pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare și a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală
Văzând Referatul de aprobare al Ministerului Sănătății nr. EN 5.730 din 6 iunie 2013,
în temeiul art. 41 și al art. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Se aprobă criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală, în sistemul social de asigurări de sănătate, prevăzute în anexa nr. 1.
Se aprobă conținutul dosarului pe care deținătorii de APP trebuie să îl depună în vederea susținerii propunerii de includere/extindere a indicațiilor unui medicament în Lista cu DCI a medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală, prevăzut în anexa nr. 2.
Se aprobă instrumentele metodologice adaptate după metodologia colaborării EVIDEM, prevăzute în anexele nr. 3 și 4.
Se aprobă listele nominale cu reprezentanții Comisiei naționale pentru coordonarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății cu atribuții în domeniul evaluării tehnologiilor medicale și cu reprezentanții aceleiași comisii care fac parte din comisia de soluționare a litigiilor, prevăzute în anexele nr. 5 și 6.
Începând cu trimestrul III al anului 2013, Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, se actualizează bianual și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Unitatea de evaluare a tehnologiilor medicale, reprezentanții Comisiei naționale pentru coordonarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății cu atribuții în evaluarea tehnologiilor medicale, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, precum și direcțiile și instituțiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătății vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin.
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 318/2008 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, a documentației care trebuie depusă de solicitanți în vederea includerii unui medicament în această listă și a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 210 din 19 martie 2008, cu modificările ulterioare.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea lor în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.
Ministrul sănătății,
Gheorghe-Eugen Nicolăescu
București, 6 iunie 2013.
Nr. 724.
Nr. crt Criteriu Puncte A Rezultat evaluare tehnologie medicală în Franța A1 - DCI cu beneficiu terapeutic clasa I-II 1 A2 - DCI cu beneficiu terapeutic clasa III-IV 0,5 A3 - DCI fără beneficiu terapeutic/care nu a fost evaluat 0 B Rezultat evaluare tehnologie medicală în Marea Britanie (NICE/SMC/AWMSG) B1 - DCI aprobat pentru compensare fără restricții față de RCP 1 B2 - DCI aprobat pentru compensare cu restricții față de RCP 0,5 B3 - DCI care a primit aviz negativ pentru compensare/nu a fost evaluat 0 C Dimensiunea compensării tehnologiei medicale în Uniunea Europeană (UE)* C1 - DCI compensat în minimum 16 și maximum 26 de state UE 2 C2 - DCI compensat în minimum 11 și maximum 15 state UE 1,5 C3 - DCI compensat în minimum 6 și maximum 10 state UE 1 C4 - DCI compensat** în minimum 1 și maximum 5 state UE 0,5 D Eficacitate relativă D1 - Eficacitate superioară a DCI-ului față de comparator/ comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidență disponibil la momentul depunerii cererii de includere în Listă 2 D2 - Eficacitate noninferioară a DCI-ului față de comparator/ comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidență disponibil la momentul depunerii cererii de includere în Listă 1 D3 - Eficacitate inferioară a DCI-ului față de comparator/ comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidență disponibil la momentul depunerii cererii de includere în Listă 0 E Siguranța relativă E1 - Reacții adverse mai scăzute ale DCI-ului față de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedite prin studii cu cel mai înalt nivel de evidență disponibil la momentul depunerii cererii de includere în Listă 2 E2 - Reacții adverse similare/egale ale DCI-ului față de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedite prin studii cu cel mai înalt nivel de evidență disponibil la momentul depunerii cererii de includere în Listă 1 E3 - Reacții adverse superioare ale DCI-ului față de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedite prin studii cu cel mai înalt nivel de evidență disponibil la momentul depunerii cererii de includere în Listă 0 F Rezultate raportate de către pacienți F1 - Rezultate superioare raportate de către pacienți ale DCI-ului față de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedite prin studii cu cel mai înalt nivel de evidență disponibil la momentul depunerii cererii de includere în Listă 2 F2 - Rezultate similare/egale raportate de către pacienți ale DCI-ului față de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedite prin studii cu cel mai înalt nivel de evidență disponibil la momentul depunerii cererii de includere în Listă 1 F3 - Rezultate inferioare raportate de către pacienți ale DCI-ului față de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedite prin studii cu cel mai înalt nivel de evidență disponibil la momentul depunerii cererii de includere în Listă 0 TOTAL: 10 Statutul de compensare al DC în statele UE Puncte Medicament compensat în minimum 75% din statele UE unde medicamentul biosimilar este comercializat 1 Medicament compensat în minimum 50% din statele UE unde medicamentul biosimilar este comercializat 0,75 Medicament compensat în minimum 25% din statele UE unde medicamentul biosimilar este comercializat 0,50 Medicament compensat în minimum 15% din statele UE unde medicamentul biosimilar este comercializat 0,25 2012 2013 2014 2015 1) Populația eligibilă pentru tratament (nr. pacienți) 2) Prețul pe UT compensat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate 3) Doza medie zilnică 4) Durata tratamentului 5) Alte costuri directe asociate administrării medicamentului - investigații de laborator - consultații medic de familie-medic specialist - tarif spitalizare de zi etc. TOTAL (1 x 2 x 3 x 4 + 5)
CRITERIILE ȘI METODOLOGIA
de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea sau neincluderea
medicamentelor în Lista cu denumiri comune
internaționale ale medicamentelor de care
beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, cu sau
fără contribuție personală, în sistemul social de asigurări de sănătate
Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale se aplică în cazul medicamentelor pentru:
1. DCI-urile sau combinațiile noi;
2. DCI-urile pentru care se solicită extinderea indicațiilor;
3. DC corespunzătoare medicamentelor biosimilare.
Medicamentele generice care au primit autorizație de punere pe piață direct, fără a avea un medicament originator pe piața din România, se supun aceleiași proceduri și acelorași criterii de evaluare ca și medicamentele biosimilare.
Includerea și modificarea statutului de compensare (trecerea de pe o listă pe alta, modificarea restricțiilor de prescripție) a medicamentelor de pe Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală (Lista), se efectuează de către reprezentanții Comisiei naționale pentru coordonarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății (Comisia Națională) cu atribuții în evaluarea tehnologiilor medicale.
1. Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale
Tabelul nr. 1
Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale pentru DCI-urile corespunzătoare altor medicamente decât cele biosimilare
-----
* Pentru dovedirea statutului de compensare deținătorii de APP sau reprezentanții legali ai acestora prezintă linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare. În cazul în care aceste informații nu sunt publice, se depune o declarație pe propria răspundere a deținătorului de APP, obținându-se același număr de puncte.
** Termenul de compensare se referă atât la compensarea DCI-urilor medicamentelor în regim ambulatoriu, cât și la medicamentele care sunt compensate în cadrul programelor naționale de sănătate sau prin alte modalități în cele 26 de state membre ale UE.
Cele 26 de state membre ale UE pentru care trebuie dovedită compensarea sunt:
1. Austria;
2. Belgia;
3. Bulgaria;
4. Cipru;
5. Republica Cehă;
6. Danemarca;
7. Estonia;
8. Finlanda;
9. Franța
10. Germania;
11. Grecia;
12. Ungaria;
13. Irlanda;
14. Italia;
15. Letonia;
16. Lituania;
17. Luxemburg;
18. Malta;
19. Marea Britanie;
20. Olanda;
21. Polonia;
22. Portugalia;
23. Slovacia;
24. Slovenia;
25. Spania;
26. Suedia.
Documentația depusă reprezintă cel mai înalt nivel de evidență existent în momentul depunerii cererii de includere în Listă. Clasificarea nivelurilor de evidență, conform recomandărilor internaționale, prezentată în ordine descrescătoare, este următoarea:
1. revizia sistematică însoțită sau nu de metaanaliză;
2. studiul clinic randomizat dublu-orb;
3. studiul clinic randomizat;
4. studiul de cohortă;
5. studiul caz-control;
6. seriile de cazuri;
7. studiile de cazuri individuale;
8. opinii de experți, editorial etc.
În cazul medicamentelor biosimilare, datorită particularităților structurale ale acestora, procedura de evaluare este diferită, se face pe baza denumirii comerciale corespunzătoare medicamentului și are ca bază următorul criteriu:
Tabelul nr. 2
Evaluarea tehnologiilor medicale aplicate medicamentelor biosimilare
În cazul în care un deținător de APP prezintă spre evaluare un produs care are denumiri comerciale diferite în diferitele state ale UE pentru care se solicită dovada statului de compensare, el va prezenta un singur dosar, specificând că există mai multe denumiri comerciale, dar că produsul are aceeași compoziție chimică.
În cazul combinațiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată - DDD anuale sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinației. Combinația se va introduce în Listă numai în condiția în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.
I. Criterii de includere
1. Obținerea unui punctaj de minimum 6 puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele inovatoare, altele decât cele biosimilare
2. Pentru medicamentele biosimilare, obținerea unui punctaj de minimum 0,75 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale
3. Pentru combinațiile cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, dacă costurile/DDD anuale sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat
II. Criterii de neincludere
1. DCI-uri sau DC-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform autorizației de punere pe piață, sunt destinate exclusiv tratamentului în spital
2. Medicamente care se eliberează fără prescripție medicală (OTC), cu excepția celor cu indicație specifică într-o boală rară gravă și a celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenți de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenți și dacă nu realizează venituri din muncă, precum și femeilor gravide și celor lăuze
3. DCI-uri care obțin un punctaj mai mic de 6 puncte, conform criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale
4. În cazul medicamentelor biosimilare, medicamentele corespunzătoare denumirilor comerciale care obțin un punctaj inferior limitei de 0,75 de puncte.
2. Metodologia de evaluare
2.1. Cronologia evaluării și procesul de evaluare
Etapele evaluării și perioada alocată fiecărei etape sunt următoarele:
a) Depunerea dosarului la secretariatul tehnic al Unității de evaluare a tehnologiilor medicale (UETM) - T(0); dosarele se depun în format electronic (pe CD sau DVD) la secretariatul tehnic al UETM, în perioada 11-25 iunie, în fiecare zi, între orele 9-12,30; ulterior lunii iunie, dosarele se depun în aceleași condiții orare, în primele două săptămâni ale lunii respective.
b) Trimiterea confirmării de depunere a dosarului către reprezentanții deținătorului de APP - maximum 5 zile de la depunerea dosarului; confirmarea depunerii se face prin scrisoare cu confirmare de primire și prin mail al UETM, cu confirmare de primire și de lectură din partea destinatarului.
c) Trimiterea părții dosarului referitoare la eficacitatea și siguranța comparativă și rezultatele raportate de pacienți către comisiile de specialitate - maximum 5 zile de la depunerea dosarului
d) Analizarea rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, analiza critică a literaturii de specialitate, analiza modelului de impact bugetar - maximum 15 zile de la depunerea dosarului
e) Primirea răspunsului comisiei de specialitate - maximum 15 zile de la depunerea dosarului
f) Compararea concluziilor comisiei de specialitate și a concluziilor UETM - maximum 25 de zile de la depunerea dosarului; dacă există neconcordanțe între punctele de vedere ale comisiei de specialitate și punctul de vedere al UETM, va avea loc o întâlnire de mediere la maximum 30 de zile de la depunerea dosarului.
g) Solicitarea de documente suplimentare, întâlniri tehnice cu reprezentanții deținătorilor de APP - începând cu 30 de zile de la depunerea dosarului - durata de evaluare se suspendă pe perioada în care se așteaptă documentația suplimentară sau în care au loc întâlnirile.
h) Dacă nu sunt necesare documente suplimentare, la maximum 35 de zile de la depunerea dosarului, raportul tehnic al UETM și al reprezentanților comisiilor de specialitate va fi trimis reprezentanților desemnați ai Comisiei Naționale cu atribuții în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.
i) Evaluarea reprezentanților Comisiei Naționale cu atribuții în evaluarea tehnologiilor medicale se va face pe baza raportului tehnic al UETM și reprezentanților comisiei de specialitate, la care se adaugă punctul de vedere al UETM asupra impactului bugetar și propria evaluare a comisiei de specialitate, pe baza instrumentului pentru sinteza dovezilor, adaptat după materialul produs de colaborarea EVIDEM și prezentat în anexa nr. 4 la ordin; evaluarea Comisiei Naționale va avea loc în intervalul 35-50 de zile de la depunerea dosarului.
j) Obținerea aprobărilor interne și elaborarea hotărârii Guvernului pentru actualizarea Listei - între 50-55 de zile de la depunerea dosarului
k) Publicarea sintezei raportului de evaluare pe site-ul Ministerului Sănătății - maximum între 55 și 60 de zile de la depunerea dosarului
l) Publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a hotărârii Guvernului privind includerea medicamentelor în Listă Dacă un medicament nu a obținut punctajul minim necesar includerii sale în Listă și obține în cursul anului elemente care pot duce la creșterea punctajului, dosarul de solicitare se mai poate depune cel mult o dată în cursul aceluiași an.
Dacă în cursul perioadei de evaluare apar elemente noi legate de criteriile prevăzute în tabelul nr. 1, elemente pe care deținătorul de APP le estimează că pot duce la creșterea numărului de puncte acordat, deținătorul de APP va face o revenire la acel dosar și va depune noile elemente în cadrul aceluiași dosar.
2.2. Atribuțiile comisiilor de specialitate, ale UETM și ale Comisiei Naționale în procesul de evaluare
2.2.1. Comisiile de specialitate au următoarele atribuții în procesul de evaluare a tehnologiilor medicale:
a) realizează evaluarea eficacității, a siguranței relative și a rezultatelor raportate de pacienți, analizând totodată și calitatea metodologică a documentației depuse, și acordă punctajele corespunzătoare; analiza calității metodologice se face prin utilizarea instrumentelor de evaluare a calității dovezilor, adaptate după materialele produse de colaborarea EVIDEM, prevăzute în anexa nr. 3 la ordin; punctajul acordat de către comisia de specialitate în evaluarea criteriilor de eficacitate și siguranță relative, precum și a rezultatelor raportate de pacienți are o pondere de 50% în evaluarea totală a acestor criterii;
b) evaluează relevanța comparatorului ales din studiile incluse în dosarul de solicitare de către deținătorul de APP; în cazul în care comisiile de specialitate consideră, pe baza evidențelor științifice disponibile la momentul depunerii dosarului, că nu este relevant comparatorul propus, se solicită deținătorului de APP depunerea de studii având drept comparator pe cel propus de comisiile de specialitate;
c) elaborează și propun modificarea protocoalelor terapeutice, în termen de 30 de zile de la publicarea hotărârii Guvernului ce actualizează Lista; protocoalele terapeutice se elaborează în conformitate cu ghidurile internaționale de realizare a protocoalelor și ghidurilor, menționându-se calitatea metodologică a studiilor utilizate (nivelul evidențelor) și tăria/intensitatea recomandărilor comisiei de specialitate.
2.2.2. UETM are următoarele atribuții în procesul de evaluare a tehnologiilor medicale:
a) analizează rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale din Franța și Marea Britanie;
b) analizează statutul compensării tehnologiilor în statele UE prevăzute în tabelul nr. 1;
c) realizează evaluarea eficacității și siguranței relative și a rezultatelor raportate de pacienți, analizând totodată și calitatea metodologică a documentației depuse, și acordă punctajele corespunzătoare; analiza calității metodologice se face prin utilizarea instrumentelor de evaluare a calității dovezilor, adaptate după materialele produse de colaborarea EVIDEM, prevăzute în anexa nr. 3 la ordin; punctajul acordat de către UETM în evaluarea criteriilor de eficacitate și siguranță relative, precum și a rezultatelor raportate de pacienți are o pondere de 50% în evaluarea totală a acestor criterii;
d) realizează cercetarea documentară și evaluarea critică a literaturii de specialitate existentă în patologia și pentru medicamentul care solicită compensarea;
e) analizează critic și avizează protocoalele terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate;
f) evaluează impactul bugetar prezentat de deținătorul de APP, analizând acuratețea și tipul costurilor utilizate, și prezintă un punct de vedere asupra acestuia reprezentanților Comisiei Naționale cu atribuții de evaluare a tehnologiilor medicale;
g) analizează și evaluează studiile de cost-minimizare pentru combinațiile cu doză fixă, în care se regăsesc componente deja compensate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România;
h) elaborează raportul de sinteză a punctelor de vedere ale UETM și comisiilor de specialitate în urma evaluării dosarelor depuse de deținătorii de APP.
2.2.3. Reprezentanții Comisiei Naționale desemnați în anexa nr. 5 au următoarele atribuții în procesul de evaluare a tehnologiilor medicale:
a) primesc de la UETM raportul de sinteză prevăzut la subpct. 2.2.2 lit. h);
b) primesc de la UETM punctul de vedere asupra impactului bugetar;
c) elaborează sinteza documentelor primite, utilizând instrumentul de sinteză a dovezilor prevăzut în anexa nr. 4 la ordin; această sinteză este publicată pe site-ul Ministerului Sănătății;
d) propun includerea în Listă a DCI-urilor sau combinațiilor noi ori modificarea compensării DCIurilor sau combinațiilor cunoscute, indicând totodată și sublista din cadrul Listei în care acestea vor fi incluse, și solicită comisiilor de specialitate elaborarea de protocoale de prescriere;
e) înaintează lista de propuneri de includere a DCI-urilor sau combinațiilor noi ori modificarea compensării DCI-urilor sau combinațiilor cunoscute ministrului sănătății.
2.3. Transparența procesului de evaluare
Din momentul depunerii dosarelor se publică periodic pe site-ul Ministerului Sănătății un tabel cu următoarele date:
- DCI/DC corespunzătoare medicamentului de evaluat;
- indicația pentru care se solicită compensarea sau modificarea compensării;
- data depunerii dosarului;
- data previzională pentru finalizarea evaluării, incluzând și evaluarea realizată de reprezentanții Comisiei Naționale. Raportul de sinteză al UETM prevăzut la subpct. 2.2.2 lit. h), precum și sinteza reprezentanților Comisiei Naționale sunt publicate pe site-ul Ministerului Sănătății, înaintea publicării proiectului de hotărâre a Guvernului în transparență decizională.
2.4. Considerații metodologice
2.4.1. Criteriile de eficacitate și de siguranță relativă
2.4.1.1. Tipul de studii prezentate
Se prezintă studiile clinice cele mai recente și cu cel mai înalt nivel de evidență la data solicitării de compensare a medicamentului considerat.
Studiile clinice menționate în articolele din dosarul solicitantului se depun în integralitate.
Se depun minimum două studii identificate ca având cel mai înalt nivel de evidență. Comparația directă se efectuează conform tabelelor de la pct. 7 al anexei nr. 2a la anexa nr. 2. Dacă deținătorul de APP, în urma cercetării bazelor de date, nu identifică decât un studiu cu cel mai înalt nivel de evidență, se va depune numai acesta, fără a se mai efectua metaanalizele prevăzute la pct. 7 al anexei nr. 2a la anexa nr. 2. Dacă există una sau mai multe revizii sistematice, nu se mai prezintă studii clinice izolate.
Este de preferat prezentarea studiilor care compară în mod direct eficacitatea, siguranța și rezultatele raportate de pacienți ale medicamentului de referință și ale comparatorului; dacă, din motive bine justificate și demonstrate de către deținătorul de APP, aceste studii directe nu există, se acceptă prezentarea de studii care compară medicamentul și comparatorul prin intermediul unuia sau mai multor altor medicamente (comparații indirecte). În cazul comparațiilor indirecte, se depun obligatoriu minimum două studii. Comparațiile indirecte se realizează conform tabelelor prevăzute la pct. 8 al anexei nr. 2a la anexa nr. 2.
Pentru comparațiile directe și indirecte, se poate utiliza instrumentul Agenției Canadiene de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (CADTH), disponibil la adresa http://www.cadth.ca/en/resources/about-this-guide/download-software, care este gratuit; la aceeași adresă se găsește și ghidul de utilizare a software-ului. Alt instrument care poate fi utilizat pentru aceste comparații este ReviewManager, elaborat de către Cochrane Collaboration, disponibil gratuit la adresa http://ims.cochrane.org/revman/download.
Este preferabil să se prezinte studiile care compară eficacitatea medicamentului de referință și a comparatorului în condiții de utilizare uzuală (efectivitate) (relative effectiveness); dacă, din motive bine justificate și demonstrate de deținătorul de APP, nu există acest tip de studii, se vor prezenta studii care evaluează eficacitatea "în condiții ideale" (efficacy).
2.4.1.2. Alegerea comparatorului
În alegerea comparatorului, deținătorul de APP trebuie să respecte obligatoriu criteriile de mai jos [criteriile prevăzute la lit. a) și b) pentru cazul în care există un comparator activ și criteriul prevăzut la lit. c) pentru cazul în care nu există comparator activ]:
a) să fie un medicament cu APP obținută prin procedură descentralizată în România sau prin procedură centralizată la nivelul Agenției Europene a Medicamentelor;
b) să fie un medicament compensat în România, pe indicațiile și la categoriile de pacienți la care noul medicament solicită introducerea în Listă sau extinderea indicațiilor;
c) în cazul medicamentelor orfane sau al celor care nu au încă un comparator compensat în cadrul sistemului de asigurări sociale din România, comparația se va face cu placebo, cu terapia paliativă sau cu lipsa tratamentului.
Alte criterii care pot fi utilizate pentru selecția comparatorului, cu respectarea criteriilor obligatorii de mai sus, sunt:
d) medicament recunoscut ca standard de aur în ghidurile internaționale sau naționale cu un înalt nivel științific, pentru indicațiile pentru care se solicită compensarea;
e) medicamentul cel mai frecvent utilizat în sistemul de sănătate din România pentru indicațiile pentru care se solicită compensarea;
Aceste criterii au titlu indicativ și nu pot fi substituite în alegerea comparatorului criteriilor obligatorii.
Deținătorii de APP pot prezenta studii în care medicamentul pentru care se solicită compensarea este evaluat față de unul sau mai mulți comparatori.
În cazul în care se prezintă un studiu cu comparatori diferiți, dacă nu există o metaanaliză realizată în acest studiu, este obligatorie efectuarea unei metaanalize de către deținătorul de APP, atât pentru eficacitate, cât și pentru siguranță.
2.4.1.3. Eficacitatea și siguranța
Eficacitatea se va evalua în funcție de măsurarea rezultatului primar sau secundar și de compararea acestor rezultate între medicamentul de referință și comparator.
Este de dorit ca efectul primar care obiectivează rezultatul primar din studiile prezentate să fie unul clinic și final pentru patologia respectivă (de exemplu, mortalitate globală sau determinată de o anumită cauză), și nu unul de tip intermediar sau surogat (care măsoară mărimi fiziologice ce se presupune a fi corelate cu evoluția bolii). Numai în cazul în care studiile cu cel mai înalt nivel de evidență nu prezintă acest tip de efect primar, se acceptă studii cu efecte primare surogat sau intermediare.
Compararea siguranței și a efectelor adverse se face prin compararea ratei de producere a reacțiilor adverse majore. Reacțiile adverse majore sunt acele reacții care provoacă fie decesul pacientului, fie pun în pericol viața pacientului, fie induc apariția de complicații ce necesită spitalizarea.
2.4.1.4. Evaluarea calității metodologice a studiilor depuse
Evaluarea se realizează în paralel de către reprezentanții comisiei de specialitate desemnați de aceasta ca având competențe în analiza critică a literaturii de specialitate și de reprezentanții UETM, utilizând instrumentele de evaluare a calității dovezilor din anexa nr. 3.
Deținătorii de APP depun la secretariatul tehnic al UETM o autoevaluare a calității dovezilor, realizată pe baza aceluiași instrument prevăzut în anexa nr. 3.
La depunerea dosarului, se depune și autoevaluarea calității metodologice efectuată de către deținătorul de APP.
2.4.2. Evaluarea rezultatelor raportate de pacienți
Se măsoară prin indicatori generici (de exemplu, anii de viață ajustați la calitatea vieții - QALY, anii de viață câștigați - LYG, anii de viață cu dizabilități - DALY) sau prin indicatori specifici pentru patologia respectivă, cu menționarea instrumentului de evaluare utilizat.
2.4.3. Evaluarea impactului bugetar
Evaluarea impactului bugetar se face din perspectiva plătitorului, în cazul României, fondurile publice (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și alocările de la bugetul de stat pentru programele naționale de sănătate).
Impactul bugetar se calculează pe o perioadă de 3 ani, în cazul de față, pentru 2013, 2014 și 2015.
Datele utilizate pentru calcularea impactului bugetar sunt următoarele:
- prevalența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul;
- incidența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul;
- numărul pacienților eligibili pentru tratament, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut;
- costul anual al tratamentului, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut; în costul tratamentului se includ atât costurile legate de medicația propriu-zisă, cât și costurile directe legate de administrarea medicației (investigații de laborator și imagistice, vizite la medicul de familie, tariful spitalizării de zi în cazul în care aceasta este necesară pentru administrarea medicației etc.)
Pentru impactul bugetar din anii 2013, 2014 și 2015 se ia ca an de referință 2012 pentru toate datele legate de epidemiologie și de costuri.
Impactul bugetar reprezintă diferența dintre costurile noii terapii și cele ale comparatorului.
Datele pentru comparator și pentru DCI-ul nou sau cunoscut se prezintă în următorul format:
Pentru anii 2013, 2014 și 2015 populația eligibilă se estimează în raport cu datele de incidență și prevalență din anul 2012. În cazul în care nu există date epidemiologice relevante pentru România, estimarea se face ținând seama de datele epidemiologice generale disponibile la nivel internațional, cu menționarea sursei datelor.
Sursele datelor utilizate sunt:
- pentru datele epidemiologice, Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național pentru Statistică și Informatică în Sănătatea Publică;
- pentru datele legate de costuri, CANAMED și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (datele din actele normative care reglementează contractul-cadru și actele normative care reglementează modalitatea de realizare a programelor naționale de sănătate). Impactul bugetar are caracter informativ și UETM prezintă un punct de vedere Comisiei Naționale asupra acestuia, pentru a furniza informațiile obiective ce decid modalitatea de compensare a tehnologiei evaluate.
2.4.4. Modalitățile de soluționare a litigiilor
În cazul solicitărilor de includere în listă care nu sunt avizate favorabil de reprezentanții Comisiei Naționale cu atribuții în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, nefiind incluse în proiectul de hotărâre a Guvernului publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, deținătorul de APP poate depune o contestație în termen de 7 zile lucrătoare de la publicarea sintezei Comisiei Naționale pe site-ul Ministerului Sănătății, la Secretariatul general al Ministerului Sănătății.
Pentru soluționarea contestațiilor se constituie, în termen de 5 zile lucrătoare de la înregistrarea cererii la Secretariatul general, o comisie în a cărei componență se regăsesc minimum: reprezentanții Comisiei Naționale cu atribuții în soluționarea litigiilor, un reprezentant al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, câte un reprezentant al asociațiilor reprezentative la nivel național ale producătorilor de medicamente și al asociațiilor de pacienți. Reprezentanții asociațiilor reprezentative la nivel național ale producătorilor de medicamente și ai asociațiilor de pacienți au statut de observator, fără drept de vot.
Deciziile comisiei de soluționare a litigiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă, în cadrul unei ședințe la care participă reprezentanții deținătorului de APP și ai Ministerului Sănătății cu rol în evaluarea tehnologiilor medicale, în maximum 10 zile lucrătoare de la constituirea comisiei de soluționare a litigiilor.
Procesul-verbal al ședinței și deciziile comisiei de soluționare a litigiilor sunt publicate pe site-ul Ministerului Sănătății.
Dacă deținătorul de APP nu este satisfăcut de rezoluția dată contestației, acesta se poate adresa în continuare instanțelor de contencios administrativ.
2.4.5. Glosar de temeni utilizați în cuprinsul prezentului ordin
În înțelesul prezentului ordin, termenii utilizați au următoarele semnificații:
a) APP - autorizație de punere pe piață;
b) AWSMG - All Wales Strategy Medicines Group - instituția care efectuează evaluarea tehnologiilor medicale în vederea compensării medicamentelor în Wales;
c) BT - beneficiul terapeutic (fr. service mιdical rendu); criteriu utilizat de către instituția ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franța (Haute Autoritι de Santι - HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din lista și al stabilirii gradului de rambursare; există 5 clase de BT: BT 1 - major; BT 2 - important; BT 3 - moderat; BT 4 - slab sau minor; BT 5 - insuficient pentru a justifica rambursarea;
d) bias - eroare sistematică sau deviere sistematică de la standard; în studiile epidemiologice, principalele tipuri de bias sunt determinate de diferențele sistematice între grupurile care sunt comparate (bias de selecție), serviciile care sunt furnizate, expunerea la alți factori decât cei studiați (bias de interpretare), retragerea sau excluderea persoanelor incluse inițial într-un studiu sau evaluarea rezultatelor (bias de detecție); reviziile sistematice, ca și celelalte tipuri de studii mai pot fi afectate de biasul de raportare, în care doar anumite date sunt furnizate;
e) biosimilar - produs similar unui alt produs biologic, deja autorizat, numit produs biologic de referință și înregistrat în baza procedurilor specifice;
f) Cochrane Collaboration - organizație internațională creată cu scopul de a oferi informații tuturor celor care studiază serviciile de sănătate prin elaborarea, mentenanța și creșterea accesibilității reviziilor sistematice despre efectele unor intervenții asupra stării de sănătate;
g) comparație directă - reprezintă combinația mai multor studii care evaluează în mod direct medicamentul de referință și comparatorul pentru a genera o estimare sintetică a eficacității relative a celor două medicamente;
h) comparație indirectă - reprezintă estimarea eficacității relative a două sau mai multe medicamente în absența unor studii directe;
i) comparație de tratamente multiple - reprezintă estimarea eficacității relative a 3 sau mai multe medicamente;
j) comparație mixtă - reprezintă estimarea simultană a eficacității relative a 3 sau mai multe medicamente utilizând o combinație de evidențe directe și indirecte;
k) DC - denumire comercială;
l) DCI - denumire comună internațională;
m) DCI nou - DCI care nu este introdus în lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală;
n) DCI cunoscut cu extindere de indicație - DCI care se află pe lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, și pentru care se solicită extinderea indicației;
o) DDD - doza zilnică recomandată (daily defined dose);
p) efect clinic - este o măsură directă a modului în care se simte, funcționează sau supraviețuiește un pacient (Biomakers Definitions Working Group 2001);
q) efect compus - combină două sau mai multe efecte primare într-un singur rezultat (outcome) pentru a demonstra efectul global al tratamentului; la pacienții la care s-a constatat apariția unuia sau altuia dintre efectele considerate ca și componente se consideră că a apărut efectul compus;
r) efect intermediar - este un efect clinic care măsoară o funcție sau un simptom (de exemplu, supraviețuirea fără semnele și simptomele bolii, frecvența anginei, toleranța la efort), dar nu reprezintă efectul final prin care se evaluează răspunsul la o intervenție (de exemplu, supraviețuire, rata de apariție a evenimentelor ireversibile etc.);
s) efect surogat - un efect care intenționează să înlocuiască un efect clinic care nu poate fi observat și măsurat într-un studiu; este o variabilă care furnizează o măsură indirectă a efectului terapeutic în situațiile în care măsura directă a efectului clinic nu este fezabilă sau măsurarea ei nu este practică;
t) eficacitate relativă (comparativă) - există două tipuri: în condiții ideale (relative efficacy) reprezintă gradul/măsura în care o intervenție are mai degrabă un efect benefic decât negativ, în condiții ideale, față de una sau mai multe intervenții alternative; "în condiții uzuale de utilizare", efectivitate (relative effectiveness) reprezintă gradul/măsura în care o intervenție are mai degrabă un efect benefic decât negativ, față de una sau mai multe intervenții alternative, pentru atingerea scopului propus, în condițiile utilizării uzuale în sistemul de sănătate;
u) HAS - Haute Autoritι de Santι, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franța;
v) heterogeneitatea studiilor - utilizat ca termen general pentru a descrie variația sau diversitatea participanților, intervențiilor și măsurarea rezultatelor într-un set de studii clinice ori variații ale validității interne a acestora; heterogeneitatea statistică descrie gradul de variație în estimarea efectelor mai multor studii;
w) literatura "gri" - documentații sau publicații elaborate de către instituții guvernamentale, mediul academic, mediul industrial ori de afaceri și care nu apare în reviste ușor accesibile sau în bazele de căutare uzuale;
x) marker biologic - este o caracteristică care poate fi măsurată obiectiv și evaluată ca indicator al unor procese biologice, procese patogenice sau răspunsuri farmacologice normale care apar ca o consecință a unei intervenții (Biomarkers Definition Working Group 2001);
y) mascare (blinding) - procesul de împiedicare a persoanelor implicate într-un studiu (participanți, investigatori, evaluatori și alții) de a cunoaște alocarea specifică a participanților în grupurile care primesc sau nu intervenția studiată;
z) metaanaliza - utilizarea metodelor statistice pentru a integra rezultatele mai multor studii clinice;
ab) modelul efectelor aleatorii - este utilizat în metaanaliză atunci când se ia în considerare și varianța dintre studii (eroarea de estimare a unor studii în raport cu celelalte); presupune că fiecare studiu descrie un efect diferit de celelalte, dar împreună descriu un efect global comun;
ac) NICE - Național Institute of Clinical Excellence, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord și Țara Galilor;
ad) RCP - rezumatul caracteristicilor produsului;
ae) rețea de evidențe - totalitatea studiilor disponibile pentru analiza eficacității și siguranței relative a medicamentului de referință și a comparatorului(ilor);
af) revizie sistematică - o revizie a unei ipoteze de cercetare clar formulate, ce utilizează o metodologie sistematică și explicită pentru identificarea, selectarea și analiza critică a studiilor relevante, precum și pentru colectarea și analizarea datelor din studiile incluse. Metodele statistice (metaanaliza) pot fi utilizate pentru analiza și însumarea rezultatelor studiilor incluse;
ag) Scottish Medicines Consortium (SMC) - instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Scoția;
ah) SCR - studii clinice randomizate (traducere a expresiei anglo-saxone randomized controlled trial); studii în care două sau mai multe intervenții (incluzând medicamente, proceduri medicale, servicii de sănătate) sunt comparate prin alocarea aleatorie a acestora grupurilor de participanți. Studiile clinice randomizate pot include o intervenție de comparație sau comparația se poate face cu situația în care nu se aplică nicio intervenție;
ai) serii de cazuri - studiu care raportează observații asupra unei serii de persoane, de obicei toate supuse aceleiași intervenții, fără a exista un grup de control;
aj) studiu caz-control - studiu care compară persoane cu o boală sau cu un rezultat (cazuri) cu persoane din aceeași populație fără acea boală sau rezultat (control) și care își propune să determine asocierile între rezultat și expunerea prealabilă la un factor de risc specific; acest tip de studiu este foarte util când rezultatul sau boala este rar/rară și expunerea prealabilă poate fi măsurată cu acuratețe; o mare parte a studiilor caz-control sunt retrospective, dar nu întotdeauna;
ak) studiu de cohortă - studiu observațional în care caracteristicile unui grup de subiecți expuși la un factor de risc sunt comparate cu cele ale unui grup fără expunere la factori de risc;
al) studiu observațional - studiu în care investigatorii nu intervin, ci doar observă desfășurarea evenimentelor; schimbările sau diferențele observate la o caracteristică [de exemplu, dacă participanții au primit ori nu terapia/serviciul studiat(ă)] sunt observate în corelație cu schimbările sau diferențele altor caracteristici (de exemplu, dacă pacienții au murit), fără ca investigatorul să intervină;
am) validitatea internă a unui studiu - măsura în care designul și desfășurarea unui studiu previn posibilitatea de bias;
an) validitatea externă a unui studiu - generalizabilitatea rezultatelor unui studiu;
ao) variabila continuă - se pot găsi valori intermediare ale acesteia între oricare două valori (de exemplu, timp, temperatură, glicemie, tensiune arterială etc.);
ap) variabila dihotomică - poate lua o singură valoare dintre două valori posibile măsurate sau observate (de exemplu, sănătos/bolnav, viu/mort, cu infarct miocardic/fără miocardic etc.);
CONȚINUTUL DOSARULUI
pe care deținătorii de APP trebuie să-l depună în vederea susținerii
propunerii de includere/extindere a indicațiilor unui
medicament în Lista cu denumiri comune
internaționale a medicamentelor de care beneficiază asigurații,
pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală
În vederea includerii în listă a unui medicament sau extinderii indicațiilor pentru compensare, solicitantul trebuie să depună la secretariatul Unității de Evaluare a Tehnologiilor Medicale din cadrul Ministerului Sănătății dosarul în al cărui titlu vor fi precizate:
- DCI-ul;
- indicația pentru care se dorește includerea în Lista cu denumiri comune internaționale (DCI), denumită în continuare Listă (dacă un DCI are mai multe indicații, se vor depune dosare separate pentru fiecare indicație);
- populația de pacienți căreia i se adresează medicamentul (se precizează dacă este o populație cu caracteristici genetice, de vârstă sau cu factori de risc specifici);
- comparatorul/comparatorii activ(i) utilizați în studiile prezentate ca suport pentru cererea de includere în Listă/extinderea indicațiilor.
Conținutul dosarului este următorul:
1. cererea de includere/extindere a indicației în Listă, al cărei model este furnizat în anexa nr. 2a; în cazul medicamentelor biosimilare cererea se completează până la pct. 6 din anexa nr. 2a inclusiv, la care se adaugă declarația veridicității datelor incluse în cerere, semnătura deținătorului de APP și data depunerii dosarului;
2. linkul de internet pentru cele mai recente rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale din Franța și Marea Britanie;
3. dovada statutului de compensare din cele 26 de state membre ale Uniunii Europene;
4. dovada statutului de compensare în statele membre ale Uniunii Europene unde medicamentele biosimilare sunt comercializate - acest document se depune pentru medicamentele biosimilare;
5. articolele cu studiile având cel mai înalt nivel de evidență, prezentate ca suport decizional în favoarea cererii (se includ studiile în totalitate și în limba de publicare, cu precizarea bazei de date accesate și a datei de accesare);
6. evaluarea impactului bugetar;
7. autoevaluarea calității metodologice a documentelor depuse;
8. pentru combinațiile cu doză fixă se depune studiul de cost-minimizare prevăzut în anexa nr. 1 la ordin; în cazul combinațiilor cu doză fixă cererea se completează până la pct. 6 din anexa nr. 2a inclusiv, la care se adaugă declarația veridicității datelor incluse în cerere, semnătura deținătorului de APP și data depunerii dosarului;
9. checklist cu prezentarea tuturor elementelor menționate anterior.
Dosarul se depune în format electronic (pe CD sau DVD), în 4 exemplare.
Cererea de la anexa nr. 2a se depune și în format hârtie, în 4 exemplare, cu semnătura în original a reprezentantului deținătorului de APP.
Denumire comercială Denumire comună internațională Cod ATC Data eliberării APP Forma farmaceutică Concentrația Calea de administrare Mărimea ambalajului Prețul cu amănuntul pe ambalaj Prețul cu amănuntul pe unitatea terapeutică Numele companiei Persoana de contact Adresa Orașul Țara Telefon E-mail Indicație terapeutică Doza zilnică minimă Doza zilnică maximă Doza zilnică medie (DDD) Durata medie a tratamentului conform RCP MEDLINE EMBASE Baze de date de studii clinice (trial registries) Alte baze de date Numărul de citări de studii identificate prin căutare Cuvintele-cheie utilizate Nr. crt Titlul studiului Autor(i) studiu Revista de publicare, numărul acesteia și nr. paginii/paginilor Autor Data publicării Baza de date accesată și data accesării Nr. crt Design Caracteristicile tehnologiilor comparate (nr. de participanți/ tehnologie, doze, frecvența de administrare, perioada de derulare a studiului etc.) Rezultatele (outcomes) principale Nr. crt Rezultatul primar (primary outcome) cu CI*) 95% Rezultatul secundar (secondary outcome) cu CI 95% Efecte adverse majore pentru tehnologia evaluată Rezultatele raportate de pacienți Nr. crt.Secretizarea(concealment) alocării randomizateMascarea randomizării (blinding)Tipul de analiză Participanți (da/nu)Investigatori (da/nu)Evaluatori (da/nu) A/B/C/nicio secretizare D/E/F/G *Font 9* Nr. crt. Numărul inițial al pacienților randomizați Numărul pacienților care nu au primit tratamentul (se exprimă ca valoare absolută și procent) Numărul pacienților care nu au mai fost monitorizați ulterior (lost to follow-up) (se exprimă ca valoare absolută și procent) Numărul pacienților care au abandonat (disconti- nued) (se exprimă ca valoare absolută și procent) Numărul pacienților analizați (se exprimă ca valoare absolută și procent) Studiul nr. 1 Tratamentul de evaluat - tratamentul de evaluat (doza de inițiere) - tratamentul de evaluat (doza de menținere) - dacă este cazul Comparator Studiul nr. 2 Nr. crt. Criterii de includere Criterii de excludere Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 Nr. crt. Primul grup randomizat Al doilea grup randomizat Al treilea grup randomizat Etc. Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 Nr. crt. Tehnologie/Intervenție/ Tratament Doze Perioada studiului (valoarea medie și intervalul de valori) Perioada de monitorizare ulterioară (follow-up) (valoarea medie și intervalul de valori) Studiul nr. 1 Tehnologia de evaluat Comparator Studiul nr. 2 Tehnologia de evaluat Comparator Nr. crt. Definirea rezultatului primar (primary outcome) Metoda de analiză statistică Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 etc. Nr. crt. Definirea rezultatului secundar (secondary outcome) Metoda de analiză statistică Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 etc. Nr. crt. Tehnologia de evaluat*) Comparator Grafic (forest plot) (se introduce separat față de tabel) Riscul relativ - cu CI 95% Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 Rezultatele cumulate - numai dacă s-a aplicat modelul efectelor aleatorii (random effects model) Testul chi pătrat pentru heterogeneitate; p = Nr. crt. Tehnologia de evaluat*) Comparator Grafic (forest plot) (se introduce separat față de tabel) Diferența de risc - cu CI 95% Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 Rezultatele cumulate - numai dacă s-a aplicat modelul efectelor aleatorii (random effects model) Testul chi pătrat pentru heterogeneitate; p = *Font 9* Nr. Tehnologia de evaluat Comparator Grafic Diferența crt. (forest medie (este Numărul deValoarea Numărul deValoarea plot) - sediferența pacienți medie a pacienți medie a introduce între la care outco- la care outco- separat coloana 3 apare me-ului laapare me-ului lafață de și coloana outcome-ulfinalul outcome-ulfinalul tabel 5) cu un CI /nr. totalstudiului /nr. totalstudiului 95% de (end pointde (end point pacienți mean) (+ pacienți mean) (+ din grup deviația din grup deviația (%) standard (%) standard - - DS) DS) Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 Rezultatele cumulate - numai dacă s-a aplicat modelul efectelor aleatorii (random effects model) Testul chi pătrat pentru heterogeneitate; p = Nr. crt.Tehnologia de evaluatComparatorGrafic(forest plot)Diferența medie (este diferența între coloana 4 și 6) cu un CI 95% Valoarea bazală (+ DS)Valoarea la finalul studiului (end point mean)(+DS)Modificare(+ DS) - este diferența dintre coloana 3 și coloana 2Valoarea bazală (+ DS)Valoarea la finalul studiului (end point mean)(+DS)Modificare(+ DS) - este diferența dintre coloana 6 și coloana 5 Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 Rezultatele cumulate - numai dacă s-a aplicat modelul efectelor aleatorii (random effects model) Testul chi pătrat pentru heterogeneitate; p = Nr. crt. Rata hazardului (hazard ratio) - 95% CI Log p Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 etc. MEDLINE EMBASE Baze de date de studii clinice (trial registries) Alte baze de date Numărul de studii identificate prin căutare Cuvintele-cheie utilizate Nr. crt Titlul studiului Autor(i) studiu Revista de publicare, anul și numărul acesteia și nr. paginilor Baza de date accesată și data accesării Tehnologia de evaluat Comparator Studiile sunt comparabi- le? (da/nu) Nr. crt.Tehnologia de evaluat (doza)Tehnologii de referință (comparatori intermediari)Comparatorul ales pentru evaluare (doza) PlaceboTratament A (doza)Tratament B (doza)Tratament C (doza) Studiul nr. 1 Studiul nr. 2 Studiul nr. 3 etc. Nr. crt.Studiile clinice pentru tehnologia de evaluatStudiile clinice pentru comparatorul ales pentru evaluareRiscul relativ indirect cu CI95%*c) Efectul tratamentului exprimat prin riscul relativ - CI 95%*a)Proporția pacienților la care s-a atins outcome-ul sau endpoint-ul/totalul pacienților din grup (pentru tehnologia de evaluat) - % -Proporția pacienților la care s-a atins outcome-ul sau endpoint-ul/totalul pacienților din grup (pentru comparatorul de referință) - % -Proporția pacienților la care s-a atins outcome-ul sau endpoint-ul/ totalul pacienților din grup (pentru comparatorul de referință)Proporția pacienților la care s-a atins outcome-ul sau endpoint-ul/ totalul pacienților din grup (pentrucomparatorul ales pentru evaluare)Efectul tratamentului exprimat prin riscul relativ - CI 95%*b) Studiul Studiul etc. Rezultate cumulate(pooled results)*d) MEDLINE EMBASE Baze de date de studii clinice (trial registries) Alte baze de date Numărul de studii identificate prin căutare Cuvintele-cheie utilizate Nr. crt Titlul studiului Autor(i) studiu Revista de publicare, numărul acesteia și nr. paginilor Baza de date accesată și data accesării Tipul studiului Scurtă descriere a studiului Titlul reviziei sistematice Numele autorilor Anul studiului Sursa reviziei sistematice (baza de date, data accesării, revista unde a fost publicată) Obiectivele reviziei sistematice conform algoritmului PICO [Populația studiată/Intervenția studiată (medicamentul de evaluat)/Comparatorul utilizat/Outcome (rezultatul care este anticipat)] REZULTATE - se prezintă utilizând ca model tabelele de la pct. 7 sau 8, în funcție de tipul de comparații din revizia sistematică; metaanalizele se prezintă utilizând modelul de la pct. 7 sau 8, în funcție de tipul datelor din revizia sistematică (continue sau dihotomice etc.) Prezentați interpretarea rezultatelor reviziei sistematice LIMITĂRI Prezentați limitările reviziei sistematice și riscurile de bias. Prezentați măsurile luate pentru a reduce impactul limitărilor și/sau al posibilelor bias-uri. Nr. crt. Țara Compensare (da/nu) Restricții de prescriere (da/nu); se precizează tipul de restricții*) Protocol de prescriere (da/nu) Scheme de acces facilitat al pacienților la tratamente costisitoare sau scheme de partajare a riscului (da/nu); se precizează tipul schemei**)
CERERE
pentru includerea/extinderea indicațiilor unui
medicament pe Lista cu DCI ale medicamentelor
de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări de
sănătate, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală
1. Date de identificare a medicamentului
......................................................................................................
2. Forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare și mărimea ambalajului
3.Date despre prețul medicamentului
4. Deținătorul autorizației de punere pe piață
5. Tipul medicamentului
[] DCI nou;
[] DCI cunoscut;
[] Asocieri de două sau mai multe DCI-uri;
[] DC corespunzător medicamentelor biosimilare.
6. Indicația terapeutică
7. Prezentarea comparațiilor directe ale studiilor clinice randomizate
a) Identificarea studiilor clinice randomizate directe prin căutarea în bazele de date
b) Identificarea studiilor incluse în cererea de includere/extindere a indicațiilor
c) Rezumatul comparativ al caracteristicilor studiilor clinice randomizate
d) Rezumatul comparativ al rezultatelor studiilor clinice randomizate directe
-----
Notă *) CI - interval de încredere (confidence interval).
e) Rezumatul măsurilor luate pentru a scădea riscul de bias în studiile clinice randomizate directe
A = randomizarea este făcută prin alegerea aleatorie din cartea de telefon/baza de date a unei companii de telefonie.
B = randomizarea este făcută de o terță parte (farmacist, companie producătoare de medicamente etc.).
C = randomizarea se face prin distribuția aleatoare de plicuri sigilate, opace.
D = analiza intenției de tratament (intention-to-treat analysis).
E = analiza se face pentru toți participanții.
F = analiza per protocol.
G = alt tip de analiză.
Pentru tipul de analiză se va specifică cum au fost analizate datele lipsă (datorate fie abandonului studiului de către o parte din participanți, fie altor cauze).
f) Circuitul pacienților în studiile clinice randomizate directe
g) Criteriile de eligibilitate ale pacienților în studiile clinice randomizate directe
h) Caracteristicile participanților care variază între grupurile randomizate din studiile clinice randomizate directe
i) Intervențiile/Tehnologiile/Medicamentele comparate în cadrul studiilor clinice randomizate directe
j) Rezultatele primare ale studiilor clinice randomizate directe și metoda statistică de analiză a acestora
k) Rezultatele secundare ale studiilor clinice randomizate și metoda de analiză statistică a acestora
l) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante (disponibile ca date dihotomice) în studiile clinice randomizate (exprimat ca risc relativ)
N.B. Este vorba de metaanaliza pentru rezultatele primare/secundare, cu rezultatele exprimate sub formă de risc relativ; se vor face tabele separate pentru rezultatele primare și secundare.
-----
Notă *) Rezultatul se exprimă ca fracție (numărul celor care au obținut rezultatul primar și/sau secundar - primary sau secondary outcome/numărul total al persoanelor din grup) și ca procent.
m) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante (disponibile ca date dihotomice) în studiile clinice randomizate (exprimat ca diferență de risc)
N.B. Este vorba de metaanaliza pentru rezultatele primare și/sau secundare, cu rezultatele exprimate sub formă de diferență de risc (risc absolut); se vor face tabele separate pentru rezultatele primare și secundare.
-----
Notă *) Rezultatul se exprimă ca fracție (numărul celor care au obținut rezultatul primar și/sau secundar - primary sau secondary outcome/numărul total al persoanelor din grup) și ca procent.
n) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante disponibile ca date continui exprimate ca efect (end point) în studiile clinice randomizate directe
o) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante, disponibile ca date continue, exprimate ca modificare față de starea bazală în studiile clinice randomizate directe
DS = deviație standard.
p) Metaanaliza rezultatelor (outcomes) relevante disponibile ca date de tip timp până la producerea evenimentului - time-to-event data în studiile clinice randomizate directe
8. Prezentarea comparațiilor indirecte ale studiilor clinice randomizate
Comparațiile indirecte se prezintă atunci când nu există studii ce compară direct tehnologia A (tehnologia de evaluat) cu B (comparatorul ales), dar există studii ce compară, de exemplu A cu C (comparatorul de referință) și B cu C.
Aceste studii pot fi introduse într-o comparație indirectă numai dacă măsoară același tip de rezultat (outcome) și au efecte primare/secundare (primary/secondary endpoint) similare.
a) Prezentarea rezultatelor căutării studiilor clinice de inclus în comparația indirectă
b) Prezentarea studiilor clinice incluse în dosarul solicitantului și în comparația indirectă
c) Rezumatul studiilor clinice randomizate incluse în comparația indirectă
d) Rezumatul rezultatelor comparației indirecte
-----
*a) Reprezintă riscul relativ al tehnologiei de evaluat față de comparatorul de referință.
*b) Reprezintă riscul relativ al comparatorului ales pentru evaluare față de comparatorul de referință.
*c) Reprezintă riscul relativ al tehnologiei de evaluat față de comparatorul ales pentru evaluare.
*d) Rezultatele cumulative se obțin aplicând modelul efectelor aleatorii în metaanaliză.
Comparatorul de referință este comparatorul intermediar, față de care se compară atât tehnologia de evaluat, cât și comparatorul ales pentru evaluare.
9. Prezentarea datelor provenite din studii clinice nerandomizate
a) Prezentarea rezultatelor căutărilor în bazele de date
b) Prezentarea studiilor nerandomizate incluse în dosarul solicitantului
10. Prezentarea reviziilor sistematice
11. Date privind evaluarea tehnologiilor medicale (se va completa numai pentru rapoartele din Franța și Marea Britanie). Care sunt cele mai importante și relevante studii de evaluare a tehnologiilor medicale efectuate în legătură cu medicamentul propus? Se furnizează linkul raportului de evaluare a tehnologiilor medicale din Franța și Marea Britanie.
12. Datele privind rambursarea în statele membre ale Uniunii Europene (se iau în considerare cele 24 state membre ale Uniunii Europene prevăzute în anexa nr. 1 la ordin sau 26 pentru medicamentele biosimilare).
-----
*)Termenul de restricții are următoarele semnificații în contextul prezentului ordin:
- restricții referitoare la sexul, vârsta, prezența unor factori de risc, prezența unor factori genetici specifici la nivelul populației care beneficiază de tratament;
- restricții referitoare la durata tratamentului;
- restricții referitoare la modalitatea de prescriere: de exemplu, medicamente prescrise numai în spital;
- restricții referitoare la tipul de compensare: de exemplu, compensare pe termen limitat, cu condiția unor studii sau evidențe suplimentare ce trebuie oferite autorităților pentru continuarea compensării.
Notă **) Termenii de scheme de partajare a riscului și de scheme de acces facilitat al pacienților la tratamente costisitoare au următoarele semnificații în contextul prezentului ordin:
- contracte de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat;
- contracte sau protocoale de tip preț limitat (price caps);
- contracte sau protocoale prin care se oferă un anumit număr de cicluri de tratament gratuit, în condiții bine determinate și cu o monitorizare adecvată a răspunsului la tratament.
Se vor preciza numai acele scheme care sunt făcute publice în țările respective.
Declar că informațiile furnizate în prezenta cerere sunt corecte și complete în fiecare detaliu și înțeleg că Ministerul Sănătății are dreptul de a solicita în scopul verificării și confirmării declarațiilor orice documente doveditoare de care dispun.
Înțeleg că în cazul în care această cerere nu este conformă cu realitatea sunt pasibil de încălcarea prevederilor legislației penale privind falsul în declarații.
13. Semnătura solicitantului, ștampila și data
Semnătura solicitantului și ștampila Data
Date epidemiologice Integralitatea și consistența raportării Boala: Intervenția: Contextul:Studiul: Tipul de doveziÎntrebarePrezentare critică de ansambluNivelul calității Date epidemiologiceSunt raportate toate aspectele studiului? Este raportarea completă și transparentă? (da/nu) Sunt informațiile concordante în toate secțiunile raportului de studii/publicației (rezumat, metode, rezultate, discuții)? (da/nu) A se consulta aspectele de mai jos. 1 □ Scăzut 2 □ Mediu 3 □ Înalt 4 □ Excelent CriteriuÎntrebareDA/NUOBSERVAȚII 1Populația studiatăSunt raportate caracteristicile populației (vârstă, sex, stadiul bolii, comorbidități, criteriile de includere/criteriile de excludere etc.)? Este raportat fluxul participanților? 2Situația/contextul și perioada de colectare a datelorEste contextul descris în mod clar, incluzând locul (locurile) și perioadele de colectare a datelor? 3Măsurarea rezultatelorSunt definite măsurile pentru toate rezultatele principale și secundare? Sunt raportate instrumentele/metodele/ unitățile/sursele folosite pentru măsurarea rezultatelor? Sunt raportate ipotezele pentru selectarea rezultatelor? 4Designul studiuluiEste designul raportat detaliat? (estimările dimensiunii eșantionului, metoda de alocare a pacienților, mascarea (blinding), controlul factorilor de confuzie 5Analiza statisticăSunt analizele principale și secundare descrise în mod clar? 6RezultateSunt rezultatele raportate în mod clar? Sunt raportate toate rezultatele? Sunt raportate rezultatele tuturor analizelor? Sunt acestea concordante în toate secțiunile raportului de studiu/publicației (rezumat, rezultate, discuții)? Date clinice, date privind efectivitatea și date privind rezultatele raportate de pacienți Integralitatea și consistența raportării Boala: Intervenția: Contextul:Studiul: Tipul de doveziÎntrebarePrezentare critică de ansambluNivel de calitate Date privind eficacitatea/siguranțaSunt raportate toate aspectele studiului? Este raportarea completă și transparentă? Sunt informațiile concordante în toate secțiunile raportului de studiu/publicației (rezumat, metode, rezultate, discuții)? A se consulta aspectele de mai jos 1 □ Scăzut 2 □ Mediu 3 □ Înalt 4 □ Excelent AspectÎntrebareDA/NUOBSERVAȚII 1Populația-țintăSunt raportate caracteristicile populației (vârstă, sex, stadiul bolii, comorbidități, criteriile de includere/criteriile de excludere, contextul etc.)? Este raportat fluxul pacienților? 2Intervenții și comparatoriSunt descrise în întregime intervențiile și comparatorii intervențiilor? Este menționată justificarea pentru selectarea comparatorilor? 3Orizont de timpEste raportată durata recrutării, intervenției și a urmăririi pacienților? 4Rezultatele măsurateSunt raportate toate rezultatele principale și secundare măsurate (eficacitatea, siguranța și RRP)? Sunt raportate instrumentele/ metodele/unitățile/sursele folosite pentru rezultatele măsurate? Sunt raportate ipotezele pentru selectarea rezultatelor raportate? 5Designul studiuluiEste designul raportat în detaliu (estimările dimensiunii eșantionului, metoda de alocare/randomizare a pacienților, controlul factorilor de confuzie etc.)? 6Analiza statisticăSunt descrise în mod clar analiza principală și analizele secundare? 7Evenimente adverseSunt raportate metodele utilizate pentru monitorizarea producerii de evenimente adverse? Este descrisă justificarea pentru raportarea evenimentelor adverse? Sunt evenimentele adverse raportate pentru intervenție și comparatori? 8RezultateSunt rezultatele raportate în mod clar? Sunt raportate toate rezultatele? Sunt raportate rezultatele tuturor analizelor? Sunt acestea concordante în toate secțiunile raportului de studiu/publicației (rezumat, rezultate, discuții)? SUMAR Integralitatea și consistența raportării Boala: Intervenția: Contextul:Seria de studii ○ Enumerați studiile individuale incluse; folosind instrumentele de mai sus, prezentați o evaluare detaliată pentru fiecare studiu înaintea sintezei pentru seria de studii pentru un anumit tip de dovezi. Tipul de doveziÎntrebare (Întrebări)Prezentare critică de ansambluNivel de calitate Date privind eficacitatea/siguranța sau Date epidemiologice sau economiceCât este de completă și transparentă raportarea seriei de studii în ceea ce privește tipul de dovezi? Sunt studiile clinice individuale relevante și valide? COMPLETAȚI INSTRUMENTELE DE MAI SUS PENTRU FIECARE STUDIU INDIVIDUAL. Notă: Consistența se referă, în acest caz, la consecvența raportării în toate secțiunile studiilor individuale (de exemplu, rezumat, metode, rezultate, discuții). Consistența între studii se referă la validitatea unui corpus (ansamblu) de date și este explorată în instrumentul "SUMAR - Relevanță și validitate" de mai jos. 1 □ Scăzut 2 □ Mediu 3 □ Înalt 4 □ Excelent
[SIGLA EVIDEM]
INSTRUMENTE
de evaluare a calității dovezilor
Aceste grile au fost elaborate de EVIDEM Collaboration, iar Ministerul Sănătății a obținut în mod gratuit din partea acesteia dreptul de a le adapta și utiliza.
Prezentul document reprezintă traducerea din limba engleză în limba română a grilei de evaluare.
Aceste grile se completează pentru fiecare studiu clinic în parte.
DATE CLINICE, DATE PRIVIND EFICACITATEA ȘI
DATE PRIVIND REZULTATELE RAPORTATE DE PACIENȚI
REZUMAT AL EVALUĂRII CALITĂȚII PENTRU O SERIE DE STUDII
Surseă Date căutate PubMed/Medline Embase Centrul de Analiză și Diseminare (CRD) al Universității din York (UK) Registre ale trialurilor (CLINICALTRIALS.GOV) Site-uri web ale asociațiilor pentru diferite boli Analize Cochrane Rapoarte de evaluare ale AHRQ, NICE, CADTH etc. Altele (specificăți) Concept 1 Concept 2 Concept 3 Concept 4 Boală Boală Mortalitate, morbiditate, calitatea vieții etc. Epidemiologie Prevalență, incidență etc. Povara Povara, calitatea vieții, RRP, povara economică etc. Tratament și Intervenție comparatori Comparatori Ghiduri, recomandări Practica clinică, scheme/ tipare terapeutice, practica curentă, prescriere etc. Rezultate clinice Eficacitate teoretică și practică, siguranță Evaluare Utilitate, cost*, evaluare economică economică*,productivitate, cost-eficacitate, cost-beneficiu etc. Context Etică Echitate, utilitate, eficiență, contextul de priorități Context general Capacitatea sistemului, utilizare inadecvată, bariere de implementare, presiuni, context politic/ istoric etc. Sinteza dovezilor pentru modelul de bază MCDA Patologia: Intervenția: Context: Clasa terapeutică/Tipul intervenției: unde este cazul. Indicație: inserați informațiile privind indicația aprobată (surse: de exemplu, monografia produsului, fișa tehnică, rezu- matul caracteristicilor produsului). Administrare/Descriere: inserați informația relevantă (de exemplu, doză și mod de administrare pentru un medicament, descrierea testului de screening) (Sursa: de exemplu, rezumatul caracteristicilor produsului). Durata intervenției: unde este cazul (sursa: monografia produsului, fișa tehnică, studii clinice, studii ale modelelor de practică, opinia experților etc., după disponibilitate). Comparator(i): listați comparatorii luați în considerare (cu o scurtă justificare a alegerii comparatorilor) și includeți indicația pentru comparatori. Povara economică a bolii: inserați informații privind analiza literaturii despre povara economică a bolii (costuri totale, costuri medicale și nonmedicale, determinanți de cost principali). Criterii intrinseciSintetizare doveziExemple - a se vedea site-ul web EVIDEM pentru mai multe exemple din cadrul Collaborative Registry (referințele au fost scoase pentru simplificare - afirmațiile trebuie să aibă referințe cu acces la surse ale textului integral) Impactul bolii D1 - Gravitatea bolii Posibile subcriterii: • Impactul bolii asupra calității vieții asociate cu sănătatea (health-related quality of life) • Impactul bolii asupra dizabilității • Impactul bolii asupra speranței de viațăSurse: • Analiza literaturii (de exemplu, articole de peer-review, recenzii recente în reviste prestigioase, manuale de tip Harrison) Repere de conținut: Furnizați informațiile esențiale necesare pentru înțelegerea bolii și a consecințelor ei, precum și pentru clarificarea conceptelor/rezultatelor privind datele clinice/RRP (rezultate raportate de pacienți). Vă recomandăm: • descrieți boala (de exemplu, definiția bolii, simptome, etiologie, prezentare clinică, comorbidități și riscuri asociate) și istoria naturală; • arătați impactul bolii asupra mortalității, morbidității, calității vieții; • unde se aplică, descrieți stadiile și subtipurile de boală care diferențiază intervențiile, evoluția și populațiile-țintă. Vă recomandăm să evitați: • să includeți informații de epidemiologie; • să includeți descrieri ale practicilor curente de tratament.În stadiile timpurii ale cancerului de col uterin, când tumora este limitată la nivelul colului, boala nu este observată. Simptomele apar atunci când cancerul se extinde la nivelul vaginului, vezicii urinare sau rectului și includ: sângerări vaginale anormale, picături de sânge post-coitale, secreții vaginale și dureri pelviene sau lombare care iradiază spre extremitățile inferioare. în stadiile avansate, pacientele pot avea dureri de spate severe, anemie severă, scădere ponderală și incontinență urinară și fecală prin vagin. Fără tratament adecvat, 50% dintre paciente vor supraviețui mai puțin de 18 luni de la apariția simptomelor și numai 3,1% vor supraviețui mai mult de 5 ani. Cu tratament adecvat, supraviețuirea la 5 ani depinde de stadiul bolii la diagnostic, variind de la aproape 100% pentru stadiul IA (carcinom microinvaziv), între 30-50% pentru stadiul III (afectarea planșeului pelvin sau a treimii inferioare a vaginului) până la 5-15 % pentru stadiul IV (afectarea vezicii sau a rectului; metastaze la distanță). D2 - Mărimea populației Posibile subcriterii: • Mărimea populației pe subgrupuri (de exemplu, în funcție de vârstă și/sau sex) • Prevalența • IncidențaSurse: • Analiza literaturii (de exemplu, studii examinate prin peer-review, statistici naționale, asociații ale bolnavilor, recenzii recente) • Acordați prioritate studiilor epidemiologice evaluate prin peer-review și a recenziilor/analizelor recente care se bazează pe acestea; în cazul în care nu sunt disponibile, consultați statistici naționale, anchete și alte surse neexaminate prin peer-review (de exemplu, baze de date). Repere de conținut: Identificați mărimea populației afectate de boală în rândul unei populații nespecificate la un moment dat și clarificați cine este, de obicei, afectat (de exemplu, vârstă, sex și etnie). Vă recomandăm: • raportați prevalența/incidența locală; numărul anual de cazuri (dacă nu este disponibil, folosiți date ale unei țări/populații comparabile); • descrieți pe scurt construcția studiului (de exemplu, locul/sectorul de desfășurare, numărul indivizilor studiați). Vă recomandăm să evitați: • să includeți informații asupra procentului de pacienți care au beneficiat de diferite intervenții.Pe baza datelor cumulate ale studiilor citogenetice din Canada, Japonia, Rusia, Danemarca și Scoția care au inclus un total de 48.744 nou-născuți de sex feminin, s-a estimat că 50 din 100.000 de femei se nasc cu sindromul Turner (1 din 200 nou-născuți de sex feminin). Contextul intervenției C1 - Ghiduri clinice privind intervențiaSurse: • Analiza literaturii (de exemplu, articole recenzate prin peer-review, organizațiile profesionale ale specialiștilor, asociații ale bolnavilor, agenții de ETM) Repere de conținut: Adunați informații din ghidurile pentru practica clinică (GPC), ca de exemplu, linia terapeutică și nivelul recomandării, pentru a poziționa intervenția sau tipuri similare de intervenție în contextul managementului afecțiunii vizate. Vă recomandăm: • să raportați poziția ghidurilor clinice curente (naționale ori internaționale) privind intervenția sau tipuri de intervenție similare (recomandare puternică, recomandare de a 2-a intenție etc.); • să indicați organizația care a elaborat ghidurile, metodologia, cadrul, participanții, finanțarea; • în cazul în care nu sunt găsite ghiduri, identificați un articol recent/raport recent de ETM pentru a furniza suportul de justificare. Vă recomandăm să evitați: • includerea de informații privind deciziile de finanțare a intervenției propuse de alte foruri decizionale (a se vedea contextul politic/istoric)Ghidurile Societății Canadiene a Durerii: Durerea cronică necanceroasă: ușoară până la moderată: nu este menționat tramadolul; ne-opiaceu de primă linie, opiaceu pentru a 2-a linie (pentru durere moderată și severă: treceți pe opiacee mai devreme) Durerea cronică neuropatică: 1 linie antidepresive triciclice, gabapentin sau pregabalin; a 2-a linie venlafaxine sau duloxetine; a 3-a linie tramadol sau opioid convențional. Informațiile limitate despre utilizarea tramadolului în ghidurile canadiene au fost suplimentate prin ghiduri ale altor țări care recomandă tramadol pentru: Durerea lombară cronică, a 2-a linie, SUA și Europa Osteoartrita: a 2-a linie, SUA Fibromialgia: a 2-a linie, SUA Inserați tabelul pentru a facilita comparația C2 - Limitările intervențiilor comparative Posibile subcriterii: • Nevoi nesatisfăcute de eficacitate • Nevoi nesatisfăcute de siguranță • Nevoi nesatisfăcute la nivelul rezultatelor raportate de pacienți • Cererea paciențilorSurse: • Analiza literaturii (de exemplu, articole de peer-review, GPC recenzii recente în reviste prestigioase, analize Cochrane) • Acordați prioritate analizelor/recenziilor recente efectuate de cercetători de prestigiu și ghidurilor clinice bazate pe dovezi. Repere de conținut: Oferiți informații asupra limitărilor de eficacitate, siguranță și RRP ale intervențiilor comparative. Vă recomandăm: • să listați limitările principale ale intervențiilor deja în uz la nivelul țării privind eficacitatea, siguranța, RRP și confortul utilizării, acceptabilitatea pentru pacienți etc. • Acolo unde este disponibil, raportați procentul de indivizi eligibili tratați în mod curent. Vă recomandăm să evitați: • să raportați limitările legate de cost (acoperite de E1); • să comentați dacă intervenția propusă se poate adresa limitărilor sau să comparați intervenția propusă cu intervențiile curente în uz (acoperite de I3, I4, și I5).În prezent, screeningul pentru cancerul de col este efectuat prin utilizarea citologiei convenționale (frotiul Pap). Limitările citologiei convenționale prin testare cu frotiul Pap includ: • Sensibilitate relativ scăzută (74%): aceasta înseamnă că 26% dintre probele pozitive sunt clasificate greșit ca fiind negative. • Specificitate (87%): 13% dintre probele negative sunt clasificate greșit ca fiind pozitive (cu o afectare potențială a calității vieții pacientelor). • Circa 3% din probe sunt nesatisfăcătoare (nu pot fi examinate cu acuratețe), ceea ce impune rechemarea pacientei pentru repetarea testului de screening. • Participare scăzută a populației (adoptare redusă a programelor de screening): în Africa de Sud, frotiurile pap au fost prelevate la 4,1% din populația feminină cu vârsta între 15 și 65 ani în 2002. Rezultatele intervenției I1 - Îmbunătățirea eficacității/efectivității Posibile subcriterii: • Magnitudinea beneficiilor de sănătate dobândite • Procentul din populația-țintă la care se așteaptă beneficiul de sănătate scontat • Apariția și durata îmbunătățirii stării de sănătateSurse: • Analiza literaturii [de exemplu, studii evaluate prin peer-review, studii clinice randomizate, revizii sistematice, metaanalize, studii observaționale, registre] • Date nepublicate [de exemplu: ale producătorului], literatura gri • Acordați prioritate trialurilor comparative publicate Repere de conținut: Raportați datele de eficacitate teoretică și practică (efectivitate) pentru rezultatele de interes. Oferiți informațiile-cheie asupra designului trialului pentru a asigura înțelegerea acestuia și asupra rezultatelor în cauză pentru a arăta diferențele între intervenții. Vă recomandăm: • să utilizați tabelul generic pentru dovezi de la finalul acestui document pentru a organiza datele trialurilor clinice înainte de a le rezuma; • să rezumați datele studiilor-pivot; dacă sunt multe studii clinice selectați-le pe cele mai mari, de comparare directă între tehnologia de evaluat și comparatori (head-to-head), folosind comparatorii cei mai relevanți pentru context; • să includeți o scurtă descriere a studiilor clinice (tipul studiului, intervenție, durata tratamentului, număr de pacienți, criterii de includere/excludere, tipul de analiză, repartizarea pacienților); • să raportați cele mai sintetice și mai relevante date de eficacitate (respectiv valoarea rezultatelor celor mai semnificative/standard; analiza principială) într-un format care este cel mai ușor de parcurs (de exemplu, utilizați procente în loc de fracții, în tabele păstrați semnele procentelor lângă cifre, rotunjiți cifrele păstrând numai zecimalele semnificative); raportați date absolute mai degrabă decât relative dacă valoarea de referință pre-test (baseline) este comparabilă; indicați semnificația statistică; • atunci când există publicări multiple referitoare la aceeași populație de pacienți, să raportați datele după cohortă, și nu după publicare (evitați dubla raportare a rezultatelor la aceeași populație); • dacă sunt disponibile, să raportați pe scurt rezultatele-cheie ale reviziilor sistematice, metaanalizelor și ale studiilor de efectivitate și observaționale; • dacă nu sunt disponibile decât studii clinice controlate față de placebo, să furnizați rezumate ale studiilor-pivot ale comparatorilor; • unde este cazul, să indicați diferențele de eligibilitate a populației între intervenția propusă și comparatori. Vă recomandăm să evitați: • includerea studiilor de modelare/simulare.DATE DE EFICACITATE Metaanaliza a două studii-pivot (studii controlate randomizate prospective; pacienți netratați anterior; 24 de luni, analiza intenției de tratament [Intention to treat analysis (ITT)] • Studiul 1: Tratament Y vs comparator 1 vs placebo • Studiul 2: Comparator 1 vs comparator 2 Criterii de includere: vârsta > 50 ani: toate ticurile de pacienți pentru tratamentul Y, comparator 1 și placebo; numai pacienți cu subtipul specific X de afecțiune oculară pentru comparatorul 2 (indicația pentru comparatorul 2) Criterii de excludere: tratament anterior/interventie anterioară pentru afecțiunea oculară X; boală hepatică; chirurgie ocular în ultimele două luni Rezultat primar la 24 de luni: Modificarea medie a acuității vizuale, număr de litere (măsura standard de rezultat pentru afecțiunea oculară X, o pierdere de 45 litere fiind definiția legală a cecității). Tratament YComp. 1Comp. 2Placebo Toate tipurile de afecțiune X-7* (n = 200)-6* (n = 300)NA-15 (n = 200) Numai subtipul-6-6-8-16 (n = 100)(n = 200)(n = 100)(n = 100) Diferențe semnificative față de placebo: *P < .01, P < .0.5 • Caracteristicile pacienților sunt comparabile între grupuri: vârsta medie 62 ani, 45% femei, 56% cu comorbiditate, 38% fumători, 59% la pensie. • Analiza subgrupurilor a arătat că beneficiile scad cu vârsta pentru toate tratamentele; nu s-au observat diferențe între bărbați și femei. • Repartizarea pacienților: aproximativ 90% dintre pacienții randomizați au completat studiile. Populația de pacienți eligibilă pentru tratament Tratamentul Y și comparatorul 1 sunt eficace pentru toate tipurile bolii oculare X; comparatorul 2 este eficace numai într-un subtip al afecțiunii oculare X. DATE DE EFICACITATE PRACTICĂ (EFECTIVĂ) Nu sunt disponibile. I2 - Îmbunătățirea siguranței și tolerabilității Posibile subcriterii: • siguranța pe termen scurt • siguranța pe termen lung • efecte adverse grave • tolerabilitateaSurse: • Analiza literaturii (studii evaluate prin peer-review, studii clinice randomizate, studii observaționale, cazuri clinice) • Monografii ale produsului, fișe tehnice, date de supraveghere (farmacovigilența) și clinice (de exemplu, din partea autorităților de reglementare) Repere de conținut: Includeți toate riscurile/daune potențiale (efecte adverse, avertizări) legate de utilizarea intervenției și a comparatorilor. Vă recomandăm: • să raportați evenimentele adverse (EA) în format tabelar (toate cauzele, precum și cele legate de tratament) pentru intervenție și principalii comparatori în populația-țintă; specificați expunerea, durata urmăririi și dimensiunea populației; • dacă lista EA e foarte lungă, să raportați numai acele EA cu rate mai mari de o valoare de prag specifică (specificați pragul folosit); • să raportați toate EA severe și decesele; • să raportați întreruperea datorată EA; • să raportați avertismentele pentru intervenție și comparatoriDATE DE SIGURANȚĂ Bazate pe metaanaliza studiilor clinice cele mai relevante (vezi detalii referitoare la studiile clinice în I3) Incidența evenimentelor adverse (EAs): urmărire la 24 de luni Tratament YComp. 1Comp. 2Placebo N = 200N = 300N = 100N = 200 EA comune, % din pacienții cu EA toate cauzele (legate de tratament). Durere oculară15(1)34 (9)22(4)9(0) Inflamatie oculară6 (0.5)17(4)NA4(0.1) Opacități în vitros8(0)22 (3)NA7(0) Fotosensibilitate4(0)2(0)11 (2.5)3(0) EA la locul injecțieiNANA12(9)NA EA severe legate de tratament, % pacienți Endoftalmită01NANA Hemoragie vitroasă02NANA Cataractă traumatică01NANA Întrerupere tratament datorată EA, % pacienți 1140 AVERTISMENTE (din monografia produsului) I3 - Îmbunătățirea rezultatelor raportate de pacienți Posibile subcriterii: • îmbunătățirea calitătii vieții • QALYs • DALYs • Confort • Autonomie • DemnitateSurse: • Analiza literaturii (studii evaluate prin peer-review, registre) • Date nepublicate (feedback al pacienților) Repere de conținut: Furnizați toate datele legate de RRP în raport cu utilizarea intervenției și a comparatorilor săi. Vă recomandăm: • să raportați datele de RRP ale intervenției și comparatorilor în format tabular (populație, instrument utilizat, rezultatele raportate, durata tratamentului); • să specificați dacă instrumentul utilizat a fost validat pentru populația în cauză; • să raportați datele de la pacienți privind caracterul convenabil și aderența la intervenție și comparatori; • să indicați inputul pacienților sintetizat (după cum este disponibil). Vă recomandăm să evitați: • Nu includeți date de convenabilitate/comoditate pentru furnizorul de servicii sau aderența acestuia la ghiduri (această secțiune acoperă numai perspectiva pacientului).REZULTATE RAPORTATE DE PACIENȚI: Rezultate la de 24 luni: schimbări față de nivelul măsurat inițial pentru calitatea percepută a vieții utilizând un instrument generic de punctaj pentru calitatea vieții între 1 (probleme majore) și 5 (sănătate perfectă) Tratament YComp. 1Comp. 2Placebo N = 200N = 300N = 100N = 200 Scoruri la nivelul măsurat inițial3.23.33.43.1 Schimbări față de nivelul inițial la 24 de luni-0.2-0.4-0.6-1.2 CONFORT: • Tratament Y: picături autoadministrate zilnic • Comparator 1: injecție intravitroasă (în globul ocular) la fiecare 6 săptămâni de către un specialist instruit • Comparator 2: perfuzie i-v a medicamentului A (peste 10 minute) urmată, după 15 minute, de administrarea unui fascicul laser de către un specialist instruit; evitarea expunerii pielii sau ochilor în lumină solară direct ori iluminat interior pentru două zile; pacientul trebuie reevaluat la fiecare 3 luni. ADERENȚĂ: Nu sunt disponibile date despre aderență - măsuri de aproximare indirectă: • Comparator 1: 90% dintre pacienții fiecărui braț de tratament au finalizat cele 24 de luni. • Comparator 2: 85% au finalizat examinarea la 24 de luni. Criterii intrinseciDovezi sintetizateExemplu (referințele au fost scoase pentru simplitate - afirmațiile trebuie să aibă referințe cu acces la surse ale textului integral) Tipul beneficiului T1 - Interes pentru sănătatea publicăSurse: • Analiza literaturii (studii evaluate prin peer-review); a se vedea și I1 Repere de conținut: Raportați natura beneficiului intervenției la nivel populațional. Vă recomandăm: • să raportați ratele de reducere a riscului prin intervenția preventivă; • să furnizați informația necesară identificării naturii beneficiului pe care intervenția propusă îl poate aduce sănătății publice, adică la nivel de populație (de exemplu, reducerea mortalității, reducerea transmiterii bolii). Vă recomandăm să evitați: • să comparați intervenția propusă cu comparatori.De când au fost introduse, programele de screening pentru cancerul de col uterin au scăzut în mod_semnificativ morbiditatea și mortalitatea prin cancer de col în țările dezvoltate. În Africa de Sud, laboratoarele pentru screeningul cancerului de col au fost introduse pentru prima dată la sfârșitul anilor '50. Pentru albi, RSM a scăzut continuu cu aproape 50% între 1960 și 1990; pentru asiatici mortalitatea a scăzut din 1970 cu aproximativ 40%. în același timp, mortalitatea a continuat să crească în rândul sud-africanilor de rasă neagră. Există un interes considerabil de sănătate publică pentru ameliorarea în continuare a metodelor și programelor de screening și creșterea acoperirii populației. T2 - Tipul beneficiului clinicSurse: • Analiza literaturii (de exemplu, studii evaluate prin peer-review) Repere de conținut: Raportați natura beneficiului intervenției la nivel de pacient. Vă recomandăm: • să furnizați informațiile pentru identificarea naturii beneficiului pe care intervenția propusă îl poate oferi pacienților individuali (de exemplu, vindecare, prelungirea vieții, ameliorarea simptomelor). Vă recomandăm să evitați: • să comparați intervenția propusă cu comparatori.Scopul final al tratamentului cu hormon de creștere (HC) este să favorizeze creșterea și să amelioreze starea psihosocială a pacienților cu hipostatură prin sindrom Turner. Datele de eficacitate demonstrează că tratamentul timp de 5-7 ani cu HC la pacienți cu sindrom Turner duce la o creștere în înălțime cu aproximativ 7 cm mai mare față de cei netratați (a se vedea (3). • Datele RRP sunt limitate și neconcludente (a se vedea 15). Criterii intrinseci E1 - impactul bugetar Posibile subcriterii: • Costul intervenției • Costul de achizițiea • Costuri de implementare/ mentenanțăSurse: •Analiza literaturii (de exemplu, studii evaluate prin peer-review, registre) • Date nepublicate (de exemplu, ale asigurătorilor) • Estimări simple bazate pe date epidemiologice Repere de conținut: Capturați mărimea cheltuielilor suplimentare sau reduse care rezultă din rambursarea intervenției. Vă recomandăm: • să prezentați sub formă de tabel datele privind costul pe pacient al implementării intervenției și comparatorilor (prețul intervenției, frecvența/durata tratamentului, estimarea anuală, costurile asociate cu echipamentele etc.); • să indicați tipul de date utilizate (de exemplu, epidemiologice), costurile incluse (costurile administrării tratamentului etc.) și cele mai semnificative ipoteze de lucru; • să prezentați sub formă de tabel impactul bugetar (număr de pacienți, costul noii intervenții, impactul incremental asupra bugetului (dacă intervenția evaluată va înlocui intervenția existentă). • să furnizați datele relevante care pot afecta în mod semnificativ estimările (de exemplu, generice dacă nu sunt incluse în model) Vă recomandăm să evitați: • să includeți impactul asupra altor cheltuieli (a se vedea E3)Impactul net al rambursării intervenției asupra bugetului sistemului de asigurări (include numai cheltuielile de intervenție - pentru alte cheltuieli a se vedea E3); datele bazate pe modelul/modelele de impact bugetar pentru schemele provincial/teritoriale de acoperire a medicamentelor în Canada • Prețul intervenției, frecvența și/sau durata administrării Hormon de creștere (HC)Absența tratamentului Preț mediu al HC pe mg$42.36*NA Doza și frecvența recomandate0.3 mg/kg/wkNA Greutatea medie a pacienților43.17 kgNA Nr. mediu de tratamente anuale52NA Costul mediu anual per pacient$28,5250 * Prețul mediu de angrosist pentru toate preparatele de HC aprobate pentru sindromul Turner pe piața canadiană Din studiile clinice. Bazat pe media populației fetelor cu vârsta între 10 și 15 ani. Impactul bugetar total anual proiectat pentru planurile provinciale/teritoriale canadiene de rambursare a medicamentelor bazat pe primul an după rambursarea integrală a intervenției (pe baza modelului epidemiologic) Nr. de pacienți tratați prin intervenție*Cost pe pacient tratat prin intervenție*Costul intervenției pentru sistemul de asigurareImpactul bugetar incremental al intervenției asupra planului/schemei de asigurare 396$28,525$11.3 milioane$11.3 milioane • Presupunând că: - prevalența sindromului Turner în Canada este de 1 la 2.500 de femei (40/100.000); - toate fetele între 10 și 15 ani cu sindrom Turner sunt tratate începând cu anul 1 de la rambursare; - toate pacientele sunt acoperite de sistemul public de rambursare a medicamentelor. Nu include taxe de eliberare a rețetelor și adaosurile. • Pe baza studiilor canadiene și daneze, numai 40% până la 60% din fetele cu sindrom Turner sunt așteptate să primească tratament cu HC; aceasta va reduce impactul bugetar anual la 4.5-$6.9 milioane $. • Conform estimărilor Institutului Canadian de Economie a Sănătății, 52% dintre medicamentele prescrise în Canada sunt plătite de sectorul privat; aceasta va reduce suplimentar impactul rambursării HC asupra plătitorilor publici. • Un biosimilar nou (produs de biotehnologie) pentru HC a fost recent aprobat pentru punere pe piață în SUA și Europa (Omnitrope, Sandoz). Introducerea pe piața canadiană a HC ar putea reduce nivelurile prețurilor cu 5%-30%. Aceasta ar reduce impactul HC asupra bugetului la 7.9-10.7 milioane $. *Font 8* Sinteza dovezilor pentru instrumentul contextual Criterii extrinseci Instrucțiuni Matricea etică *) ET1 - utilitatea - scopurile asistenței medicale *) Posibile subcriterii: - Alinierea față de obiectivele/ strategia sistemului de sănătate/ sistemului de asigurări - Caracterul benefic Obiectivul acestui criteriu este de a asigura considerarea faptului dacă intervenția produce un bine care este un beneficiu în termeni de sănătate și care face parte din strategia/obiectivele sistemului de sănătate/sistemului de asigurări (ceea ce adesea este implicit). În termeni generali scopul asistenței medicale este de a menține funcționalitatea normală. O astfel de considerație este în consens cu principiul utilității, adică actul de a produce cel mai mare bine sau "cele mai mari beneficii pentru cât mai mulți". Surse de date Furnizați orice informație care poate susține discuția privind alinierea intervenției propuse față de obiectivele sistemului de sănătate și dacă într-adevăr produce o utilitate reală în termeni de sănătate. Aceasta poate include: - literatura, paginile web ale asociațiilor pentru diferite boli, care discută astfel de aspecte privind intervenția sau intervențiile legate de aceasta (de exemplu, trebuie sau nu să acopere sistemul de sănătate intervențiile adresate stilului de viață; această intervenție se adresează unor probleme medicale sau sociale); - informații provenind din sistemul/planul de sănătate însuși privind scopuri explicit definite așa cum sunt ele indicate în regulamente, legi, reglementări (de exemplu, sistemul de asigurări de sănătate ar putea considera că intervențiile adresate stilului de viață nu fac parte din mandatul său); - alte informații specifice din partea sistemului de asigurări. ET3 - Eficiență-costuri de oportunitate și sustenabilitate/ suportabilitate financiară*) Posibile subcriterii: - Eficiență - Costurile de oportunitate pentru pacient (resurse la care se renunță) - Costurile de oportunitate pentru populație (resurse la care se renunță) - Suportabilitate financiară Obiectivul acestui criteriu este de a asigura considerarea lucrurilor care ar putea sa nu mai fie disponibile dacă se utilizează/rambursează intervenția (identificarea investițiilor la care se renunță în contextul unui buget limitat) și dacă, procedând astfel, resursele disponibile sunt actualmente maximizate (la nivel de pacient și de societate). Acest criteriu acoperă și criteriul suportabilității financiare. Ambele considerente - suportabilitatea și costul de oportunitate - presupun o simulare financiară. Surse de date - La nivel de pacient: Literatura, paginile web ale asociațiilor pentru diferite boli etc. care discută rolul și costul intervenției luând în considerare alte tipuri de intervenții pentru managementul/tratamentul afecțiunii/ condiției (de exemplu, suport psihologic pentru hipostatură în loc de tratament cu HC) - La nivelul sistemului de asigurări: obțineți informații de la asigurator asupra investițiilor la care va trebui să se renunțe dacă intervenția evaluată este adoptată/rambursată; suportabilitate financiară - Alte informații specifice din partea sistemului de asigurări. ET2 - Echitate-prioritate și acces pentru anumite populații Posibile subcriterii: - pentru persoane cu handicap = Statut socio-economic scăzut - Copii 0-5 ani - Vârstnici (65 ani și peste) - Femeile de vârstă fertilă - Populație activă - Populații speciale (de exemplu, etnii) - Boli rare - Comunități izolate - Arii terapeutice specifice - Facilitează accesul la îngrijiri medicale - Prioritățile strategice actuale ale sistemului de sănătate Obiectivul acestui criteriu este de a asigura luarea în considerare a sistemului de sănătate/decidentul individual. Astfel de priorități ar putea să nu fie clar definite, dar acest criteriu are ca scop să stimuleze reflecția asupra priorităților și dacă intervenția vizează un grup de pacienți care aparține unei populații prioritizate. Prioritățile privind grupuri specifice de pacienți sunt definite de societate/ decidenți și reflectă valorile lor morale. Astfel de considerații sunt aliniate cu principiul echității, care prevede tratarea cazurilor similare în mod similar, a cazurilor diferite în mod diferit și adesea acordă prioritate celor care se află în cea mai rea situație (teoria justiției). Surse de date - Literatura care discută prioritățile în contexte relevante (de exemplu, prioritatea pentru populații vulnerabile, boli rare, populații izolate, arii terapeutice prioritizate etc.) - Literatura care prezintă date asupra existenței unui grup prioritar de pacienți; dacă pacienții afectați de o anumită boală/problemă de sănătate sunt considerați a fi în cea mai rea situație și dacă, în consecință, ar trebui prioritizați pe baza "teoriei justiției"; dacă intervenția are legătură cu probleme de acces la asistența medicală; orice discuție care dezbate dacă intervenția deschide subiecte privind conceptul care prevede "tratarea cazurilor similare în mod similar" - Legi și reglementări ale sistemului de asigurări/sistemului de sănătate care arată prioritățile, dacă există - Alte informații specifice din partea sistemului de asigurări Criterii de context general O1 - Capacitatea sistemului și utilizarea adecvată a intervenției Posibile subcriterii: - Cerințele organizaționale (de exemplu, procese de îngrijire, spații, echipamente) - Cerințe de competențe și abilități - Cerințe legislative - Criterii de context general - Cerințe de monitorizare/supraveghere - Riscul de utilizare necorespunzătoare - Bariere instituționale/personale de adoptare a intervenției - Capacitatea de a atinge/acoperi întreaga regiune/populație-țintă Obiectivul acestui criteriu este de a asigura luarea în considerare a capacității sistemului de sănătate de a implementa intervenția și a asigura utilizarea sa adecvată; aceasta depinde de infrastructura acestuia, de organizare, competențe, legislație, bariere și riscuri de utilizare inadecvată. Astfel de considerații au în vedere cartografierea sistemelor actuale și anticiparea necesitaților de capacități suplimentare în utilizarea intervenției evaluate (Notă: dacă sunt disponibile date economice privind aceste aspecte, ele ar putea fi incluse în cadrul criteriilor economice ale modelului MCDA.). Surse de date - Literatura privind riscul de utilizare inadecvată a intervenției și consecințele acesteia - Literatura asupra problemelor de implementare (infrastructură, organizare, competențe, legislație, bariere incluzând bariere de ordin uman) - Informații specifice din partea planului de asigurări O2 - Presiuni/Bariere din partea actorilor-cheie Posibile subcriterii - Presiunile părților interesate pe categorii (colegi, grupuri de advocacy, industria de profil etc.) - Barierele din partea actorilor-cheie - Conflictul de interese Obiectivul acestui criteriu este de a asigura luarea în considerare a presiunilor/barierelor din partea unor grupuri de actori-cheie, care sunt adesea parte din contextul din jurul intervențiilor medicale. Astfel de considerații includ conștientizarea presiunilor și intereselor aflate în joc și modul în care acestea pot afecta decizia. Surse de date - Literatura/Site-uri ale asociațiilor de pacienți care discută presiunile societale, presiunile din partea unor grupuri specifice de actori-cheie (medici, pacienți, industria de profil etc.), mediile populare de informare - Alte informații specifice din partea sistemului de asigurări O3 - Contextul politic/istoric Posibile subcriterii - Prioritățile și contextul politic - Acceptabilitatea culturală - Precedența (congruența cu deciziile anterioare și viitoare) - Impactul asupra inovării și cercetării - Impactul asupra parteneriatului și cooperării între părțile interesate/ actorii-cheie din asistența medicală Obiectivul acestui criteriu este de a asigura luarea în considerare a contextului politic/istoric specific care poate influența decizia prin considerarea priorităților și situațiilor politice (de exemplu, prioritate pentru inovare); precum și obiceiurile, tradițiile și existența precedentelor. Surse de date - Literatura/Pagini web ale asociațiilor bolnavilor, media de largă informare, care descrie un astfel de precedent și tradiții asociate cu intervenția sau cu intervențiile asociate - Informații asupra deciziilor de finanțare pentru intervenția propusă de către alte organisme decidente - Priorități guvernamentale explicite (de exemplu, inovarea în sănătate, constrângeri bugetare în condiții de recesiune economică) care excedează priorităților de asistență medicală (acoperite de ET3) - Alte informații specifice din partea planului de asigurări - Matricea etică are la bază 3 principii; atunci când acestea se contrazic, identificați cu claritate compromisurile și legitimați decizia prin implicarea unei plaje largi de părți interesate (actori-cheie) și explicați decizia; legitimarea deciziei este de importanță critică pentru a conferi responsabilitatea rațiunilor asumate.
[SIGLA EVIDEM]
INSTRUMENT
pentru sinteza dovezilor
Aceste grile au fost elaborate de EVIDEM Collaboration, iar Ministerul Sănătății a obținut în mod gratuit din partea acesteia dreptul de a le adapta și utiliza.
Prezentul document reprezintă traducerea din limba engleză în limba română a grilei.
Surse
Cuvinte-cheie
1. SINTEZA DOVEZILOR
1.1. Criteriile modelului de bază MCDA
Instrucțiuni pentru realizarea sintezei dovezilor privind intervenția:
● Analizați, extrageți și sintetizați datele relevante într-un format concis și transparent (a se vedea: instrucțiuni detaliate cu exemple mai jos - alte exemple pe pagina web a Collaborative Registry)
● Datele sintetizate trebuie revizuite de experți în sinteza datelor și validate de experți din domeniile relevante (clinic, economic)
---------
*a) Costul de achiziție al unui bun este egal cu prețul de cumpărare, taxele nerecuperabile, cheltuielile de transport-aprovizionare și alte cheltuieli accesorii necesare pentru utilizarea sau intrarea în gestiune a bunului respectiv.
1.2. Criterii ale instrumentului contextual
Instrucțiuni pentru realizarea sintezei dovezilor privind intervenția:
● Culegeți datele din literatură, opiniile experților etc. pentru a furniza un suport în vederea discutării și examinării acestor criterii.
● Datele sintetizate trebuie revizuite și validate de experți din domeniile relevante.
REPREZENTANȚII
Comisiei naționale pentru coordonarea comisiilor de specialitate ale
Ministerului Sănătății cu atribuții în evaluarea tehnologiilor medicale
Prof. dr. Adrian Streinu Cercel
Prof. dr. Alexandru Irimie
Prof. dr. Gheorghe Peltecu
Prof. dr. Ioanel Sinescu
Prof. dr. Mihai Voiculescu
Prof. dr. Maria Dorobanțu
Prof. dr. Constantin Popa
Prof. dr. Daniela Bartoș
REPREZENTANȚII
Comisiei naționale pentru coordonarea comisiilor de specialitate ale
Ministerului Sănătății cu atribuții în comisia de soluționare a litigiilor
Prof. dr. Vasile Astărăstoaie
Prof. dr. Monica Pop
Prof. dr. Mircea Beuran
Prof. dr. Irinel Popescu
Prof. dr. Radu Deac
-----
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.