Anexa 2
Categoria de proiectareCondiții de vânt și val Forța vântului pe scara Beaufort (viteza vântului, km/h)Înălțimea valurilor*) (H1/3, metri) A - oceanicăpeste 8 (viteza vântului peste 74 km/h)peste 4 m B - maritimă în largul coasteipână la 8 inclusiv (viteza vântului până la 74 km/h)până la 4 m inclusiv C - maritimă în apropierea coasteipână la 6 inclusiv (viteza vântului până la 49 km/h)până la 2 m inclusiv D - ape protejatepână la 4 inclusiv (viteza vântului până la 28 km/h)până la 0,5 m inclusiv
CERINȚE ESENȚIALE DE SECURITATE
pentru proiectarea și construcția ambarcatiunilor de agrement
1. Categorii de proiectare a ambarcatiunilor
Notă *) Media inaltimilor a 10% din numărul total de valuri care au cea mai mare înălțime între gol și creasta, în cursul unei observații de scurta durata.
Categoria A - oceanica - ambarcatiune de dimensiuni suficient de mari, proiectata pentru a efectua voiaje nelimitate, pe parcursul cărora condițiile pot depăși forta vantului 8 pe scara Beaufort și înălțimea valurilor de peste 4 metri.
Categoria B - maritima în largul coastei - ambarcatiune proiectata pentru voiaje în largul coastelor, în condiții în care forta vantului poate atinge inclusiv valoarea 8 pe scara Beaufort și valurile pot avea o înălțime de până la 4 metri inclusiv.
Categoria C - maritima în apropierea coastei - ambarcatiune proiectata pentru voiaje în apropierea coastelor, în golfuri mari, estuare, lacuri și fluvii, în condiții în care forta vantului poate atinge inclusiv valoarea 6 pe scara Beaufort și valurile pot avea o înălțime de până la 2 metri inclusiv.
Categoria D - ape protejate - ambarcatiune proiectata pentru voiaje pe lacuri mici, râuri și canale, în condiții în care forta vantului poate atinge valoarea 4 pe scara Beaufort și valurile pot avea o înălțime de până la 0,5 metri inclusiv.
Ambarcatiunile din fiecare categorie vor fi corespunzător proiectate, construite și echipate pentru a corespunde acelor parametri referitori la stabilitate, flotabilitate, precum și celorlalte cerințe esențiale din prezenta anexa, cat și pentru a avea bune caracteristici de manevrare.
Ambarcatiunile și componentele prevăzute în anexa nr. 1 la hotărâre vor fi conforme cu cerințele esențiale din prezenta anexa în măsura în care acestea le sunt aplicabile.
2.1. Identificarea corpului
Fiecare ambarcatiune va fi marcată cu un număr de identificare a corpului, care include următoarele informații:
c) numărul unic de serie al corpului;
Standardele aplicabile prevăzute la art. 6 din hotărâre conțin detalii privind aceste cerințe.
2.2. Placuta constructorului
Pe fiecare ambarcatiune va exista o placa fixată permanent, separat de marcajul de identificare a numărului corpului, care va conține următoarele informații:
a) numele producătorului;
b) marcajul de conformitate;
c) categoria de proiectare a ambarcatiunii, conform pct. 1;
d) capacitatea maxima de încărcare recomandată de producător, conform pct. 3.6;
e) numărul maxim de persoane recomandat de producător pentru transportul cărora ambarcatiunea a fost proiectata.
2.3. Prevenirea caderilor peste bord și mijloace care să permită revenirea la bord
În funcție de categoria de proiectare ambarcatiunile vor fi proiectate în asa fel încât să se reducă la minimum riscurile de cadere peste bord și să se asigure urcarea înapoi la bord.
2.4. Vizibilitatea de la postul principal de comanda
Pentru ambarcatiunile cu motor postul principal de comanda va oferi conducătorului, în condiții normale de utilizare (din punct de vedere al vitezei și al încărcării), o buna vizibilitate în toate direcțiile.
2.5. Manualul proprietarului
Fiecare ambarcatiune va fi însoțită de manualul proprietarului, redactat sau tradus în limba română și în alte limbi străine stabilite conform prevederilor contractuale între părți.
