Articolul I
Normele privind aditivii alimentari destinați utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 438/295/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 722 și 722 bis din 3 octombrie 2002, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La anexa X "Lista cu produsele alimentare în care poate fi utilizat un număr limitat de aditivi alimentari din anexa IX", rubrica "Preparate din carne tocată proaspătă preambalate" se modifică și va avea următorul cuprins:
Preparate preambalate din carne proaspătă tocată
E 261 Acetat de potasiu
E 262i Acetat de sodiu
E 262ii Diacetat de sodiu
E 300 Acid ascorbic
E 301 Ascorbat de sodiu
E 302 Ascorbat de calciu
E 325 Lactat de sodiu
E 326 Lactat de potasiu
E 330 Acid citric
E 331 Citrați de sodiu
E 332 Citrați de potasiu
E 333 Citrați de calciu
quantum satis
2. La anexa X, după rubrica "Unt de smântână acidă" se introduce o nouă rubrică, cu următorul cuprins:
Produse fermentate cu fermenți vii, pe bază de
smântână, nearomatizate și produse de substituție
cu un conținut de grăsime mai mic de 20%
E 406 Agar
E 407 Caragenan
E 410 Gumă din semințe de carruba
E 412 Gumă de guar
E 415 Gumă de xantan E 440 Pectine
E 460 Celuloză
E 466 Carboximetilceluloză
E 471 Mono- și digliceride ale acizilor grași
E 1404 Amidon oxidat
E 1410 Fosfat de amidon
E 1412 Fosfat de diamidon
E 1413 Fosfat de diamidon fosfatat
E 1414 Fosfat de diamidon acetilat
E 1420 Amidon acetilat
E 1422 Adipat de diamidon acetilat
E 1440 Hidroxil propil amidon
E 1442 Fosfat hidroxil propil diamidon
E 1450 Succinat de octenil sodiu amidon
E 1451 Amidon acetilat oxidat
quantum satis
3. La anexa XI "Lista cu conservanții și antioxidanții autorizați condiționat", la partea A "Sorbați, benzoați și p-hidroxibenzoați", la tabelul al doilea se introduc patru noi rubrici, cu următorul cuprins:
Produse similare cu produse din pește pe bază de alge marine
1.000
500
Bere la butoi care conține zahăr fermentabil adăugat și/sau sucuri sau concentrate din fructe adăugate peste 0,5%
200
200
400
Citrice proaspete nedecojite (numai tratament de suprafață)
20
Suplimente alimentare definite conform Directivei 2002/46/CE, furnizate sub formă uscată, conținând preparate de vitamina A și de combinații de vitamina A și D
1.000 în produsul gata de consum
4. La anexa XI, la partea B "Anhidride sulfuroase și sulfiți" se introduc două noi rubrici, cu următorul cuprins:
Afine (numai Vaccinium corymbosum)
10
Scorțișoară (numai Cinnamomum ceylanicum)
150
5. La anexa XI, la partea C "Alți conservanți", punctele E 234 și E 242 se modifică și vor avea următorul cuprins:
E 234
Nizină*)
Budincă din griș și tapioca și produse similare
3 mg/kg
Brânză maturată și brânză topită
12,5 mg/kg
Clotted cream
10 mg/kg
Mascarpone
10 mg/kg
Ouă lichide pasteurizate (albuș, gălbenuș sau ou întreg)
6,25 mg/l
*) Această substanță poate fi prezentă în anumite brânzeturi, ca urmare a procesului de fermentare."
