Articolul I
Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuția și transportul sângelui și componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.226/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 877 din 26 octombrie 2006, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 9, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
"(6) Rezultatele evaluării donatorilor și ale testărilor sunt înregistrate și orice rezultate anormale relevante sunt aduse la cunoștința donatorului, cu respectarea confidențialității."
2. După articolul 10 se introduce un nou articol, articolul 10^1, cu următorul cuprins:
"Art. 10^1. - (1) Centrele de transfuzie sanguină județene, al municipiului București, precum și Centrul de transfuzii al Armatei, denumite în continuare centre de transfuzie sanguină teritoriale, întocmesc și transmit Institutului Național de Transfuzie Sanguină, până la data de 30 ianuarie a fiecărui an, rapoarte de activitate din anul precedent.
(2) Rapoartele anuale de activitate conțin cel puțin următoarele informații:
a) numărul total al donatorilor care au donat în anul precedent;
b) numărul total al donărilor efectuate;
c) lista actualizată a unităților de transfuzie din spitale pe care le aprovizionează cu sânge și componente sanguine;
d) numărul total al donărilor de sânge neutilizate;
e) numărul de unități din fiecare component sanguin preparat și distribuit;
f) incidența și prevalența markerilor pentru infecții transmisibile prin sânge la donatorii de sânge și componente sanguine din anul precedent;
g) numărul de retrageri de produse sanguine din uz;
h) numărul de reacții adverse și incidente severe raportate.
(3) Institutul Național de Transfuzie Sanguină stabilește modelul standard de raport anual de activitate.
(4) Institutul Național de Transfuzie Sanguină și centrele de transfuzie sanguină teritoriale arhivează informațiile înregistrate în rapoartele anuale de activitate pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.
(5) Institutul Național de Transfuzie Sanguină arhivează informațiile raportate de centrele de transfuzie sanguină cu privire la autorizare, acreditare, inspecții, persoana responsabilă și notificarea reacțiilor adverse severe și a incidentelor severe pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.
(6) Ministerul Sănătății arhivează informațiile raportate de direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București cu privire la autorizare, acreditare, inspecții, persoana responsabilă și notificarea reacțiilor adverse severe și a incidentelor severe de la nivelul unităților sanguine din spitale și al centrelor de transfuzie sanguină teritoriale pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic."
3. Articolele 11 - 14 se abrogă.
4. Articolul 41 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 41. - (1) Următoarele teste se vor efectua obligatoriu pentru fiecare donare de sânge total și componente sanguine obținute prin afereză, inclusiv produsele sanguine autologe de tip «predepozit»:
a) grupaj ABO și Rh D (nu este obligatoriu pentru plasma recoltată doar pentru fracționare);
b) anticorpi anti-HIV 1/2;
c) Ag HBs;
d) anticorpi anti-HCV;
e) anticorpi anti-HTLV I/II;
f) diagnosticul serologic al sifilisului;
g) ALT (alanin-amino-transferază).
(2) Institutul Național de Transfuzie Sanguină poate introduce teste suplimentare pentru componente, donatori specifici sau/și situații epidemiologice particulare.
(3) Institutul Național de Transfuzie Sanguină elaborează și introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguină teritoriale o procedură specifică privind testările obligatorii.
(4) Institutul Național de Transfuzie Sanguină și centrele de transfuzie sanguină teritoriale iau toate măsurile necesare pentru păstrarea înregistrărilor referitoare la testările biologice efectuate pentru fiecare donare de sânge pentru o perioadă de minimum 15 ani.
(5) Ministerul Sănătății stabilește prin ordin al ministrului, la propunerea Institutului Național de Transfuzie Sanguină, măsurile necesare pentru ca sângele și componentele sanguine importate din țările extracomunitare să fie testate în conformitate cu prevederile legale în vigoare."