Acest manual va atrage atenția în mod special asupra riscurilor de incendiu și de inundare și va conține totodată informațiile prevăzute la pct. 2.2, 3.6 și 4, precum și masa ambarcatiunii fără incarcatura, exprimată în kg.
3. Cerințe referitoare la integritate și structura
Alegerea materialelor și combinarea lor, precum și felul construcției vor asigura robustetea ambarcatiunii, din toate punctele de vedere. Se va acorda o atenție deosebită categoriei de proiectare, conform pct. 1, și capacității maxime de încărcare recomandate de producător, conform pct. 3.6.
3.2. Stabilitate și bord liber
Ambarcatiunile vor avea suficienta stabilitate și bord liber, în funcție de categoria de proiectare, conform pct. 1, și de capacitatea maxima de încărcare recomandată de producător, conform pct. 3.6.
3.3. Plutirea și flotabilitatea
Ambarcatiunile vor fi construite astfel încât să se asigure caracteristicile de flotabilitate și de menținere în plutire adecvate categoriei de proiectare, conform pct. 1, și capacității maxime de încărcare recomandate de producător, conform pct. 3.6.
Toate ambarcatiunile cu mai multe corpuri locuibile vor fi proiectate astfel încât să aibă suficienta flotabilitate care să le permită sa rămână în plutire, chiar și în poziție rasturnata.
Ambarcatiunile cu o lungime mai mica de 6 metri, la care exista pericolul inundarii atunci când sunt utilizate conform categoriei lor de proiectare, vor fi prevăzute prin construcție cu mijloace de flotabilitate adecvate care să le mențină în plutire după inundare.
3.4. Deschideri în corp, punte și suprastructura
Deschiderile practicate în corp, punte (punti) și suprastructura nu vor afecta integritatea structurală a ambarcatiunii sau etanseitatea acesteia când sunt închise.
Ferestrele, hublourile, ușile și bocaportii vor rezista la presiunea apei care este posibil să apară în locurile în care sunt amplasate aceste deschideri, precum și la sarcini concentrate reprezentând greutatea persoanelor care se deplaseaza pe punte.
Armaturile destinate să permită trecerea apei către sau dinspre interiorul corpului ambarcatiunii, aflate sub linia de plutire corespunzătoare capacității maxime de încărcare recomandate de producător, conform pct. 3.6, vor fi prevăzute cu dispozitive de închidere ușor accesibile în orice moment.
Ambarcatiunile vor fi proiectate astfel încât riscul de scufundare să fie minim. O atenție specială se va acorda:
a) cockpit-urilor și altor adancituri în punte, care vor fi cu autodrenare sau să aibă alte mijloace de menținere a apei departe de interiorul ambarcatiunii;
b) sistemelor de ventilare;
c) sistemelor de evacuare a apei cu pompe sau cu alte mijloace.
3.6. Capacitatea maxima de încărcare recomandată de producător
Capacitatea maxima de încărcare recomandată de producător, marcată pe placuta constructorului (combustibil, apa, provizii, diverse echipamente și persoane), exprimată în kg, pentru care a fost proiectata ambarcatiunea, va fi determinata corespunzător categoriei de proiectare conform pct. 1, caracteristicilor de stabilitate și de bord liber conform pct. 3.2 și caracteristicilor de plutire și flotabilitate conform pct. 3.3.
3.7. Amplasarea plutelor de salvare
Toate ambarcatiunile de categoriile A și B, precum și ambarcatiunile de categoriile C și D cu o lungime mai mare de 6 metri vor fi prevăzute cu unul sau mai multe amplasamente pentru una sau mai multe plute de salvare, suficient de mari pentru a prelua numărul de persoane pentru care ambarcatiunea a fost concepută să le transporte, asa cum este recomandat de producător. Aceste amplasamente vor fi ușor accesibile în orice moment.
Toate ambarcatiunile cu mai multe spații locuibile, cu o lungime mai mare de 12 metri, vor fi prevăzute cu mijloace de evacuare eficiente în caz de rasturnare.
Toate ambarcatiunile cu mai multe spații locuibile vor fi prevăzute cu mijloace de evacuare eficiente în caz de incendiu.
3.9. Ancorare, amarare și remorcare
Toate ambarcatiunile, ținând seama de categoria de proiectare și de caracteristicile acestora, vor fi prevăzute cu unul sau mai multe puncte întărite sau cu alte mijloace capabile sa suporte, în deplina siguranța, solicitarile sistemelor de ancorare, amarare și remorcare.
4. Caracteristici de conducere și manevrare
Constructorul va asigura caracteristici de conducere și de manevrare satisfăcătoare pentru ambarcatiune, atunci când este echipata cu motorul cel mai puternic pentru care este proiectata și construită.
Pentru toate motoarele de uz naval care echipeaza ambarcatiunile de agrement, în manualul proprietarului va fi indicată puterea maxima a motorului, conform standardelor prevăzute la art. 6 din hotărâre.
5. Cerințe referitoare la instalații
5.1. Motoare și spații pentru motoare
5.1.1. Motoare instalate în interiorul ambarcatiunii
Toate motoarele instalate permanent în interiorul ambarcatiunii vor fi amplasate într-un spațiu închis și izolat de spațiile pentru locuit, astfel încât să fie reduse la minimum riscul de producere și propagare a unor incendii, precum și riscul oricăror pericole datorate patrunderii fumului toxic și de propagare a caldurii, a zgomotului sau a vibratiilor în spațiile pentru locuit.
Părțile motorului și accesoriile care necesita o inspecție și/sau o întreținere frecventa vor fi ușor accesibile.
Materialele izolante utilizate în interiorul compartimentelor pentru motoare vor fi ignifuge.
Compartimentele pentru motoare vor fi ventilate. Se va preveni pătrunderea apei prin toate căile de ventilație în compartimentele pentru motoare.
5.1.3. Părțile expuse ale motorului
În cazul în care motorul nu este protejat de o carcasa sau nu are un locas propriu închis, părțile mobile sau fierbinti ale acestuia, care pot cauza accidente corporale, vor fi protejate local.
5.1.4. Pornirea motoarelor instalate în exteriorul ambarcatiunii
Toate ambarcatiunile echipate cu motoare instalate în exteriorul acestora vor fi prevăzute cu un dispozitiv care să împiedice pornirea în priza a motorului, cuplat la propulsor, cu excepția cazurilor în care:
a) tractiunea la punct fix produsă de motor este mai mica de 500 N (50 kgf);
b) motorul este echipat cu un limitator de putere care reduce tractiunea la 500 N (50 kgf) în momentul pornirii sale.
5.2. Instalatia de alimentare cu combustibil
Amplasarea și instalarea sistemelor de umplere, inmagazinare, aerisire și alimentare cu combustibil vor fi concepute în asa fel încât sa reducă la minimum riscurile de incendiu și de explozie.
5.2.2. Rezervoare pentru combustibil
Rezervoarele, conductele și furtunurile pentru combustibil vor fi fixate și separate sau protejate de orice sursa de căldură puternica. Alegerea materialelor constitutive pentru rezervoare și a metodelor de fabricație a acestora va fi corespunzătoare pentru capacitarea rezervorului și tipul de combustibil. Toate spațiile în care sunt rezervoare vor fi ventilate.
Combustibilii lichizi al căror punct de aprindere este mai mic de 55°C vor fi depozitati în rezervoare independente care să nu facă parte din corpul ambarcatiunii și care vor fi:
a) izolate de compartimentul pentru motoare și de orice alta sursa de aprindere;
b) izolate de spațiile locuibile de la bordul ambarcatiunii.
Combustibilii lichizi al căror punct de aprindere este egal sau mai mare de 55°C pot fi depozitati în rezervoare integrate în corpul ambarcatiunii.
5.3. Instalații și echipamente electrice
Instalațiile și echipamentele electrice vor fi proiectate și realizate astfel încât să asigure buna funcționare a ambarcatiunii în condiții normale de utilizare, iar riscurile de incendiu și de electrocutare să fie reduse la minimum.
Toate circuitele alimentate de la baterii, cu excepția circuitelor de pornire a motoarelor, vor fi protejate contra suprasarcinilor și scurtcircuitelor.
Va fi asigurata o ventilație corespunzătoare în scopul prevenirii acumularii gazelor pe care bateriile ar putea să le degaje. Bateriile vor fi fixate solid și vor fi protejate împotriva patrunderii apei.
5.4. Sistemul de guvernare
Sistemul de guvernare va fi proiectat, construit și instalat astfel încât să permită transmiterea forțelor de guvernare în condiții previzibile de funcționare a ambarcatiunii.
5.4.2. Guvernarea de avarie
Ambarcatiunile cu vele și ambarcatiunile cu un singur motor instalat în interiorul lor, care sunt dotate cu sistem de guvernare cu comanda de la distanta a carmelor, vor fi prevăzute și cu un sistem de guvernare de avarie, pentru manevrarea ambarcatiunii la viteza redusă.
Aparatele cu gaz pentru uz gospodăresc vor fi de tipul celor cu evacuare de vapori și vor fi proiectate și instalate în asa fel încât să se prevină scurgerile de gaz și riscurile de explozie și să permită efectuarea verificărilor de etanseitate. Materialele și componentele acestora vor fi adecvate tipului de gaz utilizat, pentru a rezista la solicitarile și acțiunile mediului marin.
Fiecare aparat cu gaz va fi echipat cu un dispozitiv de siguranță la stingerea flacarii, care să funcționeze pentru fiecare arzator. Fiecare aparat consumator de gaz va fi alimentat printr-o racordare separată din sistemul de distribuție și fiecare aparat va fi controlat separat printr-un dispozitiv propriu de închidere. Se va asigura o ventilație adecvată pentru a se preveni pericolele datorate scurgerilor de gaz și de produse rezultate din ardere.
Toate ambarcatiunile care au aparate cu gaz instalate permanent la bord vor fi prevăzute cu o incinta destinată depozitarii tuturor buteliilor cu gaz. Incinta va fi izolata de spațiile de locuit, va fi accesibila doar de la exterior și va fi ventilata în asa fel încât să se asigure evacuarea gazelor spre exteriorul ambarcatiunii. Orice aparat cu gaz instalat permanent la bord va fi încercat după instalare.
5.6. Protecția contra incendiilor
Tipurile de echipamente instalate la bord și planul de amenajare al ambarcatiunii vor tine seama de riscurile de incendiu și de propagare a focului. Se va acorda o atenție specială zonelor din jurul dispozitivelor cu flacara libera, zonelor fierbinti ale motoarelor și mașinilor auxiliare, dispozitivelor de deversare a uleiului și combustibilului, conductelor pentru ulei și combustibil neacoperite și se va evita instalarea cablurilor electrice deasupra zonelor fierbinti ale mașinilor.
5.6.2. Echipamente de prevenire și stingere a incendiilor
Ambarcatiunile vor fi prevăzute cu mijloace de prevenire și stingere a incendiilor, adecvate riscurilor de incendiu. Spațiile în care sunt amplasate motoarele cu benzina vor fi protejate printr-un sistem de stingere a incendiilor, care să nu necesite deschiderea respectivelor spații în caz de incendiu. Stingatoarele portabile vor fi amplasate în locuri ușor accesibile și unul dintre acestea va fi amplasat astfel încât să se poată ajunge la el cu usurinta de la postul principal de comanda al ambarcatiunii.
Atunci când sunt instalate lumini de navigație, acestea vor fi conforme cu reglementările internaționale aplicabile*), după caz.
5.8. Prevenirea deversarii poluantilor
Ambarcatiunile vor fi construite astfel încât să se prevină orice deversare accidentala în apa a substanțelor poluante (ulei, combustibil etc.).
Ambarcatiunile dotate cu grupuri sanitare vor fi prevăzute cu:
b) sisteme care să poată permite instalarea temporară a unor rezervoare, pentru a fi utilizate în zone în care deversarea deșeurilor umane este interzisă.
În plus, orice tubulatura pentru deversarea deșeurilor umane în exteriorul ambarcatiunii va fi prevăzută cu armături care să poată fi închise etans.
Notă *) "Regulamentul internațional din 1972 pentru prevenirea abordajelor pe mare" (Colreg - 1972) sau "Codul european al căilor de navigație interioară" (CEVNI), adoptat prin Rezoluția CEE-ONU nr. 24 din 15 noiembrie 1985.
Anexa 8
1. Examinarea CS de tip este acea parte a procedurii prin care un organism notificat constata și atesta faptul ca un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere corespunde cerințelor prezentei hotărâri, care îi sunt aplicabile.
2. Cererea pentru efectuarea examinării CS de tip va fi înaintată de către producător sau de către reprezentantul autorizat al acestuia unui organism notificat, ales de producător. Cererea va include:
a) numele și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat al producătorului, numele și adresa acestuia din urma;
b) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost înaintată nici unui alt organism notificat;
c) documentația tehnica prevăzută la pct. 3.
Solicitantul va pune la dispoziție organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare tip.
Organismul notificat poate cere și alte exemplare dacă acestea îi sunt necesare pentru realizarea programului de încercări.
3. Documentația tehnica va permite evaluarea conformitatii produsului cu cerințele prezentei hotărâri. În măsura în care este relevant pentru evaluarea conformitatii produsului, documentația tehnica va cuprinde informații privind proiectarea, fabricatia și funcționarea produsului (a se vedea anexa nr. 5 la hotărâre).
4. Organismul notificat are următoarele obligații:
4.1. sa examineze documentația tehnica, sa verifice dacă tipul este fabricat în conformitate cu documentația tehnica și sa identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele prevăzute la art. 6 din hotărâre, precum și componentele care au fost proiectate fără a se aplică prevederile din respectivele standarde;
4.2. să efectueze sau să solicite efectuarea examinarilor corespunzătoare și a încercărilor necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător satisfac cerințele esențiale din prezenta hotărâre, în cazul în care nu au fost aplicate standardele prevăzute la art. 6 din hotărâre;
4.3. să efectueze sau să solicite efectuarea examinarilor corespunzătoare și a încercărilor necesare pentru a verifica dacă standardele au fost aplicate efectiv, în cazul în care producătorul a ales aplicarea standardelor relevante;
4.4. sa convină cu solicitantul cererii asupra locului unde vor fi efectuate examinarile și încercările necesare.
5. Dacă tipul corespunde cerințelor prezentei hotărâri, organismul notificat va elibera solicitantului un certificat de examinare CS de tip. Certificatul va conține numele și sediul producătorului, concluziile examinării, condițiile pentru valabilitatea certificatului și datele necesare privind identificarea tipului aprobat.
La certificatul de examinare CS de tip va fi anexată o lista cuprinzând elementele importante pentru evaluare din documentația tehnica, iar organismul notificat va păstra o copie a acestei liste.
Dacă unui producător îi este refuzată certificarea de tip, organismul notificat va justifica detaliat motivele refuzului.
6. Solicitantul va informa organismul notificat care păstrează documentația tehnica referitoare la certificatul de examinare CS de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului aprobat, care va obține o certificare suplimentară, atunci când astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aceasta certificare suplimentară este data sub forma unui act adițional la originalul certificatului de examinare CS de tip.
7. Fiecare organism notificat va informa alte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CS de tip și completările la acestea, emise sau retrase.
8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de examinare CS de tip și/sau de pe completările la acestea. Anexele la certificate se vor pune la dispoziție celorlalte organisme notificate, la cerere.
9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia va păstra dosarul tehnic de fabricație împreună cu copiile de pe certificatele de examinare CS de tip și de pe completările la acestea o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, conform prevederilor art. 7 din hotărâre.
În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în România, obligația de a deține și de a pune la dispoziție organismelor de control documentația tehnica, la cerere, revine importatorului.
Anexa 10
ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUCȚIEI
1. Asigurarea calității producției este acea parte a procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 asigura și declara ca produsele considerate sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip și satisfac cerințele prezentei hotărâri, aplicabile acestora.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia va aplica marcajul CS pe fiecare produs și va întocmi în scris o declarație de conformitate (a se vedea anexa nr. 3 la hotărâre). Marcajul CS va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor pct. 4.
2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție și încercare finala a produsului, asa cum se prevede la pct. 3; sistemul calității certificat este supus supravegherii conform prevederilor pct. 4.
3.1. Producătorul va inainta o cerere unui organism notificat ales de el, pentru evaluarea propriului sistem al calității, corespunzător produselor considerate.
Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține:
a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse considerate;
b) documentația privind sistemul calității;
c) dacă este cazul, documentația tehnica a tipului aprobat (a se vedea anexa nr. 5 la hotărâre) și o copie de pe certificatul de examinare CS de tip.
3.2. Sistemul calității va asigura conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip și cu cerințele prezentei hotărâri, aplicabile acestora.
Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de către producător vor fi reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității va asigura o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația privind sistemul calității va conține, în special, o descriere adecvată a următoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea produselor;
b) procesul de fabricație, tehnicile de control și de asigurare a calității, precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate;
c) examinarile și încercările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație, precum și frecventa cu care acestea vor fi efectuate;
d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.;
e) mijloacele de urmărire a realizării calității cerute produselor și a funcționarii efective a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Organismul notificat presupune conformitatea cu cerințele standardului român SR EN ISO 9003:1994, referitor la sistemul calității.
Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experienta în tehnologia de fabricare a produsului considerat. Procedura de evaluare va include o vizita de inspectare la locul de fabricație a produsului.
Decizia echipei de audit se va notifica producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării.
3.4. Producătorul se va angaja sa îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și sa mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia va informa organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de actualizare a sistemului calității.
Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.
Decizia organismului notificat se va transmite producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și motivarea deciziei evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura ca producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul va permite accesul reprezentanților organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
4.3. Organismul notificat va efectua audituri periodice pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit.
4.4. Suplimentar față de auditurile periodice prevăzute la pct. 4.3 organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va preda producătorului un proces-verbal al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5. Producătorul va deține și va pune la dispoziție organismului de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4.
6. Fiecare organism notificat va comunică celorlalte organisme notificate informații referitoare la certificatele privind sistemul calității, emise sau retrase.
Anexa 11
1. Verificarea produsului este acea procedura prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia verifica și atesta faptul ca produsele cărora li se aplică prevederile pct. 3 sunt conforme cu tipul, asa cum este specificat în certificatul de examinare CS de tip, și satisfac cerințele prezentei hotărâri, aplicabile acestora.
2. Producătorul va lua măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu tipul, asa cum este specificat în certificatul de examinare CS de tip, și satisfac cerințele prezentei hotărâri, aplicabile acestora. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia va aplica pe fiecare produs marcajul CS și va emite o declarație de conformitate (a se vedea anexa nr. 3 la hotărâre).
3. Organismul notificat va efectua examinarile și încercările corespunzătoare pentru a verifica conformitatea produselor cu cerințele prezentei hotărâri, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs conform prevederilor pct. 4, fie prin examinarea și încercarea produselor prin metode statistice conform prevederilor pct. 5; metoda de examinare și încercare a produsului este aleasă de producător.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia va păstra o copie de pe declarația de conformitate o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.
4. Verificarea prin examinare și încercare a fiecărui produs
4.1. Toate produsele vor fi examinate individual și vor fi încercate în mod corespunzător conform prevederilor din standardul sau standardele relevante aplicabile, prevăzute la art. 6 din hotărâre, sau vor fi supuse unor încercări cu efect echivalent, pentru a se verifica conformitatea acestora cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
4.2. Organismul notificat va aplica sau va solicita aplicarea numărului sau de identificare pe fiecare produs aprobat și va emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate.
4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia va prezenta, la cererea organismului de control, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat.
5. Verificarea statistica
5.1. Producătorul va prezenta produsele sale sub forma de loturi omogene și va lua toate măsurile necesare pentru ca procedeul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot de produse.
5.2. Toate produsele vor fi disponibile pentru verificare, sub forma de loturi omogene. Din fiecare lot se alege în mod aleatoriu un esantion. Produsele din cadrul esantionului vor fi examinate individual și vor fi supuse unor încercări adecvate, conform prevederilor standardului sau standardelor relevante aplicabile, prevăzute la art. 6 din hotărâre, sau vor fi supuse unor încercări cu efect echivalent, pentru a se asigura conformitatea acestora cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre, pentru a stabili dacă lotul este acceptat sau respins.
5.3. Procedura statistica va utiliza următoarele elemente:
a) metoda statistica aplicată;
b) planul de esantionare și caracteristicile sale operationale.
5.4. În cazul loturilor acceptate organismul notificat aplica sau solicita să fie aplicat numărul sau de identificare pe fiecare produs aprobat și emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piața, cu excepția produselor din esantion care au fost găsite neconforme.
Dacă un lot este respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piața a respectivului lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului notificat.
