NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016

a) probă: o porțiune de material colectat conform procedurii de prelevare stabilite. Numărul de ambalaje ale fiecărei probe trebuie să fie suficient de mare astfel încât să permită efectuarea analizelor pentru toți parametrii care definesc calitatea produsului;

b) probă reprezentativă: proba în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată;

c) probă disponibilă: proba existentă, indiferent de cantitatea solicitată;

d) serie/lot: o cantitate de produs medicinal veterinar fabricat în timpul unui ciclu de fabricație. Dacă procesul de fabricație este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condițiile de fabricație sunt stabile și nu s-au modificat în timp;

e) transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primă sau dintr-un produs medicinal veterinar fabricat de un producător/furnizat de un agent care este livrată o singură dată pentru o comandă. Un transport poate conține unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate;

f) produs medicinal veterinar: astfel cum este definit la art. 4 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 6/2019 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE;

g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 4 alin. (5) din Regulamentul (UE) nr. 6/2019;

h) produs finit: produs pentru care prelucrarea s-a încheiat, care a parcurs în întregime fazele procesului de producție și care este utilizat ca atare, fără să mai suporte altă transformare, putând fi depozitat în vederea livrării sau expediat direct clienților;

i) produs intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare;

j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare;

k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit;

l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calității conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, precum și a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, cu referiri la responsabilii de prelevare, numărul de unități și/sau cantitatea de material care trebuie prelevat, perioada prelevării etc.;

m) procedura de prelevare: operațiune de prelevare completă efectuată pe un material bine definit și cu un scop precis;

n) înregistrarea prelevării: scrierea operațiunilor de prelevare pe un material anume și cu un scop bine definit. Înregistrările de prelevare trebuie să cuprindă numărul seriei, data și locul recoltării, referiri la protocolul de prelevare utilizat, o descriere a recipientelor și a materialelor recoltate, notificarea unor deficiențe, împreună cu alte observații relevante, numele și semnătura persoanei care efectuează prelevarea;

o) instrumentul de prelevare: o lingură, un căuș și/sau o sondă, utilizate pentru a preleva o unitate dintr-un material în vrac sau din ambalaje care sunt prea mari pentru a fi utilizate ca probe primare;

p) persoana responsabilă de prelevare: o persoană instruită în procedurile de prelevare și desemnată de către autoritățile competente pentru a preleva probe;

r) mărimea probei: numărul de unități sau cantitatea de material care constituie o probă;

s) unitate: porțiunea cea mai mică dintr-un lot care trebuie prelevată pentru a constitui proba sau o parte din aceasta.

a) testarea calității pentru supravegherea postautorizare;

b) verificarea calității, în timpul inspecțiilor de bună practică de fabricație;

c) verificarea produselor imunologice utilizate în acțiuni sanitare veterinare obligatorii;

d) suspiciuni privind defectele de calitate, siguranță și eficacitate;

e) suspiciuni de produse contrafăcute, false sau ilegale;

f) confirmarea defectelor de calitate;

g) confirmarea rezultatelor aflate în afara limitelor de admisibilitate.

a) materii prime utilizate în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare finite;

b) produse intermediare utilizate în procesul de fabricație;

c) produse farmaceutice și produse imunologice intermediare și finite pe fluxul de producție, înainte și după ambalare sau înainte și după comercializare;

d) materiale de ambalare primare și secundare.

a) când sigiliul de siguranță este rupt pentru prelevarea probei, ambalajul se resigilează cu un sigiliu de siguranță corespunzător;

b) în cazul în care un sac a fost perforat pentru a preleva o probă, atunci orificiul de prelevare; trebuie să fie închis corespunzător și identificat ca orificiu de prelevare;

c) recipientul din care s-a prelevat proba trebuie identificat corespunzător.

a) se iau toate măsurile de precauție pentru o manipulare sigură a produsului medicinal veterinar;

b) se pregătește tot echipamentul necesar pentru prelevare;

c) se stabilește locul de unde se va efectua prelevarea;

d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului;

e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau greșeli de etichetare;

f) toate deficiențele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare;

g) se alege un tub pentru prelevarea probelor lichide de dimensiuni și cu orificii corespunzătoare viscozității lichidului de prelevat;

h) se prelevează produsul lichid, bine omogenizat, introducând ușor tubul de prelevare deschis, astfel încât să fie colectat materialul din fiecare strat;

i) se închide tubul, se scoate din lichidul de prelevat și se așteaptă până când lichidul care a aderat la partea exterioară a tubului se usucă;

j) conținutul tubului se transferă într-un flacon curat și etichetat corespunzător;

k) etapele prevăzute la lit. h), i) și j) se repetă, până când se obține numărul de unități sau cantitatea de material care constituie o probă pentru efectuarea analizelor de laborator;

l) înainte de a preleva celelalte probe selectate, tubul de prelevare se curăță corespunzător;

m) flacoanele cu probele prelevate se închid corespunzător;

n) recipientele din care s-a efectuat prelevarea probelor se resigilează și se etichetează cu termenul "PRELEVAT";

o) tubul pentru prelevat probe se curăță și se păstrează în condiții corespunzătoare.

a) se iau toate măsurile de precauție pentru o manipulare sigură a produsului medicinal veterinar;

b) se pregătește tot echipamentul necesar pentru prelevare;

c) se stabilește locul de unde se va efectua prelevarea;

d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului;

e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau greșeli de etichetare;

f) toate deficiențele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare;

g) se alege o sondă de prelevare adecvată, care se introduce cu valvele închise în pulbere, astfel încât vârful să atingă fundul recipientului;

h) se deschid valvele pentru a permite pulberii să pătrundă în cavitățile sondei, apoi acestea se închid;

i) se scoate sonda din recipient și se transferă conținutul acesteia într-un flacon pentru probă, etichetat corespunzător;

j) etapele prevăzute la lit. g), h) și i) se repetă până când se obține numărul de unități sau cantitatea de material care constituie o probă pentru efectuarea analizelor de laborator;

k) înainte de a preleva celelalte probe selectate, sonda de prelevare se curăță corespunzător;

l) flacoanele cu probele prelevate se închid corespunzător;

m) recipientele din care s-a efectuat prelevarea probelor se resigilează și se etichetează cu termenul "PRELEVAT";

n) sonda pentru prelevat probe se curăță și se păstrează în condiții corespunzătoare.

a) se identifică mărimea lotului existent din care se efectuează prelevarea;

b) se stabilește numărul de ambalaje care vor fi prelevate;

c) se verifică starea recipientului și a ambalajului privind integritatea și curățenia;

d) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau greșeli de etichetare;

e) deficiențele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare.