(1) Titularul de autorizație trebuie să verifice conformitatea cu nivelurile de eliberare de sub regimul de autorizare prin una sau mai multe dintre metode prevăzute mai jos, după caz:
a) măsurarea directă a materialelor;
b) măsurători de laborator asupra unor probe reprezentative de materiale;
c) utilizarea factorilor de scalare, derivați corespunzător;
d) alte metode acceptate de către CNCAN.
(2) Cerințele privind efectuarea măsurătorilor sunt prevăzute în cap. VII.
Strategia de măsurare trebuie să conțină cel puțin următoarele etape:
a) gruparea materialelor ce urmează a fi măsurate atât în ceea ce privește compoziția materialelor, cât și în ceea ce privește originea acestora și zonele radiologice din care provin, astfel încât să se asigure omogenitatea spectrului de radionuclizi în fiecare grup de materiale;
b) evaluarea spectrului de radionuclizi pentru materialele ce urmează a fi caracterizate, prin analiza probelor, luând în considerare acuratețea informațiilor privind istoria de operare;
c) alegerea metodei adecvate de caracterizare, pentru a demonstra respectarea nivelurilor de eliberare de sub regimul de autorizare;
d) alegerea instrumentelor de măsurare corespunzătoare și calibrarea adecvată a acestora;
e) stabilirea măsurărilor, înregistrărilor și raportărilor corespunzătoare.
(1) Eliberarea de sub regimul de autorizare se aprobă de către CNCAN în baza documentației transmise de titularul de autorizație în care a demonstrat că strategia, metodele, instrumentele și procedurile de măsurare și de verificare utilizate confirmă respectarea nivelurilor de eliberare.
(2) În cazul eliberării condiționate de sub regimul de autorizare, titularul de autorizație trebuie să prezinte metodologia utilizată pentru stabilirea nivelurilor de eliberare condiționată de sub regimul de autorizare.
(3) Aprobarea eliberării de sub regimul de autorizare poate fi dată:
a) în cadrul procesului de autorizare a unei practici, prin stabilirea în autorizație a limitei maxime anuale a volumului/cantității de materiale care pot fi eliberate de sub regimul de autorizare, pe baza documentației prevăzute la alin. (1) și a estimării anuale a tipurilor și cantităților de materiale ce urmează a fi eliberate;
b) ulterior autorizării, prin emiterea aprobării de eliberare de sub regimul de autorizare, în baza unei proceduri aprobate de CNCAN și a unui raport de eliberare de sub regimul de autorizare care să cuprindă descrierea lotului de materiale, conținutul de radionuclizi, buletinele de analiză, strategia, metodele, instrumentele, procedurile de măsurare, confirmarea îndeplinirii nivelurilor de eliberare a materialelor care urmează a fi eliberate.
În cazul aprobării eliberării condiționate de sub regimul de autorizare, titularul de autorizație trebuie să verifice că este respectată permanent conformitatea cu condițiile de aprobare.
(1) Titularul de autorizație trebuie să raporteze periodic la CNCAN tipurile și cantitățile de materiale sau clădirile eliberate de sub regimul de autorizare.
(2) În cazul aprobării eliberării condiționate de sub regimul de autorizare, raportarea prevăzută la alin. (1) trebuie să conțină, suplimentar, modul în care au fost respectate condițiile de aprobare la prima destinație a materialelor.
(3) În cazul în care nu se specifică altfel, raportările prevăzute la alin. (1) și (2) se fac anual.
(1) Toate activitățile care vor fi efectuate de titularul de autorizație sau de orice persoană juridică pentru a verifica respectarea nivelurilor de eliberare de sub regimul de autorizare și a condițiilor de eliberare trebuie să se desfășoare în cadrul unui sistem de management al calității.
(2) La stabilirea cerințelor pentru sistemul de management al calității se iau în considerare cantitatea estimată de materiale eliberate și complexitatea practicilor.
(1) Titularul de autorizație trebuie să stabilească și să documenteze în cadrul sistemului de management al calității procesul de eliberare de sub regimul de autorizare, să efectueze măsurători și să verifice conformitatea cu criteriile de autorizare, inclusiv selectarea echipamentului și a locului adecvat pentru măsurători.
(2) Sunt necesare calibrarea echipamentelor, stabilirea persoanelor, atribuirea de responsabilități clare, angajarea de persoane competente, instruirea personalului, promovarea culturii de securitate, dezvoltarea procedurilor și documentației și interacțiunea cu CNCAN și cu părțile interesate, în conformitate cu cadrul național de reglementare.
(3) Documentația sistemului de management al calității trebuie să conțină prevederi în special pentru evidența tipurilor și cantităților de materiale eliberate și a concentrației de activitate și/sau a contaminării superficiale. În cazul eliberării condiționate de sub regimul de autorizare, sistemul de management al calității trebuie să conțină prevederi privind confirmarea îndeplinirii condițiilor de eliberare.
Titularul de autorizație trebuie să revizuiască periodic strategia, metodele, instrumentele și procedurile utilizate pentru măsurători pentru a certifica faptul că măsurătorile sunt efectuate corect.
În cazul eliberării condiționate de sub regimul de autorizare, titularul de autorizație trebuie să revizuiască, în conformitate cu periodicitatea aprobată de CNCAN și în orice moment în care apar situații noi, metodologia utilizată pentru stabilirea nivelurilor de eliberare condiționată de sub regimul de autorizare, pentru a certifica faptul că scenariile de evaluare a dozelor maxime sunt menținute conservativ.
Metodele și instrumentele utilizate pentru asigurarea calității rezultatelor obținute și utilizate în procesul de eliberare de sub regimul de autorizare trebuie să demonstreze îndeplinirea criteriilor de eliberare. În cadrul sistemului de management al calității, titularul de autorizație trebuie să dezvolte, să implementeze și să îmbunătățească continuu proceduri și instrucțiuni de lucru documentate și controlate, care au ca scop verificarea conformității cu nivelurile de eliberare autorizate.
Titularul de autorizație este responsabil pentru acuratețea rezultatelor programului de verificare a conformității cu cerințele de eliberare. Controlul CNCAN nu înlocuiește controlul titularului pentru a evidenția deficiențe în activitatea proprie. Procesul de control al CNCAN nu trebuie considerat un substitut pentru programul de control/asigurare a calității în cadrul sistemului de management stabilit de titularul de autorizație.
Titularul de autorizație trebuie să comunice către CNCAN rezultatele programului său de eliberare de sub regimul de autorizare și de verificare a conformității cu cerințele de reglementare, într-un mod transparent, pentru a obține aprobarea eliberării de sub regimul de autorizare.
Titularul de autorizație este responsabil pentru procesul de eliberare de sub regimul de autorizare și trebuie să păstreze înregistrările esențiale pentru a demonstra că eliberarea de sub regimul de autorizare a fost efectuată în mod corespunzător. Aceste înregistrări trebuie elaborate și păstrate în formatele corespunzătoare, astfel cum sunt definite în documentația sistemului de management. Documentația trebuie păstrată pentru o perioadă de timp definită, așa cum este specificat în documentația sistemului de management.
(1) Titularul de autorizație trebuie să identifice părțile interesate și să colaboreze cu acestea pentru explicarea conceptului de eliberare de sub regimul de autorizare, ipotezele acestuia și modul în care acesta este reglementat și efectuat în practică.
(2) În cazul eliberării condiționate de sub regimul de autorizare, atunci când destinația materialului este specificată în condițiile de eliberare, titularul de autorizație trebuie să colaboreze cu operatorul destinației finale pentru a obține acordul scris al acestuia, precum și orice alte avize necesare.
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.