NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022

(1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România în baza unei autorizații de comercializare acordate în conformitate cu procedura centralizată ori în baza unei autorizații de comercializare, unui aviz de comercializare, certificat de înregistrare emise de către Institut.

(2) Cererile de acordare a autorizațiilor de comercializare se transmit la Institut, în format electronic, pe Platforma comună europeană de depunere (CESP), pentru toate procedurile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, cu excepția procedurii centralizate prevăzute la art. 42-45 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(3) Solicitările pentru variațiile care nu necesită evaluare se încarcă în baza de date a Uniunii Europene privind produsele (UPD).

(4) În sensul art. 47 din Regulamentul (UE) 2019/6, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale din rapoartele de evaluare, acestea, împreună cu rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele, sunt publicate pe site-ul Institutului.

(5) Toate documentațiile tehnice pentru produsele medicinale veterinare transmise la Institut trebuie să fie întocmite conform cerințelor Regulamentului (UE) 2019/6, ale actelor delegate/de implementare ale acestui regulament, precum și ale ghidurilor științifice referitoare la produsele medicinale veterinare publicate de Agenția Europeană a Medicamentului și de Comisia Europeană.

(1) În cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor deținute exclusiv ca animale de companie, cum sunt animalele de acvariu sau de iaz, peștii ornamentali, păsările ținute în colivii, porumbeii călători, animalele de terariu, rozătoarele mici, dihorii și iepurii, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări de la prevederile art. 5 alin. (1)-(5) din Regulamentul (UE) 2019/6, aplicabile numai pe teritoriul României; derogările sunt permise cu respectarea următoarelor condiții:

(2) Produsele prevăzute la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institut, după aprobarea acestuia de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; aceste produse trebuie să conțină numai acele substanțe active aprobate în acest scop de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; lista acestor substanțe este revizuită periodic și se publică pe site-ul Institutului.

(3) Solicitarea pentru obținerea avizului de comercializare se transmite Institutului pe Platforma comună europeană de depunere (CESP) împreună cu următoarele documente:

(4) În vederea obținerii avizului de comercializare, solicitantul are obligația de a trimite Institutului probe de produs finit; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o notificare privind cantitatea de produs și substanțele de referință necesare controlului de laborator.

(5) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul avizului de comercializare.

(6) După întocmirea raportului de evaluare, acesta, împreună cu buletinul de analiză, este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării avizului de comercializare.

(7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să respecte cerințele prevăzute la art. 76-78 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(8) Avizul de comercializare este valabil pe durată nedeterminată.

(9) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii avizului de comercializare, deținătorul trebuie să notifice Institutul în vederea modificării condițiilor avizului de comercializare.

(1) Pentru cererile adresate Institutului, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2019/6, în situația în care România acționează ca stat membru de referință, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică, prin procedura prevăzută la art. 88-90 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă producătorii de produse medicinale veterinare din țări terțe sunt în măsură să fabrice produsul medicinal veterinar în cauză sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentația care însoțește cererea de autorizare pentru comercializare.

(2) Atunci când Institutul primește o solicitare în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru produse medicinale veterinare provenite din țări terțe, acesta notifică Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în vederea aplicării măsurilor prevăzute la art. 30 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(1) Procedura națională se aplică produselor medicinale veterinare pentru care nu a fost acordată o autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România.

(2) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională trebuie să conțină toate informațiile și documentele prevăzute la art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(3) Documentația tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar se întocmește în conformitate cu cerințele prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2021/805.

(4) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională și documentele aferente trebuie întocmite în limba română sau engleză.

(5) După primirea cererii, pentru validarea procedurii, Institutul notifică solicitantul doar în cazul în care informațiile și documentele transmise sunt incomplete.

(6) Abrogat.

(7) În cazul în care solicitantul nu furnizează informațiile și documentele lipsă, cererea se consideră ca fiind respinsă.

(8) După validarea cererii, Institutul evaluează documentația tehnică privind calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar; în acest sens, Institutul verifică dacă documentația transmisă de solicitant respectă prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 și ale actelor delegate și de implementare a acestui regulament.

(9) Institutul informează solicitantul printr-o notificare de completare dacă documentația tehnică este incompletă sau necorespunzătoare.

(10) Termenul de răspuns la notificarea de completare prevăzută la alin. (9) este de 90 de zile calendaristice de la data transmiterii primei notificări; în cazul în care documentația tehnică nu poate fi completată, Institutul poate, în situații bine justificate, să prelungească termenul de răspuns cu maximum 120 de zile. În această situație, termenul de 210 zile calendaristice prevăzut la art. 47 din Regulamentul (UE) 2019/6 se suspendă până la primirea completărilor solicitate.

(11) Institutul solicită probe de produs finit pentru produsele medicinale veterinare care urmează să fie autorizate prin procedură națională, pentru verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o notificare privind cantitatea de produs și substanțele de referință necesare controlului de laborator.

