Articolul I
Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, cu completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Titlul ordonanței de urgență se modifică și va avea următorul cuprins:
"ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății"
2. Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 1. - Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, au obligația de a plăti trimestrial pentru medicamentele incluse în programele naționale de sănătate, precum și pentru medicamentele, cu sau fără contribuție personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripție medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc și pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, contribuțiile trimestriale calculate conform prezentei ordonanțe de urgență."
3. Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 2. - În înțelesul prezentei ordonanțe de urgență, reprezentant legal este persoana juridică română împuternicită de către deținătorul autorizației de punere pe piață care nu este persoană juridică română pentru a duce la îndeplinire obligațiile legale prevăzute de prezenta ordonanță de urgență."
4. La articolul 3, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(2) Procentul «p» se calculează astfel:
p = (CTt-BAt)/CTt x 100,
unde:
CTt = valoarea consumului total trimestrial de medicamente pentru care există obligația de plată prevăzută la art. 1, suportată din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, raportată Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate:
BAt = bugetul aprobat trimestrial, aferent medicamentelor suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății,
unde CTt și BAt nu includ taxa pe valoarea adăugată, iar BAt este de 1.515 milioane lei."
5. La articolul 4, alineatele (2) și (2^1) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"(2) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor prevăzute la art. 1, persoane juridice române, precum și reprezentanții legali au obligația să depună la Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în termenul prevăzut la alin. (1), lista medicamentelor pentru care se datorează contribuția trimestrială.
(2^1) Persoanele juridice menționate la alin. (2) au obligația să depună la Casa Națională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuția trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuția, în baza metodologiei și a formatului stabilit prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate."
6. La articolul 5, alineatele (1)-(4), (6) și (7) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"Art. 5. - (1) Agenția Națională de Administrare Fiscală administrează contribuțiile trimestriale prevăzute la art. 1 și 12, potrivit prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Contribuțiile prevăzute la art. 1 și 12 sunt asimilate obligației fiscale.
(3) Stabilirea, calculul și declararea contribuției trimestriale se efectuează de către persoanele obligate la plata acesteia, prevăzute la art. 1, după deducerea TVA-ului de către aceștia din valoarea aferentă consumului trimestrial de medicamente transmis de Casa Națională de Asigurări de Sănătate conform alin. (7). Contribuția trimestrială se declară de către plătitori la organul fiscal competent, până la termenul de plată al acesteia prevăzut la alin. (8).
(4) Farmaciile cu circuit deschis, unitățile sanitare cu paturi și centrele de dializă care utilizează medicamente potrivit prevederilor art. 1 și 12 își asumă sub semnătură electronică și raportează la casele de asigurări de sănătate valoarea aferentă consumului de medicamente care include și TVA, care se suportă din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, după cum urmează:
a) farmaciile cu circuit deschis raportează lunar consumul, în condițiile contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;
b) unitățile sanitare cu paturi și centrele de dializă care utilizează medicamentele prevăzute la art. 1 și 12 raportează lunar, până la data de 15 a lunii curente pentru luna anterioară, la casele de asigurări de sănătate consumul de medicamente, pe baza metodologiei și a formularelor de raportare aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
..................................................................
(6) Casele de asigurări de sănătate raportează lunar consumul centralizat de medicamente către Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în baza metodologiei și a formatului aprobat prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
(7) Casa Națională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului pentru care datorează contribuția, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include și TVA suportat din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, pe baza raportărilor transmise de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate."
7. La articolul 6, alineatele (2) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"(2) Contestațiile și actele doveditoare se depun la registratura Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și se soluționează prin emiterea unui act administrativ comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acestora. Contestațiile vor avea ca obiect datele aferente trimestrului pentru care au fost comunicate potrivit art. 5 alin. (7).
..................................................................
(4) În cazul soluționării contestațiilor până la termenul de plată prevăzut la art. 5 alin. (8), se vor plăti contribuțiile aferente noilor sume comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar în cazul depășirii acestui termen, se vor face regularizări la următoarele termene de plată."
8. Articolul 8 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 8. - (1) Pentru neachitarea la termenul prevăzut la art. 5 alin. (8) de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și de către reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, a contribuției prevăzute la art. 3 se datorează după acest termen dobânzi și penalități de întârziere, conform prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Pentru persoanele juridice care nu își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 4, după expirarea termenului, medicamentele pentru care dețin autorizație de punere pe piață se exclud din lista medicamentelor cu sau fără contribuție personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripție medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc și pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate în alte unități sanitare, aprobată prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, elaborată pe baza Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, și din lista denumirilor comerciale și a prețurilor de decontare a medicamentelor care se acordă bolnavilor cuprinși în cadrul programelor naționale de sănătate, corespunzătoare denumirilor comune internaționale (DCI) prevăzute în secțiunea C2 a sublistei C din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și pot fi reincluse la o următoare ediție a acestora în condițiile îndeplinirii tuturor obligațiilor prevăzute de prevederile prezentei ordonanțe de urgență."
9. După articolul 11 se introduc șapte noi articole, articolele 12-18, cu următorul cuprins:
"Art. 12. - (1) Pentru medicamentele care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pot intra condiționat în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, precum și din aplicarea unor politici farmaceutice. În condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.
(2) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură sustenabilitate financiară și de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, potrivit cărora deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să furnizeze medicamentele incluse în lista de medicamente la o valoare stabilită conform prezentei ordonanțe de urgență, pentru o anumită categorie de pacienți și pentru o anumită perioadă de timp. Negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se inițiază pe baza următoarelor criterii de prioritizare aplicate în următoarea ordine: medicamente pentru afecțiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică în lista prevăzută la alin. (1), medicamente aprobate prin procedură de urgență de către Agenția Europeană a Medicamentelor, medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătății publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, precum și în Strategia națională de sănătate. Modelul de contract și metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
(3) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, au obligația plății unei contribuții trimestriale pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat și nu datorează contribuția trimestrială calculată potrivit art. 3.
