Articolul I
Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 29 din 14 ianuarie 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 1, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins:
"(2^1) În condițiile menționate la alin (2), pentru fiecare reprezentant al autorităților și al instituțiilor din cadrul comisiei va fi numit câte un membru supleant."
2. La articolul 1, alineatele (3) și (7) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"(3) Persoanele nominalizate în condițiile alin. (1), (2) și (2^1) au obligația să respecte regimul juridic al incompatibilităților și conflictului de interese, potrivit legii.
......................................................................
(7) Persoanele nominalizate în condițiile alin. (2) și (2^1) poartă răspunderea pentru conformitatea și legalitatea constatărilor și recomandărilor înscrise în procesele-verbale de negociere/de reluare a negocierii și pentru respectarea reglementărilor legale specifice."
3. Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 2. - (1) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se pot încheia în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum și din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii.
(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în anul 2016 se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în limita creditelor de angajament aprobate în anexa la acesta.
(3) Suma în limita căreia se încheie contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, prevăzută la alin. (1) și (2), se alocă pentru medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare aplicate în ordinea prevăzută la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, în vederea asigurării unui echilibru prudent în ceea ce privește consumul de medicamente."
4. La articolul 3, alineatele (2), (3) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"(2) În vederea inițierii procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) depun la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data emiterii deciziei de includere condiționată în Listă sau de la data soluționării contestațiilor formulate de aceștia împotriva acestei decizii, în atenția comisiei prevăzute la art. 1, o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere însoțită de decizia emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prin care s-a stabilit includerea condiționată a medicamentului în Listă.
(3) În termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării pe siteul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate www.cnas.ro a numărului de pacienți eligibili comunicat în condițiile art. 4 alin. (3), persoanele prevăzute la alin. (2) depun la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în completarea cererii prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanților legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1), cu privire la elementele prevăzute la art. 12 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, care stau la baza negocierii și încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, precum și analiza estimată a costurilor previzionate ale terapiei calculate pe o perioadă de 12 luni și fundamentată pe următoarele criterii: numărul de pacienți contractabili din pacienții eligibili pentru tratament, costul total anual al tratamentului cu medicamentul pentru care s-a stabilit includerea condiționată în Listă și costul efectiv/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin raportare la elementele prevăzute la art. 12 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015.
.........................................................................
(5) Ca urmare a cererilor depuse, comisia prevăzută la art. 1, pentru medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, în limita sumei prevăzute la art. 2 alin. (2) și pe baza informațiilor comunicate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății prevăzute la art. 4 alin. (3), stabilește începerea/neînceperea procesului de negociere și comunică solicitanților, în termen de 5 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei, decizia comisiei cu privire la începerea/ neînceperea procesului de negociere."
5. La articolul 3, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu următorul cuprins:
"(7) Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, dar pentru care, pe aceeași indicație/arie terapeutică există în derulare un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, pot face obiectul procesului de negociere, la reluarea procesului de negociere pe indicația/aria terapeutică aferentă medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat."
6. După articolul 3 se introduce un nou articol, articolul 3^1, cu următorul cuprins:
"Art. 3^1. - (1) Anterior, dar nu mai târziu de 10 zile lucrătoare de la încetarea perioadei de valabilitate a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, în limita sumei prevăzute la art. 2 alin. (3), pe site-ul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate www.cnas.ro se publică anunțul de reluare a procesului de negociere pe indicațiile/ariile terapeutice aferente medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.
(2) În vederea reluării procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora a medicamentelor pentru care a fost emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decizia de includere condiționată în Listă pe indicația/aria terapeutică pentru care se reia procesul de negociere depun la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data publicării anunțului pe site-ul CNAS, în atenția comisiei prevăzute la art. 1, o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere.
(3) Cererea va fi însoțită de documentele prevăzute la art. 3 alin. (2) și (3).
(4) Comisia prevăzută la art. 1 se întrunește pentru analizarea cererilor depuse în vederea reluării procesului de negociere, în termen de 5 zile lucrătoare de la data expirării termenului prevăzut la alin. (2).
(5) Ca urmare a cererilor depuse, comisia prevăzută la art. 1 stabilește reluarea procesului de negociere pentru medicamentele pentru care s-a solicitat reluarea procesului de negociere în condițiile prevăzute la alin. (2) și (3), precum și pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (7) și comunică solicitanților, în termen de 5 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei, decizia cu privire la începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii.