E 242
Dicarbonat de dimetil
Băuturi aromatizate nealcoolice
Vin fără alcool
Concentrat lichid de ceai
250 mg/l de cantitate de încorporare, reziduuri nedetectabile
Cidru de mere, cidru de pere și vinuri din fructe
Vin cu conținut redus de alcool
Băuturi pe bază de vin și produse care fac obiectul Regulamentului (CEE) nr. 1.601/91
250 mg/l de cantitate de încorporare, reziduuri nedetectabile
6. La anexa XI, la partea D "Alți antioxidanți", după punctul E 316 se introduce un nou punct, punctul E 392, cu următorul cuprins:
E 392
Extracte de rozmarin
Uleiuri vegetale (cu excepția uleiurilor virgine și a uleiurilor de măsline) și grăsimi vegetale în care conținutul de acizi grași polinesaturați este peste 15% g/g din totalul acizilor grași, pentru o utilizare în produsele alimentare netratate termic
30 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Raportat la grăsime
Uleiuri de pește și ulei de alge
50 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Raportat la grăsime
Untură de porc, grăsimi de vită, pasăre, oaie și porc
Grăsimi și uleiuri pentru fabricarea profesională a produselor alimentare tratate termic
Ulei și grăsime pentru prăjire, cu excepția uleiului de măsline și a celui din tescovină de măsline
Gustări (pe bază de cereale, cartofi sau amidon)
Sosuri
100 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Raportat la grăsime
Produse fine de panificație
200 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Raportat la grăsime
Suplimente alimentare definite conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare
400 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Cartofi deshidratați
Produse din ouă
Gumă de mestecat
200 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Lapte praf pentru distribuitoare automate
Mirodenii și condimente
Nuci procesate
200 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Raportat la grăsime
Supe și supe clare deshidratate
50 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Carne deshidratată
150 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Produse pe bază de carne și pește, cu excepția cărnii deshidratate și a cârnaților uscați
150 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Exprimat raportat la grăsime
Cârnați uscați
100 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Arome
1.000 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
Lapte pudră pentru fabricarea înghețatei
30 mg/kg (exprimat ca sumă de carnosol și acid carnosic)
7. La anexa XII "Lista cu alți aditivi autorizați", în coloanele 3 și 4 ale punctelor E 338, E 339, E 340, E 341, E 343, E 450, E 451 și E 452, după rubrica "Băuturi din proteine vegetale" se introduce o nouă rubrică, cu următorul cuprins:
Băuturi care conțin proteine din zer destinate sportivilor
4 g/kg
8. La anexa XII, înainte de punctele E 432, E433, E 434, E 435 și E 436 se introduce un nou punct, punctul E 427, cu următorul cuprins:
E 427
Guma cassia
Înghețate
Produse pe bază de lapte fermentat, cu excepția produselor fermentate cu fermenți vii, nearomatizate, pe bază de lapte
Deserturi pe bază de produse lactate și produse similare
Umpluturi, învelișuri și glazuri pentru produse fine de panificație și pentru deserturi
Brânză topită
Sosuri și sosuri pentru salate
Supe și supe clare deshidratate
2.500 mg/kg
Produse din carne tratate termic
1.500 mg/kg
9. La anexa XII, coloanele 3 și 4 ale punctelor E 901, E 902 și E 904, se introduc următoarele rubrici:
- Vafe pentru înghețată preambalate (numai pentru E 901)
quantum satis
Arome în băuturile aromatizate nealcoolice (numai pentru E 901)
0,2 g/kg în băuturile aromatizate
10. La anexa XII, după punctul E 959 se introduce un nou punct, punctul E 961, cu următorul cuprins:
E 961
Neotam
Ape aromatizate cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
Băuturi pe bază de lapte și produse derivate sau pe bază de sucuri de fructe, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
"Snacks (gustări)": gustări sărate și uscate, din amidon sau din nuci și alune glazurate, preambalate și având diferite arome
Produse de cofetărie pe bază de amidon, cu valoare energetică redusă sau fără adaos de zahăr
Dropsuri pentru împrospătarea respirației, fără adaos de zahăr
Pastile puternic aromatizate pentru gât, fără adaos de zahăr
