cap. III. Evaluarea documentației depuse de solicitant pentru reînnoirea autorizației de punere pe piață este evaluată în Departamentul procedură națională și, în cazul medicamentelor biologice, în Departamentul evaluare și control produse biologice, cu excepția informațiilor de farmacovigilență (RPAS) pentru produsele de sinteză autorizate prin procedura națională, care sunt evaluate în Departamentul proceduri europene.
(2) În funcție de data expirării autorizației de punere pe piață, conform prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să solicite reînnoirea acesteia în condițiile art. 37 alin. (2).
(3) După reînnoirea autorizației de punere pe piață, fabricantul/deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a urmări implementarea prevederilor art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
(4) Odată reînnoită autorizația de punere pe piață, în baza prevederilor art. 730 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, aceasta este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția situațiilor prevăzute de respectiva lege.
În cazurile în care sănătatea populației este pusă în pericol, la solicitarea Ministerului Sănătății sau prin autosesizare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda sau retrage autorizația de punere pe piață a unui medicament de uz uman.
(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda, retrage sau modifica o autorizație de punere pe piață a unui medicament de uz uman, în conformitate cu art. 828 și 830 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, dacă se dovedește că:
a) medicamentul este periculos în condiții normale de folosire;
b) medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutică;
c) raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare;
d) compoziția calitativă sau cantitativă a medicamentului nu este conformă cu cea declarată;
e) datele de susținere a cererii, prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 și 708 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, nu sunt corecte sau nu au fost modificate conform art. 29;
f) nu au fost efectuate controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;
g) una dintre cerințele prevăzute la art. 749 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, nu mai este îndeplinită.
(2) Suspendarea încetează când sunt rezolvate situațiile care au stat la baza deciziei respective, iar comisia de autorizare de punere pe piață decide revocarea măsurii impuse.
O autorizație de punere pe piață poate fi retrasă și în urma solicitării prezentate de fabricantul medicamentului sau de deținătorul acesteia.
După comunicarea către Ministerul Sănătății și, după caz, către Casa Națională de Asigurări de Sănătate a deciziei Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață, aceasta va fi comunicată și deținătorului autorizației de punere pe piață.
(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmărește dacă eficacitatea, siguranța și calitatea medicamentelor de uz uman se confirmă după autorizarea de punere pe piață, în timpul utilizării în terapeutică. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:
a) prin activitatea de inspecție a Departamentului de inspecție farmaceutică, verifică în rețeaua de distribuție calitatea medicamentelor care au fost autorizate de punere pe piață în România (prelevarea și controlul probelor din teritoriu, rezolvarea reclamațiilor, alerte rapide etc.);
b) primește, prin Sistemul național de farmacovigilență, de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, medici și alți profesioniști din domeniul sănătății informații privind reacții adverse, intoxicații, interacțiuni, dezvoltarea rezistenței, lipsa eficacității, utilizarea greșită, abuzul de medicamente, precum și alte date de farmacovigilență semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piață în România;
c) aplică în activitatea de farmacovigilență prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea reacțiilor adverse, conform art. 818 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;
d) evaluează și interpretează informațiile primite referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman și propune măsurile administrative necesare, conform art. 819 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;
e) participă la rezolvarea unor notificări privind posibila existență a unor medicamente contrafăcute.
(2) Pentru produsele imunologice și derivate din sânge sau plasmă umană provenite din țări membre ale Uniunii Europene (UE), care urmează să fie comercializate în România după autorizare, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt obligați să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale certificatul de conformitate pentru seria importată, emis de autoritatea de control a statului membru respectiv.
(3) În cazul produselor imunologice și derivate din sânge sau plasmă umană pentru care a fost efectuată eliberarea oficială a seriilor de către o autoritate de control dintr-un stat membru al UE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avizează circulația produsului biologic respectiv pe teritoriul României, bazându-se exclusiv pe certificatul de conformitate emis de autoritatea de control respectivă.
(4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează eliberarea oficială a seriilor în vederea circulației pe teritoriul României a produselor imunologice și derivate din sânge sau plasmă umană de uz uman românești, din import (provenite din țări terțe) și din state membre ale UE, pentru care nu s-a efectuat eliberarea oficială a seriei în UE, din diferite motive. Pentru aceste cazuri, deținătorul autorizației de punere pe piață va trimite la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale următoarele:
a) eșantioane relevante pentru seria care urmează să fie comercializată în România, pentru testarea de laborator;
b) rezumatul protocolului seriei;
c) copie a certificatului de conformitate emis de producător.
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele reglementări.
la reglementări
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ
A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
REZUMATUL DOSARULUI
*****
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ:
DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe piață este necesară pentru obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la:
a) Agenția Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la
b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naționale, fie de recunoaștere mutuală sau descentralizate.
Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.
În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică și concentrație.).
Declarație și semnătura
Denumirea comercială a medicamentului:
Concentrația:
Forma farmaceutică:
Substanța/Substanțele activă/active:
Solicitant:
Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:
Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerințelor.
Se confirmă prin prezenta că taxele și tarifele vor fi plătite conform normelor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale**.
În numele solicitantului:
........................
Semnătura
........................
Numele și prenumele*
........................
Funcția
.......... ....................
Locul Data (an, lună, zi)
-----------
* Se atașează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură din partea solicitantului, în anexa 6.4.
** În cazul în care s-a efectuat plata taxelor, atașați dovada efectuării plății în anexa 6.1 - vezi informațiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2 A, cap. 7.
Sumar
Declarație și semnătura
1. Tipul cererii
1.1. Prezenta cerere se referă la:
1.2. Desemnarea ca medicament orfan
1.3. Cerere de schimbare a unei autorizații de punere pe piață existente cu referire la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variațiilor
1.4. Cererea de autorizare de punere pe piață este depusă în conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
1.5. Cererea de autorizare de punere pe piață este depusă în conformitate cu art. 704 alin. (1), art. 704 alin. (5), art. 727 și 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" și cu art. 14 alin. (7)-(9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
2. Particularități ale cererii de autorizare de punere pe piață a unui medicament de uz uman
2.1. Denumire/Denumiri și cod ATC
2.2. Forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare, recipient și mărimea ambalajului
2.3. Statutul legal
2.4. Deținătorul autorizației de punere pe piață/Persoana de contact/Compania
2.5. Producători
2.6. Compoziția calitativă și cantitativă
3. Consiliere științifică
4. Program de dezvoltare pediatrică
5. Alte cereri de autorizare de punere pe piață
6. Documente anexate cererii (unde este cazul)
1. Tipul cererii
NOTĂ:
Următoarele secțiuni se completează dacă este cazul.
1.1. Prezenta cerere se referă la:
() 1.1.1. Procedura centralizată (conform Regulamentului CE nr. 726/2004
() DA () NU
() "Domeniu de aplicare obligatoriu" [Art. 3 alin. (1)]
() Anexa nr. 1 (Medicamente obținute prin biotehnologie)
() Anexa nr. 3 (Substanță activă nouă pentru Data aprobării de către Comitetul
indicații obligatorii) pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP):
() Anexa nr. 4 (Medicament desemnat ca orfan) (aaaa-ll-zz)
() Domeniu de aplicare opțional" [Art. 3 alin. (2)]
() Art. 3 alin. (2) lit. a)
(Substanță activă nouă) Data aprobării de către CHMP:
() Art. 3 alin. (2) lit. b) (Inovație (aaaa-ll-zz)
semnificativă sau interesul pacienților
la nivel comunitar)
() "Medicament generic al unui medicament autorizat prin procedură centralizată" [Art. 3 alin. (3)]
() Raportor: ()Coraportor:
(Numele membrului CHMP) (Numele membrului CHMP)
() 1.1.2. Procedura de recunoaștere mutuală [conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"]
() DA () NU
■ Statul membru de referință:
■ Data autorizării (aaaa-ll-zz):
■ Numărul autorizației de punere pe piață:
[Se va depune o copie a autorizației de punere pe piață (vezi secțiunea 5.2)]
() Primă utilizare
■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
Data comună propusă pentru reînnoire:
Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor la siguranță RPAS - Periodic Safety Update Report - PSUR, pentru armonizare cu data de naștere a substanței.
() "Repeat use" primul val (Se completează și secțiunea 5.2.)
■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
Pentru procedurile ulterioare se copiază casetele de mai sus.
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
Data comună agreată pentru reînnoire:
() 1.1.3. Procedura descentralizată [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"]
() DA () NU
■ Stat membru de referință:
■ Număr de procedură:
■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru armonizare cu data de naștere a substanței.
() 1.1.4. Procedura națională
■ Stat membru:
■ Numărul cererii, dacă este disponibil:
■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naștere a substanței.
1.2. Informații asupra medicamentului orfan
1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan:
() Nu
() Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan:
() În curs
() Desemnat ca medicament orfan
Data (aaaa-ll-zz):
Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da
() Nu
Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane:
[] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18)
() Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată.
Data (aaaa-ll-zz):
Numărul de referință al deciziei Comisiei:
() Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă.
Data (aaaa-ll-zz):
Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane
Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu indicația propusă prin prezenta cerere:
() Nu
() Da
Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament orfan:
Dacă da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană
() Nu
() Da
Vă rugăm să specificați:
■ Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ...............
■ Deținătorul autorizației de punere pe piață: ............
■ Data autorizării: ................
Dacă DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oricărui medicament orfan autorizat/oricăror medicamente orfane autorizate [așa cum se definește în art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică"].
() Nu (se completează modulul 1.7.1)
() Da (se completează modulele 1.7.1 și 1.7.2)
1.3. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizații de punere pe piață existente cu referire la Ordinul ministrului sănătății nr. 874/2006, acolo unde este cazul.
() DA (Se completează secțiunea de mai jos și, de asemenea, secțiunea 1.4.)
() NU (Se completează numai secțiunea 1.4.)
Se specifică:
[] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă
() înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic)
() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat
() înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie
() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice
() schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante
[] schimbarea biodisponibilității
[] schimbarea farmacocineticii
[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații/activități
[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice
[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare
NOTĂ:
Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe piață trebuie să fie același cu deținătorul autorizației de punere pe piață deja existente.
Această secțiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (3), art. 704 alin. (1), art. 705, 706, 707 și 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
● Pentru autorizații de punere pe piață existente în Uniunea Europeană/România:
- numele deținătorului autorizației de punere pe piață;
- denumirea comercială, concentrația și forma farmaceutică a produsului existent;
- numărul autorizației/numerele autorizațiilor de punere pe piață.
1.4. Cerere de autorizare de punere pe piață depusă în conformitate cu următoarele articole din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
NOTĂ:
Secțiune care trebuie completată pentru orice tip de cerere, inclusiv cererile menționate în secțiunea 1.3.
Pentru detalii suplimentare, consultați Notice to Applicants, Volumul 2A, capitolul 1.
1.4.1. () Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (dosar complet cu date administrative, privind calitatea, date preclinice și clinice*)
-------------
* Pentru extensii ale cererilor complete de autorizare de punere pe piață se pot face referiri doar la datele preclinice și clinice.
() Substanța activă nouă
NOTĂ:
Componentă a unui produs neautorizat încă de o autoritate competentă sau în Comunitatea Europeană (pentru procedura centralizată)
() Substanța activă cunoscută
NOTĂ:
Componentă a unui produs deja autorizat de o autoritate competentă sau în Comunitatea Europeană
- Deținătorul autorizației de punere pe piață este același sau este diferit.
1.4.2. () Art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de autorizare pentru generice
NOTE:
Cereri pentru medicamente generice, așa cum sunt definite în art. 704 alin. (2) lit. b) cu referire la așa-numitele medicamente de referință care au autorizație de punere pe piață într-un stat membru sau în Comunitatea Europeană.
Informații complete administrative și de calitate, informații preclinice și clinice corespunzătoare, când este cazul.
A se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.
■ Medicament de referință care este sau a fost autorizat pentru nu mai puțin de 6/10 ani în Spațiul Economic European (SEE):
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică:
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitatea Europeană:
■ Medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană/România:
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică:
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ numărul autorizației/numerele autorizațiilor de punere pe piață:
■ Medicament folosit în studiile de bioechivalență, unde este cazul:
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică:
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referință:
1.4.3. () Art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere "hibrid" (mixtă)
NOTE:
Cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament cu referire la un produs așa-numit medicament de referință care are o autorizație de punere pe piață într-un stat membru sau în Comunitatea Europeană (de exemplu, forma farmaceutică diferită, indicații terapeutice diferite)
Informații administrative și calitative complete, date preclinice și clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)
■ Medicamentul de referință care este sau a fost autorizat pentru nu mai puțin de 6/10 ani în SEE:
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică:
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitate:
■ Medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană/România:
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică:
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ numărul autorizației/numerele autorizațiilor de punere pe piață:
■ Medicamentul folosit în studiile de bioechivalență, unde este cazul
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică:
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referință:
■ Diferențe rezultate în urma comparării cu produsul original:
[]schimbări în substanța/substanțele activă/active
[]schimbări în indicațiile terapeutice
[]schimbări în forma farmaceutică
[]schimbări în concentrație (schimbări cantitative ale substanței/substanțelor activă/active)
[] schimbări în calea de administrare
[] bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate
1.4.4. () Art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de autorizare pentru medicament biologic similar
NOTE:
Cerere pentru un produs cu referire la un produs biologic de referință
Informații complete administrative și de calitate, informații preclinice și clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)
■ Medicament de referință care este sau a fost autorizat nu mai puțin de 6/10 ani în SEE:
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică:
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitatea Europeană:
■ Medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană/România:
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică:
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ numărul/numerele autorizației/autorizațiilor de punere pe piață:
■ medicament folosit în studiile de bioechivalență, unde este cazul
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică:
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referință:
1.4.5. () Art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită (cerere bibliografică)
NOTE:
Pentru detalii consultați Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.
Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice se pot face referiri numai la datele preclinice și clinice.
1.4.6. () Art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de autorizare pentru o combinație fixă
NOTE:
Informații administrative și calitative complete, date preclinice și clinice numai pentru combinație.
Pentru cererile de extensie de linie pentru combinațiile fixe se pot face referiri numai la datele preclinice și clinice.
1.4.7. () Art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere cu consimțământ informat
NOTE:
Cerere de autorizare de punere pe piață pentru un produs care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în termenii substanțelor active și are aceeași formă farmaceutică cu un produs autorizat al cărui deținător al autorizației de punere pe piață și-a dat consimțământul de a folosi informațiile sale în susținerea acestei cereri.
Se depun date administrative complete în consens cu informațiile farmaceutice, preclinice și clinice.
Produsul autorizat și cererea de autorizare de punere pe piață pot avea același deținător al autorizației de punere pe piață sau acesta poate fi diferit.
Produs autorizat în Uniunea Europeană/România:
■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică
■ deținătorul autorizației de punere pe piață:
■ numărul autorizației/numerele autorizațiilor de punere pe piață:
[] Se atașează consimțământul deținătorului autorizației de punere pe piață a produsului deja autorizat (anexa 6.2)
1.4.8. () Art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de autorizare pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională
NOTĂ:
Cerere completă (Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)
1.5. Această cerere trebuie luată în considerare și în conformitate cu următoarele articole ale Legii nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" sau ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004
1.5.1. () Aprobare condițională
NOTĂ:
Numai în cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 .
1.5.2. () Circumstanțe excepționale
NOTĂ:
Conform art. 727 din Legea nr. 95/2006 și art. 14 alin. (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 .
1.5.3. () Evaluare accelerată
NOTĂ:
Numai în cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 .
Data acceptării de către CHMP:
(aaa-ll-zz)
1.5.4. () Art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o nouă indicație)
1.5.5. () Art. 704 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o nouă indicație)
1.5.6. () Art. 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o schimbare a clasificării)
2. Particularități ale cererii de autorizare de punere pe piață a unui medicament de uz uman
2.1. Denumire/Denumiri și cod ATC
2.1.1. Denumirea inventată propusă a medicamentului în Uniunea Europeană/statul membru/Islanda/ Liechtenstein/Norvegia:
[] Dacă au fost propuse diverse denumiri inventate în diferite state membre, printr-o procedură de recunoaștere mutuală, acestea trebuie prezentate în anexa 6.19
2.1.2. Denumirea substanței/substanțelor activă/active:
NOTĂ:
Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: denumirea comună internațională (DCI*), Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică.
---------
* Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant [pentru detalii suplimentare, consultați ghidurile privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).]
2.1.3. Grupa farmacoterapeutică (A se folosi codul ATC curent):
Codul ATC: Grupa farmacoterapeutică:
În cazul în care codul ATC nu a fost stabilit, indicați dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului ATC: []
2.2. Forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare, ambalajul și mărimea ambalajului
2.2.1. Forma farmaceutică și concentrația (A se folosi terminologia standard - conform Farmacopeei europene) Forma farmaceutică:
Substanța activă/Substanțe active Concentrație/Concentrații:
2.2.2. Calea de administrare (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)
2.2.3. Recipient, mod de închidere și dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)
Pentru fiecare tip de ambalaj se precizează:
2.2.3.1. Mărimea ambalajului:
NOTĂ:
Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referință.
2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:
2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului:
2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus după reconstituire sau diluare:
2.2.3.5. Condiții de păstrare:
2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului:
[] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea.
(Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7, anexa 6.17)
2.3. Statutul legal
2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus
(Clasificare conform art. 695 pct. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul")
() cu prescripție medicală
() fără prescripție medicală
2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripție medicală:
[] produs cu prescripție medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)
[] produs cu prescripție medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)
[] produs cu prescripție medicală specială*
[] produs cu prescripție medicală restrictivă*
Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale își rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
---------
* Pentru informații suplimentare, consultați art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripție medicală
() distribuire numai prin intermediul farmaciei
() distribuire prin intermediul drogheriilor și farmaciilor (dacă este cazul)
2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripție medicală
() promovare numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății
() promovare destinată publicului larg și profesioniștilor din domeniul sănătății
2.4. Deținătorul autorizației de punere pe piață/Persoana de contact/Compania
2.4.1. Deținătorul autorizației de punere pe piață propus/persoana responsabilă cu punerea pe piață a produsului în România
(Compania) Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Persoana de contact la această adresă:
[] Se atașează dovada existenței sediului solicitantului în România sau Spațiul Economic European (anexa 6.3)
2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:
Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4)
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4.2
Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4).
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în Spațiul Economic European
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
[] Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5).
2.4.5. Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului științific al deținătorului autorizației de punere pe piață în Spațiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
Numele persoanei de contact:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5. Fabricanți
NOTĂ:
TOATE locurile de fabricație și control menționate în documentația de autorizare TREBUIE să aibă referințe privind numele lor, adresa completă și activitățile efectuate.
2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în SEE în acord cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul":
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
■ Numărul autorizației de fabricație:
■ [] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 6.6).
■ [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 6.7).
Pentru produse obținute din sânge sau vaccinuri:
Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop (OMCL), care efectuează eliberarea oficială a seriilor (conform art. 823 alin. (1), art. 825, art. 826 alin. (1) și (2) și art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", pentru produsele autorizate în SEE)
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5.1.1. Persoana de contact din SEE responsabilă de reclamațiile referitoare la produs și rechemări, așa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
2.5.1.2. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări
Locurile din SEE sau țările unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.1., așa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/laboratoare.
2.5.2. Fabricantul medicamentului și locurile de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului)
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.:
[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare. (anexa 6.8)
● Dacă locul de fabricație se află în SEE:
- numărul autorizației de fabricație
[] Se anexează copia autorizației de fabricație, așa cum este cerută de art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (anexa 6.6)
- numele persoanei calificate:
(dacă nu este menționat în autorizația de fabricație)
● Dacă locul de fabricație nu se află în SEE:
- Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizației de fabricație. (anexa 6.6)
- A fost efectuată, la termen, o inspecție în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau alte reguli valabile în Comunitatea Europeană
() DA () NU
[] Dacă DA, se prezintă în anexa 6.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând:
- data ultimei inspecții BPF
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- categoria de produse și activitățile care au fost inspectate
- concluzie: conform standardelor BPF: () DA () NU
- A fost inspecția efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din țările unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv?
() DA () NU
[] Dacă DA, se anexează un raport al inspecției în anexa 6.9.
Incluzând: - data ultimei inspecții BPF (aaaa-ll-zz)
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- categoria de produse și activitățile care au fost inspectate
- concluzie: () Pozitivă () Negativă
2.5.3. Fabricantul/fabricanții substanței active și locul de fabricație
NOTĂ:
Se menționează toate locurile de fabricație implicate în procesul de fabricație a substanței active. Nu se acceptă doar informații despre importator/importatori și distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obținute prin biotehnologie se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule master și de lucru, precum și locurile de pregătire a băncilor de celule.
Substanța:
Nume:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Scurta descriere a procesului tehnologic, la locul de fabricație:
[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare (anexa 6.8)
[] Pentru fiecare substanță activă, se anexează o declarație a persoanei calificate a deținătorului/deținătorilor autorizației de fabricație menționat/menționați la pct. 2.5.1 și a persoanei calificate a deținătorului/deținătorilor autorizației de fabricație menționat/menționați la pct. 2.5.2, unde substanța activă se utilizează ca materie primă, din care să reiasă că fabricantul/fabricanții de substanță activă menționat/menționați la pct. 2.5.3 funcționează în conformitate cu RBPF a substanțelor active.
● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța activă/substanțele active
() DA () NU
Dacă DA, se precizează:
- substanța:
- numele fabricantului:
- numărul de referință:
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
[] Se anexează o copie a certificatului în anexa 6.10.
● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanța/substanțele activă/active de referință/originală
() DA () NU
Dacă DA, se precizează:
- substanța:
- numele fabricantului:
- numărul de referință pentru Agenția Europeană a Medicamentului (EMA)/autoritatea competentă:
- data depunerii (aaaa-ll-zz):
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
[] Se atașează o scrisoare de acces pentru autoritatea comunitară/autoritatea din statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura pentru DMF european) (anexa 6.10)
[] Se anexează o copie a confirmării scrise a fabricantului de substanță activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform Legii nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (anexa 6.11)
● Există un certificat EMA pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Antigen Master File - VAMF) eliberat sau depus în acord cu partea III-a anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, care este folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață
() DA () NU
Dacă DA, se precizează:
- numele substanței:
- numele deținătorului certificatului VAMF/solicitant VAMF:
- numărul de referință al cererii/certificatului:
- data depunerii (dacă urmează a fi eliberată) (aaaa-ll-zz):
- data aprobării sau ultima verificare (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):
[] Se atașează o copie în anexa 6.20
(Secțiunea se copiază se completează pentru toate VAMF-urile la care se face referire.)
În cazul în care un fabricant de substanță activă a fost inspectat de o țară din SEE, următoarele informații se atașează în anexa 6.9 pentru fiecare loc de fabricație:
- data ultimei inspecții efectuate de o țară din SEE (aaaa-lll-zz)
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul inspecției (pre/post-autorizare/specială/re-inspecție)
- categoriile de substanțe și activitățile inspectate
- concluzie: () Pozitivă () Negativă
2.5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalență ori folosite pentru validarea proceselor de fabricație a produselor din sânge
Pentru fiecare companie, se precizează unde au fost efectuate testările analitice și de unde sunt colectate și furnizate datele clinice:
Numele studiului:
Codul protocolului:
Numărul EudraCT:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Activitate efectuată în baza contractului:
2.6. Compoziția calitativa și cantitativă
2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă - substanța activa/substanțele active și excipienti/excipientii:
Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă).
Se menționează substanțele active separat de excipienți.
Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/*) Cantitate Unitate Referință/Monografia excipienților de măsură standard etc.
-------
Notă *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică.
Notă **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultați Ghidul privind RCP-ul.)
Se prezintă mai jos detalii despre supradozare:
- substanța activă:
- excipient/excipienți:
2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului
FĂRĂ []
Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați nr) 1 () () () () () () () 2 () () () () () () () 3 () () () () () () () 4 () () () () () () () etc. -------------- * SA= substanța activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru) ** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă
[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, se atașează în Anexa 6.12
2.6.3. Există un certificat EMEA pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF) eliberat sau depus în acord cu partea III a anexei I la Directiva 2001/83/CE , fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață.
() DA () NU
Dacă DA, se menționează:
- substanța la care se referă PMF:
funcție*
--------
* SA = substanța activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru).
SA EX R
() () ()
- numele deținătorului certificatului PMF/solicitantului PMF:
- numărul cererii/certificatului:
- data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz):
- data aprobării sau a ultimei verificări (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):
[] Se anexează o copie în anexa 6.21
(Secțiunea se copiază/completează pentru toate PMF-urile la care se face referire.)
2.6.4. Medicamentul de uz uman conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic, în temeiul Directivei 2001/18/CE.
() DA () NU
Dacă DA, produsul este conform Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului?
() DA ()NU
[] Se atașează o copie a consimțământului scris al autorității competente pentru eliberarea voită a organismelor modificate genetic în mediu în scopul cercetării și dezvoltării, așa cum este prevăzut în partea B a directivei mai sus menționate (anexa 6.13)
3. Consiliere științifică
3.1. CHMP a acordat o consiliere științifică oficială pentru acest medicament de uz uman.
() DA () NU
Dacă DA, se menționează:
Data (aaaa-ll-zz):
Referințe:
[] Se atașează o copie a scrisorii științifice (anexa 6.14)
3.2. Pentru acest medicament s-a acordat consiliere științifică de către un stat membru.
()DA () NU
Dacă DA,
statul membru/statele membre: Data (aaaa-ll-zz):
4. Program de dezvoltare pediatrică
4.1. Pentru acest medicament există un program de dezvoltare pediatrică.
() DA
() NU
Se indică secțiunile relevante în dosar, dacă este cazul.
5. Alte cereri de autorizare de punere pe piață
5.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura națională se completează secțiunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul":
5.1.1. Există un stat membru/state membre în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru același produs
() DA () NU
Dacă DA, se completează secțiunea 5.2.
5.1.2. Există un stat membru/state membre în care s-a eliberat autorizația de punere pe piață pentru același produs*
() DA () NU
Dacă DA, se completează secțiunea 5.2 și se anexează o copie a autorizației.
Există diferențe care au implicații terapeutice între această cerere și cererile/autorizațiile de punere pe piață ale aceluiași produs în alte state membre (se aplică cererilor pentru autorizare prin procedura națională, în acord cu art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul").
() DA () NU
Dacă DA, menționați:
5.1.3. Există un stat membru/state membre în care autorizația de punere pe piață a aceluiași produs* a fost refuzată/revocată/suspendată de către autoritățile competente
--------
* Același produs înseamnă produsul cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii sau care dețin "licențe".
() DA () NU
Dacă DA, se completează secțiunea 5.2.
5.2. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același produs în SEE (de exemplu, pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii sau care dețin "licențe".
NOTĂ: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.
[] Țările în care produsul a fost autorizat:
țara:
data autorizației (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
numărul autorizației:
[] Se atașează o copie a autorizației de punere pe piață (anexa 6.15)
[] Țările în care a fost depusă o cerere de autorizare
țara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului
țara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, după autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
numărul autorizației:
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului
țara:
data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):
motivul suspendării/revocării:
denumirea comercială:
5.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piață a aceluiași produs:
Cereri multiple de autorizare:
Denumirea celorlalte produse:
Data depunerii cererii/cererilor (aaaa-ll-zz):
Solicitant/Solicitanți:
[] Pentru autorizarea prin procedura centralizată se atașează copii ale corespondenței purtate cu Comisia Europeană (anexa 6.16)
5.4. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același produs în afara SEE (pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii sau care dețin "licențe")
[] Țările în care produsul a fost autorizat
țara:
data autorizației (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
[] Țările în care a fost depusă o cerere de autorizare
țara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului
țara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
numărul autorizației:
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului
țara:
data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):
motivul suspendării/revocării:
denumirea comercială:
6. Documente anexate cererii (unde este cazul)
[] 6.1. Dovada efectuării plății
[] 6.2. Consimțământul deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului de referință care permite unui solicitant să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinică din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile de autorizare în baza consimțământului informat)
[] 6.3. Dovada existenței sediului solicitantului în SEE
[] 6.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deținătorului autorizației de punere pe piață
[] 6.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilență
[] 6.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE, unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte reglementări ale Comunității Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.
[] 6.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE.
[] 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricație implicate în procesul de fabricație a medicamentului sau substanței active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor și testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în țări terțe). Toate locurile de fabricație și control menționate în documentația depusă trebuie să aibă referințe privind numele, adresa exactă și activitățile efectuate.
[] 6.9. Declarație (sau un certificat RBPF eliberat de un inspectorat din SEE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecția la locul/locurile de fabricație (nu mai vechi de 3 ani). Referințe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecții BPF efectuate în ultimii 2 ani.
[] 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanței active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberat/eliberate de Farmacopeea europeană.
[] 6.11. Copie a conformării scrise a fabricantului de substanță activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun anexa I la Directiva 2001/83/CE)
[] 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea europeană pentru EST.
[] 6.13. Acordul/Acordurile scrise ale autorităților competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.
[] 6.14. Consiliere științifică furnizată de CHMP
[] 6.15. Copie a autorizației/Copii ale autorizațiilor de punere pe piață obținute într-o țară din SEE sau într-o țară terță solicitată/solicitate în baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII "Medicamentul", și echivalentul în țări terțe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul autorizației de punere pe piață, data autorizării și paginile care au fost semnate de autoritățile competente)
[] 6.16. Corespondența purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple
[] 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare pentru punere pe piață, după caz.
[] 6.18. Copie a deciziei de desemnare ca medicament orfan
[] 6.19. Lista denumirilor comerciale propuse și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre implicate
[] 6.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF
[] 6.21. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF
[] 6.22. Pentru fiecare substanță activă se anexează o declarație din partea persoanei calificate a deținătorului autorizației de punere pe piață, menționată în secțiunea 2.5.1, și de la persoana calificată a fiecărui deținător al autorizației de fabricație (situați în SEE) menționată în secțiunea 2.5.2, unde substanța activă se utilizează ca materie primă, din care să reiasă că producătorul/producătorii de substanță activă menționat/menționați în secțiunea 2.5.3 funcționează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricație a substanțelor active. Aceasta nu se aplică pentru sânge și componentele din sânge.
la reglementări
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ
A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMAN
REZUMATUL DOSARULUI
*****
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ:
DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe piață este necesară pentru obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la:
a) Agenția Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la
b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naționale, fie de recunoaștere mutuală sau descentralizate.
Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.
În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică și concentrație.)
Declarația și semnătura:
Denumirea comercială a produsului:
Forma farmaceutică:
Sușa/Sușele homeopată/homeopate și concentrația/concentrațiile:
Solicitant:
Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:
Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerințelor.
Se confirmă prin prezenta că taxele și tarifele vor fi plătite conform normelor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale**.
În numele solicitantului:
.......................................
Semnătura
.......................................
Numele și prenumele*
.......................................
Funcția
.......................................
Locul Data (anul, luna, ziua)
--------
* Se atașează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură.
** În cazul în care s-a efectuat plata taxelor, atașați dovada efectuării plății în anexa 4.1 - vezi informațiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7.
1. Tipul cererii
NOTĂ:
Următoarele secțiuni se completează dacă este cazul.
1.1. Prezenta cerere se referă la:
() 1.1.1. Procedura de recunoaștere mutuală (conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul")
()DA ()NU
■ Statul membru de referință:
■ Data autorizării (aaaa-ll-zz):
■ Numărul autorizației de punere pe piață
(Se va depune o copie a autorizației de punere pe piață - vezi secțiunea 5.2.)
() Primă utilizare
■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
Data comună propusă pentru reînnoire:
Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor la siguranță (RPAS) (Periodic Safety Update Report - PSUR), pentru armonizare cu data de naștere a substanței.
() "Repeat use" primul val (Se completează și secțiunea 5.2.)
■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
Pentru procedurile ulterioare se copiază casetele de mai sus.
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
Data comună agreată pentru reînnoire:
() 1.1.2. Procedura descentralizată [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"]
() DA () NU
■ Stat membru de referință:
■ Stat membru de referință:
■ Număr de procedură
■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naștere a substanței.
() 1.1.3. Procedură națională
■ Stat membru
■ Numărul cererii, dacă este disponibil
■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naștere a substanței.
1.2. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizații de punere pe piață existente cu referire la Ordinul ministrului sănătății nr. 874/2006, acolo unde este cazul.
() DA (Se completează secțiunea de mai jos și secțiunea 1.3.)
() NU (Se completează numai secțiunea 1.3.)
Se menționează:
[] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă
() înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic)
() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat
() înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie
() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice
() schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante
[] schimbarea biodisponibilității
[] schimbarea farmacocineticii
[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații
[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice
[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare
NOTĂ:
Solicitantul prezentei cereri de punere pe piață trebuie să fie același cu deținătorul autorizației de punere pe piață deja existente.
Această secțiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (1) și (4), art. 704 alin. (1), art. 708 pct. 1 și 7 și art. 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
● Pentru autorizații de punere pe piață existente în Comunitatea Europeană/statul membru în care se solicită autorizarea:
- numele deținătorului autorizației de punere pe piață:
- denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a produsului existent:
- numărul autorizației de punere pe piață:
1.3. Această cerere de autorizare de punere pe piață este depusă în conformitate cu următoarele articole din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
NOTĂ:
Secțiune care trebuie completată de orice solicitant, inclusiv de cei menționați în secțiunea 1.3.
() 1.3.1. Art. 711 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (procedura simplificată)
() 1.3.2. Art. 713 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (procedura de autorizare de punere pe piață)
1.4. Informații administrative/Date pentru dosar
Art. 711. - Procedura simplificată de autorizare
*Font 9* ┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────────────┐ │ Componentele dosarului │ Depuse în dosarul │ │ │ │ de autorizare │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤ │Modul 1 │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤ │Autorizația de fabricație │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤ │Machete ale ambalajului primar și │ │ │ │secundar și ale prospectului │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤ │Modul 2 │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤ │Modul 3 │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤ │Modul 4 │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤ │Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │ └─────────────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────────────┘
Art. 713. - Procedura de autorizare de punere pe piață
*Font 9* ┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┬─────────────────────┐ │ Componentele dosarului │Prezența cerințelor existente│ │ │ │ în dosarul de autorizare │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Modul 1 │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Autorizația de fabricație │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤ │RCP în limba națională │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Prospect în limba națională │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Machete ale ambalajului primar și │ │ │ │secundar și ale etichetei │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Modul 2 │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Modul 3 │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Modul 4 │ () │ │ ├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │ └─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┴─────────────────────┴
2. Particularități ale cererii de punere pe piață a unui medicament de uz uman
2.1. Denumire/denumiri
2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman
[] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în anexa 4.18.
2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1)
--------
*1) Se ține seama de următoarea ordine de priorități: denumirea științifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea națională sau, în lipsa unei monografii, o denumire științifică în limba latină (denumire științifică botanică), urmată de denumirea homeopatică/denumirile homeopatice.
