privind prelevarea și transplantul de tesuturi și organe umane
Parlamentul României adopta prezenta lege.
Capitolul 1 — Dispoziții generale ↑ Cuprins
(1) Prelevarea și transplanul de tesuturi și organe umane se fac în scop terapeutic, în condițiile prezentei legi.
(2) Prin prelevare se înțelege recoltarea de tesuturi și/sau organe umane sanatoase, morfologic și funcțional, în vederea realizării unui transplant.
(3) Prin transplant de tesuturi și/sau organe umane se înțelege acea activitate medicală complexa care, în scop terapeutic, înlocuiește tesuturi și/sau organe umane compromise, morfologic și funcțional, din corpul unui subiect uman cu alte structuri similare, dovedite ca fiind sanatoase.
(4) În înțelesul prezentei legi, prin donator se înțelege subiectul în viața sau subiectul în stare de moarte cerebrala, compatibil genetic cu potențialul primitor care, în scop terapeutic, doneaza tesuturi și/sau organe umane.
(5) Prin primitor se înțelege subiectul care beneficiază de realizarea unui transplant.
(1) Prelevarea și transplantul de tesuturi și organe umane nu pot face obiectul vreunei tranzacții.
(2) Donarea în timpul vieții sau consimțământul scris pentru prelevarea de tesuturi și organe, după moarte, dat de donator sau de membrii familiei ori de rude prevăzute de lege, după moartea acestuia, reprezintă un act profund umanitar, care poate permite salvarea vieții unui om.
(3) Prelevarea și transplantul de tesuturi și organe ca urmare a exercitării unei constrângeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane fizice sunt interzise.
(1) Necesitatea efectuării prelevarii și a transplantului de tesuturi și organe umane, coordonarea și supravegherea acestor activități medicale revin Comisie de transplant de tesuturi și organe umane, care funcționează în cadrul Ministerului Sănătății, precum și centrelor regionale de transplant.
(2) Componenta, organizarea, funcționarea și atribuțiile acestei comisii, precum și ale centrelor regionale de transplant se stabilesc prin regulament, avizat de Colegiul Medicilor din România și aprobat de ministrul sănătății.
(1) Se interzice divulgarea oricărei informații care ar permite primitorului identificarea celui care a donat un tesut sau un organ. De la aceasta dispoziție se poate deroga numai în caz de necesitate terapeutică.
(2) Se interzice publicitatea în favoarea donarii de tesuturi și organe în folosul unei persoane sau al unei instituții spitalicești determinate.
Capitolul 2 — Prelevarea de tesuturi și organe umane ↑ Cuprins
(1) Prelevarea de tesuturi și organe umane în scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore în viața, cu capacitate mintală deplina, numai dacă nu exista un pericol pentru viața donatorului și cu consimțământul scris, liber, prealabil și expres al acestuia, conform modelului cuprins în anexa nr. 1.
(2) Controlul prealabil, clinic și de laborator, al donatorului este obligatoriu.
(3) Consimțământul se da numai după ce donatorul a fost informat de medic asupra eventualelor riscuri și consecințe pe plan fizic, psihic, familial și profesional, rezultate din faptul prelevarii.
(4) Donatorul poate reveni înainte de prelevare asupra consimțământului dat.
Se interzice prelevarea de organe și tesuturi umane de la potențiali donatori minori, precum și de la persoanele lipsite de discernământ, aflate în viața.
(1) Prelevarea de maduva osoasa poate fi efectuată și de un minor, numai în beneficiul fratelui sau al surorii sale.
(2) Prelevarea de maduva osoasa de la minori se poate face numai cu consimțământul fiecăruia dintre titularii autorității părintești sau al reprezentantului legal al minorului. Consimțământul se exprima în fața președintelui tribunalului județean sau al municipiului București, după caz, în a cărui raza de activitate domiciliază minorul, ori în fața unui magistrat, după efectuarea obligatorie a unei anchete de către autoritatea tutelara competența.
(3) Refuzul minorului împiedica orice prelevare.
(1) Prelevarea de tesuturi și organe umane de la persoanele decedate se efectuează numai dacă moartea a fost confirmată medical.
(2) Prelevarea se face în acest caz cu consimțământul scris al membrilor majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soț, părinte, copil, frate ori sora. În absenta acestora, consimțământul va fi luat de la persoana autorizata în mod legal sa îl reprezinte pe defunct, în ambele situații procedându-se conform modelului cuprins în anexa nr. 2.
(3) Dacă persoana posesoare a cărții de donator, decedata, a exprimat, în scris, în timpul vieții, dorința de a dona organe și/sau tesuturi, potrivit modelului cuprins în anexa nr. 4, nu este necesar consimțământul cerut la alin. (2).
(4) Dacă donatorul decedat este minor, prelevarea de organe și/sau tesuturi se poate face numai cu consimțământul scris al părinților sau al reprezentantului legal, potrivit modelului cuprins în anexa nr. 3.
(1) Elementele și criteriile pe baza cărora se face confirmarea medicală a morții cerebrale, precum și datele pe care trebuie să le conțină actul constatator sunt prevăzute în anexa nr. 5.
(2) Medicii care constata moartea cerebrala, pe de o parte, și cei care efectuează prelevarea sau transplantul de organe, pe de altă parte, trebuie să facă parte din unități functionale sau servicii sanitare distincte.
(3) Comisia de transplant de tesuturi și organe umane din Ministerul Sănătății trebuie să fie informată despre orice prelevare și transplant de organe, în condițiile legii.
(4) Medicii care au procedat la prelevarea de organe sau tesuturi de la o persoană decedata sunt obligați să asigure restaurare decenta a acesteia.
(1) Prelevarea de tesuturi și organe umane se poate efectua numai dacă s-a manifestat consimțământul în scris de a se face asemenea activități, precum și dacă prin actul prelevarii nu se compromite o autopsie medico-legală solicitată, în condițiile legii.
(2) Introducerea sau scoaterea din țara de tesuturi, organe și alte elemente sau produse ale corpului uman se poate face numai pe baza autorizației speciale emise de Comisia de transplant de tesuturi și organe din cadrul Ministerului Sănătății, pentru fiecare situație, fără a prejudicia stocurile din rezerva naționala.
(3) Donatorul viu nu poate ceda organe unice sau vitale.
(4) Prelevarea de organe unice se poate face numai de la cadavre.
Capitolul 3 — Transplantul de tesuturi și organe umane ↑ Cuprins
(1) Transplantul de tesuturi și organe umane se efectuează numai în scop terapeutic și cu consimțământul scris al primitorului, dat în prezenta medicului-șef al secției în care este operat și a doi martori, conform modelului cuprins în anexa nr. 6.
(2) În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-și da consimțământul, acesta poate fi dat în scris, în următoarea ordine: de către unul dintre membrii familiei, de o alta ruda sau de reprezentantul legal al acestuia.
(3) Pentru minori sau persoanele lipsite de discernământ, consimțământul va fi dat de părinți sau, după caz, de reprezentantul legal al acestora, conform modelului cuprins în anexa nr. 7.
(4) Consimțământul poate fi dat numai după ce medicul a informat primitorul sau, după caz, persoanele prevăzute la alin. (2) și (3) asupra eventualelor riscuri de ordin medical rezultate din transplant.
Transplantul de tesuturi și organe umane se poate face fără consimțământul prevăzut la art. 11, dacă, datorită unor împrejurări obiective, legătură cu familia ori cu reprezentanții legali ai primitorului, aflat în imposibilitatea de a-și da consimțământul, nu se poate lua în timp util, iar întârzierea ar conduce inevitabil la moartea acestuia, fapt consemnat de medicul-șef de secție și de doi martori, conform modelului cuprins în anexa nr. 8.
Capitolul 4 — Sancțiuni ↑ Cuprins
Nerespectarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravențională sau penală, după caz.
Prelevarea sau transplantul de tesuturi și/sau organe umane fără consimțământul dat, în condițiile prezentei legi, constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 2 ani la 5 ani.
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legală, solicitată în condițiile legii, constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la un an la 3 ani.
(1) Constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la un an la 3 ani fapta persoanei de a dona tesuturi și/sau organe umane în scopul obținerii unor foloase.
