Anexa 4
pentru evaluarea conformitatii
Modulul B - Examinarea CS de tip
1.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constata și atesta faptul ca un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere respecta prevederile din prezenta hotărâre.
2.1. Cererea pentru efectuarea examinării CS de tip se înaintează de către producător sau de către reprezentantul sau autorizat cu sediul în România unui organism notificat, ales de către acesta.
2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde următoarele:
a) denumirea și sediul producătorului, precum și numele și sediul reprezentantului sau autorizat, dacă cererea este înaintată de către acesta din urma;
b) o declarație potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;
c) documentația tehnica prevăzută în acest modul.
2.3. Solicitantul pune la dispoziție organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate să solicite și alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercări.
3.1. Documentația tehnica permite evaluarea conformitatii aparatului cu cerințele din prezenta hotărâre. Pentru evaluarea conformitatii produsului documentația tehnica cuprinde, după caz, și informații privind proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului.
3.2. Documentația tehnica conține în principal:
a) o descriere generală a aparatului;
b) desene de execuție, planuri de fabricație și scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor menționate mai sus și a modului de funcționare a produsului;
d) o lista a standardelor ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele din prezenta hotărâre, aplicate integral sau parțial, precum și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor din prezenta hotărâre, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate;
f) rapoarte de încercare.
4.1. Organismul notificat la care se face referire la pct. 2.1. are următoarele obligații:
a) sa examineze documentația tehnica, sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnica și sa identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele din hotărâre, precum și componentele care au fost proiectate fără să se aplice prevederile din standardele respective;
b) să efectueze sau să solicite să se efectueze examinarile corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător respecta cerințele din hotărâre, atunci când nu s-au aplicat standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele;
c) să efectueze sau să solicite să se efectueze examinarile corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă standardele au fost într-adevăr aplicate, atunci când producătorul a optat pentru aplicarea standardelor ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele din hotărâre;
d) sa convină cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinarile și încercările necesare.
5.1. Dacă tipul respecta prevederile reglementărilor tehnice specifice, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CS de tip.
5.2. Certificatul de examinare CS de tip conține:
a) denumirea și sediul producătorului;
b) concluziile examinării;
c) condițiile pentru valabilitatea acestuia;
d) datele necesare identificarii tipului aprobat;
e) perioada de valabilitate a certificatului conform reglementărilor tehnice.
5.3. La certificatul de examinare de tip se anexează o lista cuprinzând elementele din documentația tehnica, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se păstrează de către organismul notificat.
5.4. În situația în care se refuza certificarea unui tip organismul notificat trebuie să justifice detaliat solicitantului acest refuz.
5.5. Reglementările tehnice prevăd o procedură de contestare împotriva refuzului de certificare a tipului.
6.1. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnica referitoare la certificatul de examinare CS de tip asupra tuturor modificărilor aduse aparatului certificat; dacă aceste modificări afectează conformitatea cu cerințele din hotărâre sau cu condițiile prevăzute pentru utilizarea aparatului, aparatul trebuie să primească o certificare suplimentară. Aceasta certificare suplimentară este data sub forma unei completări la certificatul de examinare CS de tip inițial.
7.1. Fiecare organism notificat trebuie să informeze celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CS de tip emise și completările la acestea, precum și cu privire la certificatele de examinare CS de tip retrase.
8.1. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de examinare CS de tip și/sau de pe completările la acestea. Anexele la certificatele de examinare de tip se pun la dispoziție celorlalte organisme notificate, la cerere.
9.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează împreună cu documentația tehnica copiile de pe certificatele de examinare CS de tip emise și de pe completările la acestea o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului aparat.
9.2. În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligația de a deține și de a pune la dispoziție organelor de control, la cerere, documentația tehnica revine importatorului.
Anexa 5
Modulul C - Conformitatea cu tipul
1.1. Modulul C descrie etapele prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România asigura și declara ca aparatele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip și sunt respectate cerințele din hotărâre, aplicabile acestora. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare aparat și întocmește o declarație de conformitate.
2.1. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricație asigura conformitatea aparatelor fabricate cu tipul aprobat, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, și cu cerințele din hotărâre, aplicabile acestora.
3.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează un exemplar al declarației de conformitate o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.
3.2. În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligația de a deține și de a pune la dispoziție organelor de control, la cerere, documentația tehnica revine importatorului.
4.1. Un organism notificat, ales de producător, efectuează sau solicita efectuarea examinării produselor la intervale de timp aleatorii. Se examinează un esantion adecvat din produsele finite, prelevat de organismul notificat, și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele din hotărâre sau încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricație cu cerințele din prezenta hotărâre. În cazul în care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare.
Modulul D - Asigurarea calității producției
1.1. Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la acest modul asigura și declara ca aparatele respective sunt conforme cu tipul, asa cum se menționează în certificatul de examinare CS de tip, și îndeplinesc cerințele aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare aparat și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CS este însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor prezentului modul.
