HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003

CERINȚE ESENȚIALE

I. Cerințe generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și realizate astfel încât, în condițiile de folosire în scopul prevăzut, sa nu compromita sănătatea sau siguranța pacientilor, siguranța și sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, ale altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului și cu un nivel ridicat de siguranță și de protecție a sănătății.

2. Soluțiile adoptate de fabricant pentru proiectarea și construcția dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranță, sa țină seama de condițiile general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluții producătorul trebuie să aplice următoarele principii:

3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus, intentionat de fabricant, și să fie proiectate, construite și ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcțiuni, conform art. 2 pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.

4. Caracteristicile și performanțele specificate la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât sa compromita în condiții clinice siguranța pacientilor și, după caz, a altor persoane pe întreaga durata de funcționare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condițiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului și depozitarii conforme cu instrucțiunile prevăzute de producător.

6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.

II. Cerințe cu privire la proiect și construcție

7. Proprietăți chimice, fizice și biologice:

7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile și performanțele cuprinse în partea I "Cerințe generale". O atenție specială trebuie acordată:

7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul și în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum și a utilizatorilor dispozitivelor, ținându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenție specială tesuturilor expuse, duratei și frecvenței de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranța cu materialele, substantele și gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozițiilor și restrictiilor aplicabile acestora, iar performanțele lor trebuie să se mențină în conformitate cu scopul propus.

7.4. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă o substanța care, dacă se folosește separat, poate fi considerată medicament și care acționează asupra corpului uman cu o acțiune secundară dispozitivului, siguranța, calitatea și utilitatea substanței trebuie să fie verificate ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie să solicite un punct de vedere științific din partea autorității competente în domeniul medicamentului din România și/sau, după caz Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (EMEA) asupra calității și securității derivatului. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificata ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

Un esantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale din România.

7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat și fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscul datorat substanțelor care se scurg din dispozitiv.

7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat și fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscurile datorate patrunderii neprevăzute a substanțelor în dispozitiv, ținându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.

8. Infectia și contaminarea microbiana:

8.1. Dispozitivele și procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât sa elimine sau sa reducă la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului și terțelor persoane. Asamblarea dispozitivului medical trebuie să permită manuirea ușoară și, unde este necesar, sa micșoreze contaminarea dispozitivului de către pacient și viceversa în timpul folosirii.

8.2. Tesuturile de origine animala trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului și supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.

Organismul de certificare trebuie să retina informațiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.

Procesarea, conservarea, testarea și manevrarea tesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animala trebuie efectuate în condiții de maxima siguranța. În special măsurile de siguranță cu privire la virusi și la alți agenți transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala.

8.3. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unica folosință și/sau într-un mod care să asigure menținerea sterilitatii în timpul punerii în circulație, transportului și depozitarii, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.

8.4. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metoda specifică, validată.

8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să fereasca produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

8.7. Ambalarea și/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincția între produsele identice sau similare puse în circulație în stare sterila față de cele nesterile.

9. Proprietățile de construcție și mediul înconjurător:

9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigura și sa nu reducă performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucțiunile de folosire.

9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducă cat mai mult posibil:

9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa micșoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectata presupune expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe care întrețin arderea.

10. Dispozitive cu funcție de măsurare:

10.1. Dispozitivele cu funcție de măsurare trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa realizeze o precizie și stabilitate suficiente, în limite specificate, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

10.2. Aparatele de măsurare, monitorizare și afișare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcție de măsurare trebuie să fie exprimate în unități de măsurare legale.

11. Protecția împotriva iradierii:

11.1. Generalitati:

11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor și a altor persoane să fie redusă pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fără restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradierea intenționată:

11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate și fabricate cu asigurarea reproductibilitatii și a tolerantei parametrilor variabili relevanti.

11.2.2. Când dispozitivul este destinat sa emita radiatii potențial periculoase, în spectru vizibil și/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali și/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradierea neintentionata:

11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate și fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor și a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze să fie redusă cat mai mult posibil.

11.4. Instrucțiuni:

11.4.1. Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informații detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite și eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.

