privind înființarea, organizarea și funcționarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare și pentru modificarea și completarea unor acte normative
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 15 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Se înființează Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare, denumit în continuare OTDM Certificare, instituție publică de specialitate, cu personalitate juridică, în coordonarea Ministerului Sănătății, prin preluarea din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, a activităților specifice de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și a sistemelor de management.
(1) Sediul OTDM Certificare este în municipiul București, șos. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
(2) Structura organizatorică a OTDM Certificare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
(1) OTDM Certificare are ca obiect principal de activitate evaluarea conformității dispozitivelor medicale, a sistemelor de management și a personalului cu activități specifice.
(2) OTDM Certificare poate derula, în condițiile legii, activități de documentare, informare și diseminare a informațiilor/datelor specifice din domeniul dispozitivelor medicale și al activităților referitoare la sănătatea umană.
(3) Pentru desfășurarea activităților în domeniul specific, OTDM Certificare poate încheia contracte de colaborare cu parteneri externi.
(1) Finanțarea activității OTDM Certificare se asigură integral din venituri proprii, potrivit legii.
(2) Veniturile proprii ale OTDM Certificare provin din serviciile furnizate pentru activități de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și a sistemelor de management, formare profesională continuă, perfecționare a personalului de specialitate, informare și diseminare a datelor tehnice specifice, activități conexe prestate la cererea unor terți, donații, sponsorizări, alte surse din domeniul său de activitate, în condițiile legii.
(3) Veniturile proprii prevăzute la alin. (2) se realizează pe baza contractelor încheiate, din tarife aferente serviciilor furnizate și din alte surse de venituri, în condițiile legii.
(4) OTDM Certificare administrează bunuri proprietate publică și privată a statului, precum și alte bunuri dobândite în condițiile legii, care se evidențiază în patrimoniul acestuia.
(1) OTDM Certificare funcționează cu un număr total de 10 posturi.
(2) Personalul OTDM Certificare se asigură în condițiile legii.
(3) Personalul OTDM Certificare este personal contractual care va fi salarizat potrivit Legii-cadru privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice.
(1) OTDM Certificare preia de la ANMDM toate drepturile și obligațiile ce decurg din raporturile juridice ale instituției cu terții legate de domeniul său de activitate.
(2) Pentru desfășurarea activităților, OTDM Certificare preia prin redistribuire de la unități din rețeaua Ministerului Sănătății, în condițiile legii, bunuri mobile și imobile pe bază de protocol de predare-preluare încheiat în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
(3) Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, veniturile realizate de OTDM Certificare se virează în contul deschis pe seama acestei instituții și se utilizează pentru finanțarea activităților specifice din domeniul său de activitate.
(1) Activitatea curentă a OTDM Certificare este condusă de un director, numit prin ordin al ministrului sănătății, pentru o perioadă de 4 ani, pe bază de concurs, în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare, care se va organiza în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
(2) Până la organizarea concursului, se numește un director interimar prin ordin al ministrului sănătății.
(3) În exercitarea atribuțiilor sale, directorul OTDM Certificare emite decizii și instrucțiuni și are calitatea de ordonator terțiar de credite.
OTDM Certificare este structurat pe departamente organizate la nivel de direcții, în cadrul cărora funcționează servicii, birouri și compartimente, prin decizie a directorului OTDM Certificare.
OTDM Certificare se substituie în toate drepturile și obligațiile decurgând din toate actele normative, contractele, convențiile, înțelegerile, protocoalele, memorandumurile, acordurile și parteneriatele interne și internaționale, precum și în toate litigiile în care ANMDM - Departamentul certificare este parte, precum și cu privire la dreptul de proprietate asupra siglelor/mărcilor sub care acestea sunt cunoscute pe plan intern și internațional.
(1) OTDM Certificare preia, din cadrul ANMDM, competențele dobândite de fosta structură OTDM Certificare în calitate de organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și a sistemelor de management.
(2) OTDM Certificare va efectua demersurile legale pentru îndeplinirea condițiilor necesare acreditării în vederea notificării, în termen de 15 zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 din 29 iulie 2010, se modifică după cum urmează:
1. La articolul 2, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
"Art. 2. - (1) Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităților de producție, distribuție angro și a calității medicamentelor în piață și controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum și inspecția și controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare și ale unităților de tehnică medicală."
2. La articolul 4 alineatul (3), litera a) se abrogă.
3. La articolul 4, alineatul (4) se abrogă.
Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La litera C "Unități aflate în coordonarea Ministerului Sănătății", după punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 4, cu următorul cuprins:
"4. Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare."
2. La litera C, ultimul paragraf se modifică și va avea următorul cuprins:
"Numărul maxim de posturi la unitățile prevăzute la pct. 1-4 este de 985."
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemnează:
--------------
Ministrul sănătății,
Cseke Attila
Ministrul muncii, familiei
și protecției sociale,
Ioan Nelu Botiș
p. Ministrul finanțelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat
București, 19 ianuarie 2011.
Nr. 37.
-------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.