HOTĂRÂRE nr. 629 din 28 iulie 2015

(1) Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, denumită în continuare A.N.M.C.S., este instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul managementului calității în sănătate, cu sediul în București, Splaiul Independenței nr. 202A, sectorul 6, care funcționează în subordinea Guvernului și coordonarea prim-ministrului, prin Cancelaria Primului-Ministru.

(2) A.N.M.C.S. este organism de acreditare a unităților sanitare.

(3) Categoriile de acreditare a unităților sanitare se stabilesc de către A.N.M.C.S., cu consultarea Ministerului Sănătății.

(1) Președintele A.N.M.C.S. este ordonator terțiar de credite.

(2) A.N.M.C.S. este finanțată din venituri proprii și subvenții acordate de la bugetul de stat, prin bugetul Secretariatului General al Guvernului.

a) servicii de sănătate - totalitatea activităților medicale și nemedicale, necesare stabilirii riscului de boală, diagnosticului, tratamentului, îngrijirilor medicale și monitorizării stării de sănătate;

b) act medical - acțiunea personalului medical exercitată în relație directă cu pacientul în vederea diagnosticării, tratării, acordării de îngrijiri medicale, precum și a monitorizării stării de sănătate a acestuia;

c) unități sanitare - entități cu sau fără personalitate juridică al căror obiect de activitate îl constituie acordarea asistenței medicale, la orice nivel al acesteia: asistență medicală primară/medicină de familie, asistență medicală ambulatorie, asistență medicală spitalicească, indiferent de forma de proprietate;

d) unități sanitare din ambulatoriu - entități cu sau fără personalitate juridică care acordă servicii de sănătate, exceptând unitățile sanitare cu paturi;

e) evaluarea unităților sanitare - activitatea de analizare a nivelului de conformitate a unităților sanitare cu standardele de acreditare, desfășurată de către evaluatori de servicii de sănătate independenți, la solicitarea, de către unitățile sanitare, a intrării în procedura de acreditare, în condițiile achitării taxei de acreditare și existenței, în structura unităților sanitare, a unei structuri de management al calității serviciilor medicale;

f) reevaluarea unităților sanitare - procesul desfășurat de către evaluatori de servicii de sănătate, prin care, în perioada de valabilitate a acreditării, A.N.M.C.S. verifică nivelul de conformitate a unității sanitare cu cerințele pe baza cărora s-a acordat acreditarea, din proprie inițiativă sau la solicitarea Ministerului Sănătății, a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie sau, după caz, la solicitarea reprezentantului legal al unității sanitare private. Reevaluarea se efectuează în condițiile în care se modifică împrejurările în baza cărora unitatea sanitară și-a obținut acreditarea sau se constată, de către structurile de specialitate ale ministerelor sau instituțiilor menționate, că nu mai sunt respectate cerințele din standardele de acreditare. În urma procesului de reevaluare, președintele A.N.M.C.S. poate acorda un termen pentru conformare, în condițiile în care prin raportul de evaluare se apreciază că neconformitățile constatate pot fi remediate, astfel încât unitatea sanitară să își păstreze categoria de acreditare obținută, sau, după caz, poate dispune retragerea acreditării;

g) ciclu de acreditare - interval multianual de maximum 5 ani de utilizare a unei ediții a standardelor de acreditare;

h) perioadă de acreditare - perioada de 5 ani de valabilitate a acreditării unei unități sanitare, conform legii;

i) acreditarea unităților sanitare - procesul prevăzut la art. 175 alin. (2) teza I din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare. Acreditarea prin încadrarea în categoriile de acreditare se acordă dacă unitățile sanitare evaluate îndeplinesc condițiile de punctaj stabilite conform prevederilor art. 12 lit. c), care reflectă gradul în care unitățile sanitare respectă indicatorii de evaluare aplicabili. Certificatul de acreditare se eliberează în condițiile aprobării raportului de acreditare prin ordin al președintelui A.N.M.C.S.;

j) reacreditarea unităților sanitare - reluarea procesului de evaluare și acreditare în condițiile în care unitățile sanitare nu mai îndeplinesc indicatorii pe baza cărora s-a acordat acreditarea și, în urma procesului de reevaluare, a fost dispusă retragerea acreditării;

k) monitorizarea unităților sanitare - urmărirea conformității respectării cerințelor standardelor de acreditare, în baza procedurilor aprobate prin ordin al președintelui A.N.M.C.S., în condițiile acordării în prealabil a acreditării;

l) evaluator de servicii de sănătate - persoană specializată în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate, care a obținut, în condițiile legii, certificatul de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate sau evaluatori de spitale, după caz, și care îndeplinește condițiile de recunoaștere stabilite prin ordin al președintelui A.N.M.C.S.;

m) certificat de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate sau evaluatori de spitale - certificatul care dovedește absolvirea cursului de formare a evaluatorilor de servicii de sănătate sau, după caz, a evaluatorilor de spitale;

n) registrele evaluatorilor A.N.M.C.S. - modalitatea de evidență a evaluatorilor de servicii de sănătate, specializați pe categorii de activități.

a) calitatea serviciilor de sănătate și siguranța pacientului;

b) siguranța și sănătatea în muncă a personalului medical;

c) creșterea încrederii populației în calitatea serviciilor de sănătate.

a) participă, în colaborare cu Ministerul Sănătății, la elaborarea Strategiei naționale pentru asigurarea calității în sistemul de sănătate;

b) inițiază proiecte de acte normative pentru corelarea legislației naționale privind asigurarea calității serviciilor de sănătate în sistemul de sănătate cu reglementările internaționale în domeniu, pe care le promovează prin Secretariatul General al Guvernului;

c) elaborează standardele, metodologia și procedurile de acreditare a unităților sanitare, cu consultarea Ministerului Sănătății și a autorităților, instituțiilor și organizațiilor care au reprezentanți în Colegiul director al A.N.M.C.S. și le supune, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la adoptarea prin consensul autorităților, instituțiilor și organizațiilor care au reprezentanți în Colegiul director al A.N.M.C.S., aprobării prin ordin al ministrului sănătății;

d) recunoaște, conform metodologiei aprobate prin ordin al președintelui A.N.M.C.S., furnizorii de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate, precum și pe cei de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate;

e) evaluează, reevaluează, acreditează, reacreditează unitățile sanitare și monitorizează asigurarea calității serviciilor de sănătate la nivelul acestora;

f) emite și retrage certificatul de acreditare a unităților sanitare;

g) inițiază, promovează și desfășoară activități de cercetare în domeniul calității serviciilor de sănătate.

a) președintele A.N.M.C.S.;

b) Colegiul director;

c) directorul general.

(1) A.N.M.C.S. este condusă de un președinte, cu rang de secretar de stat, numit pentru un mandat de 5 ani și eliberat din funcție prin decizie a prim-ministrului.

(2) Președintele A.N.M.C.S. este și președintele Colegiului director al A.N.M.C.S.

(3) Mandatul președintelui încetează înainte de termen în următoarele situații:

a) prin demisie;

b) ca urmare a unei condamnări stabilite printr-o hotărâre judecătorească definitivă;

c) imposibilitatea exercitării atribuțiilor legale pe o perioadă de minimum 90 de zile;

d) deces;

e) alte situații prevăzute de lege.

a) dispune ducerea la îndeplinire a hotărârilor Colegiului director al A.N.M.C.S.;

b) aprobă rapoartele de acreditare elaborate de structurile de specialitate ale A.N.M.C.S. și emite ordine pentru acreditarea unităților sanitare;

c) aprobă conținutul și modelul certificatului de acreditare a unităților sanitare;

d) semnează certificatele de acreditare, în temeiul ordinelor pentru acreditarea unităților sanitare;

e) dispune măsurile prevăzute la art. 3 lit. f) în baza rapoartelor de evaluare întocmite de către comisiile de evaluare;