Gumă de mestecat cu adaos de zahăr
Gemuri, jeleuri și marmelade cu valoare energetică redusă
Sosuri
Suplimente alimentare definite conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.069/2007, furnizate sub formă lichidă
Suplimente alimentare definite conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.069/2007, furnizate sub formă solidă
Suplimente alimentare definite conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.069/2007, pe bază de vitamine și/sau elemente minerale, furnizate sub formă de sirop sau nemasticabile
2 mg/l ca potențiator de aromă
2 mg/l ca potențiator de aromă
2 mg/kg ca potențiator de aromă
3 mg/kg ca potențiator de aromă
3 mg/kg ca potențiator de aromă
3 mg/kg ca potențiator de aromă
3 mg/kg ca potențiator de aromă
2 mg/kg ca potențiator de aromă
2 mg/kg ca potențiator de aromă
2 mg/kg ca potențiator de aromă
2 mg/kg ca potențiator de aromă
11. La anexa XII, după punctul E 1202 se introduce un nou punct, punctul E 1203, cu următorul cuprins:
E 1203
Alcool polivinilic
Suplimente alimentare definite conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.069/2007, sub formă de capsule și tablete
18 g/kg
12. La anexa XII, punctul E 1505 se modifică și va avea următorul cuprins:
E 1505
Citrat de trietil
Suplimente alimentare definite conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.069/2007, sub formă de capsule și tablete
Albuș de ou deshidratat
3,5 g/kg quantum satis
13. La anexa XII, după punctul E 1452 se introduce un nou punct, punctul E 1521, cu următorul cuprins:
E 1521
E 1521
Polietilen glicol
Suplimente alimentare definite conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.069/2007, sub formă de capsule și tablete
10 g/kg
14. În anexa XIII "Lista cu substanțele suport și solvenții purtători autorizați", punctul Polietilenglicol 6000 se modifică și va avea următorul cuprins:
E 1521
Polietilen glicol
Îndulcitori
15. La anexa XIV "Lista cu aditivii alimentari autorizați în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică", partea a 3-a "Lista cu aditivii alimentari autorizați în alimentele pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru sugari și copii de vârstă mică", după punctul E 526 se introduce un nou punct, punctul E 920, cu următorul cuprins:
E 920E 920 L-cisteină Biscuiți pentru sugari și copii de vârstă mică 1 g/kg
16. La anexa XVI "Criterii specifice de puritate pentru îndulcitori", după punctul E 959 se introduce un nou punct, punctul E 961, cu următorul cuprins:
Sinonime
Ester 1-metilic al N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L-f2α-aspartil]-L-fenilalaninei
Ester metilic al N(3,3-dimetilbutil)-L-aspartil-L-fenilalaninei
Definiție
Neotam este fabricat prin reacția dintre aspartam și 3,3, -dimetil
butiraldehidă în metanol, sub presiune de hidrogen,
în prezența unui catalizator paladiu/carbon.
Este izolat și purificat prin filtrare, eventual în prezența pământului
de diatomee. După îndepărtarea solventului prin distilare, neotam
este spălat cu apă, izolat prin centrifugare și, în final, uscat în vid
Nr. CAS
165450-17-9
Denumire chimică
Ester 1-metilic al N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L-f2α-aspartil]-L-fenilalaninei
Formulă chimică
C(20)H(30)N(2)O(5)
Masă moleculară
378,47
Descriere
Pulbere albă spre alburie
Compoziție
Identificare
Nu mai puțin de 97% raportat la substanța uscată
Solubilitate
Puritate
4,75% (g/g) la 60°C în apă, solubilă în etanol și acetat de etil
Conținut de apă
Nu mai mult de 5% (Karl Fischer, mărimea probei 25 ± 5 mg)
pH
5,0-7,0 (0,5% soluție apoasă)
Interval de topire
81°C-84°C
N-[(3,3-dimetilbutil)-L-f2α-aspartil]-L-fenilalanină
Nu mai mult de 1,5%
Plumb
Nu mai mult de 1 mg/kg
17. La anexa XVII "Criterii specifice de puritate pentru alți aditivi alimentari", punctul E 290, subrubrica "Conținut de ulei" se modifică și va avea următorul cuprins:
Conținut de ulei
Nu mai mult de 5 mg/kg
18. La anexa XVII, după punctul E 385 se introduce un nou punct, punctul E 392, cu următorul cuprins:
SPECIFICAȚII GENERALE
Sinonim
Extract de frunze de rozmarin (antioxidant)
Definiție
Extractele de rozmarin conțin mai multe componente, despre care
s-a demonstrat că posedă funcții antioxidante. Aceste componente
aparțin în principal claselor de acizi fenolici, flavonoide, diterpenoizi.
