Articolul I
Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/ autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 și 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. La articolul 3, litera ț) se modifică și va avea următorul cuprins:
ț) autorizația de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar - documentul emis de către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, pentru activitatea de comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare, al reagenților și al seturilor de diagnostic de uz veterinar sau pentru activități conexe vânzării sau achiziționării de produse medicinale veterinare, realizată de către distribuitorii angro stabiliți pe teritoriul României, care îndeplinesc condițiile sanitar-veterinare prevăzute de legislația în vigoare;
2. La articolul 9, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 9
(1) În farmaciile veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea produselor medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obțin alimente, inclusiv la cabaline, a produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, substanțe aflate sub control național, substanțe anestezice și tranchilizante, substanțe cu acțiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă, precum și a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.
3. La articolul 27, alineatul (1) se abrogă.
4. Articolul 59 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 59
Pentru obținerea autorizației de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, solicitantul trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă un dosar care să conțină următoarele documente:
a) cerere pentru acordarea autorizației de distribuție angro, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 9;
b) documentele privind îndeplinirea cerințelor prevăzute la art. 100 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6;
c) dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitar-veterinară în vigoare.
5. La capitolul IV, titlul se modifică și va avea următorul cuprins:
Capitolul IV — Distribuitori angro de produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar ↑ Cuprins
6. Anexa nr. 4 se modifică și va avea următorul cuprins:
Anexa nr. 4
ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcționare/autorizării de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București
LA NORMA SANITARĂ VETERINARĂ
Nr. crt.Denumirea activitățiiDenumirea unității conform legislației specifice1.Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinareFarmacie veterinară*) (Se autorizează.)2.Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicalăPunct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează.)3.Distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Distribuitor angro de produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar***)
(Se autorizează.)
*) Pe lângă produsele medicinale veterinare, în farmacia veterinară este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.
**) Pe lângă produsele medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală, prin punctul farmaceutic veterinar este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.
***) Pe lângă produsele medicinale veterinare, distribuitorul angro poate comercializa cu ridicata și alte produse de uz veterinar, hrană pentru animale, furaje medicamentate, instrumentar și aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, mobilier pentru cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.