f) aprobă componența nominală a comisiilor de evaluare în vederea acreditării unităților sanitare ce urmează a fi evaluate;

g) aprobă normele privind modul de desfășurare a activității Comisiei de evaluare în vederea acreditării;

h) urmărește modul de aplicare a procedurilor de evaluare a unităților sanitare în vederea acreditării acestora, în conformitate cu standardele și metodologia în vigoare;

i) supune aprobării Colegiului director al A.N.M.C.S. planul anual și planul multianual de acreditare a unităților sanitare;

j) aprobă prin ordin statul de funcții și de personal, precum și regulamentul de organizare și funcționare al A.N.M.C.S.;

k) aprobă organizarea concursurilor pentru ocuparea posturilor vacante, numește și eliberează din funcție personalul A.N.M.C.S., în condițiile legii;

l) aprobă planul de formare și perfecționare a personalului, în conformitate cu legislația în vigoare și cu încadrarea în prevederile bugetare anuale;

m) reprezintă A.N.M.C.S. în raporturile cu ministerele și cu celelalte autorități publice, cu persoane fizice sau juridice, atât pe plan intern, cât și pe plan internațional;

n) asigură elaborarea proiectului de buget de venituri și cheltuieli al instituției și îl transmite ordonatorului principal de credite în vederea includerii, ca anexă, în proiectul de buget și răspunde de executarea bugetului aprobat pe parcursul exercițiului bugetar, potrivit dispozițiilor legale;

o) aprobă întocmirea situațiilor financiare trimestriale și anuale asupra execuției bugetului de venituri și cheltuieli potrivit reglementărilor emise de către Ministerul Finanțelor Publice și le prezintă ordonatorului principal de credite;

p) asigură respectarea disciplinei financiar-bugetare;

q) aprobă metodologia în vederea recunoașterii, prin ordin al președintelui A.N.M.C.S., a organismelor de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate;

r) aprobă metodologia în vederea recunoașterii, prin ordin al președintelui A.N.M.C.S., a furnizorilor de servicii de consultanță în domeniul calității serviciilor de sănătate;

s) aprobă condițiile de recunoaștere de către A.N.M.C.S. a persoanelor care au obținut, în condițiile legii, certificatul de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate sau evaluatori de spitale, după caz;

t) emite ordinul pentru stabilirea unei metodologii transparente și folosind criterii de competență și competitivitate pentru selecția experților;

u) supune aprobării prin ordin al ministrului sănătății standardele, metodologia și procedurile de acreditare, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la adoptarea acestora.

(1) În exercitarea atribuțiilor sale, președintele A.N.M.C.S. emite ordine.

(2) Ordinele cu caracter normativ emise de președintele A.N.M.C.S. se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(1) Colegiul director este format din reprezentanți ai autorităților, instituțiilor publice sau organizațiilor profesionale prevăzute la art. 175 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Membrii Colegiului director prevăzuți la art. 175 alin. (5) lit. a)-q) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sunt desemnați de autoritățile, instituțiile sau organizațiile profesionale pe care le reprezintă, pentru o perioadă de 5 ani.

(3) Membrii Colegiului director sunt obligați să respecte secretul profesional, sens în care semnează declarații de confidențialitate.

(4) Numirea membrilor Colegiului director prevăzuți la alin. (2) încetează înainte de termen în următoarele situații:

a) demisie;

b) ca urmare a constatării neîndeplinirii sau îndeplinirii defectuoase a atribuțiilor aferente calității de membru, la sesizarea președintelui sau a membrilor Colegiului director, adresată autorității, instituției publice sau organizației profesionale care l-a desemnat;

c) retragerea nominalizării de către autoritatea, instituția publică sau organizația profesională care l-a desemnat în această calitate;

d) alte situații prevăzute de lege.

(5) În cazurile prevăzute la alin. (4), autoritatea, instituția publică sau organizația profesională prevăzută de lege desemnează un nou reprezentant, numit potrivit alin. (2), până la sfârșitul perioadei de 5 ani.

