Notă Aprobată prin ORDINUL nr. 91 din 2 iunie 2022 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 591 din 17 iunie 2022.
Condițiile privind prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului.
Furajele medicamentate se produc numai cu produse medicinale veterinare, inclusiv cu produse medicinale veterinare destinate utilizării în conformitate cu art. 112-114 din Regulamentul (UE) 2019/6, autorizate pentru fabricarea de furaje medicamentate în conformitate cu condițiile stabilite în regulamentul respectiv.
(1) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București autorizează producerea de furaje medicamentate în conformitate cu procedura stabilită în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 44/2017 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare/înregistrare sanitar-veterinară a unităților ce desfășoară activități în domeniul hranei pentru animale și a mijloacelor de transport al hranei pentru animale și pentru modificarea anexei nr. 6 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Condițiile pe care trebuie să le respecte unitățile producătoare de furaje medicamentate sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/4.
(3) Unitățile producătoare de furaje medicamentate autorizate anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitar-veterinare își mențin autorizația sanitar-veterinară doar în condițiile respectării condițiilor prevăzute la alin. (2); în acest sens, până la data de 28 iulie 2022, reprezentantul legal al unității depune la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor în a cărei rază teritorială își desfășoară activitatea o declarație pe propria răspundere conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.
Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt puse în circulație numai dacă etichetarea este conformă prevederilor în vigoare ale Uniunii Europene.
Comercializarea, eliberarea și utilizarea furajelor medicamentate se fac în baza prescripției medicale veterinare emise de către medicii veterinari de liberă practică din unitățile în care se desfășoară activități de asistență medicală veterinară, înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare, cu sau fără personalitate juridică, conform legislației în vigoare, și de către medicii veterinari care își desfășoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare, cu respectarea prevederilor art. 16 din Regulamentul (UE) 2019/4.
(1) Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea, distribuirea, înserierea și numerotarea formularelor de prescripție medicală pentru eliberarea furajelor medicamentate.
(2) Prescripțiile se tipăresc pe hârtie autocopiativă în 3 culori: alb, vernil și roz; exemplarul alb, originalul, rămâne la unitatea comercială de la care s-a procurat furajul medicamentat - fabricant/distribuitor autorizat/farmacia veterinară, al doilea exemplar, vernil, rămâne la crescătorul sau deținătorul de animale, iar al treilea exemplar, roz, rămâne la medicul veterinar care a prescris și eliberat prescripția.
(3) Prescripțiile se întocmesc conform unui formular care conține mențiunile din modelul prevăzut în anexa nr. 2.
Furajele medicamentate produse în conformitate cu art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/4 pot fi comercializate cu ridicata doar de către producători și depozitele farmaceutice veterinare și cu amănuntul de către farmaciile veterinare, pe bază de prescripție.
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, verifică prin controale cu prelevare de probe:
a) respectarea prevederilor prezentei norme sanitar-veterinare și ale Regulamentului (UE) 2019/4 privind condițiile care reglementează prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, în toate stadiile de producție și comercializare a furajelor medicamentate;
b) în ferme și abatoare, dacă furajele medicamentate sunt utilizate în conformitate cu condițiile de utilizare și dacă timpul de așteptare a fost respectat.
Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară.
DECLARAȚIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE
la norma sanitar-veterinară
Subsemnatul(a), ..............................................., posesor/posesoare al/a B.I. (C.I) seria ...... nr. ........., în calitate de ....................................... al unității ............................................, cu adresa sediului social ........................................................................... și adresa punctului de lucru .........................................................., telefon ......................., e-mail ................................, având Autorizația sanitar-veterinară nr. .................................................,
cunosc prevederile art. 326 din Codul penal privind falsul în declarații și declar pe propria răspundere următoarele:
– unitatea pe care o reprezint, având datele de identificare de mai sus, respectă toate condițiile pentru autorizare prevăzute la art. 13 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului.
Data ................... Semnătura .......................
PRESCRIPȚIE VETERINARĂ PENTRU FURAJE MEDICAMENTATE ................................................... Semnătură (producător/farmacie veterinară)
la norma sanitar-veterinară
Seria ...................................
Nr. unic ...............................
(Se păstrează timp de 5 ani de la data emiterii.)
Denumirea și adresa cabinetului medical veterinar: .......................
Nr. din Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare: ..............
Numele medicului veterinar: ....................................
Date de contact (adresa, nr. telefon): ..................................
Cod parafă ..........................................
Nr. din Registrul de consultații și tratamente ................................
Data emiterii: ..........................
Prezenta prescripție nu poate fi refolosită.
Numele, adresa, nr. de telefon al deținătorului animalelor ....................................
Cod exploatație ..........................................................
Identificarea animalelor - specia, categoria și vârsta .......................................
Numărul de animale ..................................................
Greutatea animalelor ................................................
Boala care trebuie tratată .........................................
Boala care trebuie prevenită*) ...................
*) Doar pentru produse medicinale veterinare imunologice și substanțe antiparazitare.
Denumirea produsului medicinal veterinar .....................................................
Numărul autorizației de comercializare pentru produsul medicinal veterinar ............................
Denumirea substanței/substanțelor active .................................................................................
Produsul medicinal veterinar se utilizează pentru metafilaxie? Da [ ] Nu [ ]
Produsul medicinal veterinar se utilizează în afara condițiilor autorizației de comercializare? Da [ ] Nu [ ]
Rata de includere (cantitate PMV/unitate de greutate furaj medicamentat)
Cantitatea de furaj medicamentat .....................................................
Instrucțiuni de utilizare pentru deținătorul de animale .............................................
Durata tratamentului ...........................................
Procent de furaj medicamentat în rația zilnică/Cantitatea de furaj medicamentat pe animal pe zi ......................................
Perioada de așteptare înainte de tăiere sau de introducerea pe piață a produselor obținute de la animalele tratate .............
Alte mențiuni ............................................................................
............... (semnătura și parafa medicului veterinar) ...........
Se completează de către producător/farmacia veterinară:
Denumirea și adresa producătorului de furaje medicamentate/farmaciei veterinare ......................................
Data livrării furajului medicamentat ................................................
Numărul lotului de furaje medicamentate .........................................
Se folosește de preferință înainte de .............................................
NOTĂ:
Exemplarul alb este pentru fabricant/farmacia veterinară, exemplarul vernil pentru crescătorul/deținătorul de animale, exemplarul roz pentru medicul veterinar emitent.
----
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.