11.5. Radiatii ionizante:

11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea și calitatea radiatiei emise să poată fi reglate și controlate ținându-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să permită obținerea de imagini clare și/sau calitatea necesară scopului medical în condiții de expunere minima a pacientului și utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure monitorizarea și controlul dozei, tipului și energiei fasciculului de raze și energiei și, după caz, calitatea radiatiei.

12. Cerințe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:

12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranța și performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condițiile apariției de prim defect în sistem trebuie să se adopte mijloace specifice pentru a se elimina sau a se reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.2. Dispozitivele la care siguranța pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării de alimentare a sursei.

12.3. Dispozitivele la care siguranța pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie să includă un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulți parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situațiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea stării de sănătate a pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa reducă pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

12.6. Protecția împotriva riscurilor electrice:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate și utilizate.

12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice:

12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanică, stabilitate și piese în mișcare.

12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obținerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele și conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica și care trebuie să fie manuiti de către utilizator trebuie să fie proiectati și construiti astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Părțile accesibile ale dispozitivelor - cu excepția părților sau a suprafețelor proiectate pentru a emite căldură sau a atinge temperaturi date - și împrejurimile lor nu trebuie să atinga temperaturi cu potențial periculos în condiții de utilizare normală.

12.8. Protecția împotriva riscurilor administrării de energie sau substanțe:

12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanțe trebuie să fie proiectate și construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglata și intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranța pacientului și a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire și/sau de indicare a cantității administrate care ar putea expune la pericol.

Dispozitivele trebuie să incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil scăderea accidentala a nivelului de energie provenind de la o sursa de energie și/sau substanța.

12.9. Funcționarea mijloacelor de control și a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.

Instrucțiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie înțelese de utilizatori și, după caz, de pacient.

13. Informații furnizate de producător:

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoțit de informațiile necesare pentru a fi folosit în siguranța și pentru a identifica producătorul, ținându-se seama de pregătirea și de cunoștințele utilizatorilor potențiali.

Aceste informații trebuie să apară pe eticheta și în instrucțiunile de folosire.

Este indicat ca informațiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranța să fie redactate pe dispozitivul însuși și/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practica ambalarea individuală, informațiile trebuie să fie redactate într-o brosura furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instrucțiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepție, instrucțiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacă ele pot fi folosite în siguranța fără aceste instrucțiuni.

13.2. Dacă este posibil, aceste informații trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele armonizate. Dacă nu exista standarde, simbolurile și culorile trebuie să fie descrise în documentația furnizată o dată cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicații:

13.4. Pe eticheta și în instrucțiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar domeniul și funcțiile dispozitivului.

13.5. Dispozitivul și părțile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acțiunea de detectare a oricărui risc potențial al dispozitivului și părților sale componente.

13.6. Instrucțiunile de folosire trebuie să conțină următoarele:

Instrucțiunile de utilizare trebuie să includă și detalii care permit personalului medical sa informeze pacientul asupra contraindicatiilor și precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie să cuprindă:

14. În cazul în care conformitatea cu cerințele esențiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obținute conform procedurii prevăzute în anexa nr. 10.

DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CS SAU CE

Sistem complet de asigurare a calității

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, producția și inspecția finala a produselor respective, asa cum este specificat la pct. 3, să fie subiectul auditului conform pct. 3.3, să asigure examinarea proiectului produsului conform pct. 4 și să fie subiectul inspecțiilor de supraveghere conform pct. 5.

2. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplinește cerințele impuse la pct. 1 asigura și declara ca produsele îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE, conform art. 50 din hotărâre, și sa emita declarația de conformitate. Declarația de conformitate trebuie să acopere un număr dat de produse și trebuie să fie păstrată de producător.

3. Sistemul calității:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calității la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 25 din hotărâre. Cererea trebuie să includă:

(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performantelor dispozitivului, precum și orice inadvertenta în instrucțiunile de utilizare, care au dus sau ar fi putut duce la decesul unui pacient ori la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;

(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanțele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piața a dispozitivelor de același tip de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calității trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecția finala. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător pentru sistemul calității trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat sub forma de proceduri și declarații scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale și înregistrări de calitate.

Acestea trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:

1. a structurilor organizatorice, a responsabilităților echipei de conducere și a autorității organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectării și fabricației dispozitivelor;

2. a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calității și, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita în proiectare și producție, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerințelor;

1. descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;

2. specificății privind proiectarea, incluzând standardele ce se vor aplica și rezultatele analizei de risc, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ce se aplică produselor atunci când standardele menționate în art. 12 din hotărâre nu se aplică integral;

3. tehnici utilizate pentru controlul și verificarea proiectului și a proceselor și măsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea dispozitivelor;

4. dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acționa conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerințele esențiale atunci când este conectat cu orice astfel de dispozitiv, având caracteristicile specificate de producător;

5. declarație indicând dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanța sau un derivat de sânge uman la care se face referire la pct. 7.4 din anexa nr. 1, precum și date asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a se evalua siguranța, calitatea și utilitatea acelei substanțe sau acelui derivat de sânge uman, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului;

6. date clinice conform anexei nr. 10.

7. proiect de eticheta și, după caz, instrucțiuni de utilizare;

1. procesele și procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziție și alte documente relevante;

2. procedura de identificare și control al fazelor de producție și de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a atesta corespondenta cu cerințele menționate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună ca sistemele calității care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerințe.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel puțin un membru cu experienta anterioară în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la locul de producție și, în cazuri justificate, la locul de producție al furnizorilor și/sau al subcontractanților pentru inspectarea procesului de fabricație.

Decizia trebuie comunicată producătorului după inspecția finala. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calității sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse și sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul calității respecta cerințele menționate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecției trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. În plus față de obligațiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care dorește sa-l fabrice și care intră în categoria menționată la pct. 3.1.

4.2. Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricație și performanțele dispozitivului în discuție și sa includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerințele prezentei hotărâri, conform pct. 3.2. lit. c).

4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare CS sau CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită evaluarea conformitatii cu cerințele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condiții de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, descrierea scopului propus al produsului.

În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislația în domeniul produselor medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentația referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala acestuia.

4.4. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adițională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

5. Supraveghere:

5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat orice inspecții necesare și sa îi furnizeze orice informații în legătură cu:

5.3. Organismul notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricație, pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității aprobat, și trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție.

5.4. Organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în cursul cărora poate efectua sau solicita să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calității. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție și de încercări, după caz.

6. Prevederi administrative:

6.1. Pentru o perioadă de cel puțin 5 ani după ultimul lot de producție producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente naționale:

6.2. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliți în România, obligația de a păstra disponibilă documentația tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piața a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.

7. Aplicare la dispozitivele din clasele IIa și IIb:

În acord cu prevederile art. 19 și 20 din hotărâre, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasele IIa și IIb, cu excepția pct. 4.

8. Aplicare la dispozitivele menționate în art. 4 alin. (2) din hotărâre:

La finalizarea fabricației fiecărui lot de dispozitive menționate în art. 4 alin. (2) din hotărâre, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive și sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă.

EXAMINAREA CS SAU CE DE TIP

1. Examinarea CS sau CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata și certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere îndeplinește prevederile relevante ale prezentei hotărâri.

2. Cererea cuprinde:

3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și performantelor dispozitivului și trebuie să cuprindă în special următoarele:

4. Organismul notificat trebuie:

4.1. sa examineze și sa aprobe documentația și sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta documentație; sa înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor menționate în art. 12 din hotărâre, precum și produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;

4.2. să efectueze sau sa organizeze inspecțiile adecvate și încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător respecta cerințele esențiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele menționate în art. 12 din hotărâre nu se aplică; dacă dispozitivul trebuie asociat cu alte dispozitive pentru a acționa conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerințele esențiale atunci când dispozitivul este asociat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producător;

4.3. să efectueze sau sa organizeze inspecțiile adecvate și încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea se aplică într-adevăr;

4.4. sa stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecțiile și încercările necesare.

5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CS sau CE de tip. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, concluziile inspecției, condițiile de validitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.

În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în aceasta secțiune, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislația privind produsele medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare, atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentația referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala acestuia.

6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.

Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip, dacă acestea pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CS sau CE de tip inițial.

7. Prevederi administrative:

7.1. Alte organisme notificate pot obține o copie de pe certificatul de examinare CS sau CE de tip și/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

7.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze documentația tehnica și copii ale certificatelor de examinare CS sau CE de tip și ale suplimentelor acestora o perioadă de cel puțin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv.

7.3. Atunci când nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligația de a păstra documentația tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piața, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.

VERIFICARE CS SAU CE

1. Verificarea CS sau CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat asigura și declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii producției producătorul trebuie să își pregătească documentele care definesc procesul de fabricație, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o producție omogenă și, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip și cu cerințele prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE în conformitate cu art. 50 din hotărâre și sa emita o declarație de conformitate în acest sens.

În plus, în cazul produselor introduse pe piața în stare sterila și doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate siguranței și menținerii sterilitatii, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5.

3. Producătorul trebuie să instituie și sa mențină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienței câștigate în faza de postproductie a dispozitivului și sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acțiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația producătorului de a comunică Ministerului Sănătății și Familiei, imediat ce a luat cunoștința de următoarele incidente:

(i) orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice inadvertenta în instrucțiunile de utilizare sau etichetare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;

(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performanțele dispozitivului, care, pentru motivele menționate la (i), au condus la retragerea sistematica a dispozitivelor de acest tip de către producător.

4. Organismul notificat trebuie să realizeze examinarile și încercările necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerințele prezentei hotărâri, fie prin examinarea și testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, fie prin examinarea și testarea statistica, conform pct. 6, la decizia producătorului.

Verificările sus-menționate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație privind siguranța sterilitatii.

5. Verificare prin examinarea și testarea fiecărui produs:

5.1. Fiecare produs este examinat individual și se efectuează încercările necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul CS sau CE descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele prezentei hotărâri.

5.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau sa fi aplicat numărul sau de identificare pe fiecare produs aprobat și sa emita în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.

6. Verificări statistice:

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene.

6.2. Se ia un esantion aleatoriu din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, și se efectuează încercările adecvate definite în standardele relevante menționate în art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip și cu cerințele prezentei hotărâri, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a esantioanelor, asigurându-se o limita de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele armonizate la care se referă art. 12 din hotărâre, ținându-se seama de natura și de categoria de produse respective.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat trebuie să aplice sau sa fi aplicat numărul sau de identificare pe fiecare produs și eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piața, cu excepția produselor din fiecare lot pentru care esantionul s-a dovedit necorespunzător.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piața a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.

Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricație.

7. Prevederi administrative:

Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, următoarele documente:

8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se aplică produselor din clasa IIa, cu următoarele excepții:

8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 și 2, în baza declarației de conformitate, producătorul asigura și declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnica specificată la pct. 3 din anexa nr. 7 și respecta cerințele prezentei hotărâri;

8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 și 6, verificările conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIa cu documentația tehnica prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7.

9. Aplicarea la dispozitivele menționate în art. 4 alin. (2) din hotărâre:

În cazul prevăzut la pct. 5, la finalizarea fabricației fiecărui lot de dispozitive menționate în art. 4 alin. (2) din hotărâre, precum și în cazul verificării conform pct. 6, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive și sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătății și Familiei.

DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CS SAU CE

Asigurarea calității producției

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calității aprobat pentru fabricatia produselor și să efectueze inspecția finala specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declarația de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigura și declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip și cu prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE conform art. 50 din hotărâre și sa emita o declarație de conformitate scrisă. Aceasta declarație trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse și trebuie păstrată de producător.

3. Sistemul calității:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

(i) orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice nepotrivire în instrucțiunile de utilizare sau etichetare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;

(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performanțele dispozitivului, care pentru motivele menționate la pct. (i) au condus la retragerea sistematica de pe piața a dispozitivelor de același tip de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calității trebuie să asigure ca produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip.

Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător pentru sistemul calității trebuie să fie reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de proceduri și declarații scrise.

Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a politicii calității, a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

Aceasta documentație trebuie să cuprindă în principal:

1. structurile organizatorice, responsabilitățile echipei de conducere cu privire la fabricatia produselor;

2. metodele de urmărire a funcționarii corecte a sistemului calității și, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitatilor;

1. procese și proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziționarea și alte documente relevante;

2. procedurile de identificare a produsului în raport cu proiectul de execuție actualizat, specificății sau alte documente relevante în fiecare faza de producție;

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele menționate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calității care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerințe.

Echipa de audit trebuie să includă cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei respective.

Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului și, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricație.

După inspecția finala producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității, atunci când schimba substanțial sistemul calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa verifice dacă noul sistem al calității îndeplinește cerințele menționate la pct. 3.2.

Decizia este comunicată producătorului și trebuie să cuprindă concluzia inspecției și o evaluare argumentata.

4. Supravegherea:

4.1. Scopul supravegherii este de a asigura ca producătorul îndeplinește obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat.

4.2. Producătorul împuternicește organismul notificat să efectueze toate inspecțiile necesare și asigura informațiile relevante privind:

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității aprobat și furnizează producătorului un raport de evaluare în acest sens.

4.4. Organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării funcționarii eficiente a sistemului calității. În urma inspecției organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție, iar dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, următoarele documente:

6. Aplicarea pentru dispozitivele din clasa IIa:

În acord cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:

6.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate producătorul asigura și declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentației tehnice prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

7. Aplicarea pentru dispozitivele menționate în art. 4 alin. (2) din hotărâre:

La finalizarea fabricației fiecărui lot de dispozitive menționate în art. 4 alin. (2) din hotărâre producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive și sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătății și Familiei.

DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CS SAU CE

Asigurarea calității produsului

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calității aprobat pentru inspecția finala și testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, și trebuie să fie supus supravegherii, după cum se prevede la pct. 4.

În plus, pentru produsele introduse pe piața în condiții sterile și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate să asigure și sa mențină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5.

2. Declarația de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigura și declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip și îndeplinește prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul aplica marcajul CS sau CE în conformitate cu art. 50 din hotărâre și emite o declarație de conformitate. Declarația trebuie să acopere un număr dat de exemplare identificate din produsul fabricat și trebuie să fie păstrată de către producător. Marcajul CS sau CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care îndeplinește sarcinile prevăzute în prezenta anexa.

3. Sistemul calității:

3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calității la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice inadvertenta în etichetare sau în instrucțiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;

(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performanțele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematica de pe piața a dispozitivelor de același tip de către producător.

3.2. În conformitate cu sistemul calității, se examinează fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecărui lot și se efectuează încercările specifice din standardele armonizate relevante sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate într-o maniera sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Aceasta documentație a sistemului calității trebuie să permită interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului și înregistrărilor calității. Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru:

Verificările menționate mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație destinat să asigure sterilitatea.

3.3. Organismul notificat auditeaza sistemul calității pentru a determina dacă îndeplinește cerințele la care se referă pct. 3.2. Se presupune ca sistemele calității care implementeaza standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerințe.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel puțin un membru cu experienta anterioară în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului și, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.

Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de modificări substanțiale în sistemul calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse și sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerințele la care se referă pct. 3.2. După primirea informațiilor menționate mai sus organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

4. Supraveghere:

4.1. Scopul supravegherii este să se asigure ca producătorul îndeplinește obligațiile impuse de sistemul calității aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scop de inspectare, în locurile de inspectare, încercare și depozitare și sa îi furnizeze toate informațiile relevante, în special:

4.3. Organismul notificat trebuie să execute periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității și sa emita producătorului un raport de evaluare.

4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calității și a conformitatii producției cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. În acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie să fie examinata și trebuie efectuate încercările definite în standardele relevante menționate în art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se inmaneze un raport de inspecție și, dacă s-au executat încercări, și un raport de încercări.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:

6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:

6.1. Prin derogare de la pct. 2, 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate, producătorul asigura și declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnica la care se referă pct. 3 din anexa nr. 7 și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CS SAU CE

1. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România, care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piața în condiții sterile și al dispozitivelor cu o funcție de măsurare, obligațiile impuse la pct. 5, asigura și declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnica descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente documentația, inclusiv declarația de conformitate, în scopul inspectarii, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliți în România, aceasta obligație de a păstra documentația tehnica accesibila revine persoanelor care introduc produsul pe piața.

3. Documentația tehnica trebuie să permită aprecierea conformitatii produsului cu cerințele prezentei hotărâri.

Aceasta trebuie să conțină în special:

4. Producătorul trebuie să instituie și sa mențină la zi o procedură sistematica de valorificare a experienței câștigate în faza de postproductie a dispozitivului și sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acțiuni corective necesare, ținând seama de natura și de riscurile legate de produs. El trebuie să comunice Ministerului Sănătății și Familiei, imediat ce a luat cunoștința despre acestea, următoarele incidente:

(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performantelor dispozitivului, precum și orice inadvertenta în etichetare sau în instrucțiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;

(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performanțele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematica de pe piața a dispozitivelor de același tip de către producător.

5. La produsele introduse pe piața în condiții sterile și la dispozitivele din clasa I cu o funcție de măsurare producătorul trebuie să țină seama nu numai de indicațiile expuse în aceasta anexa, ci, de asemenea, de una dintre procedurile menționate în anexa nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor menționate mai sus și intervenția organismului notificat se limitează la:

Se aplica prevederile pct. 6.1.

6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu următoarea derogare:

6.1. Când prevederile acestei anexe se aplică împreună cu procedurile menționate în anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singura declarație de conformitate. În ceea ce privește declarația emisă conform acestei anexe, producătorul trebuie să asigure și sa declare ca proiectul produsului îndeplinește prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

DECLARAȚIE DE CONFORMITATE

privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să emita o declarație conținând informațiile menționate la pct. 2.

2. Declarația trebuie să conțină următoarele informații:

2.1. pentru dispozitivele la comanda:

2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevăzute în anexa nr. 10:

3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziția Ministerului Sănătății și Familiei următoarele:

3.1. pentru dispozitivele realizate la comanda, o documentație care să permită înțelegerea proiectului, a fabricației și performantelor prevăzute ale produsului, astfel încât să permită aprecierea conformitatii cu cerințele prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse conforme cu documentația menționată în primul paragraf;

3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigații clinice documentația trebuie să conțină:

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse în conformitate cu documentația specificată la pct. 3.1.

Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.

4. Informațiile conținute în declarațiile incluse în aceasta anexa trebuie să fie păstrate o perioadă de cel puțin 5 ani.

CRITERII DE CLASIFICARE

I. Definiții

1. Definiții pentru reguli de clasificare

1.1. Durata:

1.2. Dispozitive invazive:

- dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafața organismului;

- orificiu anatomic - orice deschidere naturala a organismului, precum și suprafața externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta, cum ar fi o stoma;

- dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafața organismului cu ajutorul sau în contextul unei operații chirurgicale.

În scopul prezentei hotărâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior și care produc pătrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive;

- dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:

Orice dispozitiv destinat să fie introdus parțial în organismul uman prin intervenție chirurgicala și sa rămână pe loc după procedura, pentru cel puțin 30 de zile, este considerat dispozitiv implantabil.

1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.

1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decât cea direct generata de organismul uman sau de gravitatie, și care acționează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ și pacient, fără modificări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.

1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinație cu alte dispozitive medicale pentru a susține, a modifica, a înlocui ori a restaura funcții sau structuri biologice în vederea tratamentului ori ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.

1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur ori în combinație cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informații pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau tratarea unor condiții fiziologice, stări de sănătate, maladii ori malformatii congenitale.

1.7. Sistem circulator central

În scopul prezentei hotărâri, sistemul circulator central include următoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendenta, arterele coronare, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artere cerebrale, trunchiul brahicefal, venele cordului, venele pulmonare, vena cava superioară, vena cava inferioară.

1.8. Sistem nervos central

În scopul prezentei hotărâri, sistemul nervos central include creierul, meningele și maduva spinarii.

II. Reguli de implementare

1. Reguli de implementare

1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să țină seama de destinația dispozitivelor.

1.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinație cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.

1.3. Software-ul care acționează un dispozitiv sau influențează utilizarea dispozitivului se încadrează în aceeași clasa.

1.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat și clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.

1.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiași dispozitiv, bazate pe performanta specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă.

III. Clasificare

1. Dispozitive neinvazive

1.1. Regula 1

Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.

1.2. Regula 2

Toate dispozitivele neinvazive destinate directionarii sau stocării sângelui, lichidelor organismului ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări ori introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:

1.3. Regula 3

Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziției biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacă tratamentul nu consta în filtrarea, centrifugarea ori schimburi de gaze sau căldură, caz în care acestea sunt incluse în clasa IIa.

