Articolul I
Normele de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la autorizarea punerii pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.540/2021, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 792 din 18 august 2021, se modifică după cum urmează:
– La articolul 1 alineatul (2), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:
b) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentrație și formă farmaceutică, nu are o autorizație de punere pe piață valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens/de reînnoire a autorizației de punere pe piață și care a fost validată în conformitate cu prevederile art. 16 din Reglementările privind autorizarea/reînnoirea autorizației de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006, cu modificările ulterioare. În cazul cererii de reînnoire trebuie îndeplinită și condiția ca medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață să nu se afle în circuitul terapeutic la data depunerii documentației prevăzute la art. 4;