(2) Determinarea cu rea-credința sau constrângerea unei persoane sa doneze tesuturi și/sau organe umane, indiferent sub ce forma, constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la un an la 3 ani.
Organizarea și/sau efectuarea prelevarii și/sau transplantului de tesuturi și/sau organe umane, în scopul obținerii vreunui profit, din vânzarea tesuturilor și/sau organelor umane, constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 ani la 7 ani.
Încălcarea dispozițiilor art. 10 alin. (2) constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 ani la 6 ani.
Capitolul 5 — Dispoziții tranzitorii și finale ↑ Cuprins
(1) Prelevarea și transplantul de tesuturi și organe umane se efectuează de medici de specialitate și numai în spitalele autorizate de Ministerul Sănătății și care sunt centre regionale de transplant.
(2) Condițiile de autorizare a spitalelor prevăzute la alin. (1) sunt avizate de Colegiul Medicilor din România și se stabilesc prin regulamentul de autorizare a prelevarii și a transplantului de tesuturi și organe umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătății.
Donarea voluntara în timpul vieții sau consimțământul scris pentru prelevarea de organe și tesuturi după moartea cerebrala, în scopul transplantului, act profund umanitar, da dreptul celui în cauza la înregistrarea și primirea Cărții de donator, conform modelelor cuprinse în anexele nr. 4 și 9.
Costul investigatiilor, spitalizarii, operațiilor, medicamentelor, materialelor sanitare și de întreținere, precum și al ingrijirilor postoperatorii se suporta de către spitalul în care sunt internati donatorii și primitorii de tesuturi și organe umane, de către asigurările de sănătate și de către persoana în cauza, după caz, în condițiile legii.
Activitatea de prelevare și transplant de tesuturi și organe umane se poate face și în cadrul rețelelor medicale proprii ale altor ministere, în condițiile legii.
Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă din prezenta lege.
(1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării ei în Monitorul Oficial al Romanie.
(2) Pe aceeași dată, dispozițiile art. 129-137 din cadrul secțiunii 2, intitulata "Terapia cu sânge și derivate din sânge. Prelevarea și transplantarea de tesuturi și organe umane", a capitolului V din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătății populației, precum și orice alte dispoziții contrare se abroga.
Această lege a fost adoptată de Camera Deputaților și Senat în ședința comuna din 24 noiembrie 1997, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) și ale art. 76 alin. (2) din Constituția României.
PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR
Anexa 1
Subsemnatul(a) . . . . . . . . . . . . . . . ., informat(ă) și conștient(ă) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe și țesuturi, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare, declar că sunt de acord cu donarea următoarelor organe și/sau țesuturi: . . . . . . . . . . . . . pentru transplant, către . . . . . . . . . , care este . . . . . . . . . . . . . . . . (gradul de rudenie DA/NU). Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Sunt de acord să nu solicit sau să nu primesc, eu sau familia mea, nici un fel de recompensă. Donator . . . . . . . . . . . . . Data . . . . . . Medic-șef de secție . . . . . . . . . .
Anexa 2
Subsemnatul(a) . . . . . . . . . . . . . . . . . , în calitate de soț(soție), părinte, copil major, frate, soră a numitului(numitei) . . . . . . . . . . . . , decedat(ă), declar că sunt de acord cu recoltarea și cu donarea următoarelor organe și țesuturi: . . . . . . . . . . . . . . Declar că înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar și nu am nici un fel de pretenții materiale. Data . . . . . . . . Reprezentantul donatorului, (gradul de rudenie) . . . . . . . . . . . . . .
Anexa 3
Subsemnatul(a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., (tatăl/mama, reprezentantul legal) al numitului(numitei) . . . . . . . . . ., minor(ă), informat(ă) și conștient(ă) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe și țesuturi, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de țesuturi și organe umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea următoarelor organe și țesuturi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Sunt de acord să nu primesc, eu sau familia mea, nici un fel de recompensă. Data . . . . . . . . . . . Tatăl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Reprezentantul legal . . . . . . . . . . .
Anexa 4
Subsemnatul(a). . . . . . . . . . . . . ., în speranța că după moartea mea îi pot ajuta pe ceilalți semeni ai mei, declar că accept ca după decesul meu să-mi fie recoltate și donate următoarele organe și țesuturi anatomice . . . . . . . . . . . . . ., în vederea transplantului. Data . . . . . . . . . Semnătura . . . . . . . . . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Acest document este conform cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de țesuturi și organe umane. Comisia de transplant de țesuturi și organe umane . . . . . . . . . . . . . . . . .
Anexa 5
pentru confirmarea morții cerebrale
I. Diagnosticul morții cerebrale se stabilește pe baza următoarelor criterii:
- starea de coma profunda, flasca, areactiva;
- absenta reflexelor de trunchi cerebral (în mod special, absenta reflexelor fotomotor și corneean).
2. Absenta ventilatiei spontane, confirmată de testul de apnee (la un Pa CO/2 de 60 mm Hg).
3. Doua trasee EEG, efectuate la 6 ore, care să ateste lipsa electrogenezei corticale.
II. Cauza care a determinat moartea cerebrala trebuie să fie clar stabilită.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic și un traseu EEG, asemănătoare cu cele din moartea cerebrala (hipotermia, mai mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipotensiune arteriala - presiune arteriala medie mai mica de 55 mm Hg.
IV. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori diferiți sau de un anestezist reanimator și un neurolog sau neurochirurg, prin doua examinari repetate la un interval de 6 ore.
Anexa 6
Subsemnatul(a) . . . . . . . . . . . . . . . . ., informat(ă) și conștient(ă) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe și țesuturi, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de țesuturi și organe umane, declar că sunt de acord cu primirea următoarelor organe și/sau țesuturi anatomice: . . . . . . . . . . . . . Data . . . . . . . . . . . Medic-șef de secție . . . . . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Anexa 7
Subsemnatul(ții) . . . . . . . . . . . . , părinți (copil major, frate, soră, reprezentanți legali) ai numitului(numitei) . . . . . . . . . . . . ., minor(ă) (handicapat(ă) mintal), informat(ți) și conștient(ți) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe și țesuturi, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de țesuturi și organe umane, declar(declarăm) că sunt(suntem) de acord cu primirea următoarelor organe și/sau țesuturi anatomice: . . . . . . . . . . . . Data . . . . . . . . . . Semnătura . . . . . . . . . . . . . . . . . . Medic-șef de secție . . . . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Anexa 8
Comisia de transplant de țesuturi și organe umane din cadrul Ministerului Sănătății a încercat, prin toate mijloacele uzuale, să ia legătura cu familia (urmașii, reprezentanții legali) numitului(numitei) . . . . . . . . . . . . . ., aflat(ă) pe lista de așteptare în vederea transplantului de . . . . . . . . . . Întrucât acest lucru nu a fost posibil în intervalul de timp avut la dispoziție, pentru evitarea decesului primitorului, comisia a hotărât începerea transplantului în ziua de . . . . . , ora . . . . . Data . . . . . . . . . . . . . Medic-șef de secție . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . Comisia de transplant de țesuturi și organe umane: 1. . . . . . . . . . . . 2. . . . . . . . . . . . 3. . . . . . . . . . . . 4. . . . . . . . . . . . 5. . . . . . . . . . . .
Anexa 9
Subsemnatul(a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., informat(ă) și conștient(ă) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe și țesuturi, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de țesuturi și organe umane, declar că sunt de acord cu înscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru următoarele organe și țesuturi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sunt de acord cu investigarea mea periodică și gratuită privind starea mea de sănătate, primind în schimb Cartea de donator. Potrivit legii, asupra hotărârii mele pot reveni oricând, sub condiția ca actul scris de revenire să fie semnat și de doi martori. Data . . . . . . . . . . . . . Semnătura . . . . . . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . Martor . . . . . . . . . . . . . . . . Comisia de transplant de țesuturi și organe umane: 1. . . . . . . . . . . . 2. . . . . . . . . . . . 3. . . . . . . . . . . . 4. . . . . . . . . . . . 5. . . . . . . . . . . . De acord cu donarea organelor și țesuturilor menționate mai sus și cu eliberarea Cărții de donator. Data . . . . . . . . . . . Nr. de înregistrare . . . . . . . . . . . .