(6) Deciziile cu privire la neînceperea procesului de reluare a negocierii pot fi contestate de persoanele prevăzute la art. 1 alin. (1) în termen de 10 zile calendaristice de la data comunicării acestora. Contestațiile se soluționează de către comisia prevăzută la art. 5, prin emiterea unui act administrativ comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acestora la Casa Națională de Asigurări de Sănătate."
7. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 4. - (1) Fac obiectul procesului de negociere, respectiv al procesului de reluare a negocierii următoarele elemente:
a) numărul de pacienți contractabili față de numărul de pacienți eligibili;
b) numărul de unități terapeutice pe formă farmaceutică și concentrație;
c) teste de diagnosticare și monitorizare cu semnificație prognostică, după caz;
d) indicatori de rezultat, după caz.
(2) În vederea negocierii indicatorilor de rezultat, în condițiile art. 278 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate se constituie comisii de experți pe fiecare arie terapeutică aferentă medicamentelor pentru care se negociază contracte cost-volum-rezultat.
(3) Comisiile menționate la alin. (2) pun la dispoziția comisiei de negociere prevăzute la art. 1 criteriile care vor sta la baza negocierii/reluării negocierii indicatorilor de rezultat pe fiecare medicament din cadrul ariei terapeutice specifice, respectiv criteriile de includere/excludere a pacienților în/din tratament și criteriile de evaluare a rezultatului medical. Criteriile se aprobă prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și se publică pe pagina web a acesteia la adresa www.cnas.ro
(4) Numărul de pacienți eligibili pentru fiecare indicație/arie terapeutică în parte aferentă medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în listă, precum și încadrarea medicamentelor în criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, se comunică de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății în termen de 5 zile lucrătoare de la data solicitării.
(5) Rezultatele finale ale negocierii, respectiv ale reluării procesului de negociere vor fi consemnate în procese-verbale de negociere/procese-verbale de reluare a negocierii semnate de membrii comisiei prevăzute la art. 1 și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) și vor cuprinde în mod obligatoriu următoarele elemente:
a) tipul de contract;
b) denumirea comună internațională (DCI);
c) denumirea comercială (DC);
d) forma farmaceutică și concentrația;
e) forma de ambalare;
f) indicația pentru care a fost evaluat și a fost emisă decizia de includere condiționată în Listă;
g) perioada de administrare/număr de cicluri de tratament;
h) doze (minim, maxim, DDD);
i) numărul de pacienți contractabili și numărul de pacienți eligibili;
j) numărul de unități terapeutice negociate;
k) teste de diagnosticare și monitorizare cu semnificație prognostică, după caz;
l) indicatorii de rezultat, după caz;
m) procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial;
n) prețul cu amănuntul maximal cu TVA și fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere ce va fi luat în calcul la stabilirea valorii consumului trimestrial, atât pe forma de ambalare, cât și pe unitatea terapeutică, care rămâne același pe durata contractului. Prețul de referință/Prețul de decontare suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabilește în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
o) perioada de derulare a contractului;
p) costul efectiv/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie suportat de CNAS din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate ca urmare a negocierii/reluării procesului de negociere stabilit ca diferență între costul tratamentului/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie raportat la volumele negociate și prețul cu amănuntul maximal cu TVA și/sau prețul cu ridicata maximal pe unitatea terapeutică, la care se adaugă TVA și costul tratamentului/ pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie raportat la volumele negociate, prețul cu amănuntul maximal fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal pe unitatea terapeutică și procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial."
8. Articolul 5 se modifică și se completează și va avea următorul cuprins:
"Art. 5. - (1) În situația în care părțile implicate în procesul de negociere, respectiv de reluare a procesului de negociere nu finalizează negocierea în termen de maximum 3 luni de la data inițierii procesului de negociere/reluare a negocierii, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) pot solicita reevaluarea rezultatelor negocierii/reluare a negocierii, care va fi realizată de o comisie formată din 5 reprezentanți, respectiv câte un reprezentant desemnat de Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și 3 reprezentanți desemnați de Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Acest proces se definitivează prin încheierea unui proces-verbal semnat de părți în care va fi menționat în mod expres rezultatul reevaluării.