Pe lângă componentele antioxidante, extractele pot conține,
de asemenea, triterpeni și materii extractabile cu solvent organic
definite în specificația următoare
IESCE
283-291-9
Denumire chimică
Extract de rozmarin (Rosmarinus officinalis)
Descriere
Antioxidantul din extract de frunze de rozmarin este obținut prin
extracția frunzelor de Rosmarinus officinalis prin intermediul unui
sistem de solvenți autorizat pentru alimente. Extractele pot fi
apoi dezodorizate și decolorate. Extractele pot fi standardizate
Identificare
Compuși antioxidanți de referință:
diterpeni fenolici
Acid carnosic [C(20)H(28)O(4)] și carnosol [C(20)H(26)O(4)(care conțin
nu mai puțin de 90% din totalul de diterpeni fenolici)
Materii volatile de referință
Borneol, acetat de bornil, camfor, 1,8-cineol, verbenonă
Densitate
> 0,25 g/ml
Solubilitate
Insolubil în apă
Puritate
Pierderi prin deshidratare
< 5%
Arsenic
Nu mai mult de 3 mg/kg
Plumb
Nu mai mult de 2 mg/kg
1. Extracte de rozmarin obținute din frunze de rozmarin uscate prin extracție cu acetonă
Descriere
Extractele de rozmarin sunt obținute din frunze de rozmarin uscate
prin extracție cu acetonă, filtrare, purificare și evaporare a solventului
urmată de uscare și sitare, pentru a obține o pulbere fină sau un lichid
Identificare
Conținut de compuși antioxidanți de referință
≥ 10% m/m, exprimat ca total de acid carnosic și carnosol
Raport antioxidant/materii volatile
(Total % m/m de acid carnosic și carnosol) ≥ 15 (% m/m de materii volatile
de referință)*)
(* exprimat ca procent de materii volatile totale în extract măsurat
prin cromatografie în fază gazoasă – spectrometrie de masă, «CG-SM»)
Solvenți reziduali
Acetonă: nu mai mult de 500 mg/kg
2. Extracte de rozmarin preparate prin extracția frunzelor de rozmarin uscate cu ajutorul dioxidului de carbon supercritic
Extracte de rozmarin obținute din frunze de rozmarin uscate extrase cu ajutorul dioxidului de carbon supercritic cu o
cantitate mică de etanol ca solvent
Identificare
Conținut de compuși antioxidanți de referință
≥ 13% m/m, exprimat ca total de acid carnosic și carnosol
Raport antioxidant/materii volatile
(Total % m/m de acid carnosic și carnosol) ≥ 15 (% m/m de materii
volatile de referință)*)
(* exprimat ca procent de materii volatile totale în extract măsurat
prin cromatografie în fază gazoasă – spectrometrie de masă, «CG-SM»)
Solvenți reziduali
Etanol: nu mai mult de 2%
3. Extracte de rozmarin preparate din extract etanolic dezodorizat de rozmarin
Extracte de rozmarin preparate din extract etanolic dezodorizat de rozmarin. Extractele pot fi purificate suplimentar,
de exemplu, prin tratament cu cărbune activ și/sau prin distilare moleculară. Extractele pot fi în suspensie în substanțe
suport adecvate și autorizate sau uscate prin pulverizare
Identificare
Conținut de compuși antioxidanți de referință
≥ 5% m/m, exprimat ca total de acid carnosic și carnosol
Raport antioxidant/materii volatile
(Total % m/m de acid carnosic și carnosol) ≥ 15 (% m/m de materii
volatile de referință)*)
(* exprimat ca procent de materii volatile totale în extras, măsurat
prin cromatografie în fază gazoasă – spectrometrie de masă, «CG-SM»)
Solvenți reziduali
Etanol: nu mai mult de 500 mg/kg
4. Extracte de rozmarin decolorate și dezodorizate, obținute printr-o extracție în două faze, utilizând hexan și etanol
Extracte de rozmarin care sunt preparate dintr-un extract etanolic dezodorizat de rozmarin supus unei extracții cu hexan.
Extractele pot fi purificate suplimentar, de exemplu, prin tratament cu cărbune activ și/sau prin distilare moleculară. Extractele
pot fi în suspensie în substanțe suport adecvate și autorizate sau uscate prin pulverizare
Identificare
Conținut de compuși antioxidanți de referință
≥ 5% m/m, exprimat ca total de acid carnosic și carnosol
Raport antioxidant/materii volatile
Total % m/m de acid carnosic și carnosol) ≥ 15 (% m/m de materii
volatile de referință)*)
(* exprimat ca procent de materii volatile totale în extract, măsurat
prin cromatografie în fază gazoasă – spectrometrie de masă, «CG-SM»)
Solvenți reziduali
Hexan: nu mai mult de 25 mg/kg
Etanol: nu mai mult de 500 mg/kg
19. La anexa XVII, punctul E 426 se modifică și va avea următorul cuprins:
a) Rubricile "Definiție" și "Descriere" se modifică și vor avea următorul cuprins:
Definiție
Hemiceluloza de soia este o polizaharidă rafinată solubilă în apă obținută
din fibră de soia din specii naturale prin extracție în apă caldă.
Nu se folosește niciun precipitant organic în afară de etanol
Descriere
Pulbere fluidă albă sau alb-gălbuie
b) La rubrica "Puritate" se introduce o nouă subrubrică, subrubrica "Etanol", cu următorul cuprins:
Etanol
nu mai mult de 2%
20. La anexa XVII, după punctul E 426 se introduce un nou punct, punctul E 427, cu următorul cuprins:
E 427 GUMĂ CASSIA
Sinonime
Definiție
Guma cassia este endospermul măcinat și purificat al semințelor
de Cassia tora și Cassia obtusifoli (Leguminosae), conținând mai puțin
de 0,05 % de Cassia occidentalis. Ea constă în principal în polizaharide
cu masă moleculară mare, compuse în principal dintr-un lanț liniar de
unități de 1,4-f2â-D-manopiranoză legate cu unități de
1,6-f2α-D-galactopiranoză.
Raportul manoză/galactoză este de aproximativ 5:1
În cursul fabricării, semințele sunt decorticate și degerminate prin
tratament termic mecanic, urmat de măcinarea și sitarea endospermului.
Endospermul măcinat este purificat suplimentar prin extracție cu
izopropanol
Compoziție
Nu mai puțin de 75% de galactomanan
Descriere
Pulbere inodoră, de culoare galben pal până la alb-gălbui
Identificare
Solubilitate
Insolubilă în etanol. Se dispersează bine în apă rece formând
o soluție coloidală
Formare de gel cu borat
La dispersia apoasă a probei se adaugă suficientă soluție de testare
de borat de sodiu (ST) pentru a ridica pH-ul la o valoare mai mare de 9;
se formează un gel.
Formare de gel cu gumă de xantan
Se cântăresc 1,5 g de probă și 1,5 g de gumă de xantan și se amestecă.
Se adaugă acest amestec, amestecând rapid, în 300 ml de apă la 80°C
într-un pahar Berzelius de 400 ml. Se amestecă până când amestecul este
dizolvat și se amestecă în continuare încă 30 de minute după dizolvare (se
menține temperature peste 60°C în cursul procesului de amestecare).
Amestecarea se oprește și amestecul se lasă să se răcească
la temperatura camerei cel puțin două ore.
Se formează un gel ferm, viscoelastic, după ce temperature scade
sub 40°C, însă niciun gel nu se formează într-o soluție de control 1%
conținând numai gumă cassia sau gumă de xantan, preparată într-un
mod similar.
Vâscozitate
Mai mică de 500 mPa.s (25 °C, 2h, soluție 1%) corespunzând unei mase
molecular medii de 200 000-300 000 D
Puritate
Materie insolubilă în acid
Nu mai mult de 2%
pH
5,5-8 (soluție apoasă 1%)
Materie grasă brută
Nu mai mult de 1%
Proteine
Nu mai mult de 7%
Cenușă totală
Nu mai mult de 1,2%
Pierdere prin uscare
Nu mai mult de 12% (5 h, 105°C)
Antrachinone totale
Nu mai mult de 0,5 mg/kg (limită de detecție)
Solvenți reziduali
Nu mai mult de 750 mg/kg de alcool izopropil
Plumb
Nu mai mult de 1 mg/kg
Criterii microbiologice
Număr total de germeni
Nu mai mult de 5.000 unități formatoare de colonii per gram
Drojdii și mucegaiuri
Nu mai mult de 100 unități formatoare de colonii per gram
Salmonella spp.
Absentă în 25 g
E. Coli
Absentă în 1 g
21. La anexa XVII, punctul E463, subrubrica "Compoziție" se modifică și va avea următorul cuprins:
Compoziție │Conține cel mult 80,5% grupări de │hidroxipropoxil [-OCH(2)CHOHCH(3)] │echivalentul a cel mult 4,6 grupări │de hidroxipropil per unitatea de │anhidroglucoză raportat la substanța │anhidră
22. La anexa XVII, punctul "E 949 Hidrogen", la rubrica "Puritate", subrubrica "Azot" se modifică și va avea următorul cuprins:
Azot │Nu mai mult de 0,07% v/v
23. La anexa XVII, după punctul E 1201 se introduce un nou punct, punctul E 1203, cu următorul cuprins:
E 1203 ALCOOL POLIVINILIC
Sinonime
Polimer de alcool polivinilic, PVOH
Definiție
Alcoolul polivinilic este o rășină sintetică preparată prin polimerizarea
acetatului de vinil, urmată de hidroliza parțială a esterului în prezența
unui catalizator alcalin. Caracteristicile fizice ale produsului depind
de gradul de polimerizare și de gradul de hidroliză
Denumire chimică
Homopolimer de etenol
Formulă chimică
[C(2)H(3)OR](n), unde R = H sau COCH(3)
Descriere
Pulbere granulară albă sau de culoare crem, inodoră, insipidă
și translucidă
Identificare
Solubilitate
Solubilă în apă; puțin solubilă în etanol
Reacția de precipitare
Se dizolvă 0,25 g de probă în 5 ml de apă, se încălzește și se lasă soluția
să se răcească la temperatura camerei. Prin adăugarea de 10 ml
de etanol la această soluție, se obține un precipitat alb, tulbure
sau floculant
Reacția de culoare
Se dizolvă 0,01 g de probă în 100 ml de apă, se încălzește și se lasă
soluția să se răcească la temperatura camerei. Apare o culoare albastră,
dacă se adaugă (la 5 ml de soluție) o picătură de soluție de testare de iod
(ST) și câteva picături de soluție de acid boric.
Se dizolvă 0,5 g de probă în 10 ml de apă, se încălzește și se lasă soluția
să se răcească la temperatura camerei. Apare o culoare roșu închis după
adăugarea unei picături de soluție de testare de iod la 5 ml de soluție.
