ORDIN nr. 540 din 28 aprilie 2016

(1) Centrul de expertiză pentru boli rare, denumit în continuare CEBR, este o structură funcțională, fără personalitate juridică, organizată la nivelul unei unități sanitare cu sau fără paturi, implicată în diagnosticarea și furnizarea de asistență medicală accesibilă și eficientă din punctul de vedere al costurilor pentru pacienți, a căror situație medicală necesită o concentrare deosebită de expertiză în domenii medicale în care expertiza este rară.

(2) CEBR poate fi format din una sau mai multe structuri din cadrul aceleași unități sanitare sau aparținând mai multor unități sanitare, înființat prin decizie a conducătorului sau conducătorilor unităților sanitare, după caz.

(3) CEBR pot colabora cu institute de cercetare din domeniul medical și cu structuri din cadrul universităților de medicină și farmacie.

a) deservesc pacienți cu boli în domenii medicale în care expertiza este rară, care pot afecta orice organ sau sistem, la orice vârstă, copii și adulți, precum și familiile acestora;

b) dețin resurse umane și materiale specializate necesare pentru stabilirea diagnosticului, monitorizării și gestionării pacienților cu boli rare;

c) asigură integrarea în rețelele europene de expertiză între furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză din statele membre;

d) contribuie la sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziție la nivelul Uniunii pentru a le oferi asistență în vederea diagnosticării corecte a bolilor rare, în special baza de date Orphanet, și cu privire la rețelele europene de referință;

e) îmbunătățesc accesul la informare al pacienților, cadrelor medicale și al organismelor responsabile cu finanțarea asistenței medicale cu privire la posibilitățile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială de a trimite pacienții care suferă de boli rare în alte state membre, chiar și pentru diagnosticare și tratamente care nu sunt disponibile în statul membru de afiliere;

f) oferă un nivel ridicat de expertiză și dispun de capacitatea de a elabora orientări în materie de bune practici și de a pune în aplicare măsuri îndreptate spre rezultate și controlul calității;

g) abordare multidisciplinară. Multidisciplinaritatea trebuie realizată coordonat, prin servicii medicale acordate la nivelul unității/unităților sanitare respective și servicii sociale relaționate;

h) oferă servicii centrate pe pacient;

i) dezvoltă competențele și realizează schimb de experiență atât la nivel național, cât și la nivel european pentru creșterea și îmbunătățirea nivelului lor de expertiză;

j) contribuie la cercetarea în sănătate;

k) organizează activități de educare și formare în domeniul medical.

a) se adresează pacienților care necesită îngrijiri specifice din cauza dificultății de a stabili un diagnostic, pentru a preveni complicațiile și/sau a aplica tratamente;

b) resursele umane necesare abordării multidisciplinare sunt asigurate de către personalul specializat încadrat în unitatea sanitară în care funcționează CEBR, respectiv personalul din unitățile sanitare prevăzute la art. 1 alin. (2), sau prin contracte încheiate de unitatea sanitară, în condițiile legii;

c) dotările necesare CEBR sunt cele prevăzute de normele legale în vigoare pentru entitățile care intră în structura funcțională, la care se pot adăuga echipamente specifice necesare diagnosticului și managementului cazurilor de boli rare pentru care centrul este certificat;

d) CEBR vor asigura managementul cazurilor de boli rare constituind o rețea de resurse de diagnosticare și îngrijire în sistemul de sănătate, social și educațional;

e) CEBR colaborează cu servicii sociale, pentru a satisface nevoile specifice medicale, cu unități sau secții de recuperare și de îngrijiri paliative destinate pacienților cu boli rare;

f) CEBR contribuie la crearea unor rețele de îngrijire a sănătății începând cu asistența medicală primară;

g) CEBR colaborează cu organizațiile de pacienți pentru a ține seama de punctul de vedere al pacienților;

h) CEBR contribuie la furnizarea de informații accesibile, adaptate nevoilor specifice ale pacienților și familiilor lor, ale lucrătorilor medicali și sociali, în colaborare cu organizațiile de pacienți și cu rețeaua Orphanet;

i) CEBR dau dovadă de sensibilitate culturală, satisfăcând nevoile pacienților proveniți din diferite culturi și grupuri etnice;

j) CEBR participă la cercetare, în vederea optimizării diagnosticului, îngrijirii și tratamentului, inclusiv la evaluarea clinică a efectelor pe termen lung ale noilor tratamente;

k) gama bolilor care ține de competența fiecărui CEBR sau a unui CEBR la nivel național poate varia în funcție de evoluția morbidității bolilor rare la nivel național și internațional;

l) CEBR mențin legături cu alte CEBR la nivel național și european, atunci când este necesar.

(1) Certificarea CEBR reprezintă procesul de recunoaștere de către Ministerul Sănătății a centrelor medicale specializate în managementul bolilor rare care au capacitatea funcțională, organizațională și administrativă necesară pentru acordarea serviciilor integrate adresate unei boli rare sau unui grup de boli rare, cu condiția respectării criteriilor minime stabilite prin prezentul ordin.

(2) Certificarea CEBR reprezintă procedura națională pentru acreditarea centrelor de referință în domeniul bolilor rare în vederea participării în cadrul rețelelor europene de referință.

a) capacitatea de a elabora și a aplica ghiduri privind bunele practici pentru diagnostic și tratament în domeniul bolilor rare;

b) existența unui sistem de management al calității, pentru a asigura calitatea îngrijirilor;

c) capacitatea de a propune indicatori de calitate a îngrijirilor în domeniile lor și de a utiliza instrumente de evaluare a rezultatelor, printre care satisfacția pacienților;

d) un nivel înalt de specializare și de experiență documentat prin volumul anual de consultații, număr mare de pacienți îngrijiți cu boli rare, precum și prin publicații, proiecte derulate, activități de predare și de formare a specialiștilor, părinților și pacienților;

e) capacitatea adecvată de a gestiona pacienții cu boli rare și de a oferi consiliere la nivel de expert; documentarea activităților de îngrijire, informare, orientare și consiliere a pacienților;

f) contribuția în proiecte de cercetare;

g) capacitatea de a participa la colectarea datelor pentru cercetarea clinică și pentru sănătatea publică;

h) capacitatea de a participa la studii clinice, dacă este cazul;

i) demonstrarea unei abordări multidisciplinare, care cuprinde, după caz, nevoile medicale, paramedicale, psihologice și sociale;

j) organizarea de colaborări, pentru a asigura continuitatea îngrijirilor în perioada copilăriei, a adolescenței și la vârsta adultă, după caz;

k) organizarea de colaborări, pentru a asigura continuitatea îngrijirilor în toate stadiile bolii;

l) legături și colaborări cu alte CEBR la nivel național, european și internațional;

m) legături și colaborări cu organizații de pacienți, acolo unde există;

n) realizarea de protocoale adecvate pentru trimitere și/sau primire a pacienților cu boli rare spre consultație în/din statele membre ale Uniunii Europene, după caz;

o) realizarea de proceduri adecvate pentru îmbunătățirea serviciilor de îngrijire și în special pentru a scurta timpul necesar stabilirii diagnosticului;

p) interes pentru soluțiile de e-sănătate (sisteme de gestionare comună a cazurilor, sisteme specializate în teleexpertiză și registre comune ale cazurilor).

(1) Metodologia de certificare a CEBR este prevăzută în anexa nr. 2.