(2) În condițiile în care, în urma reevaluării menționate la alin. (1), părțile nu ajung la un consens, nu se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, iar medicamentele nu vor fi incluse în Listă.
(3) În situația în care, pe parcursul negocierii/reluării procesului de negociere, în termenul maxim prevăzut la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a emis decizie de includere condiționată în Listă pentru un medicament pe ariile/indicațiile terapeutice aferente medicamentelor ce fac obiectul negocierii/reluării procesului de negociere, iar deținătorul de autorizație de punere pe piață/reprezentantul legal al acestuia depune în atenția comisiei prevăzute la art. 1 o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere însoțită de documentele prevăzute la art. 3 alin. (2) și (3), se vor aplica în mod corespunzător prevederile art. 3 alin. (5) și ale art. 3^1 alin. (5).
(4) În situația în care comisia prevăzută la art. 1 comunică solicitantului decizia cu privire la începerea procesului de negociere în cadrul procesului de negociere/reluare a negocierii, termenul prevăzut la alin. (1) se prelungește cu maximum 30 de zile de la data la care s-ar fi împlinit termenul maxim prevăzut la alin (1).
(5) În situația în care medicamentul este deja inclus în Listă, iar părțile nu ajung la un consens ca urmare a procesului de reluare a negocierii, medicamentul va fi exclus din Listă la finalizarea tratamentului pentru toți pacienții eligibili incluși oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat în baza căruia medicamentul a fost inclus condiționat în Listă, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilității contractului pentru fiecare dintre pacienții respectivi. Până la finalizarea tratamentului, drepturile și obligațiile părților la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat vor produce în continuare efecte, inclusiv ulterior finalizării tratamentului cu privire la obligațiile născute anterior acestui moment.
(6) La finalizarea procesului de reluare a negocierii și aplicarea prevederilor art. 12 alin. (6) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, medicamentele care sunt incluse în Listă și care nu mai îndeplinesc condițiile prevăzute de art. 12 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 184/2015, se exclud din Listă la finalizarea tratamentului pentru toți pacienții eligibili incluși oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilității contractului pentru fiecare dintre pacienții respectivi. Până la finalizarea tratamentului, drepturile și obligațiile părților la contractul cost-volum/cost-volum-rezulat vor produce în continuare efecte, inclusiv ulterior finalizării tratamentului cu privire la obligațiile născute anterior acestui moment."
9. La articolul 6 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:
"b) extrasul din CANAMED, valabil la data finalizării procesului de negociere;"
10. La articolul 6, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
"(5) În situația în care medicamentul este deja inclus în Listă, ca urmare a finalizării procesului de reluare a negocierii, contractele de tip cost-volum/cost-volum-rezultat intră în vigoare la data semnării acestora de către părți."
11. La articolul 7, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (2^1) și (2^2), cu următorul cuprins:
"(2^1) Rezultatele finale ale renegocierii se consemnează într-un proces-verbal de renegociere semnat de membrii comisiei prevăzute la art. 1 și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1), care va cuprinde procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial și elementele renegociate prevăzute în contract, așa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) și b), după caz.
(2^2) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la încheierea procesului-verbal de renegociere, Casa Națională de Asigurări de Sănătate sau, după caz, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, pentru medicamentele incluse condiționat în programele naționale de sănătate derulate de Ministerul Sănătății, elaborează Actul adițional la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat."
12. În anexă, la punctul 2.2, după ultimul paragraf se introduce un nou paragraf, cu următorul cuprins:
"- creditelor de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii"
13. În anexă, punctul 7.1 se modifică și se completează și va avea următorul cuprins:
"7.1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate și sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripție medicală cu medicamentul ce face obiectul prezentului contract."
14. În anexă, punctul 14 se modifică și se completează și va avea următorul cuprins:
"14. Amendamente
14.1. În condițiile apariției unor noi acte normative în materie, care intră în vigoare pe durata derulării prezentului contract, clauzele contrare se vor modifica și se vor completa în mod corespunzător.
14.2. Completarea și modificarea prezentului contract pot fi făcute numai cu acordul scris al părților semnatare prin act adițional."
15. Anexa nr. 2 la contract se modifică și se înlocuiește cu anexa la prezentul ordin.