Articolul I
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 2 februarie 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 10, alineatele (3), (5), (8) și (9) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(3) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației prevăzute la alin. (2), personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă și conformă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și emite raportul de inspecție de verificare a conformității spațiului unităților farmaceutice și decizia de conformitate sau neconformitate pentru spațiul unității farmaceutice.
..................................................................................................
(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului unității farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, pe baza raportului de inspecție întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București. Decizia de conformitate se transmite Ministerului Sănătății, în format electronic, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emitere, însoțită de raportul de inspecție, în vederea eliberării autorizației de funcționare, în condițiile reglementate prin norme.
..................................................................................................
(8) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului unității farmaceutice și a raportului de inspecție, în condițiile stabilite prin norme.
(9) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația de funcționare prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății emite o nouă autorizație de funcționare, cu păstrarea și menționarea numărului atribuit inițial, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la depunerea, în format electronic, a documentației prevăzute la alin. (2), completă și conformă.
2. La articolul 10, după alineatul (7) se introduc două noi alineate, alin. (7^1) și (7^2), cu următorul cuprins:
(7^1) În termen de 5 zile calendaristice de la depunerea contestației, Ministerul Sănătății solicită direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, prin intermediul poștei electronice, întreaga documentație care a stat la baza eliberării deciziei de neconformitate a spațiului unității farmaceutice. În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la primirea și înregistrarea documentației solicitate, Ministerul Sănătății soluționează contestația, prin verificarea documentației. În situația în care, în urma analizării documentației, Ministerul Sănătății consideră necesar, dispune efectuarea inspecției la fața locului prin personalul de specialitate, de regulă, farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătății. Inspecția se finalizează cu raport de inspecție. În ambele situații contestația se soluționează fie favorabil, prin eliberarea autorizației de funcționare, fie nefavorabil, prin clasarea dosarului.
(7^2) Raportul de inspecție și decizia de soluționare a contestației vor fi comunicate atât solicitantului, cât și direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la soluționare.
3. Articolul 11 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 11
(1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciștilor din România se obține la solicitarea farmacistului.
(2) Colegiile teritoriale ale farmaciștilor din județul în care se autorizează funcționarea unității farmaceutice, respectiv al municipiului București sunt notificate de către deținătorii autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizația de funcționare, în termen de 30 de zile calendaristice de la modificare.
(3) În termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea autorizației de funcționare sau modificarea acesteia, inclusiv în cazul oficinelor comunitare rurale/sezoniere și de circuit închis, farmacistul-șef este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, respectiv al municipiului București, în raza cărora se autorizează funcționarea unității farmaceutice, efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de mențiuni pe anexă la certificatul existent, în acord cu autorizația de funcționare.
(4) Colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București efectuează inspecția și emit certificatul de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de mențiuni pe anexa la certificatul existent în termen de maximum 15 zile lucrătoare de la solicitare.
(5) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data eliberării certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau a înscrierii de mențiuni pe anexa la certificatul existent, farmacistul-șef transmite documentul către Ministerul Sănătății, în format electronic.
(6) Colegiul Farmaciștilor din România transmite trimestrial Ministerului Sănătății, în format electronic, situația unităților farmaceutice inspectate în condițiile prevăzute la alin. (4).
4. Articolul 31 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 31
(1) Inspecțiile de supraveghere a activității în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis și drogherii se exercită de către personal de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății, respectiv din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București și/sau al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie, în condițiile reglementate prin norme.
(2) La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcției de specialitate a Ministerului Sănătății și/sau personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București efectuează un control cu privire la respectarea dispozițiilor prezentei legi.
(3) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist și respectarea regulilor de bună practică farmaceutică se face de către Colegiul Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.
(4) Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală se exercită de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcției de specialitate a Ministerului Sănătății sau din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
(5) La activitatea de inspecție și control participă personalul de specialitate împuternicit prevăzut la alin. (1) și (2), din care face parte minimum un farmacist.
5. Articolul 34 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 34
Constituie contravenții și se sancționează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei următoarele fapte:
a) nerespectarea programului declarat de funcționare a unităților farmaceutice sau drogheriei;
b) nerespectarea dispozițiilor legale cu privire la emblema, firma sau însemnele farmaciei sau drogheriei prevăzute de art. 17 și 30;
c) lipsa ecusonului personalului de specialitate al farmaciei prevăzut la art. 16 alin. (4).
6. Articolul 36^1 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 36^1
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 4.000 lei, la prima abatere, respectiv de la 4.000 lei la 8.000 lei, dacă se constată, în termen de 12 luni de la aplicarea sancțiunii, repetarea aceleiași contravenții, încălcarea prevederilor art. 10 alin. (10) în cazul modificării spațiului unității farmaceutice, precum și ale art. 11 alin. (3).
7. Articolul 37^3 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 37^3
Se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu suspendarea autorizației de funcționare a unității farmaceutice pentru o perioadă de 30 de zile calendaristice săvârșirea repetată în decursul unui an calendaristic a contravenției prevăzute la art. 37^2.