Vâscozitate
Între 4,8 și 5,8 mPa.s (4% soluție la 20°C) corespunzând unei
mase moleculare medii de 26.000-30.000 D
Puritate
Materie insolubilă în apă
Nu mai mult de 0,1%
Indice de ester
Între 125 și 153 mg KOH/g
Grad de hidroliză
Între 86,5 și 89%
Indice de aciditate
Nu mai mult de 3
Solvenți reziduali
Nu mai mult de 1% metanol, 1% acetat de metal
pH
Între 5 și 6,5 (4% soluție)
Pierdere prin uscare
Nu mai mult de 5% (105°C, 3H)
Reziduu în urma arderii
Nu mai mult de 1%
Plumb
Nu mai mult de 2 mg/kg
24. La anexa XVII, punctul Polietilenglicol 6000 se modifică și va avea următorul cuprins:
E 1521 POLIETILEN GLICOLI
Sinonime
PEG, macrogol, oxid de polietilenă
Definiție
Polimeri de adiție ai oxidului de etilenă și ai apei desemnați
de obicei printr-un număr corespunzând aproximativ masei molecular
Denumire chimică
alfa-Hidro-omega-hidroxipoli (oxi-1,2-etandiol)
Formulă chimică
HOCH(2)-[CH(2)-O-CH(2)](n)-CH(2)OH
Masă moleculară medie
Între 380 și 9.000 D
Compoziție
PEG 400: nu mai puțin de 95% și nu mai mult de 105%
PEG 3000: nu mai puțin de 90% și nu mai mult de 110%
PEG 3350: nu mai puțin de 90% și nu mai mult de 110%
PEG 4000: nu mai puțin de 90% și nu mai mult de 110%
PEG 6000: nu mai puțin de 90% și nu mai mult de 110%
PEG 8000: nu mai puțin de 87,5% și nu mai mult de 112,5%
Descriere
PEG 400 este un lichid higroscopic limpede, vâscos, incolor sau
aproape incolor
PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 și PEG 8000 sunt
solide albe sau aproape albe cu un aspect de ceară sau de parafină
Identificare
Punct de topire
PEG 400: 4-8°C
PEG 3000: 50-56°C
PEG 3350: 53-57°C
PEG 4000: 53-59°C
PEG 6000: 55-61°C
PEG 8000: 55-62°C
Vâscozitate
PEG 400: între 105 și 130 mPa.s la 20°C
PEG 3000: între 75 și 100 mPa.s la 20°C
PEG 3350: între 83 și 120 mPa.s la 20°C
PEG 4000: între 110 și 170 mPa.s la 20°C
PEG 6000: între 200 și 270 mPa.s la 20°C
PEG 8000: între 260 și 510 mPa.s la 20°C
Pentru polietilen-glicolii care au o masă moleculară medie mai mare
de 400, vâscozitatea este determinată pe baza unei soluții 50% m/m
din substanța candidată în apă
Solubilitate
PEG 400 se poate amesteca cu apa, este foarte solubil în acetonă,
în alcool și în clorura de metilen, practice insolubil în uleiuri grase și
uleiuri minerale
PEG 3000 și PEG 3350: foarte solubile în apă și în clorură de metilen,
foarte puțin solubile în alcool, practice insolubile în uleiuri grase și în uleiuri
minerale
PEG 4000, PEG 6000 și PEG 8000: foarte solubile în apă și în clorură
de metilen, practic insolubile în alcool, în uleiuri grase și în uleiuri minerale
Puritate
Aciditate sau alcalinitate
Se dizolvă 5 g în 50 ml de apă lipsită de dioxid de carbon și se adaugă
0,15 ml de soluție de albastru de bromotimol. Soluția este galbenă sau
verde. Nu mai mult de 0,1 ml de hidroxid de sodiu 0,1 M este necesar
pentru a schimba culoarea indicatorului în albastru
Indice de hidroxil
PEG 400: 264-300
PEG 3000: 34-42
PEG 3350: 30-38
PEG 4000: 25-32
PEG 6000: 16-22
PEG 8000: 12-16
Cenușă sulfatată
Nu mai mult de 0,2%
1,4-Dioxan
Nu mai mult de 10 mg/kg
Oxid de etilenă
Nu mai mult de 0,2 mg/kg
Etilen glicol și dietilen glicol
Nu mai mult de 0,25% m/m în total, individual sau în combinație
Plumb
Nu mai mult de 1 mg/kg