Anexa
PozițiaDenumirea comunăDenumirea IUPAC/Numere de identificarePuritatea minimă a substanței active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piațăData includeriiTermen-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 (3) din Directiva 98/8/CE [cu excepția produselor care conțin mai mult decât o substanță activă, pentru care termenul- limită de punere în conformitate cu art. 16 (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanțele active ale respectivelor produse]Data la care expiră includereaTip de produsDispoziții specifice 123456789 42.Imidacloprid(2E)-1-[(6-cloropiridin-3-il) metil]-N-nitro imidazolidin-2- imină Nr. CE: 428-040-8 Nr. CAS: 138261-41-3970 g/kg1.07.201330.06.201530.06.202318În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conținut de imidacloprid, în conformitate cu cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație umană și pentru compartimentele de mediu care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE. Nu se autorizează produsele pentru utilizarea în adăposturile pentru animale unde nu poate fi împiedicată difuzarea într-o stație de epurare a apelor uzate sau deversarea directă în apele de suprafață, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. Autorizațiile trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru a reduce la minimum expunerea sugarilor și a copiilor la produsul în cauză. În cazul produselor care conțin imidacloprid, ale cărui reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, statele membre trebuie să verifice dacă este necesară stabilirea de noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau modificarea celor existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, și să adopte măsurile corespunzătoare de reducere a riscurilor care să garanteze că nu se depășesc limitele maxime de reziduuri. 43.AbamectinAbamectinul este un amestec de avermectin B1a și avermectin B1b Abamectin: Denumire IUPAC: n.a. Nr. CE: n.a. Nr. CAS: 71751-41-2 Avermectină B1a: Denumire IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S, 20R,21R,24S)-6'-[(S)-secbutil]- 21,24-dihidroxi-5',11,13,22- tetrametil-2-oxo-3,7,19- trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22- tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihidro- 2'H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4- O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L- arabino-hexopiranozil)-3-O-metil- α-L-arabino-hexopiranozidă Nr. CE: 265-610-3 Nr. CAS: 65195-55-3 Avermectină B1b: Denumire IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S, 20R,21R,2 4S)-21,24 - dihidroxi-6'-izopropil-5',11,13, 22-tetrametil-2-oxo-3,7,19- trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22- tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihidro- 2'H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-4- O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L- arabino-hexopiranozil)-3-O-metil- α-L-arabino-hexopiranozidă Nr. CE:265-611-9 Nr. CAS: 65195-56-4Substanța activă trebuie să respecte toate criteriile de puritate de mai jos: Abamectin: minimum 900 g/kg Avermectină B1a: minimum 830 g/kg Avermectină B1b : maximum 80 g/kg1.07.201330.06.201530.06.202318În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs cu conținut de abamenctin, în conformitate cu cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I la Directiva 98/8/CE. Produsele aplicate astfel încât difuzarea acestora într-o stație de epurare a apelor uzate nu poate fi împiedicată nu se autorizează pentru ratele de aplicare în privința cărora evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii Europene a indicat existența unor riscuri inacceptabile, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. Autorizațiile trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru a reduce la minimum expunerea sugarilor și a copiilor la produsul în cauză. 44.4,5-Dicloro-2-octil- 2H-izotiazol-3-onă4,5-Dicloro-2-octilizotiazol- 3(2H) -onă Nr. CE: 264-843-8 Nr. CAS: 64359-81-5950 g/kg1.07.201330.06.201530.06.20238În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conținut de 4,5-Dicloro-2- octil-2H-izotiazol-3-onă, în conformitate cu cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I la Directiva 98/8/CE. Nu se autorizează utilizarea produselor pentru tratarea lemnului expus în permanență intemperiilor sau care este protejat de intemperii, însă este udat în mod frecvent sau se află în contact cu apa dulce, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. Autoritatea competentă se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: 1. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială sau profesională trebuie prevăzute proceduri operaționale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 2. Etichetele sau, dacă este cazul, fișele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă aflată sub un acoperiș, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare. 45.CreozotCreozot Nr. CE:232-287-5 Nr. CAS:8001-58-9Creozot de tip B sau de tip C, astfel cum este specificat în standardul european EN 13991:20031.05.201330.04.201530.04.20188Produsele biocide cu conținut de creozot pot fi autorizate numai pentru utilizări în cazul cărora autoritatea competentă care acordă autorizarea concluzionează, pe baza unei analize privind fezabilitatea tehnică și economică a substituirii, pe care o cere solicitantului, precum și pe baza oricăror altor informații pe care le deține, că nu sunt disponibile alternative corespunzătoare. Autoritatea competentă, când autorizează asemenea produse pe teritoriul României, trebuie să transmită Comisiei, cel târziu până la 31 iulie 2016, un raport în care să își justifice concluzia că nu există alternative corespunzătoare și să indice modul în care se promovează dezvoltarea de alternative. Comisia va pune aceste rapoarte la dispoziția publicului. Substanța activă trebuie supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i), al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții: 1. Creozotul poate fi utilizat doar în condițiile menționate la pct. 2 din coloana a doua a intrării nr. 31 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (publicat în JO seria L nr. 396 din 30 decembrie 2006, p. 1). 2. Este interzisă folosirea creozotului la tratarea lemnului destinat utilizărilor menționate la pct. 3 din coloana a doua a intrării nr. 31 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006. 3. Trebuie luate măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea protejării lucrătorilor, inclusiv a utilizatorilor din aval, împotriva expunerii în cursul tratării lemnului și al manipulării lemnului tratat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 și cu Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul art. 16 alin. (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (publicată în JO seria L nr. 158 din 30 aprilie 2004, p. 50). 4. Trebuie să se ia măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru protejarea solului și a mediului acvatic. În special etichetele și, acolo unde există, fișele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, pentru a împiedica pierderile directe în sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
Completarea Listei substanțelor active aprobate de
Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide