Articolul I
Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 12^1, alineatul (2) se modifică și va următorul cuprins:
(2) Ministerul Sănătății, prin direcția de specialitate, transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România referatul de justificare medicală, în vederea publicării pe site-ul propriu, la secțiunea dedicată, a anunțului prin care solicită distribuitorilor comunicarea către direcția respectivă din cadrul Ministerului Sănătății a intenției privind obținerea unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru unul sau mai multe medicamente.
2. La articolul 14, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alin. (3^1), cu următorul cuprins:
(3^1) După expirarea prelungirii valabilității autorizației, medicamentul poate fi comercializat până la epuizarea cantităților deja existente, dar nu mai mult de 12 luni de la expirarea prelungirii autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.