Articolul I
*Font 9*Nr. crt. Denumirea prestației Tarif - euro - *** Componentă fixă* Componentă variabilă** "26 Inspecția în vederea acreditării furnizorilor de teste de lizibilitate 750 750 -" *Font 9* Nr. crt. Denumirea prestației Tarif - euro - "27.a) Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință 4.305" *Font 9* Nr. crt. Denumirea prestației Tarif - euro - "D. Aprobarea variațiilor 35. Aprobarea variațiilor tip IA și a celor tip IA care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură națională 300 36. Aprobarea variațiilor tip IB și a celor tip IB care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură națională 500 37. Aprobarea variațiilor tip II și a celor tip II care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură națională 1.600 38. Aprobarea variațiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură națională 200 39. Aprobarea variațiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură națională 340 40. Aprobarea variațiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură națională 1.070 41. Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință 460 42. Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință 760 43. Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință 2.400 44. Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat 300 45. Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat 500 46. Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat 1.600 47. Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință 375 47.a) Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință 750 47.b) Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință 2.400 48. Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat 165 48.a) Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat 225 48.b) Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat 825 *Font 9* Nr. crt. Denumirea prestației Tarif - euro - "54. Aprobarea variațiilor la autorizațiile de import paralel 250"
Ordinul ministrului sănătății nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, se modifică și se completează după cum urmează:
1. În tot cuprinsul ordinului se va înlocui denumirea "Agenția Națională a Medicamentului" (ANM) cu denumirea "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale" (ANMDM).
2. La anexa nr. 2 "Lista tarifelor pentru inspecții diverse și activități conexe", după poziția 25 se introduce o nouă poziție, poziția 26, cu următorul cuprins:
3. La anexa nr. 3 "Lista tarifelor pentru evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/ reînnoirii autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și în vederea desfășurării activităților conexe autorizării de punere pe piață", la secțiunea B "Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață prin proceduri europene" se introduce o nouă poziție, poziția 27.a), cu următorul cuprins:
4. La anexa nr. 3, secțiunea D "Aprobarea variațiilor" se modifică și va avea următorul cuprins:
NOTĂ:
1. În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizație de punere pe piață, prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și a tarifului pentru variație inclusă în grup aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul.
2. Tariful aferent variației care definește grupul este tariful pentru variația la autorizația de punere pe piață."
5. La anexa nr. 3, la secțiunea E "Alte activități conexe autorizării de punere pe piață" se introduce o nouă poziție, poziția 54, cu următorul cuprins: