ORDIN nr. 888 din 25 iulie 2014

Articolul 1

Se aprobă cuantumul tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul medicamentelor de uz uman, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

(la 15-12-2022, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită de Punctul 3, Articolul I ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022 )

Articolul 2

(1) Solicitanții români de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute în anexă la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.

(2) Solicitanții străini de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România plătesc fie în valută sumele prevăzute în anexă, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.

Articolul 3

Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP) și de aprobare a unei variații este următoarea:

(la 15-12-2022, sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită de Punctul 3, Articolul I ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022 )

a) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, cuantumul taxei de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătită de solicitanți în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP se virează de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la bugetul de stat;

b) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, cuantumul tarifului de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătit de solicitanți, în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;

(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;

(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și nu mai poate fi restituită;

c) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a variației și după validarea cererii de aprobare a variației, dar înainte de solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;

d) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și nu mai poate fi restituită.

Articolul 4

Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în cazul întreruperii procedurii de evaluare și autorizare a studiilor clinice și amendamentelor este următoarea:

a) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, cuantumul tarifului de autorizare a studiului clinic plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;

(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;

(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România după ziua 25 de la începerea procedurii, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și nu mai poate fi restituită;

b) dacă cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsă în urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată la cererea solicitantului, pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;

c) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;

(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant după validarea cererii, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;

(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România după ziua 15 de la începerea procedurii, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și nu mai poate fi restituită;

d) dacă cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsă în urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv.

Articolul 4^1

(1) Tariful perceput potrivit prevederilor art. 5 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, este prevăzut la pct. III lit. C pct. 32^1-32^18 din anexă.

(2) În conformitate cu prevederile art. 5 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, pentru activitățile menționate la pct. III lit. C pct. 32^1-32^17 din anexă, tariful se reduce cu 50% în cazul studiilor academice sau necomerciale.

(3) Pentru activitățile prevăzute la alin. (1), tariful se majorează cu 50% în cazul medicamentelor de terapie avansată, astfel cum sunt definite la art. 699 pct. 39 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(4) În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unui studiu clinic intervențional după transmiterea solicitării de informații de către statul membru raportor și înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reține 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare.

(5) În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unei modificări substanțiale după transmiterea solicitării de informații de către statul membru raportor și înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reține 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare.

(6) În cazul unei cereri de transfer a unui studiu clinic autorizat în conformitate cu prevederile Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice, în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, sub cadrul de reglementare al Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, se aplică tariful de la pct. III lit. C pct. 32^11 din anexă, în cazul în care România este stat membru de referință, denumit în continuare SMR, respectiv tariful de la pct. III lit. C pct. 32^12 din anexă, în cazul în care România este stat membru în cauză, denumit în continuare SMC.

(7) Plata tarifului aferent cererilor privind studiul clinic intervențional sau privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional se realizează în urma transmiterii facturii de plată sponsorului de către ANMDMR.

(8) ANMDMR virează lunar către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), conform protocolului prevăzut la art. 4 alin. (4) din anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 3.390/2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare celei în care a fost încasat tariful unic prevăzut la art. 5 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, pentru activitățile care implică concluziile și avizul etic ale CNBMDM, un procent de 50% din acest tarif, din care se vor scădea comisioanele bancare aferente, după caz.

(la 15-12-2022, Actul a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022 )

Articolul 5

La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă.

Articolul 6

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Anexă

CUANTUMUL tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în domeniului medicamentelor de uz uman

I. Controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice și biologice de uz uman și activități conexeDenumirea activității A. Control fizico-chimic 1.Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor 30 2.50 3.Concentrația în alcool a preparatelor farmaceutice 47 4.11 5.52 6.Controlul mărimii și formei particulelor în suspensie, la microscop 12 7.Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale 26 8.Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros) 5 9.Degresarea produselor vegetale în vederea dozării 19 10.Densitatea relativă 12 11.Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)54 12.Determinarea cromatografică pe coloană 142 13.Determinarea densității aparente la pulberi 14 14.7 15.Determinarea friabilității comprimatelor 12 16.Determinarea granulometrică la pulberi 14 17.Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate 14 18.Determinarea numărului de doze pe flacon spray 11 19.Determinarea osmolarității 13 20.Determinarea omogenității unguentelor, supozitoarelor 6 21.Determinarea pH-ului 20 22.173 23.323 24.Determinarea rezistenței supozitoarelor 22 25.Determinarea substanțelor grase totale 25 26.Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate 12 27.Determinarea tipului de emulsie 12 28.Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale 10 29.Determinarea viscozității cu viscozimetrul cu bilă/capilar/rotațional 39 30.Determinarea vitezei de sedimentare 16 31.Dezagregarea supozitoarelor și ovulelor 33 32.Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile 12 33.Dezagregarea produselor enterosolubile 39 34.24 35.55 36.Dozarea gazcromatografică 209 37.Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace 470 38.Dozarea prin spectrofotometrie de absorbție atomică 120 39.Dozarea potențiometrică 75 40.Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanță 326 41.Dozarea nitrogenului din combinații organice 32 42.Dozarea oxigenului 34 43.117 44.Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale 20 45.Dozarea taninurilor din produse vegetale 79 46.Etanșeitatea flacoanelor spray/pliculețelor cu pulbere efervescentă 12 47.79 48.Factorul de îmbibare al produselor vegetale 13 49.15 50.Funcționarea sistemului de pulverizare (spray) 14 51.Identificarea prin cromatografie în strat subțire 38 52.22 53.Identificarea și puritatea prin gazcromatografie 200 54.Identificarea spectrofotometrică în I.R. 15 55.78 56.Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid 35 57.Indice de refracție 19 58.Indice de saponificare 26 59.Masa totală pe recipient (soluții, suspensii, emulsii, unguente) 17 60.Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator 21 61.Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare 14 62.Puritatea prin cromatografie în strat subțire 79 63.Putere rotatorie 26 64.34 65.Rezistența comprimatelor determinată cu durometrul 6 66.Solubilitate 20 67.Substanțe nesaponificabile 60 68.Substanțe solubile în apă, acizi 17 69.Test de dizolvare 85 70.Uniformitatea conținutului 35 71.Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile 20 72.Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă 10 B. Control microbiologic 73.Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică 184 74.200 75.Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică 235 76.Contaminarea microbiană - metoda însămânțării directe 233 77.Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană 287 78.Controlul eficacității conservanților antimicrobieni 331 79.300 80.331 81.264 82.243 83.184 84.204 85.283 86.261 87.402 88.131 89.151 C. Control farmaco-toxicologic* 90.Controlul antigenității la 21 de zile 435 91.491 92.Controlul impurităților pirogene 496 93.Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri 929 94.Controlul toleranței locale prin injectarea intramusculară la iepure 757 95.Controlul toxicității pe 3 iepuri 375 96.1.876 97.Toleranța locală pe conjuctivă de iepure 547 D. Controlul radiofarmaceutic 98.Măsurarea radioactivității 29 99.Determinarea purității radiochimice 91 100.Determinarea purității radionuclidice 117 E. Controlul imunogenității și anatomie patologică 101.152 102.Controlul imunogenității in vivo pe 12 cobai 793 103.Controlul imunogenității in vivo pe 22 cobai 1.266 104.Controlul nepatogenității 347 105.Controlul toxicității anormale in vivo pe (5 șoareci + 2 cobai ) 227 106.Controlul toxicității anormale in vivo pe 5 șoareci 98 107.Control toxicității specifice in vivo pe 5 cobai 502 F. Control produse biologice** 108.Controlul purității (pe lamă) frotiu Gram 36 109.Controlul purității prin însămânțare (în tub) 83 110.255 111.518 112.Controlul activității specifice prin dublă difuzie 163 113.Controlul concentrației (nefelometrie) 31 114.Controlul identității (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen 42 115.215 116.219 117.Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare în tub 36 118.Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare pe lamă 29 119.Controlul purității prin însămânțare (pe placă) 69 120.Controlul purității proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia 208 121.Controlul concentrației proteice (biuret) 60 122.Controlul concentrației proteice prin metoda Lowry 121 123.Controlul conținutului de aluminiu prin metoda complexonometrică 107 124.Controlul conținutului în fenol 116 125.Controlul conținutului în formaldehidă liberă 60 126.Controlul conținutului în Thiomersal 95 127.Curbă de etalonare pentru concentrație proteică (biuret) 62 128.Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în fenol 114 129.96 130.179 131.64 132.Determinarea concentrației ionilor de Na, K și Cl cu analizorul AVL List 32 133.177 134.144 135.Determinarea concentrației proteice prin metoda Bradford 132 136.458 137.458 138.337 139.Identificare/titru în hemaglutinine anti A și anti B (metoda indirectă) 101 140.66 141.Controlul conținutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 64 142.Determinarea concentrației de ovalbumină prin metoda ELISA 575 143.235 144.170

Nr.

crt.

Cuantumul

tarifului

- euro -

Concentrarea soluțiilor extractive apoase/cu solvenți organici prin

distilare la rotavapor

Controlul impurităților macroscopice din soluții injectabile și

perfuzabile din fiole și flacoane/pulberi injectabile și produse

liofilizate

Controlul limitelor de impurități anorganice și substanțe organice

străine

Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul,

lungimea, lățimea)

Determinarea profilului cinetic de cedare a substanțelor medicamentoase

din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită

Determinarea purității medicamentelor de uz uman prin cromatografie

lichidă de înaltă performanță

Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurități

anorganice

Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanțe acide în mediu neapos/

substanțe bazice în mediu neapos

Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluție

alcoolică/în solvenți organici/în soluție apoasă

Extracția principiilor active din medicamente/produse vegetale în

vederea identificării sau dozării

Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/micrometri pentru

determinări cu aparatură de înaltă performanță

Identificarea prin reacții chimice de diazotare - cuplare/de

oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi

Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție alcoolică/

în soluție apoasă/în solvenți organici

Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin

evaporare

Activitatea microbiologică a antibioticelor și vitaminelor prin metoda

difuzimetrică

Controlul sterilității antibioticelor - metoda filtrării prin membrană

în sistem închis "Steritest"

Controlul sterilității antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană

în sistem deschis (Millipore)

Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile - metoda

filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"

Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile prin

metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)

Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum

până la 4 ml/4 ml și 10 ml/10 ml și 40 ml, pulberilor, unguentelor și

cremelor - prin metoda însămânțării directe

Controlul sterilității soluțiilor perfuzabile sau medicamentelor cu

activitate antimicrobiană - prin metoda însămânțării directe

Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și

cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"

Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și

cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore

Determinarea activității bactericide și fungicide a antisepticelor și

dezinfectanților

Punerea în evidență a enterobacteriilor și a anumitor altor bacterii

gram - negative

Punerea în evidență a microorganismelor din genul Clostridium/

Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus

Controlul conținutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică/

turbidimetrică/gel - clot (test L.A.L.)

Determinarea toxicității sistemice în experiment subacut cu examen

anatomopatologic

Controlul activității specifice (titru antigenic in vivo - U.B) pe

7 șoareci

Controlul activității specifice in vitro (determinare titru viral vaccin

monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)

Controlul activității specifice in vitro (determinare titru viral vaccin

poliomielitic)

Controlul identității și/sau activității specifice prin contraimuno-

electroforeză

Controlul identității și/sau activității specifice prin imunoelectro-

foreză

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în Thiomersal

(dozare)

Curbă de etalonare pentru determinarea concentrației proteice în vaccinul

gripal

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă

liberă

Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină și ovalbumină

prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal

trivalent purificat și inactivat

Determinarea identității prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony

la vaccinuri

Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a

anticorpilor în ser (pe șoareci)

Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a

anticorpilor în ser (pe cobai)

Determinări prin însămânțări pe mediu solid la produsele BCG (identitate,

număr unități viabile, stabilitate termică, rată medie de supraviețuire)

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă

liberă Ph. Eur.

Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină prin metoda

imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat

și inactivat

Determinarea identității și potenței in vitro prin metoda ELISA la

vaccinuri antihepatită B

-------

* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, standard internațional și unele etaloane).

** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).

(la 26-06-2017, Tabelul de la Punctul I din Anexă a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 648 din 13 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 480 din 26 iunie 2017 )

II. Inspecții diverse și activități conexe

Nr.

crt.

Denumirea activității

Cuantumul

tarifului*)

- euro -

Componentă

fixă**)

Componentă

variabilă

***)

Inspecție BPF la producătorii de medicamente de

uz uman/medicamente pentru investigație clinică/

materii prime din România (pentru fabricația

produselor sterile)

1.742

1.496

246

Inspecție BPF la producătorii de medicamente de

uz uman/medicamente pentru investigație clinică/

materii prime din România (pentru fabricația

produselor nesterile)

1.561

1.358

203

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a

deficiențelor constatate în timpul inspecției BPF

la producătorii de medicamente de uz uman/

medicamente pentru investigație clinică/materii

prime din România

1.348

Inspecție BPF la importatorii de medicamente de

uz uman/ medicamente pentru investigație clinică/

materii prime

778

Inspecție BPF pentru verificarea modului în care

persoana calificată eliberează seriile de

medicamente (fabricate/importate din țări terțe)

360

Inspecție BPF pentru unitățile care efectuează

numai anumite operații din procesul de fabricație

a medicamentelor de uz uman/ medicamentelor

pentru investigație clinică/materiilor prime (de

exemplu: divizare, etichetare, ambalare,

reambalare, eliberare/ certificare serie, alte

părți ale procesului de fabricație)

863

Inspecție BPF la producătorii de medicamente de

uz uman, medicamente pentru investigație clinică/

materii prime, din țări terțe, pentru fabricația

produselor sterile

2.035

981

1.054

Inspecție BPF la producătorii de medicamente de

uz uman, medicamente pentru investigație clinică/

materii prime, din țări terțe, pentru fabricația

produselor nesterile

1.753

882

871

Inspecție BPF efectuată înaintea obținerii

Autorizației de punere pe piață în România

451

10.

Inspecție de verificare a conformității studiilor

clinice cu BPSC

1.046

514

532

11.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a

deficiențelor constatate în timpul inspecției

pentru verificarea conformității studiilor

clinice cu BPSC

514

12.

Inspecție BPF la unități de control independente,

respectiv inspecții BPL la laboratoare

bioanalitice din cadrul centrelor de

bioechivalență/laboratoare toxicologice

994

13.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a

deficiențelor constatate în timpul inspecției BPF

la unități de control independente, respectiv în

timpul inspecției BPL la laboratoare bioanalitice

din cadrul centrelor de bioechivalență/

laboratoare toxicologice

800

14.

Inspecție de verificare a activității de

farmacovigilență la deținătorii de autorizații de

punere pe piață și contractorii acestora

1.117

15.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a

deficiențelor constatate în timpul inspecției de

farmacovigilență la deținătorii de autorizații de

punere pe piață și contractorii acestora

659

16.

Inspecție de verificare a respectării

obligațiilor deținătorului autorizațiilor de

punere pe piață

400

17.

Inspecție pentru verificarea respectării

conformității studiilor clinice de bioechivalență

și fază I cu BPSC

506

18.

Inspecție BPD la distribuitorii angro de

medicamente și substanțe active

750

19.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a

deficiențelor constatate în timpul inspecției BPD

350

20.

Inspecție BPD la unitățile care efectuează numai

anumite activități din procesul de distribuție

angro (de exemplu: tranzacții de procurare sau

livrare)

350

21.

Emiterea Certificatului privind conformitatea cu

buna practică de fabricație/distribuție angro

22.

Avizarea declarației de export/declarației de

export suplimentare

23.

Modificarea la cerere a unui document emis de

Agenția Națională a Medicamentului și a

Dispozitivelor Medicale din România(de exemplu: modificări

ale autorizațiilor de fabricație/distribuție

angro și ale anexelor acestora, ale

certificatelor de bună practică de laborator) sau

emiterea unui duplicat la un document (pierderea/

deteriorarea documentului)

136

24.

Emiterea certificatului care atestă calitatea de

persoană calificată

25.

Analiza documentației depuse în vederea aprobării

exceptării de la prevederile legale în vigoare

privind ambalarea/etichetarea medicamentelor,

altele decât cele prevăzute de Ordinul

ministrului sănătății publice nr. 872/2006 pentru

aprobarea Normelor privind procedura de acordare

a exceptării de la obligația prezenței anumitor

informații pe etichetă și în prospect și de la

obligația ca prospectul să fie în limba română,

în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt

destinate eliberării directe către pacient

26.

Înregistrarea fabricanților/importatorilor/

distribuitorilor angro de substanțe active

utilizate ca materii prime pentru medicamente de

uz uman

125

27.

Înregistrarea brokerilor de medicamente de uz

uman

125

28.

Inspecția BPD (buna practică de distribuție) la

brokerii de medicamente

300

29.

Inspecția în vederea acreditării furnizorilor de

teste de lizibilitate

750

Notă * Reprezintă cuantumul tarifului inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație). ** Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație. *** Se referă la un flux de fabricație și la calculul cuantumului tarifului de inspecție; se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.

NOTĂ:

Cuantumurile tarifului nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.).

În conformitate cu legislația europeană relevantă, pentru spațiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar.

(la 15-12-2022, Punctul II din Anexă a fost modificat de Punctul 3, Articolul I ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022 )

III. Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și în vederea desfășurării altor activități

Nr.

crt.

Denumirea activității

Cuantumul

tarifului

- euro -

Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/

reînnoirii autorizației de punere pe piață prin procedura națională

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar

complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările

ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamen-

tului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a

unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prin procedură

națională

9.500

1.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar

complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,

cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din

Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu

cererea inițială prin procedură națională

4.750

1.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar

complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,

cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din

Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse

concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

2.830

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în

conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu

modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din

Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

5.700

2.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în

conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu

modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din

Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu

cererea inițială prin procedură națională

2.900

2.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în

conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu

modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din

Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse

concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

1.710

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere

"hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr.

95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10

alin. (3) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

6.650

3.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere

"hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr.

95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10

alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă

concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

3.325

3.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere

"hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr.

95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10

alin. (3) din Directiva 2001/83/CE, a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

2.000

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare,

prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,

cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din

Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

6.650

4.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare,

prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,

cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din

Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu

cererea inițială prin procedură națională

3.325

4.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare,

prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,

cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din

Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse

concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

2.000

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală

bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.

95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10

lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere "bibliografică") prin procedură

națională

6.650

5.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală

bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.

95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10

lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere "bibliografică") - altă formă

farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură

națională

3.325

5.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală

bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.

95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10

lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere "bibliografică") - a doua și

următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin

procedură națională

2.000

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă,

prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi-

cările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva

2001/83/CE prin procedură națională

8.035

6.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă,

prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi-

cările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva

2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea

inițială prin procedură națională

4.005

6.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă,

prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi-

cările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva

2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu

cererea inițială prin procedură națională

2.450

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza

cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea

nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10

lit. (c) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

2.850

7.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza

cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea

nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10

lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - altă forma farmaceutică depusă

concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

1.425

7.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza

cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea

nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10

lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

900

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor homeopate, prezentate în

conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin

procedură națională

1.920

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor din plante cu utilizare

tradițională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin

procedură națională

1.920

10.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate ca extensie

de linie a unui medicament deja autorizat prin procedură națională

4.100

11.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață conform art. 730 alin. (2) din

Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu

art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

2.400

12.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor homeopate,

prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu

modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură

simplificată) prin procedură națională

970

13.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor din plante cu

utilizare tradițională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea

nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin

procedură simplificată) prin procedură națională

970

Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/

reînnoirii autorizației de punere pe piață prin proceduri europene

14.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

8.050

14.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu

cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

4.830

14.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - generice - a doua și următoarele concentrații depuse

concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva

2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu

modificările și completările ulterioare]

2.420

15.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva

2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările

și completările ulterioare]

9.200

15.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă

concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva

2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările

și completările ulterioare]

5.520

15.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - cerere "hibrid" (mixtă) - a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva

2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările

și completările ulterioare]

2.760

16.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din

Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,

cu modificările și completările ulterioare]

9.200

16.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - "medicament biologic similar" - altă formă farmaceutică

depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva

2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările

și completările ulterioare]

5.520

16.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - "medicament biologic similar" - a doua și următoarele

concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4)

din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,

cu modificările și completările ulterioare]

2.760

17.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva

2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

9.200

17.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă

concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva

2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

5.520

17.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - cerere "bibliografică" - a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva

2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

2.760

18.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE

sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

9.780

18.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - combinație fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent

cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau

art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

5.870

18.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - combinație fixă - a doua și următoarele concentrații depuse

concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva

2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

2.930

19.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - "consimțământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva

2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

6.900

19.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - "consimțământ informat" - altă formă farmaceutică depusă

concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva

2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

4.140

19.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință - "consimțământ informat" - a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva

2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

2.070

20.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702

alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

7.500

20.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea

inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702

alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

4.500

20.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- dosar complet - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent

cu cererea inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

2.250

21.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704

alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

5.200

21.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea

inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704

alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

3.120

21.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- generice - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu

cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704

alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

1.560

22.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

6.000

22.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu

cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704

alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

3.600

22.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- cerere "hibrid" (mixtă) - a doua și următoarele concentrații depuse

concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva

2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările

și completările ulterioare]

1.800

23.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din Directiva

2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările

și completările ulterioare]

6.000

23.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă

concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva

2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările

și completările ulterioare]

3.600

23.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- "medicament biologic similar"- a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva

2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările

și completările ulterioare]

1.800

24.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau

art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

6.000

24.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu

cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705

din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

3.600

24.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- cerere "bibliografică" - a doua și următoarele concentrații depuse

concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva

2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

1.800

25.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706

din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

6.400

25.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- combinație fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea

inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din

Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

3.840

25.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru interesat

- combinație fixă - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent

cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau

art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

1.920

26.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- "consimțământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau

art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările

ulterioare]

3.750

26.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- "consimțământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu

cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707

din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

2.250

26.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

- "consimțământ informat" - a doua și următoarele concentrații depuse

concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva

2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și

completările ulterioare]

1.130

26^1.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor din plante, cu utilizare

tradițională, [art. 16 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 714 din

Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] -

autorizare prin procedură simplificată - prin proceduri europene

1.925

27.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin

procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat

membru interesat

2.100

27.a)

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin

procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat

membru de referință

4.305

Autorizarea studiilor clinice, aprobarea amendamentelor importante și

avizarea materialelor publicitare

28.

Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație

clinică neautorizate pe plan mondial (substanțe noi). Fazele I-III

1.250

29.

Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație

clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte țări sau care au

autorizație de punere pe piață (APP), (substanțe cunoscute), dar în stu-

diul respectiv nu se utilizează în condițiile prevăzute de rezumatul

caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce privește indi-

cațiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de

populație). Fazele I-IV

1.000

30.

Autorizarea studiilor clinice pentru produse autorizate și utilizate

conform RCP în vigoare în România. Faza IV

410

31.

Autorizarea studiilor clinice pentru bioechivalență

600

32.

Aprobarea amendamentelor importante (prevăzute în Ordinul ministrului

sănătății publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la

implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor

clinice efectuate cu medicamente de uz uman)

200

32^1.

Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul principal și primul subprotocol, astfel cum sunt definite în

Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials 12 February 2019 (HMACTFG) care poate fi accesat pe

website-ul organismului intitulat «Șefii agențiilor medicamentului» (Heads of Medicines Agencies2019_02_CTFG _Recommendation_paper_on_Complex_Clinical_Trials.pdf)

cu România SMC și în Ghidul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) publicat în Eudralex volumul 10, care poate fi accesat

pe website-ul EMA: medicinal_qa_complex_clinical-trials_en.pdf, ghid publicat și în Eudralex

volumul 10: https://health.ec.europa.eu/system/files/ 2022-06/medicinal_qa_complex_clinical-trials. pdf, cu dosar al medicamentului de investigație clinică,

denumit în continuare DMIC, complet

6.610

32^2.

Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC complet

1.300

32^3.

Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC simplificat

5.243

32^4.

Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România SMC cu DMIC simplificat

1.300

32^5.

Evaluare studiu clinic multinațional sau studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol, cu România SMR sau mononațional cu DMIC complet

9.888

32^6.

Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat, cu România ca SMR sau mononațional cu DMIC complet

1.300

32^7.

Evaluare studiu clinic multinațional sau studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol, cu România ca SMR cu DMIC simplificat

7.191

32^8.

Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România ca SMR cu DMIC simplificat

1.300

32^9.

Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru - studiu clinic multinațional cu România SMR cu DMIC complet

3.217

32^10.

Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru - studiu clinic multinațional cu România ca SMR cu DMIC simplificat

2.745

32^11.

Evaluarea modificărilor substanțiale pentru partea I sau partea I și partea II cu România SMR

2.470

32^12.

Evaluarea modificărilor substanțiale pentru partea I sau partea I și partea II cu România SMC

1.803

32^13.

Evaluarea modificărilor importante pentru partea II cu România SMR sau SMC

753

32^14.

Examinarea notificărilor de închidere, oprire temporară, terminare timpurie sau a rezultatelor studiului clinic cu România SMR sau SMC

200

32^15.

