Articolul I
Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.018/2014 privind aprobarea Condițiilor de autorizare a utilizării unui medicament de uz uman pentru a fi disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanță, în conformitate cu prevederile art. 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 9 septembrie 2014, se modifică după cum urmează:
1. La articolul 8, literele j) și k) se modifică și vor avea următorul cuprins:
j) să documenteze toate cazurile de reacții adverse grave și raportate de către medicul care a susținut autorizarea utilizării și care aplică tratamentul de ultimă instanță sau raportate de către pacient ori aparținători și să le raporteze către baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date EudraVigilance, cel mai târziu într-un interval de 15 zile;
k) să documenteze toate cazurile de reacții adverse nongrave și raportate de către medicul care a susținut autorizarea utilizării și care aplică tratamentul de ultimă instanță sau raportate de către pacient ori aparținători și să le raporteze către baza de date EudraVigilance, cel mai târziu într-un interval de 90 de zile;
2. La articolul 10, litera f) se modifică și va avea următorul cuprins:
f) să documenteze toate cazurile de reacții adverse identificate sau raportate de către pacienți ori aparținători și să informeze compania producătoare sau ANMDM cel mai târziu într-un interval de 15 zile pentru reacțiile adverse nongrave și cel mai târziu într-un interval de 7 zile pentru reacțiile adverse grave;