(4) Contribuția trimestrială prevăzută la alin. (3) se calculează prin aplicarea procentului prevăzut în contractele cost-volum/cost-volum-rezultat la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulțirea prețului de vânzare cu amănuntul fără TVA/prețul cu ridicata cu volumul de medicamente consumate trimestrial, în limita volumelor stabilite prin contractele cost-volum/cost-volum-rezultat.
(5) Procentul prevăzut la alin. (4) este format din valoarea procentului «p» aferent trimestrului anterior încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, calculată potrivit formulei prevăzute la art. 3 alin. (2), la care se adaugă între 5 și 30 de puncte procentuale, în funcție de procentul numărului de pacienți contractabil pentru fiecare terapie față de numărul de pacienți eligibili, după cum urmează:
┌─────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────┐ │Procent aplicat la valoarea │Procent număr de pacienți contractabil pentru│ │ consumului trimestrial │ fiecare terapie față de numărul │ │ │ de pacienți eligibili │ ├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ «p» + 5% │ ≤15 │ ├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ «p» + 10% │ >15≤25 │ ├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ «p» + 15% │ >25≤35 │ ├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ «p» + 20% │ >35≤45 │ ├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ «p» + 25% │ >45≤65 │ ├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ «p» + 30% │ >65≤100 │ └─────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┘
(6) Procentul prevăzut la alin. (4) este prevăzut în contractele cost-volum/cost-volum-rezultat.
(7) Persoanele prevăzute la alin. (3) datorează pentru volumele de medicamente consumate, care cumulat depășesc volumele stabilite prin contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, valoarea integrală a consumului de medicamente aferentă depășirii fără TVA. Valoarea aferentă acestei depășiri nu este cuprinsă în calculul CTt prevăzut la art. 3 alin. (2).
Art. 13. - (1) Deținătorii autorizației de punere pe piață, care nu sunt persoane juridice române, au obligația ca în termen de 15 zile de la emiterea deciziei de includere condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin hotărâre a Guvernului, să desemneze un reprezentant legal, persoană juridică română, care să negocieze și să încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, să declare și să plătească contribuțiile prevăzute la art. 12.
(2) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se încheie de către deținătorii de autorizații de punere pe piață, persoane juridice române, și de reprezentanții legali ai deținătorilor autorizației de punere pe piață, care nu sunt persoane juridice române, cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și, după caz, cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, pentru programele naționale de sănătate derulate de Ministerul Sănătății.
(3) În termen de 30 de zile de la data încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, persoanele prevăzute la art. 12 alin. (3) au obligația să se înregistreze fiscal la Agenția Națională de Administrare Fiscală ca plătitori ai contribuțiilor trimestriale prevăzute la art. 12.
(4) Casa Națională de Asigurări de Sănătate transmite Agenției Naționale de Administrare Fiscală datele de identificare ale persoanelor juridice cu care s-au încheiat contractele prevăzute la alin. (2) în termen de 15 zile de la încheierea acestora.
Art. 14. - (1) Casa Națională de Asigurări de Sănătate comunică persoanelor obligate la plata contribuțiilor prevăzute la art. 12, până la finele lunii următoare expirării trimestrului, datele în baza cărora acestea declară contribuțiile trimestriale. Aceste contribuții se declară la organul fiscal competent până la termenul de plată a acestora prevăzut la alin. (2).
(2) Contribuțiile prevăzute la art. 12 alin. (3) și (7) se virează trimestrial, până la data de 25 a celei de-a doua luni următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuțiile.
(3) În termen de 15 zile de la data prevăzută la alin. (2), Agenția Națională de Administrare Fiscală comunică Casei Naționale de Asigurări de Sănătate situația sumelor încasate cu titlu de contribuții trimestriale conform prevederilor art. 12 pentru fiecare dintre subiecții plătitori prevăzuți la art. 12 alin. (3), prin încheierea în acest sens a unui protocol de schimb de informații.
Art. 15. - (1) Datele comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate în baza art. 14 alin. (1) pot fi contestate de persoanele prevăzute la art. 12 în termen de 10 zile calendaristice din ziua comunicării datelor.
(2) Contestațiile și actele doveditoare se depun la registratura Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și se soluționează prin emiterea unui act administrativ comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acestora. Contestațiile vor avea ca obiect date referitoare numai la trimestrul pentru care au fost comunicate datele potrivit art. 14 alin. (1).
(3) Depunerea contestațiilor nu suspendă obligația de plată a contribuțiilor prevăzute la art. 12.
(4) În cazul soluționării contestațiilor până la termenul de plată prevăzut la art. 14 alin. (2), se va plăti contribuția conform noilor date comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar în cazul depășirii acestui termen, se vor face regularizări la următoarele termene de plată.
(5) Ulterior comunicării actului administrativ sau la expirarea termenului prevăzut la alin. (2), contestatarul se poate adresa instanței de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.
Art. 16. - Sumele încasate din contribuțiile prevăzute la art. 12 constituie venituri la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și sunt folosite pentru medicamente incluse în programele naționale de sănătate, precum și pentru medicamentele cu sau fără contribuție personală.
Art. 17. - Pentru neachitarea contribuției la termenul prevăzut la art. 14 alin. (2), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții legali ai acestora datorează după acest termen dobânzi și penalități de întârziere conform prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Art. 18. - Ministerul Finanțelor Publice este autorizat să introducă, la propunerea Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, pe măsura încasării, influențele ce decurg din aplicarea prevederilor art. 12 alin. (7) în volumul și structura veniturilor și cheltuielilor bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, cu menținerea echilibrului bugetar."