Evaluarea rapoartelor anuale de siguranță cu România stat membru principal responsabil de evaluarea siguranței, astfel cum este definit la

art. 2 alin. (2) lit. d) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare

a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru

cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale

4.100

32^16.

Evaluarea rapoartelor anuale de siguranță cu România stat membru responsabil de evaluarea siguranței (SMRES)

3.600

32^17.

Evaluarea documentației ca urmare a unei solicitări postevaluare ad-hoc sau măsuri corective potrivit art. 77 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014

500

32^18.

Autorizarea unității medicale pentru desfășurarea de studii clinice de fază I și/sau bioechivalență

1.575

33.

Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele

eliberate fără prescripție medicală (OTC)

550

34.

Avizarea materialului educațional pentru medicamentele de uz uman

350

NOTĂ:

Tarifele stabilite la pct. 33 și 34 privesc vizele cu o valabilitate de 6 luni de la data

emiterii.

Aprobarea variațiilor

35.

Aprobarea variațiilor tip IA și a celor tip IA care definesc grupul

pentru medicamentele autorizate prin procedură națională

300

36.

Aprobarea variațiilor tip IB și a celor tip IB care definesc grupul

pentru medicamentele autorizate prin procedură națională

500

37.

Aprobarea variațiilor tip II și a celor tip II care definesc grupul

pentru medicamentele autorizate prin procedură națională

1.600

38.

Aprobarea variațiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele

autorizate prin procedură națională

200

39.

Aprobarea variațiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele

autorizate prin procedură națională

340

40.

Aprobarea variațiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele

autorizate prin procedură națională

1.070

41.

Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin

procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat

membru de referință

460

42.

Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin

procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat

membru de referință

760

43.

Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin

procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat

membru de referință

2.400

44.

Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin

procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat

membru interesat

300

45.

Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin

procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat

membru interesat

500

46.

Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin

procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat

membru interesat

1.600

47.

Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care

definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință

375

47.a)

Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care

definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință

750

47.b)

Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care

definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de

referință

2.400

48.

Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care

definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

165

48.a)

Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care

definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

225

48.b)

Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care

definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

825

NOTE:

1. În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizație de

punere pe piață, prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și a

tarifului pentru variație inclusă în grup aplicat fiecărei variații din grup, alta decât

variația care definește grupul.

2. Tariful aferent variației care definește grupul este tariful pentru variația la

autorizația de punere pe piață.

Alte activități

49.

Aprobarea transferului autorizației de punere pe piață

400

50.

Aprobarea modificării designului și inscripționării ambalajului primar

și secundar al medicamentului, privind modificările prospectului și

RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II

250

51.

Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS

230

52.

Întocmire și actualizare nomenclator medicamente de uz uman

NOTĂ:

În cazul neplății prestației mai sus menționate, medicamentul de uz uman

respectiv nu va fi înscris sau va fi exclus în/din nomenclatorul pentru

medicamente de uz uman.

230

53.

Eliberarea autorizației de import paralel

585

54.

Aprobarea variațiilor la autorizațiile de import paralel

250

Evaluarea documentației în vederea avizării științifice, respectiv a

modificării avizului științific al substanțelor medicamentoase cu

acțiune auxiliară dispozitivului medical

55.

Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară

dispozitivului medical în cazul substanțelor neevaluate anterior de

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România(ANMDMR)

2.660

56.

Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară

dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior de ANMDMR

cu alt producător

1.330

57.

Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară

dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior de ANMDMR

cu același producător

535

58.

Modificarea avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune

auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor neevaluate

anterior de ANMDMR

665

59.

Modificarea avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune

auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior

de ANMDMR cu alt producător

335

60.

Modificarea avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune

auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior

de ANMDMR cu același producător

250

Evaluarea documentației în vederea emiterii avizului de includere a unui

medicament în Lista de compensate și gratuite de care beneficiază

asigurații cu sau fără contribuție personală

61.

Evaluarea documentației în vederea emiterii avizului de includere a unui

medicament în Lista de compensate și gratuite de care beneficiază

asigurații cu sau fără contribuție personală

1.304

(la 15-12-2022, Punctul III din anexă a fost modificat de Punctul 2 și 3 ale Articolului I din ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022 )

----------

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 4^1

Articolul 5

Articolul 6

Anexă

Cookie-uri