(6) Modul de organizare și funcționare a Colegiului director se stabilește prin regulamentul propriu adoptat conform prevederilor art. 12 lit. a).

(7) În realizarea atribuțiilor ce îi revin, Colegiul director emite hotărâri.

(8) Președintele A.N.M.C.S. poate desemna, în lipsa sa, pe directorul general să participe cu drept de vot deplin, în numele său, la ședințele Colegiului director.

(9) La ședințele Colegiului director pot participa, fără drept de vot, și alte persoane în calitate de invitați la solicitarea președintelui Colegiului director.

a) adoptă regulamentul propriu de organizare și funcționare;

b) aprobă structura comisiilor de evaluare în vederea acreditării unităților sanitare;

c) aprobă categoriile de acreditare a unităților sanitare, la propunerea președintelui A.N.M.C.S.;

d) adoptă, prin consens, standardele, metodologia și procedurile de acreditare a unităților sanitare, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

e) aprobă planul anual de acreditare a unităților sanitare și, pe baza acestuia, planul multianual de acreditare a unităților sanitare, la propunerea președintelui A.N.M.C.S.;

f) avizează bugetul de venituri și cheltuieli al A.N.M.C.S., la propunerea președintelui A.N.M.C.S.;

g) avizează raportul semestrial și raportul anual de activitate al A.N.M.C.S., la propunerea președintelui A.N.M.C.S.

(1) A.N.M.C.S. are un director general angajat în condițiile prevăzute de art. 30 alin. (1) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Condițiile minimale de ocupare a funcției de director general sunt:

a) studii superioare de lungă durată în domeniul medical;

b) masterat în managementul sănătății;

c) specializare în managementul calității serviciilor de sănătate.

(3) Directorul general asigură conducerea executivă a A.N.M.C.S.

a) Unitatea de Standarde pentru Serviciile de Sănătate - structură cu atribuții și responsabilități în domeniul cercetării, elaborării și actualizării standardelor pentru managementul calității serviciilor de sănătate;

b) Unitatea de Evaluare și Acreditare a Spitalelor - având ca atribuții evaluarea serviciilor medicale spitalicești și elaborarea raportului de acreditare, care se aprobă conform prevederilor art. 9 lit. b);

c) Unitatea de Evaluare și Acreditare a Unităților Sanitare din Ambulatoriu - având ca atribuții coordonarea evaluării conformității cu standardele de acreditare și elaborarea raportului de acreditare, care se aprobă conform prevederilor art. 9 lit. b).

a) elaborează standardele, criteriile și metodologia de acreditare, reacreditare și monitorizare, adaptate categoriilor de unități sanitare, pe baza metodelor științifice dovedite și în colaborare cu experți;

b) actualizează standardele, criteriile și metodologia de acreditare a categoriilor de unități sanitare, în colaborare cu experți, în vederea armonizării și adaptării în funcție de evoluțiile și tendințele specifice de la nivel intern și internațional;

c) elaborează documentația și instrumentele de lucru specifice, necesare în procesul de evaluare în vederea acreditării și reacreditării și, respectiv, de monitorizare a unităților sanitare;

d) gestionează baza de date constituită în urma procesului de acreditare a unităților sanitare, în vederea prelucrării și utilizării în cercetarea de specialitate și comunicare;

e) elaborează și coordonează studii și cercetări în domeniul acreditării, având drept scop evaluarea, perfecționarea și modernizarea proceselor privind acreditarea unităților sanitare, în colaborare cu experți în domeniu.