1.4. Regula 4

Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:

2. Dispozitive invazive

2.1. Regula 5

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasa superioară, sunt cuprinse în clasa IIa.

2.2. Regula 6

Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIa, dacă nu sunt:

2.3. Regula 7

Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepția cazurilor în care sunt:

2.4. Regula 8

Toate dispozitivele implantabile și cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacă nu au fost destinate:

3. Reguli adiționale care se aplică dispozitivelor active

3.1. Regula 9

Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepția cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natura încât schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potențial periculos, ținându-se seama de natura, densitatea și locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influentarii directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.

3.2. Regula 10

Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIa dacă:

Dispozitivele active care emit radiatii ionizante și sunt destinate diagnosticului și radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influențează direct performanta acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.

3.3. Regula 11

Toate dispozitivele active destinate administrării și/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanțe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepția cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potențial periculos, ținându-se seama de natura substanțelor implicate, de partea implicata a organismului și de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

3.4. Regula 12

Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.

4. Reguli speciale

4.1. Regula 13

Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantă o substanța care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos și care acționează asupra organismului uman cu o acțiune auxiliara față de cea a dispozitivelor sunt cuprinse în clasa III.

Toate dispozitivele ce incorporeaza ca parte integrantă un derivat de sânge uman sunt cuprinse în clasa III.

4.2. Regula 14

Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepția dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.

4.3. Regula 15

Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.

Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa.

Aceasta regula nu se aplică produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.

4.4. Regula 16

Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.

4.5. Regula 17

Toate dispozitivele fabricate utilizând tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepția dispozitivelor proiectate sa vina în contact numai cu tegumentele intacte.

5. Regula 18

Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.

INVESTIGATIA CLINICA

1. Prevederi generale

1.1. Ca regula generală, confirmarea conformitatii cu privire la caracteristicile și performanțele prevăzute la pct. 1 și 3 din anexa nr. 1, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile și al celor din clasa III. Ținându-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:

1.1.1. o sinteza a literaturii științifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului și tehnicile utilizate, precum și, dacă este cazul, pe un raport scris care conține o evaluare critica a acestei sinteze; fie pe

1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice realizate, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.

1.2. Toate datele trebuie să rămână confidențiale, în conformitate cu prevederile art. 57 din hotărâre.

2. Investigații clinice

2.1. Obiective

Obiectivele investigatiilor clinice sunt:

2.2. Consideratii etice

Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate conform Standardului român SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declarației de la Helsinki a Asociației Mondiale Medicale la Cea de-a 18-a reuniune medicală mondială din Finlanda din 1964, amendata la Cea de-a 41-a reuniune medicală mondială din Hong Kong din 1989.

Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecția omului să fie realizate în spiritul Declarației de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima considerație cu privire la necesitatea și justificarea studiului până la publicarea rezultatelor.

2.3. Metode

2.3.1. Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care să reflecte ultimele cunoștințe științifice și tehnice, și să fie definite în asa fel încât sa confirme sau sa combata pretențiile producătorului asupra dispozitivului; aceste investigații trebuie să includă un număr corespunzător de observații pentru a garanta validitatea științifică a concluziilor.

2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.

2.3.3. Investigațiile clinice trebuie să fie executate în circumstanțe similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului.

2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranța și performanțele dispozitivului, precum și efectele lui asupra pacientilor.

2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate în art. 17 din hotărâre, trebuie să fie înregistrate complet și comunicate autorității competente.

2.3.6. Investigațiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.

Practicianul medical sau altă persoană autorizata trebuie să aibă acces la datele clinice și tehnice cu privire la dispozitiv.

2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizata responsabilă, trebuie să conțină o evaluare critica a tuturor datelor obținute în timpul investigatiei clinice.

CRITERIILE

pentru desemnarea organismelor de certificare notificate

1. Organismul de certificare notificat, conducătorul acestuia și personalul de verificare și evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.

Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat în proiectarea, construcția, vânzarea sau întreținerea dispozitivelor și nu poate fi nici reprezentantul părților angajate în aceste activități. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informații tehnice între producător și organism.

