În înțelesul prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:
a) servicii de sănătate - totalitatea activităților medicale și nemedicale, necesare stabilirii riscului de boală, diagnosticului, tratamentului, îngrijirilor medicale și monitorizării stării de sănătate;
b) act medical - acțiunea personalului medical exercitată în relație directă cu pacientul în vederea prevenirii îmbolnăvirilor, diagnosticării, tratării, acordării de îngrijiri medicale, reabilitării, precum și monitorizării stării de sănătate a acestuia;
c) unități sanitare - entități cu sau fără personalitate juridică al căror obiect de activitate îl constituie acordarea de servicii de sănătate, indiferent de forma de proprietate;
d) unități sanitare din ambulatoriu - entități cu sau fără personalitate juridică, indiferent de forma de proprietate, care acordă servicii de sănătate în regim ambulatoriu;
d^1) calitate - nivelul de conformare a serviciilor de sănătate la cerințele standardelor ANMCS, pentru a asigura pacienților cel mai bun rezultat, la cel mai bun cost, cu cel mai mic risc iatrogen, astfel încât sistemul de sănătate să răspundă așteptărilor generale ale populației;
d^2) standarde ANMCS - documente elaborate și adoptate prin consens de către ANMCS în condițiile prezentei legi, care stabilesc, în conformitate cu stadiul actual al științei medicale, nivelul de performanță realizabil și măsurabil, acceptat de către profesioniști și observabil de către populația căreia i se adresează;
d^3) sistem de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului - ansamblul mijloacelor și metodelor de asigurare și îmbunătățire continuă a calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului, în conformitate cu cerințele standardelor adoptate de către ANMCS;
d^4) consens - armonizarea punctelor de vedere fundamentate, în cadrul procesului de adoptare a standardelor ANMCS pentru fiecare cerință în parte cuprinsă în proiectul standardelor. Se consideră adoptate cerințele pentru care nu există puncte de vedere diferite. Sunt exceptate de la procesul de armonizare punctele de vedere formulate prin încălcarea prevederilor legale sau care conduc la împiedicarea îndeplinirii unei atribuții pe care ANMCS o are în baza prezentei legi;
d^5) înregistrare - depunerea documentației care confirmă că o unitate sanitară inițiază procesul de implementare a sistemului de management al calității și siguranței pacientului, în condițiile prezentei legi;
d^6) înscriere - depunerea documentației care confirmă voința unei unități sanitare de a intra în procesul de acreditare;
e) acreditarea unităților sanitare - procesul de validare a conformității caracteristicilor serviciilor de sănătate efectuate de către unitățile sanitare, cu standardele ANMCS adoptate de către ANMCS și aprobate în condițiile prezentei legi, în urma căruia unitățile sanitare sunt clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi încredere în competența tehnico-profesională și organizatorică a acestora;
(la 01-09-2019, sintagma: standardele de acreditare a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 25 din 27 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 712 din 29 august 2019 )
f) evaluarea unităților sanitare - activitatea de analizare a nivelului de conformitate a unităților sanitare cu standardele ANMCS, desfășurată de către evaluatori externi de servicii de sănătate, independenți față de părțile interesate, la solicitarea de către unitățile sanitare a intrării în procedura de acreditare;
(la 01-09-2019, sintagma: standardele de acreditare a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 25 din 27 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 712 din 29 august 2019 )
g) ciclu de acreditare - intervalul de 5 ani de utilizare a unei ediții a standardelor ANMCS. În situații de epidemii, pandemii, cataclism, dezastre naturale sau catastrofe, ciclul de acreditare poate fi prelungit prin hotărârea Colegiului director al ANMCS, la propunerea președintelui acesteia;
(la 26-05-2020, Litera g) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 80 din 21 mai 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 440 din 26 mai 2020 )
Notă Articolul II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 28 din 15 aprilie 2021 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 401 din 16 aprilie 2021 prevede: Articolul II (1) În vederea prevenirii și combaterii efectelor pandemiei de COVID-19, pe durata stării de alertă declarate în condițiile legii, la care se adaugă 90 de zile de la data încetării acesteia, se suspendă vizitele de evaluare în vederea acreditării unităților sanitare. În această perioadă, monitorizarea tematică desfășurată de Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate urmărește în principal nivelul de conformare la cerințele specifice referitoare la asigurarea și îmbunătățirea continuă a calității serviciilor de sănătate, a siguranței pacienților și a personalului în condițiile generate de pandemia de COVID-19. (2) Prin derogare de la dispozițiile art. 2 lit. g) teza a doua din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, se prelungesc durata celui de al doilea ciclu de acreditare a unităților sanitare cu paturi, precum și durata primului ciclu de acreditare a unităților sanitare din ambulatoriu cu perioada prevăzută la alin. (1).
h) perioadă de acreditare - perioada de 5 ani de valabilitate a certificatului de acreditare al unei unități sanitare;
h^1) suspendarea acreditării - măsură care se dispune în condițiile stabilite prin hotărârea Colegiului director. Intervalul de timp în care acreditarea este suspendată nu determină prelungirea perioadei de valabilitate a certificatului de acreditare al unei unități sanitare;
i) reevaluarea unităților sanitare - procesul prin care, în perioada de valabilitate a acreditării, ANMCS verifică, din proprie inițiativă, la cererea unităților sanitare sau la solicitarea organismelor abilitate, nivelul de conformare a unității sanitare la cerințele pe baza cărora s-a acordat acreditarea. Condițiile în care se efectuează reevaluarea și modalitățile de finalizare a reevaluării se stabilesc prin hotărârea Colegiului director;
j) reacreditarea unităților sanitare - reluarea procesului de evaluare și acreditare la solicitarea unităților sanitare sau în condițiile în care, în urma procesului de reevaluare sau în cadrul procesului de monitorizare postacreditare, acestea nu mai îndeplinesc cerințele pe baza cărora s-a acordat acreditarea și a fost dispusă retragerea acreditării;
(la 26-05-2020, Litera j) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 80 din 21 mai 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 440 din 26 mai 2020 )
k) monitorizarea unităților sanitare - urmărirea nivelului de implementare a sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului, în baza metodologiei aprobate de către Colegiul director al ANMCS;
l) evaluator de servicii de sănătate - persoana fizică, specializată în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate, care a obținut, în condițiile legii, certificatul de absolvire a programului de formare și perfecționare pentru evaluatori de servicii de sănătate sau evaluatori de spitale, după caz;
m) registrele evaluatorilor ANMCS - modalitatea de evidență a evaluatorilor de servicii de sănătate, specializați pe categorii de activități și recunoscuți de către ANMCS conform condițiilor și criteriilor stabilite prin ordin al președintelui ANMCS.