2.1. Producătorul aplica un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție și încercarea aparatului finit, conform prevederilor cuprinse în prezentul modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea organismului notificat, prevăzută în acest modul.
3.1. Producătorul solicita unui organism notificat, ales de el, evaluarea sistemului calității pentru aparatele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității conține:
a) toate informațiile necesare pentru categoria de aparate avută în vedere;
b) documentația privind sistemul calității;
c) documentația tehnica a tipului aprobat și un exemplar al certificatului de examinare CS de tip.
3.2.1. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea aparatelor cu tipul, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, și cu cerințele aplicabile din hotărâre.
3.2.2. Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentație sistematica și ordonată, sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
3.2.3. Documentația privind sistemul calității conține o descriere a următoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică a întreprinderii, responsabilitățile și atribuțiile conducerii întreprinderii cu privire la calitatea aparatelor;
b) procesul de fabricație, tehnicile de control și de asigurare a calității, precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate;
c) încercările și testarile care vor fi efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, precum și frecventa lor;
d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție, rezultatul încercărilor și datele de testare, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat;
e) mijloacele de urmărire a realizării calității aparatului, precum și a funcționarii efective a sistemului calității.
3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerințele standardului român SR EN ISO 9002:1994 adaptat pentru produsele la care se aplică.
3.3.2. Echipa de audit are cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecție la locul unde se realizează produsul respectiv.
3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.
3.4.1. Producătorul se angajează sa îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și sa mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient.
3.4.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de actualizare a acestui sistem.
3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.
3.4.4. Organismul notificat va face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.
4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura ca producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul permite accesul reprezentanților organismului notificat pentru efectuarea inspecției în incintele de producție, control, încercare și depozitare și pune la dispoziție acestuia toate informațiile necesare și, în mod special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
4.3.1. Organismul notificat efectuează cel puțin o dată la 2 ani un audit pentru a avea garanția ca producătorul menține și aplica sistemul calității; organismul emite producătorului un raport de audit.
4.4. Suplimentar față de auditurile periodice prevăzute la pct. 4.3.1, organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului.
În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat preda producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5.1. Producătorul deține și pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare a sistemului calității, prevăzute la pct. 3.4.2;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 3.4.4, 4.3.1 și 4.4.
6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, emise sau retrase.
Modulul E - Asigurarea calității produsului
1.1. Modulul E descrie etapele prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute în acest modul asigura și declara ca aparatele și cazanele ce fac obiectul evaluării sunt conforme cu tipul, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, și ca satisfac cerințele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare aparat și cazan și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CS este însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor prezentului modul.
2.1. La inspecția și încercarea finala a aparatului și cazanului producătorul aplica un sistem al calității aprobat, conform prevederilor prezentului modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea unui organism notificat, conform prevederilor prezentului modul.
3.1. Producătorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calității pentru aparatele și cazanele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității conține:
a) toate informațiile necesare pentru categoria de aparate și de cazane avute în vedere;
b) documentația privind sistemul calității;
c) documentația tehnica a tipului aprobat și un exemplar al certificatului de examinare CS de tip.
3.2.1. În cadrul sistemului calității se efectuează examinarea fiecărui aparat și cazan și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardul sau în standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele din hotărâre sau încercări cu efect echivalent, pentru a garanta conformitatea cu cerințele aplicabile. Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
3.2.2. Documentația privind sistemul calității conține o descriere a următoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate și de structura organizatorică a întreprinderii, responsabilitățile și atribuțiile conducerii întreprinderii cu privire la calitatea produselor;
b) examinarile și încercările care vor fi efectuate după procesul de producție;
c) mijloacele de urmărire a funcționarii efective a sistemului calității;
d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerințele standardului român SR EN ISO 9003:1994, completat, dacă este necesar, pentru a tine seama de natura specifică a produselor pentru care se aplică.
3.3.2. Echipa de audit are cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecție la locul unde se realizează produsul respectiv.
3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.
3.4.1. Producătorul se angajează sa îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și sa mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient.
3.4.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de actualizare a acestui sistem.
3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.
3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.
4. Supravegherea sub răspunderea unui organism notificat
4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura ca producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul permite accesul reprezentanților organismului notificat pentru efectuarea inspecției în incintele de producție, control, încercare și depozitare și pune la dispoziție acestuia toate informațiile necesare și, în mod special:
a) documentația privind sistemul calității;
c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
4.3. Organismul notificat efectuează cel puțin o dată la 2 ani un audit pentru a avea garanția ca producătorul menține și aplica sistemul calității; organismul emite producătorului un raport de audit.
4.4. Suplimentar față de auditurile periodice anuale prevăzute la pct. 4.3.1, organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat preda producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5.1. Producătorul deține și pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. c);
b) documentele de actualizare a sistemului calității, prevăzute la pct. 3.4.2;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 3.4.4, 4.3 și 4.4.
6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, emise sau retrase.