2.2. Forma farmaceutică, calea de administrare, ambalajul și mărimea ambalajului
2.2.1. Forma farmaceutică (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)
2.2.2. Calea/căile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene):
2.2.3. Recipient, mod de închidere și dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)
Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:
2.2.3.1. Mărimea ambalajului/ambalajelor:
NOTĂ:
Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referință.
2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:
2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului):
2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare):
2.2.3.5. Condiții de păstrare:
2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului:
[] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7) (anexa 4.17).
2.3. Statutul legal
2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus
[Conform art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"]
() cu prescripție medicală
() fără prescripție medicală
2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripție medicală:
[] produs cu prescripție medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)
[] produs cu prescripție medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)
[] produs cu prescripție medicală specială*
[] produs cu prescripție medicală restrictivă*
-------
* Pentru informații suplimentare consultați art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale își rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripție medicală:
() distribuirea numai prin intermediul farmaciilor
() distribuirea prin intermediul drogheriilor și farmaciilor (dacă este cazul)
2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripție medicală:
() promovare numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății
() promovare pentru publicul larg și profesioniștii din domeniul sănătății
2.4. Deținătorul autorizației de punere pe piață/Persoana de contact/Compania
2.4.1. Deținătorul autorizației de punere pe piață propus/Persoana responsabilă cu punerea pe piață a produsului din România
(Compania) Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Persoana de contact la această adresă
[] Se atașează dovada existenței sediului solicitantului în România sau Spațiul Economic European (SEE) (anexa 4.3).
2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:
Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează
Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4).
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4.2
Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează
Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4).
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în SEE
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
[] Se anexează CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5)
2.5. Fabricanți
2.5.1. Fabricantul/Fabricanții autorizat/autorizați (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (așa cum este precizat în prospect și, unde este cazul, pe etichetă):
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
■ Numărul autorizației de fabricație:
■ [] Se atașează o copie a autorizației/autorizațiilor de fabricație (anexa 4.6).
■ [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7).
2.5.1.1. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări
Locuri din SEE sau țări unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1):
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile de fabricație
(Se menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat)
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se include o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.:
[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8).
● Dacă locul de fabricație este în SEE:
- Numărul autorizației de fabricație
(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
[] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 4.6)
- Numele persoanei calificate:
(Dacă nu este menționat în autorizația de fabricație)
● Dacă locul de fabricație nu este situat în SEE:
[] Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6)
A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar
() DA () NU
[] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând:
- data ultimei inspecții BPF
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție)
- categoria de produse și activitățile care au fost inspectate
- concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA
2.5.3. Fabricantul/Fabricanții diluanților și locul/locurile de fabricație
(Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.)
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Scurta descriere a operațiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.:
[] Se atașează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8)
● Dacă locul de fabricație este în SEE:
- Numărul autorizației de fabricație
(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
[] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 4.6)
- Numele persoanei calificate:
(dacă nu este menționat în autorizația de fabricație)
● Dacă locul de fabricație nu este situat în SEE:
- Acolo unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6)
- A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar
() DA () NU
[] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând:
- data ultimei inspecții BPF
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție)
- categoria de produse și activitățile care au fost inspectate
- concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA
2.5.4. Fabricantul/Fabricanții sușei/sușelor homeopate:
NOTĂ:
Se menționează doar fabricantul/fabricanții final/finali.
Substanța:
Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța/substanțele activă/active
() DA () NU
Dacă DA, se precizează:
- substanța:
- numele fabricantului:
- numărul de referință:
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
() Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10.
● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanța/substanțele activă/active de referință/originală/originale
() DA () NU
Dacă DA, se precizează:
- substanța:
- numele fabricantului:
- numărul de referință pentru EMA/autoritatea competentă:
- data depunerii (aaaa-ll-zz):
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
[] Se atașează o scrisoare de acces pentru autoritățile din Comunitatea Europeană/statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF-ul substanței active) (anexa 4.10).
[] Se anexează o copie a confirmării scrise a fabricantului de substanță activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform Legii nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (anexa 4.11).
În cazul în care un fabricant de substanță activă a fost inspectat de o țară din SEE, următoarele informații se atașează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricație:
- data ultimei inspecții efectuate de o țară din SEE (anul-luna-ziua)
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul inspecției (pre-/postautorizare/specială/reinspecție)
- categoria de substanță și activitățile inspectate
- concluzie: _ Pozitivă _Negativă
2.5.5. Sursa/Fabricantul/Fabricanții materiei/materiilor prime:
Materia primă:
Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime
() DA () NU
Dacă DA, se precizează:
- materia primă:
- numele fabricantului:
- numărul de referință:
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
[] Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10.
În cazul în care un fabricant de substanță activă a fost inspectat de o țară din SEE, următoarele informații se atașează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricație:
- data ultimei inspecții efectuate de o țară din SEE (aaaa-ll-zz)
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție)
- categoria de substanță și activitățile inspectate
- concluzie: () Pozitivă () Negativă
2.6. Compoziția calitativă și cantitativă
2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților:
Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă).
Se menționează substanța activă homeopată/substanțele active homeopate, separat de excipienți.
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Denumirea substanței Unitate Referința/ │ │ active homeopate*) Cantitate de măsură Monografia standard│ │ 1. │ │ 2. │ │ 3. │ │ etc. │ │ │ │ Denumirea excipientului/ Unitate Referința/ │ │ excipienților**) Cantitate de măsură Monografia standard│ │ 1. │ │ 2. │ │ 3. │ │ etc. │ │-------- │ │ *) Se utilizează următoarea ordine de priorități: denumirea științifică în│ │ limba latină din Farmacopeea europeană sau din Farmacopeea română ori, în │ │ absența unei monografii, denumirea științifică în limba latină (denumirea │ │ științifică botanică), urmată de denumirea homeopată. │ │ **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului homeopat
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ FĂRĂ [] │ │ │ │ Nume Funcție*) Origine animală Altă Certificat de│ │ susceptibilă origine Origine conformitate │ │ SAH EX R la EST** animală umană pentru EST │ │ (Se precizează│ │ nr. ) │ │ 1. () () () () () () () │ │ │ │ 2. () () () () () () () │ │ │ │ 3. () () () () () () () │ │ │ │ 4. () () () () () () () etc.│ │ │ │-------- │ │ *) SAH = substanța activă homeopată, EX = excipient (inclusiv materii prime│ │ folosite la fabricarea substanței active/excipientului), R = reactiv/mediu de│ │ cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de│ │ lucru). │ │ **) EST = encefalopatie spongiformă transmisibilă. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se atașează în anexa 4.12.
3. Alte cereri de autorizare de punere pe piață
3.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura națională, se completează secțiunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul":
3.1.1. Există un stat membru în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru același produs
() DA () NU
Dacă DA, se completează secțiunea 3.2.
3.1.2. Există un stat membru în care s-a eliberat o autorizație de punere pe piață pentru același produs*
---------
Notă *) Același produs înseamnă produs cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii ori care dețin "licențe".
() DA () NU
Dacă DA, se completează secțiunea 3.2 și se anexează o copie a autorizației.
Există diferențe care au implicații terapeutice între această cerere și cererile/autorizațiile de punere pe piață ale aceluiași produs din alte state membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura națională se pot aplica prevederile art. 722 și 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul").
() DA () NU
Dacă DA, se menționează:
3.1.3. Există un stat membru/state membre în care autorizația de punere pe piață a aceluiași produs*) a fost refuzată/revocată/suspendată de către autoritățile competente
---------
Notă *) Același produs înseamnă produs cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii ori care dețin "licențe".
() DA () NU
Dacă DA, se completează secțiunea 3.2.
3.2. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același medicament homeopat în SEE (pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii ori care dețin "licențe").
NOTĂ:
Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03 referitor la procedurile de autorizare de punere pe piață în comunitate a medicamentelor de uz uman.
[] Țările în care produsul a fost autorizat
țara:
data autorizației (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
numărul autorizației:
[] Se va atașa o copie a autorizației de punere pe piață (anexa 4.15)
[] Țările în care a fost depusă o cerere de autorizare
țara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului
țara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
numărul autorizației:
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului
țara:
data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):
motivul suspendării/revocării:
denumire comercială:
3.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piață a aceluiași medicament homeopat:
Cereri multiple de autorizare:
Denumirea celorlalte produse:
Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
Solicitantul/Solicitanți:
3.4. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același medicament homeopat în afara SEE (pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii ori care dețin "licențe")
NOTĂ:
Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.
[] Țările în care produsul a fost autorizat
țara:
data autorizației (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
numărul autorizației:
[] Țările în care a fost depusă o cerere de autorizare
țara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului
țara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz)
numărul autorizației:
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului
țara:
data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):
motivul suspendării/revocării:
denumire comercială:
4. Documente anexate cererii (unde este cazul)
[] 4.1. Dovada efectuării plății
[] 4.2. Consimțământul deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului de referință care permite unui solicitant să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinică din dosarul medicamentului în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile în baza consimțământului informat)
[] 4.3. Dovada existenței sediului solicitantului în SEE
[] 4.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deținătorului autorizației de punere pe piață
[] 4.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilență
[] 4.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte reglementări ale Comunității Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.
[] 4.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE
[] 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricație implicate în procesul de fabricație a medicamentului sau substanței active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor și testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în țări terțe). Toate locurile de fabricație și control menționate în documentația depusă trebuie să aibă referințe privind numele, adresa exactă și activitățile efectuate.
[] 4.9. Declarație (sau un certificat BPF eliberat de un inspectorat din SEE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecția la locul/locurile de fabricație (nu mai vechi de 3 ani). Referințe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecții BPF efectuate în ultimii 2 ani.
[] 4.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanței active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea europeană
[] 4.11. Copie a confirmării scrise a fabricantului de substanță activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun anexa la Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modifică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman)
[] 4.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea europeană pentru EST
[] 4.13. Acordul scris/Acordurile scrise al/ale autorităților competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător
[] 4.14. Consiliere științifică furnizată de CHMP
[] 4.15. Copie a autorizației/Copii ale autorizațiilor de punere pe piață obținute într-o țară din SEE sau într-o țară terță, solicitată/solicitate în baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", și echivalentul în țări terțe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reies numărul autorizației de punere pe piață, data autorizării și paginile care au fost semnate de autoritățile competente).
[] 4.16. Corespondența purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple
[] 4.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare de punere pe piață, după caz
[] 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre implicate
[] 4.19. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Antigen Master File - VAMF)
[] 4.20. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF)
[] 4.21. Pentru fiecare substanță activă se anexează o declarație din partea persoanei calificate a deținătorului autorizației de punere pe piață, menționată la pct. 2.5.1, și de la persoana calificată a fiecărui deținător al autorizației de fabricație (de exemplu, situați în SEE), menționată la pct. 2.5.2, în care se precizează că substanța activă folosită ca materie primă este aceea de la fabricantul de substanță activă menționat la pct. 2.5.3, care funcționează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricație a substanțelor active. Aceasta nu se aplică pentru sânge și componentele din sânge.
la reglementări
CERERE DE REÎNNOIRE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ A
MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
*Font 9* ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAȚIONALĂ în MRP [] Nr. autorizației │ │ AUTORIZARE PRIN PROCEDURA COMUNITARĂ: [] obținute │ │ AUTORIZARE NUMAI PRIN PROCEDURA NAȚIONALĂ: [] prin MRP*1): _/_/__/_/_/ │ │ STAT MEMBRU DE REFERINȚĂ │ │┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│ ││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] ││ │├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│ ││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] ││ │├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│ ││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] ││ │├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┘│ ││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │ │ │└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘ │ │ │ │ STAT MEMBRU INTERESAT: │ │┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│ ││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] ││ │├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│ ││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] ││ │├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│ ││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] ││ │├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┼────┤│ ││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │Nici unul │ [] ││ │└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────────────┴────┘│ │ │ │ Medicamentul se află pe piață │ │ [] DA [] NU │ │ Dacă DA, în ce state membre*2) │ │┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│ ││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] ││ │├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│ ││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] ││ │├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│ ││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] ││ │├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┘│ ││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ȘI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │ │ │└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐ │ │ │ │Denumirea comercială: │Numele și adresa deținătorului │ │ │autorizației de punere pe piață: │ │Substanța activă/substanțe active: │ │ │ │ │ │Clasificare farmacoterapeutică │ │ │(grupa + cod ATC): │ │ │ │ │ │Forma farmaceutică și concentrația*3): │ │ │ │ │ │Calea de administrare*3): │Numele și adresa persoanei de │ │ │contact*4): │ │Specii-țintă*3): │ │ │ │ │ │Număr APP*3): │Telefon: │ │ │Fax: │ │ │E-mail: │ │ │Referințele solicitantului: │ ├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Data primei autorizări în statul membru │Data primei autorizări în România: │ │de referință/Uniunea Europeană: │ │ │ │Data expirării autorizației curente │ │ │în România: │ ├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Data expirării autorizației actuale în │ │ │statul membru de referință/Uniunea │ │ │Europeană: │ │ ├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │ │Data comună propusă pentru reînnoirea │ │ │autorizației │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘
--------
*1) În cazul medicamentelor de uz uman: numar care urmează a fi completat de către deținătorul autorizației de punere pe piață, și care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaștere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaștere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm).
*2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se depune o anexă separată cuprinzând o listă a statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda în care produsul se află pe piață.
*3) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, aceste informații, inclusiv ambalajul și mărimea ambalajului, trebuie să fie prezentate în format tabelar, în anexa separată (conform anexei A atașată opiniei CHMP).
*4) După cum se specifică în secțiunea 2.4.3 din partea 1A a documentației. Dacă diferă, se anexează împuternicirea.
FABRICANȚII AUTORIZAȚI
Fabricanți autorizați (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau SEE (în conformitate cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul")
Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon: Telefax: E-mail:
Alți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior.
Pentru produse din sânge și vaccinuri:
Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), art. 825, 826 și art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon: Telefax: E-mail:
Alți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior.
Locuri din România sau SEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", dacă diferă față de cel menționat/cele menționate anterior:
Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon: Telefax: E-mail:
Alte locuri pot fi menționate mai jos, în același format.
Fabricantul/fabricanții medicamentului de uz uman și locul/locurile de fabricație (inclusiv locurile de fabricație a solvenților și diluanților):
Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon: Telefax: E-mail:
Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.:
Alți fabricanți pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior.
Fabricantul/fabricanții substanței/substanțelor active
NOTĂ: Se menționează toate locurile implicate în procesul de fabricație a fiecărei surse de substanță activă. Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor.
Numele:
Adresa:
Țara:
Telefon: Telefax: E-mail:
Alți fabricanți de substanță activă pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ (SUBSTANȚA ACTIVĂ ȘI EXCIPIENȚI)
(Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziția trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte a
Declarației expertului privind calitatea.)
Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă).
Substanțele active se enumeră separat de excipienți.
Denumirea substanței/ Unitatea substanțelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienților*) Cantitatea de măsură Monografia standard
--------
Notă *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant.
În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare; acestea trebuie să fie declarate mai jos:
- substanța/substanțele activă/active
- excipient/excipienți
[Dacă informațiile referitoare la produs (RCP, etichetare și/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se țină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ, astfel de modificări pot fi furnizate ca document atașat la cererea de reînnoire.]
┌───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │ TEXT RCP ACTUAL │ TEXT RCP PROPUS │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ DOCUMENTE ATAȘATE CERERII DE REÎNNOIRE │ │ │ │ Modul 1: │ │ [] 1.0. Scrisoare de intenție │ │ [] 1.1. Cuprins │ │ [] 1.2. Cererea de reinnoire a autorizației de punere pe piață cu │ │ următoarele anexe: │ │ [] Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului în │ │ format tabelar │ │ [] Detalii referitoare la persoana de contact; │ │ persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilența din │ │ Spațiul Economic Europene (SEE) │ │ persoana de contact din SEE responsabilă de reclamațiile │ │ referitoare la produs și de rechemări; │ │ persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului │ │ științific din SEE, serviciu care răspunde de informațiile │ │ privind medicamentele puse pe piață │ │ [] Lista statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda unde │ │ produsul este pe piață, indicându-se pentru fiecare țară forma de │ │ prezentare existentă pe piață și data lansării │ │ [] Lista cronologică a depunerilor postautorizare de la eliberarea │ │ autorizației de punere pe piață sau de la ultima reînnoire a │ │ autorizației de punere pe piața: o listă cu toate variațiile de │ │ Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; │ │ extensii, notificări conform art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95 / │ │ 2006 cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII │ │ "Medicamentul"; restricții urgente din motive de siguranță, │ │ specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, │ │ data aprobării (dacă este aprobată) și o descriere sumară a │ │ schimbărilor │ │ [] Lista cronologică a măsurilor de urmărire, iar în cazul medicamen- │ │ telor autorizate centralizat, orice obligații specifice depuse de │ │ la data autorizării sau a ultimei reînnoiri, cu indicarea domeniu- │ │ lui de aplicare, a statutului, a datei de depunere și a datei de │ │ rezolvare (dacă este cazul) │ │ [] Lista revizuită a tuturor măsurilor de urmărire restante/ │ │ angajamentelor postautorizare, iar în cazul medicamentelor │ │ autorizate centralizat, orice obligații specifice și o scrisoare │ │ de angajament, semnată (dacă este cazul) │ │ [] O declarație sau, dacă este disponibil, un certificat RBPF │ │ (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru│ │ fabricantul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o │ │ autoritate competentă SEE sau o autoritate membră a Acordului de │ │ recunoaștere mutuală. Dacă este disponibilă, o referință la baza │ │ de date EudraGMP este suficientă. │ │ [] Pentru locurile de fabricație a produsului finit care nu se află pe│ │ teritoriul SEE sau al autorităților membre ale Acordului de │ │ recunoaștere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecții BPF │ │ efectuate de alte autorități, indicând data, inspectorii și │ │ concluziile │ │ [] O declarație de la persoana calificată pentru fiecare deținător de │ │ autorizație de fabricație (din SEE), menționată în cererea de │ │ reînnoire, că substanța activă/substanțele active folosită/ │ │ folosite ca materie primă a/au fost obținută(e) în conformitate cu │ │ ghidurile de bună practică de fabricație pentru materii prime, așa │ │ cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană*5) │ │ [] Unde este diferită/sunt diferite, o declarație de la persoana │ │ calificată a deținătorului autorizației de fabricație menționată │ │ în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor, că │ │ aceasta/acestea a/au fost obținută(e) în conformitate cu ghidurile │ │ de bună practică de fabricație pentru materii prime, așa cum au │ │ fost adoptate de Comunitatea Europeană*5) │ │ [] 1.3.1. RCP, eticheta și prospect │ │ [] 1.3.2. Specimen/Mostră (numai în cazul autorizării centralizate) │ │ [] 1.4. Informații asupra calificării și experienței expertului │ │ [] 1.4.1. Pentru documentația referitoare la calitate (semnătura + CV) │ │ [] 1.4.2. Pentru documentația nonclinică (semnătura + CV) (dacă este cazul - │ │ numai pentru medicamentele autorizate centralizat) │ │ [] 1.4.3. Pentru documentația clinică (semnătura + CV) │ │ Modul 2: │ │ [] 2.3. Rezumat global de calitate (Declarația expertului pentru │ │ documentația de calitate) │ │ [] 2.4. Rezumat nonclinic (Declarația expertului pentru documentația │ │ nonclinică - dacă este cazul - numai pentru medicamentele │ │ autorizate centralizat) │ │ [] 2.5. Rezumat clinic (Declarația expertului pentru documentația clinică) │ │ Modul 5: │ │ [] 5.3.6. Rapoarte privind experiența postmarketing (raport actualizat al │ │ datelor de siguranță și raport cumulativ prescurtat, dacă este │ │ cazul) │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
-------
*5) În cazul în care există mai multe persoane calificate, se poate depune o singură declarație a uneia dintre persoanele calificate, referitoare la faptul că substanța activă/substanțele active folosită/folosite ca materie primă a/au fost obținută(e) în conformitate cu ghidurile de bună practică de fabricație pentru materii prime, așa cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană, cu condiția ca:
● declarația să fie clar semnată din partea tuturor persoanelor calificate în cauză;
● declarația să se bazeze pe un acord tehnic conform descrierii din cap. 7 al Ghidului BPF, iar persoana calificată care face declarația să fie cea pe care acordul o desemnează ca fiind în mod specific responsabilă de respectarea RBPF din partea fabricantului/fabricanților substanței active.
Prin prezenta solicit reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor mai sus menționate. Declar pe propria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare și control au fost actualizate cu regularitate prin variații, ținând seama de progresul științific și tehnologic, în conformitate cu art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul". Produsul este conform ghidurilor de calitate ale Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman. Menționez că nu au fost aduse produsului alte schimbări decât cele aprobate de autoritățile competente.
Taxele și tarifele vor fi plătite conform normelor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plății Suma/Moneda:
Semnatar principal ................ Funcția ...............
Numele în clar .................... Data
Semnatar secundar ................. Funcția ...............
(unde este cazul)
Numele în clar .................... Data
-------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.