Articolul I
Normele privind transfuzia autologă, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.227/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 881 din 27 octombrie 2006, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 1, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(2) Transfuzia autologă reprezintă o procedură transfuzională rezervată intervențiilor chirurgicale programate și constă în prelevarea uneia sau mai multor unități de sânge sau plasmă, unități care vor fi înapoiate numai pacientului căruia i sa făcut prelevarea."
2. La articolul 5, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 5. - (1) Transfuzia autologă programată permite recoltarea a 3 sau 4 unități de globule roșii și a aceleiași cantități de plasmă proaspătă congelată."
3. La articolul 6, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 6. - (1) Decizia definitivă de a include un pacient în programul de prelevare preoperatorie aparține medicului responsabil cu efectuarea prelevării sângelui pentru transfuzia autologă programată, după efectuarea unui bilanț clinic și biologic al pacientului."
4. La articolul 8, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"Art. 8. - (1) Medicul responsabil cu prelevarea sângelui pentru transfuzia autologă programată va respecta toate normele privind indicațiile și contraindicațiile donării și va informa pacientul, la fel ca pe oricare donator, despre riscul pe care îl poate prezenta o astfel de prelevare, despre procedura transfuziei autologe programate și testele biologice efectuate, precum și despre criteriile de selecție, de excludere și contraindicațiile relative pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate, prevăzute în anexa nr. 1.
...........................................................................
(4) Informațiile prevăzute la alin. (1)-(3) se vor comunică pacientului sub semnătură, părinților sau tutorelui legal, în cazul pacientului minor, ocazie cu care se va completa consimțământul de donare prevăzut în anexa nr. 2."
5. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 9. - O unitate de sânge poate fi prelevată în fiecare săptămână, în cursul celor 35 de zile care precedă intervenția chirurgicală. Ultima unitate de sânge este prelevată cu 72 de ore înainte de intervenție, ceea ce permite obținerea unui număr maxim de 4 unități de sânge autolog."
6. La articolul 13, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1 ), cu următorul cuprins:
"(1^1 ) Transportul de sânge și de componente sanguine autologe în toate etapele lanțului transfuzional și distribuția acestora se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului."
7. La articolul 16, litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
"a) transfuzia autologă preoperatorie prin hemodiluție normovolemică intenționată preoperatorie imediată - se realizează anterior intervenției chirurgicale, cantitatea de sânge recoltată fiind compensată volum/volum cu o soluție coloidală;"
8. După articolul 18 se introduce o mențiune cu următorul cuprins:
"*
Prezentul ordin transpune prevederile pct. 2.4 din anexa III și pct. 2 din anexa IV la Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 91 din 30 martie 2004."
9. Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
10. Titlul anexei nr. 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
"CONSIMȚĂMÂNT
pentru protocol de transfuzie autologă programată (TAP)"