Văzând Referatul de aprobare nr. 7.313/2015 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale,
având în vedere prevederile art. 799^1 și 894 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de prevederile art. 2 din Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 309/2015,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
(1) Producătorii sau reprezentanții acestora în România și distribuitorii angro și en detail de dispozitive medicale și materiale sanitare au obligația să declare Ministerului Sănătății, prin structura de specialitate din subordine Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale, până la data de 31 martie a anului în curs, toate activitățile de sponsorizare, precum și orice alte cheltuieli suportate în anul anterior raportării pentru medici, asistenți medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care au activități în domeniul sănătății.
(la 31-03-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 538 din 31 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 31 martie 2020 )
(2) Obligația prevăzută la alin. (1) revine și beneficiarilor activităților de sponsorizare, medici, asistenți medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care au activități în domeniul sănătății.
(3) În sensul prezentului ordin, prin organizație cu activități în domeniul sănătății se înțelege orice persoană juridică cu sau fără scop lucrativ, care desfășoară activități referitoare la sănătatea umană, asistență medicală ori farmaceutică.
Formularele de declarare a activităților prevăzute la art. 1 sunt cuprinse în anexele nr. 1 și 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
(1) Informațiile declarate în formularele prevăzute la art. 2 se publică în al doilea trimestru al anului pentru anul anterior pe site-ul Ministerului Sănătății și al entității care desfășoară activitățile de sponsorizare, precum și al beneficiarilor acestora, după caz.
(2) În anul 2015, declarațiile se transmit către Ministerul Sănătății, prin structura de specialitate din subordine Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale, până la data de 31 iulie, iar informațiile declarate în formularele prevăzute la art. 3 se publică pe site-ul Ministerului Sănătății și al entității care desfășoară activitățile de sponsorizare, precum și al beneficiarilor acestora, după caz, până la data de 31 octombrie 2015.
(la 31-03-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 538 din 31 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 31 martie 2020 )
(3) În anul 2020, declarațiile se transmit către Ministerul Sănătății, prin structura de specialitate din subordine Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale, până la data de 31 iulie, iar informațiile declarate în formularele prevăzute la art. 3 se publică pe site-ul Ministerului Sănătății și al entității care desfășoară activitățile de sponsorizare, precum și al beneficiarilor acestora, după caz, până la data de 31 octombrie 2020.
(la 31-03-2020, Articolul 3 a fost completat de Articolul II din ORDINUL nr. 538 din 31 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 31 martie 2020 )
În termen de 60 de zile de la data-limită pentru primirea declarațiilor prevăzute la art. 1 și 3, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România transmite Ministerului Sănătății, în vederea afișării pe site, situația centralizată a declarațiilor colectate.
(la 31-03-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 538 din 31 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 31 martie 2020 )
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății, Alin Iulian Tucmeanu, secretar de stat
București, 10 iulie 2015.
Anexa nr. 1
FORMULAR de declarare a activităților de sponsorizare în domeniul dispozitivelor medicale
Alte tipuri de cheltuieli
Date privind sponsorizarea
Semnătura ...................
Data ........................
Anexa nr. 2
FORMULAR de declarare a beneficiarilor activităților de sponsorizare în domeniul dispozitivelor medicale
Date privind sponsorizarea
Alte tipuri de cheltuieli
Semnătura ..................
Data .......................