2. Organismul de certificare notificat și personalul sau trebuie să efectueze evaluarea și operațiunile de verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională și competența în domeniul dispozitivelor medicale și trebuie să fie în afară oricăror presiuni și influente, în special financiare, care ar putea influența decizia lor privind rezultatele inspecției, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatul verificărilor.

Dacă organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legătură cu stabilirea și verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure ca subcontractantul îndeplinește prevederile prezentei hotărâri și în special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autorităților naționale la documentele relevante care demonstreaza calificarea și activitatea subcontractantului.

3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerințele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6, și pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar și sa posede facilitățile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice și administrative impuse pentru evaluare și verificare. Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

Acest lucru presupune existenta unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației, care să posede experienta și cunoștințe suficiente pentru a evalua functionalitatea medicală și performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, avându-se în vedere cerințele din prezenta hotărâre și în special cele enunțate în anexa nr. 1.

4. Organismul de certificare notificat trebuie să aibă:

5. Imparțialitatea organismului notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecțiilor efectuate și nici de rezultatul acestor inspecții.

6. Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în care răspunderea nu revine statului prin lege.

7. Personalul organismului notificat este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în cursul sarcinilor lui, respectând aceasta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române în vigoare. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional față de autoritățile administrative competente ale statului român în domeniul în care își desfășoară activitatea.

REGULI GENERALE

pentru aplicarea și utilizarea marcajului de conformitate CS

1. Marcajul de conformitate CS aplicat dispozitivelor medicale semnifica faptul ca persoana juridică ce a aplicat sau care răspunde de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea dispozitivului medical cu toate cerințele esențiale aplicabile acestuia și ca dispozitivul medical a fost supus procesului de evaluare a conformitatii prevăzut de prezenta hotărâre.

2. Pentru dispozitivele medicale care fac obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului de conformitate CS, acesta semnifica faptul ca dispozitivele medicale sunt conforme cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective; în cazul în care una sau mai multe reglementări tehnice permit producătorului ca într-o perioadă de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim pe care să îl aplice dispozitivului medical, marcajul de conformitate CS semnifica conformitatea numai cu prevederile reglementărilor tehnice aplicate de către producător; în acest caz, în documentele, avizele sau instrucțiunile care însoțesc dispozitivele medicale sau, acolo unde este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se menționează datele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate.

3. Marcajul de conformitate CS este format din literele C și S, cu forma prezentată în figura de mai jos, și are următoarele caracteristici: fontul Times New Roman, corp 36; diametrul cercului 20 mm; litera C simbolizeaza cerința esențială; litera S simbolizeaza securitatea.

CS

În cazul în care marcajul trebuie să fie mărit sau micșorat, este necesar să se respecte proportiile prezentate în schita de mai sus.

Componentele C și S ale marcajului de conformitate CS trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticala, dar care nu trebuie să fie mai mica de 5 mm.

4. Orice dispozitiv medical trebuie să poarte marcajul CS/CE, cu excepția situațiilor pentru care prezenta hotărâre prevede altfel.

5. Marcajul CS/CE se aplică la sfârșitul fazei de control al producției.

6. Marcajul CS/CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producției.

7. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică sub responsabilitatea acestuia, fie de către însuși organismul respectiv, fie de către producător sau de către reprezentantul sau autorizat, persoana juridică cu sediul în România.

8. Marcajul CS/CE și numărul de identificare al organismului pot fi urmate de o pictograma sau de orice alta marca ce indica, de exemplu, categoria de utilizare, dacă este necesar să se facă precizări privind utilizarea dispozitivelor medicale. Acestea vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătății și familiei.

9. Un dispozitiv medical poate purta mărci diferite, de exemplu, mărci care indica conformitatea cu standardele naționale sau europene ori cu alte reglementări, cu condiția ca aceste mărci sa nu poată fi confundate cu marcajul CS/CE; aceste mărci pot fi aplicate numai pe dispozitivul medical, pe ambalajul sau pe documentele insotitoare ale dispozitivului medical, cu condiția ca lizibilitatea și vizibilitatea marcajului CS/CE sa nu fie afectate.

10. Marcajul de conformitate CE consta din initialele CE, cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu următoarele caracteristici:

Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

------------