(12) În termen de 30 de zile calendaristice, solicitantul are obligația de a trimite Institutului probe de produs finit, astfel cum este prevăzut la art. 29 și art. 58 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6.

(13) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul autorizației de comercializare.

(14) În cazul în care documentele solicitate nu sunt primite în termenul prevăzut la alin. (10), sunt incomplete sau necorespunzătoare, raportul de evaluare nefavorabil este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare și se propune respingerea acordării autorizației de comercializare.

(15) În cazul unei evaluări favorabile, raportul de evaluare și buletinul de analiză sunt prezentate Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării autorizației de comercializare.

(16) Institutul notifică solicitantul în termen de 5 zile lucrătoare cu privire la decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare.

(17) În cazul în care Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide acordarea autorizației de comercializare, Institutul emite autorizația de comercializare în termen de 10 zile lucrătoare.

(18) Decizia de a nu acorda autorizația de comercializare poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.

(1) Certificatul de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate este valabil pe durată nedeterminată.

(2) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii certificatului de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate, deținătorul trebuie să notifice Institutul, în vederea modificării condițiilor certificatului de înregistrare.

(1) Institutul introduce în baza de date a Uniunii Europene informațiile prezentate la art. 55 alin. (2) lit. (a) pct. (i)-(vi), lit. (b) și (c) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și informațiile prezentate la pct. 3, 4, 5.8-5.10 și 6 din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a măsurilor necesare și a modalităților practice pentru baza de date a Uniunii privind produsele medicinale veterinare (baza de date a Uniunii privind produsele).

(2) Deținătorii autorizațiilor de comercializare au obligația de a completa în baza de date a Uniunii Europene informațiile prezentate la art. 55 alin. 2 lit. (a) pct. (vii) și lit. (d) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și informațiile prezentate la pct. 5.1-5.7 din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei.

(1) Abrogat.

(2) În cazul în care informațiile și documentele transmise de deținător sunt incomplete sau nu sunt transmise în termenul prevăzut la alin. (1), variația se respinge.

(3) Pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, rapoartele de evaluare prevăzute la art. 66 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 se prezintă Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea aprobării sau respingerii modificării condițiilor autorizației de comercializare.

(4) Termenul prevăzut la art. 68 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 este de cel mult 6 luni de la data notificării deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aprobarea modificării condițiilor autorizației de comercializare.

(1) Cererea de aprobare a desfășurării studiului clinic pe teritoriul României se depune la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și trebuie să cuprindă următoarele informații și documente:

(2) Aprobarea studiilor clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanțul alimentar, cu excepția următoarelor situații:

(3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor evaluează documentația transmisă de solicitant și aprobă sau respinge desfășurarea studiilor clinice în termen de 60 de zile de la primirea cererii prevăzute la alin. (1).

(4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice desfășurarea studiilor clinice cu produse medicinale veterinare imunologice în situațiile prevăzute la art. 110 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(5) La verificarea protocolului privind desfășurarea studiului clinic, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din cadrul Institutului.

(1) În sensul art. 76-78 și art. 81 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să introducă în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene informații referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilență și numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.

(2) În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și art. 13 din Regulamentul (UE) 2021/1.281, deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.

(3) Evenimentele adverse suspectate trebuie raportate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut, în termen de 30 de zile calendaristice.

(4) În sensul art. 76 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, altele decât cele prevăzute la art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și care au avut loc pe teritoriul României, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.

(1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică, prin intermediul controalelor și inspecțiilor prevăzute la art. 123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă deținătorii autorizațiilor de comercializare respectă cerințele privind farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6.

(2) În vederea efectuării inspecțiilor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor solicită deținătorului autorizației de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.

(3) La efectuarea inspecțiilor de farmacovigilență, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui reprezentant din partea Institutului.

(1) În sensul art. 106 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, poate permite distribuția temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(2) Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 se emite numai la solicitarea distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare.

(3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, eliberează autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare după evaluarea cererii și documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare.

(4) Cererea pentru emiterea autorizației de distribuție temporară cuprinde informațiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:

(5) Termenul de eliberare a unei autorizații de distribuție temporară este de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii unei solicitări complete.

(6) Modelul autorizației de distribuție temporară este prevăzut în anexa nr. 4.

(7) Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect și de eticheta în limba română.

(8) Autorizația de distribuție temporară se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar și este valabilă 2 ani de la data eliberării. Autorizația de distribuție temporară eliberată în baza art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 nu mai poate fi reînnoită ulterior.

(9) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate decide suspendarea sau retragerea autorizației de distribuție temporară în situația modificării condițiilor care au stat la baza emiterii acesteia sau în situația netransmiterii informațiilor prevăzute la alin. (7).

(1) Achiziționarea de la distribuitori a produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizația de distribuție temporară se realizează numai de către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medicală veterinară, pe baza notei de comandă.

(2) Utilizarea produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizația de distribuție temporară se realizează numai de către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medicală veterinară.