a) elaborează criteriile de selecție a persoanelor ce doresc să obțină certificatul de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate și asigură desfășurarea acestui program, în colaborare cu organismele recunoscute de către A.N.M.C.S. de formare a personalului specializat în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate;

b) elaborează criteriile în vederea recunoașterii de către A.N.M.C.S. a persoanelor care au obținut, în condițiile legii, certificatul de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate sau evaluatori de spitale, după caz;

c) asigură, în colaborare cu organismele recunoscute de către A.N.M.C.S. de formare a evaluatorilor de servicii de sănătate, monitorizarea și evaluarea periodică la fiecare 3 ani, pe baza dovedirii frecventării formelor de perfecționare continuă organizate în condițiile prevăzute la lit. a), a evaluatorilor de servicii de sănătate, în vederea menținerii recunoașterii acestora de către A.N.M.C.S.;

d) gestionează registrele evaluatorilor A.N.M.C.S.;

e) supune aprobării președintelui A.N.M.C.S. suspendarea dreptului de a participa la evaluare, precum și încetarea calității de membru al comisiei de evaluare sau a calității de evaluator de servicii de sănătate, în condițiile stabilite prin ordin al președintelui A.N.M.C.S.;

f) elaborează procedurile specifice activității unității, precum și pe cele ce reglementează desfășurarea procesului de acreditare;

g) asigură înscrierea în procedura de acreditare a unităților sanitare, conform solicitărilor depuse;

h) elaborează planul anual de acreditare a spitalelor și, pe baza acestuia, planul multianual de acreditare a spitalelor;

i) elaborează metodologia de constituire a comisiilor de evaluare în vederea acreditării pentru unitățile sanitare cu paturi;

j) desemnează, pentru fiecare etapă a procesului de acreditare, persoana responsabilă cu menținerea legăturii cu spitalul, precum și cu gestionarea documentelor depuse pentru evaluare în vederea acreditării;

k) supraveghează activitatea coordonatorilor comisiilor de evaluare în vederea acreditării;

l) participă, alături de reprezentanții altor structuri organizatorice din cadrul A.N.M.C.S., în comisia de recepție a serviciilor prestate de evaluatorii de servicii de sănătate în cadrul procesului de acreditare a spitalelor;

m) supune spre aprobare președintelui A.N.M.C.S. verificarea activității depuse de membrii comisiilor de evaluare în vederea acreditării, atunci când constată situații deosebite survenite și care conduc la compromiterea procesului de evaluare;

n) analizează, în baza raportului de evaluare, modul în care activitatea spitalului este conformă cu cerințele standardelor de acreditare și elaborează raportul de acreditare;

o) supune spre aprobare președintelui A.N.M.C.S. raportul de acreditare și categoriile de acreditare pentru fiecare spital evaluat, care stau la baza emiterii ordinului de acreditare.

(1) În procesul de acreditare A.N.M.C.S. folosește, în condițiile legii, pe bază de contracte civile încheiate potrivit Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare, evaluatori de servicii de sănătate.

(2) Comisiile de evaluare în vederea acreditării sunt structuri constituite pentru fiecare unitate sanitară, în funcție de dimensiunea, specificul și complexitatea acesteia, conform metodologiei prevăzute la art. 16 lit. i), aprobate conform prevederilor art. 12 lit. c).

(3) Comisiile de evaluare în vederea acreditării se numesc prin ordin al președintelui A.N.M.C.S.

(4) Comisia de evaluare în vederea acreditării are următoarele atribuții principale:

a) analizează modul în care activitatea unității sanitare este conformă cu cerințele standardelor de acreditare;

b) întocmește raportul de evaluare;

c) pune la dispoziția A.N.M.C.S. datele necesare procedurii de acreditare colectate pe parcursul procesului de evaluare, în formatul și pe suportul stabilit prin metodologia de evaluare;

d) transmite conducerii unității sanitare proiectul raportului de evaluare în vederea clarificării unor eventuale neconcordanțe;

e) transmite raportul de evaluare structurii de specialitate din cadrul A.N.M.C.S., în vederea elaborării raportului de acreditare.

(1) Colaborarea dintre A.N.M.C.S. și unitățile sanitare care solicită acreditarea se stabilește cu respectarea următoarelor criterii principale:

a) evaluarea în vederea acreditării se solicită de către unitățile sanitare numai atunci când acestea îndeplinesc toate condițiile cerute de lege, inclusiv obligația prevăzută la art. 175 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;

b) A.N.M.C.S. pune la dispoziția unităților sanitare aplicații informatice prin intermediul cărora acestea transmit informațiile și documentația solicitate de către Autoritate;

c) activitatea de evaluare se desfășoară conform prevederilor art. 3 lit. e), sens în care unitățile sanitare au obligația să coopereze cu membrii comisiilor de evaluare și să le pună la dispoziție documentele necesare validării informațiilor care confirmă îndeplinirea cerințelor din standardele de acreditare;

d) unitățile sanitare evaluate au obligația să pună la dispoziția reprezentanților desemnați prin ordin al președintelui A.N.M.C.S. documentația solicitată de către aceștia, necesară pentru verificarea activității evaluatorilor de servicii de sănătate și a corectitudinii datelor care au stat la baza elaborării raportului de evaluare, atunci când există suspiciuni cu privire la activitatea membrilor comisiei de evaluare;

e) președintele A.N.M.C.S. va dispune prin ordin reluarea procesului de acreditare, în situația în care concluziile verificării, efectuate în cazul prevăzut la lit. d), conduc la încadrarea unității sanitare evaluate într-o altă categorie de acreditare decât cea rezultată ca urmare a analizei, de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., a raportului de evaluare.

(2) În vederea asigurării și îmbunătățirii calității serviciilor medicale și a siguranței pacientului, A.N.M.C.S. colaborează cu unitățile sanitare acreditate, prin monitorizarea activității acestora conform prevederilor art. 3 lit. k) și prin îndrumare privind asigurarea calității, sens în care unitățile sanitare au următoarele îndatoriri:

a) să transmită, în formatul solicitat de către A.N.M.C.S., indicatorii necesari monitorizării managementului calității serviciilor medicale;

b) să asigure, în interiorul perioadei de valabilitate a acreditării, desfășurarea în bune condiții a activităților impuse de procesul de monitorizare a încadrării spitalului în nivelul de acreditare acordat.

(1) Personalul A.N.M.C.S. este constituit din personal contractual.

(2) Structura organizatorică a A.N.M.C.S. este prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. În cadrul structurii A.N.M.C.S. se pot organiza, prin ordin al președintelui A.N.M.C.S., servicii, birouri și compartimente, după caz.

(3) Atribuțiile și sarcinile directorului general, precum și cele ale structurilor organizatorice se stabilesc prin regulamentul de organizare și funcționare al A.N.M.C.S.

(4) A.N.M.C.S. funcționează cu un număr maxim de posturi de 80, exclusiv demnitarul.

(5) Pentru activități sau proiecte stabilite prin ordin al președintelui A.N.M.C.S., instituția folosește, în condițiile legii, pe bază de contracte civile încheiate potrivit Codului civil, experți selectați pe bază de criterii profesionale, conform normelor aprobate prin ordin al președintelui A.N.M.C.S.

(1) Finanțarea cheltuielilor curente și de capital se asigură din venituri proprii și subvenții acordate de la bugetul de stat, prin bugetul Secretariatului General al Guvernului.

(2) Veniturile proprii sunt constituite din:

a) taxa de acreditare/reacreditare plătită de unitățile sanitare;

b) taxa de reevaluare a unei unități sanitare plătită de solicitantul reevaluării;

c) fonduri externe nerambursabile și fonduri acordate de către instituțiile financiare internaționale, în condițiile legii;

d) editarea și vânzarea de cărți, broșuri, publicații, lucrări, studii și alte materiale de specialitate;

e) donații, sponsorizări și alte venituri încasate conform legii.

(3) Veniturile proprii prevăzute la alin. (2) și neutilizate până la finele anului se reportează în anul următor, cu aceeași destinație după regularizarea cu bugetul de stat în limita sumelor primite de la acesta, în condițiile legii.

(4) Taxa de acreditare/reacreditare achitată de unitățile sanitare este valabilă pentru un ciclu de acreditare și se poate restitui la sfârșitul respectivului ciclu de acreditare, numai dacă nu s-a realizat evaluarea în vederea acreditării/reacreditării.