5.5. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia va prezenta, la cerere, organismului de control certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
Anexa 13
1. Asigurarea calității reprezintă procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 asigura și declara ca produsele supuse evaluării satisfac cerințele prezentei hotărâri, aplicabile acestora. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia va aplica pe fiecare produs marcajul CS și va întocmi în scris o declarație de conformitate (a se vedea anexa nr. 3 la hotărâre). Marcajul CS va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4.
2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru fazele de proiectare, fabricație, inspecție și încercare finala a produsului, conform prevederilor pct. 3; sistemul calității aprobat face obiectul supravegherii, conform prevederilor pct. 4.
3.1. Producătorul va inainta o cerere pentru evaluarea sistemului propriu al calității unui organism notificat ales de el.
Cererea pentru evaluarea sistemului calității va include:
a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse considerate;
b) documentația privind sistemul calității.
3.2. Sistemul calității va asigura conformitatea produselor cu cerințele prezentei hotărâri, aplicabile acestora.
Toate elementele, cerințele și măsurile adoptate de către producător vor fi reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității va asigura o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația privind sistemul calității va conține în special o descriere adecvată a următoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea proiectării și calitatea produselor;
b) specificățiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care vor fi aplicate și, în situația în care nu se aplică integral standardele prevăzute la art. 6 din hotărâre, vor fi descrise mijloacele utilizate pentru a se asigura îndeplinirea cerințelor esențiale aplicabile din prezenta hotărâre;
c) tehnicile de control și de verificare a proiectului, procesele și acțiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor care aparțin unei categorii de proiectare;
d) tehnicile corespunzătoare de fabricație, de control și asigurare a calității, procesele și acțiunile sistematice care vor fi utilizate;
e) examinarile și încercările care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, cu indicarea frecvenței de efectuare a acestora;
f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor efectuate, datele privind etalonarea aparatelor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.;
g) mijloacele de urmărire a realizării calității dorite în ceea ce privește proiectarea și realizarea produsului și, respectiv, funcționarea efectivă a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a determina dacă el corespunde cerințelor enumerate la pct. 3.2. Organismul notificat va porni de la premisa conformitatii cu acele cerințe referitoare la sistemele de calitate, astfel încât să fie asigurată implementarea standardului armonizat SR EN ISO 9003:1994.
Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o vizita de evaluare la locul de fabricație al producătorului.
Decizia privind evaluarea va fi notificată producătorului. Notificarea va conține concluziile evaluării și motivatiile care stau la baza deciziei de evaluare.
3.4. Producătorul se va angaja sa îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat și sa îl mențină la un nivel eficient și corespunzător.
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat va informa organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricăror intentii de actualizare a acestuia.
Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat continua sa corespundă cerințelor pct. 3.2 sau dacă este necesară o noua evaluare.
Acesta va notifica producătorului asupra deciziei sale. Notificarea va conține concluziile evaluării și motivele care stau la baza deciziei.
4. Supravegherea CS sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura îndeplinirea corecta de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în locurile în care se proiectează, se fabrica, se verifica, se efectuează încercările și se depozitează produsele și va pune la dispoziție informațiile necesare, în special în legătură cu:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările privind calitatea, prevăzute de sistemul calității la faza de proiectare, cum ar fi: rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.;
c) înregistrările privind calitatea, prevăzute de sistemul calității la faza de fabricație, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, datele privind etalonarea aparatelor de măsura, rapoartele privind calificarea personalului folosit etc.
4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul calității aprobat și va prezenta producătorului rapoartele de audit.
4.4. În plus organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia unor astfel de vizite reprezentanții organismului notificat au dreptul să efectueze încercări sau pot solicita efectuarea de încercări pentru a verifica, atunci când este necesar, dacă sistemul calității funcționează corespunzător. Organismul notificat va prezenta producătorului un proces-verbal al vizitei, precum și rezultatul încercărilor, dacă astfel de încercări s-au efectuat.
5. Producătorul va tine la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani de la data fabricării ultimului produs următoarele:
a) documentația menționată la pct. 3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare menționate la pct. 3.4;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat, menționate în ultimul alineat al pct. 3.4 și, respectiv, la pct. 4.3 și 4.4.
6. Fiecare organism notificat va comunică altor organisme notificate informații relevante privind certificatele sistemelor calității emise sau retrase.