Articolul I
Reglementările privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și acordarea certificatului de bună practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 312/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 și 198 bis din 30 martie 2009, se completează după cum urmează:
1. La articolul 26 alineatul (1), după litera h) se introduce o nouă literă, litera i), cu următorul cuprins:
"i) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată - în baza autorizației de import și a deciziei Comisiei Europene."
2. La articolul 26 alineatul (2), după litera k) se introduce o nouă literă, litera l), cu următorul cuprins:
"l) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură națională - în baza autorizației de distribuție angro și a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale."