Partea I — Proceduri de evaluare a conformității ↑ Cuprins
Modulul A - Controlul intern al producției
1. Controlul intern al producției este procedura prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, garantează și declara ca echipamentele sub presiune transportabile satisfac cerințele prezentei hotărâri. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul "'f0" pe toate echipamentele sub presiune transportabile și sa întocmească o declarație de conformitate scrisă.
2. Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnica descrisă la pct. 3 și producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, după caz, trebuie să țină la dispoziția autorităților de control, în scopul efectuării controlului, aceasta documentație o perioadă de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil. Dacă nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu este persoana juridică cu sediul în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligația de a tine disponibilă documentația tehnica revine persoanei care introduce pe piața echipamentele sub presiune transportabile.
3. Documentația tehnica trebuie să permită efectuarea unei evaluări a conformității echipamentelor sub presiune transportabile cu cerințele prezentei hotărâri. În măsura în care este necesar pentru o astfel de evaluare, documentația tehnica trebuie să cuprindă proiectul, fabricația și funcționarea echipamentelor sub presiune transportabile și sa conțină următoarele:
a) o descriere generală a echipamentelor sub presiune transportabile;
b) proiectul, planuri de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, scheme electrice etc.;
c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și diagramelor menționate și a modului de funcționare a echipamentelor sub presiune transportabile;
d) descrierea soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele prezentei hotărâri;
e) rezultatele calculelor de proiectare, examinările efectuate etc.;
f) rapoarte de încercări.
4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să păstreze împreună cu documentația tehnica o copie a declarației de conformitate.
5. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare ca să asigure ca procesul de fabricație impune ca echipamentele sub presiune transportabile fabricate să fie conforme cu documentația tehnica prevăzută la pct. 2 și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Modulul A1 - Verificări interne ale fabricației suplimentate cu monitorizarea evaluării finale
Modulul A1 consta din modulul A, la care se adauga următoarele cerințe suplimentare:
Evaluarea finala trebuie să fie efectuată de producător și supravegheată prin vizite inopinate de către un organism notificat ales de producător.
În timpul acestor vizite organismul notificat trebuie:
a) să se asigure ca producătorul realizează efectiv evaluarea finala;
b) sa preleveze mostre de echipamente sub presiune transportabile din secțiile de fabricație sau din depozite pentru a efectua verificări. Organismul notificat decide asupra numărului mostrelor de echipamente sub presiune transportabile pe care le preleveaza, precum și dacă este necesar să efectueze sau sa dispună efectuarea evaluării finale, parțial ori în întregime, pe mostrele de echipament.
În caz de neconformitate a unuia sau a mai multor echipamente sub presiune transportabile, organismul notificat trebuie să adopte măsurile necesare pentru obținerea conformității.
Sub responsabilitatea organismului notificat producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare echipament sub presiune transportabil.
Modulul B - Examinarea EC de tip
Titlul Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "examinare CE de tip" cu sintagma "examinare EC de tip".
1. Examinarea EC de tip este procedura prin care un organism notificat constata și atesta ca un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere îndeplinește prevederile aplicabile din prezenta hotărâre.
Pct. 1 al Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "examinare CE de tip" cu sintagma "examinare EC de tip".
2. Cererea pentru efectuarea examinării EC de tip trebuie înaintată de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, unui singur organism notificat ales de acesta.
Pct. 2 al Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "cererea pentru examinarea CE de tip" cu sintagma "cererea pentru examinarea EC de tip".
Cererea trebuie să cuprindă următoarele:
a) denumirea și adresa producătorului și denumirea și adresa reprezentantului autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, dacă cererea este înaintată de către acesta;
b) o declarație scrisă din care să rezulte ca aceeași cerere nu a fost înaintată nici unui alt organism notificat;
c) documentația tehnica prevăzută la pct. 3.
Solicitantul trebuie să pună la dispoziție organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate să solicite un număr rezonabil de exemplare, dacă considera ca sunt necesare pentru realizarea programului de încercări.
Un tip poate să acopere câteva variante de echipamente sub presiune transportabile, cu condiția ca diferențele dintre variante sa nu afecteze nivelul de securitate.
3. Documentația tehnica trebuie să permită efectuarea unei evaluări a conformității echipamentelor sub presiune transportabile cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. În măsura în care este necesar pentru o astfel de evaluare, documentația tehnica trebuie să acopere proiectarea, fabricația și modul de funcționare a echipamentelor sub presiune transportabile și trebuie să cuprindă următoarele:
a) o descriere generală a tipului;
b) proiectul și desenele de execuție, diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor prevăzute la lit. b) și a funcționarii echipamentelor sub presiune transportabile;
d) o descriere a soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele prezentei hotărâri;
e) rezultatele calculelor de proiectare, examinările efectuate etc.;
f) rapoarte de încercări;
g) informații referitoare la încercările prevăzute în procesul de fabricație;
h) informații referitoare la calificări sau aprobări.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze documentația tehnica, sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta și sa identifice componentele proiectate în conformitate cu prevederile relevante ale prezentei hotărâri.
Organismul notificat trebuie să efectueze, în special, următoarele activități:
a) sa examineze documentația tehnica referitoare la proiectare și procedeele de fabricație;
b) sa evalueze materialele utilizate, în cazul în care acestea nu sunt în conformitate cu prevederile relevante ale prezentei hotărâri, și sa verifice certificatul emis de către producătorul materialelor;
c) sa aprobe procedurile pentru imbinarile nedemontabile ale părților echipamentelor sub presiune sau sa verifice dacă aceste proceduri au fost aprobate anterior;
d) sa verifice dacă personalul care efectuează imbinarile nedemontabile ale părților de echipamente sub presiune și examinările nedistructive este calificat sau aprobat;
4.2. să efectueze sau sa dispună efectuarea examinărilor corespunzătoare și a încercărilor necesare pentru a stabili dacă soluțiile adoptate de către producător îndeplinesc cerințele prezentei hotărâri;
4.3. să efectueze sau sa dispună efectuarea examinărilor corespunzătoare și a încercărilor necesare pentru a stabili dacă au fost aplicate prevederile relevante ale prezentei hotărâri;
4.4. sa stabilească, de acord cu solicitantul, locul unde se vor efectua examinările și încercările necesare.
5. În cazul în care tipul respecta prevederile prezentei hotărâri aplicabile acestuia, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de examinare EC de tip. Acest certificat, care poate avea o valabilitate de 10 ani, ce poate fi prelungită, trebuie să conțină denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat.
Alin. 1 al pct. 5 al Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
O lista cu cele mai importante părți din documentația tehnica se anexează la certificatul de examinare EC de tip, iar o copie se păstrează de către organismul notificat.
Alin. 2 al pct. 5 al Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
Dacă organismul notificat refuza acordarea certificatului de examinare EC de tip producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, organismul respectiv trebuie să prezinte motivele detaliate ale acestui refuz. În situația în care i se refuza unui producător certificarea unui proiect, organismul notificat trebuie să indice căile legale de atac împotriva deciziei adoptate.
Alin. 3 al pct. 5 al Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat, care deține documentația tehnica referitoare la certificatul de examinare EC de tip, asupra tuturor modificărilor aduse echipamentului sub presiune transportabil aprobat. Organismul notificat va emite o completare la certificatul de examinare EC de tip original, în cazul în care modificările aduse pot afecta conformitatea cu cerințele prezentei hotărâri sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea echipamentului.
Pct. 6 al Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Finanțelor, iar de la data aderării României la Uniunea Europeană și statelor membre ale Uniunii Europene informațiile relevante referitoare la certificatele de examinare EC de tip pe care le-a retras și, la cerere, pe care le-a acordat.
Fiecare organism notificat trebuie să comunice, de asemenea, și celorlalte organisme notificate informații relevante referitoare la certificatele de examinare EC de tip pe care le-a retras sau le-a refuzat.
Pct. 7 al Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare EC de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate trebuie puse la dispoziție celorlalte organisme notificate.
Pct. 8 al Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să păstreze împreună cu documentația tehnica copii ale certificatelor de examinare EC de tip și completările la acestea, o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului echipament sub presiune transportabil.
Alin. 1 al pct. 9 al Modulului B din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
În situația în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu este persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, obligația de a păstra disponibilă documentația tehnica îi revine persoanei care introduce produsul pe piața.
Modulul B1 - Examinarea EC a proiectului
Titlul Modulului B1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "examinare CE a proiectului" cu sintagma "examinare EC a proiectului".
1. Examinarea EC a proiectului este procedura prin care organismul notificat verifica și confirma ca proiectul unui echipament sub presiune transportabil corespunde prevederilor aplicabile acestuia din prezenta hotărâre.
Pct. 1 din Modulul B1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "examinare CE a proiectului" cu sintagma "examinare EC a proiectului".
2. Cererea pentru examinarea EC a proiectului trebuie transmisă de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, numai unui singur organism notificat.
Cererea pentru examinarea EC a proiectului trebuie să cuprindă următoarele:
a) denumirea și adresa producătorului, iar dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat al acestuia, denumirea și adresa reprezentantului autorizat;
b) o declarație scrisă din care să rezulte ca aceeași cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;
c) documentația tehnica prevăzută la pct. 3.
Cererea pentru examinarea EC a proiectului poate să acopere mai multe variante ale echipamentului sub presiune transportabil, cu condiția ca diferențele dintre variante sa nu afecteze nivelul de securitate.
Pct. 2 din Modulul B1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "examinare CE a proiectului" cu sintagma "examinare EC a proiectului".
3. Documentația tehnica trebuie să permită evaluarea conformității echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. În măsura în care este necesar pentru evaluare, documentația tehnica trebuie să acopere proiectarea, fabricația și modul de funcționare a echipamentului sub presiune transportabil și trebuie să cuprindă următoarele:
a) o descriere generală a echipamentului sub presiune transportabil;
b) proiectul și desenele de execuție, diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor prevăzute la lit. b) și a funcționarii echipamentelor sub presiune transportabile;
d) o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor prezentei hotărâri;
e) dovezile necesare prin care se demonstreaza ca soluțiile alese pentru proiectare sunt adecvate. Aceste dovezi trebuie să includă și rezultatele încercărilor care au fost efectuate în laboratoare adecvate ale producătorului sau au fost efectuate în numele sau;
f) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;
g) informații privind calificările sau aprobările.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze documentația tehnica și sa identifice componentele care au fost proiectate în conformitate cu prevederile relevante ale hotărârii.
Organismul notificat are, în special, următoarele sarcini:
a) sa evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu prevederile relevante ale hotărârii;
b) sa aprobe procedurile pentru imbinarile nedemontabile ale părților echipamentelor sub presiune sau sa verifice dacă aceste proceduri au fost aprobate anterior;
c) sa verifice dacă personalul care efectuează imbinarile nedemontabile ale părților de echipamente sub presiune și examinările nedistructive este calificat sau aprobat.
4.2. să efectueze examinările necesare, pentru a constata dacă soluțiile adoptate de producător satisfac cerințele prezentei hotărâri.
4.3. să efectueze examinările necesare, pentru a constata dacă prevederile relevante ale hotărârii au fost într-adevăr aplicate.
5. În cazul în care proiectul corespunde prevederilor aplicabile din prezenta hotărâre, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de examinare EC a proiectului. Acest certificat trebuie să conțină denumirea și adresa producătorului, concluziile examinărilor și condițiile de valabilitate a certificatului, precum și datele necesare identificarii proiectului aprobat.
Alin. 1 al pct. 5 din Modulul B1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "examinare CE a proiectului" cu sintagma "examinare EC a proiectului".
O lista cu cele mai importante documente din documentația tehnica se anexează la certificat și o copie se păstrează de către organismul notificat.
În cazul în care organismul notificat refuza acordarea certificatului de examinare EC a proiectului pentru producător sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, organismul notificat trebuie să furnizeze solicitantului motivele detaliate ale acestui refuz. În situația în care i se refuza unui producător certificarea unui proiect, organismul notificat trebuie să indice căile legale de atac împotriva deciziei adoptate.
Alin. 3 al pct. 5 din Modulul B1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "examinare CE a proiectului" cu sintagma "examinare EC a proiectului".
6. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat, care deține documentația referitoare la certificatul de examinare EC a proiectului, asupra tuturor modificărilor pe care le-a efectuat la proiectul aprobat. Organismul notificat va emite o completare la certificatul original de examinare EC a proiectului, în cazul în care modificările aduse pot afecta conformitatea cu cerințele prezentei hotărâri sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea echipamentului.
Pct. 6 din Modulul B1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "examinare CE a proiectului" cu sintagma "examinare EC a proiectului".
7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Finanțelor, iar de la data aderării României la Uniunea Europeană și statelor membre ale Uniunii Europene informațiile relevante referitoare la certificatele de examinare EC a proiectului pe care le-a retras și, la cerere, pe care le-a acordat.
Fiecare organism notificat trebuie să comunice, de asemenea, și celorlalte organisme notificate informații relevante referitoare la certificatele de examinare EC a proiectului pe care le-a retras sau le-a refuzat.
Pct. 7 din Modulul B1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
8. Celelalte organisme notificate pot să obțină, la cerere, informații relevante despre:
a) certificatele de examinare EC a proiectului și completările la acestea, care au fost acordate;
b) certificatele de examinare EC a proiectului și completările la acestea, care au fost retrase.
Pct. 8 din Modulul B1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "examinare CE a proiectului" cu sintagma "examinare EC a proiectului".
9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, pesoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să păstreze împreună cu documentația tehnica prevăzută la pct. 3 copii ale certificatelor de examinare EC a proiectului emise și ale completărilor la acestea o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului echipament sub presiune transportabil.
Alin. 1 al pct. 9 din Modulul B1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE a proiectului" cu sintagma "certificat de examinare EC a proiectului".
În situația în care nici producătorul nici reprezentantul autorizat al acestuia nu este persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, obligația de a păstra disponibilă documentația tehnica îi revine persoanei care introduce produsul pe piața.
Modulul C1 - Conformitatea cu tipul
1. Conformitatea cu tipul este procedura prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, garantează și declara ca echipamentul sub presiune transportabil este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și satisface cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul "'f0" pe toate echipamentele sub presiune transportabile și sa întocmească o declarație de conformitate scrisă.
Pct. 1 din Modulul C1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricație impune ca echipamentul sub presiune transportabil fabricat să fie în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Pct. 2 din Modulul C1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate o perioadă de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil.
Dacă nici producătorul nici reprezentantul autorizat al acestuia nu este persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piața a echipamentului sub presiune transportabil.
4. Evaluarea finala trebuie să fie supusă unei supravegheri sub forma unor vizite inopinate efectuate de organismul notificat, ales de producător.
În timpul acestor vizite organismul notificat trebuie:
a) sa stabilească dacă producătorul efectuează într-adevăr evaluarea finala;
b) sa preleveze mostre de echipamente sub presiune transportabile din secțiile de fabricație sau din depozite pentru a efectua verificări. Organismul notificat decide asupra numărului mostrelor de echipamente sub presiune transportabile, precum și asupra faptului dacă este necesar să efectueze sau sa dispună să fie efectuată evaluarea finala, în întregime sau parțial.
În caz de neconformitate a unuia sau a mai multor echipamente sub presiune transportabile, organismul notificat trebuie să adopte măsurile necesare.
Producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare echipament sub presiune transportabil, sub responsabilitatea organismului notificat.
Modulul D - Asigurarea calității producției
1. Asigurarea calității producției este procedura prin care producătorul care satisface obligațiile prevăzute la pct. 2 garantează și declara ca echipamentul sub presiune transportabil în cauza este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip sau de examinare EC a proiectului și satisface cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Alin. 1 al pct. 1 din Modulul D din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip" și a sintagmei "certificat de examinare CE a proiectului" cu sintagma "certificat de examinare EC a proiectului".
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul "'f0" pe toate echipamentele sub presiune transportabile și sa întocmească o declarație de conformitate scrisă. Marcajul "'f0" trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4.
2. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție finala și încercări, conform prevederilor pct. 3, și să se supună supravegherii conform prevederilor pct. 4.
3.1. Producătorul trebuie să solicite unui organism notificat ales de acesta evaluarea propriului sistem al calității.
Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:
a) toate informațiile relevante despre echipamentul sub presiune transportabil avut în vedere;
b) documentația privind sistemul calității;
c) documentația tehnica pentru tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare EC de tip sau a certificatului de examinare EC a proiectului.
Lit. c) a pct. 3.1. din Modulul D din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip" și a sintagmei "certificat de examinare CE a proiectului" cu sintagma "certificat de examinare EC a proiectului".
3.2. Sistemul calității trebuie să garanteze conformitatea echipamentului sub presiune cu tipul aprobat, asa cum este descris în certificatul de examinare EC de tip sau în certificatul de examinare EC a proiectului, și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Pct. 3.2. din Modulul D din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip" și a sintagmei "certificat de examinare CE a proiectului" cu sintagma "certificat de examinare EC a proiectului".
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină, în special, o descriere corespunzătoare a următoarelor:
a) obiectivele legate de calitatea și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea echipamentelor sub presiune transportabile;
b) tehnicile, procedurile și măsurile sistematice care vor fi utilizate în procesul de fabricație, în special tehnicile de control și de asigurare a calității;
c) examinările și încercările efectuate înainte, în timpul și după fabricare, cu indicarea frecvenței la care acestea se efectuează;
d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea sau aprobarea personalului implicat;
e) mijloacele de supraveghere a realizării calității cerute și funcționarea efectivă a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspectare la întreprinderea producătorului.
Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze ca îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și trebuie să asigure ca acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de modificare a acestuia.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa decidă dacă sistemul calității modificat va mai satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o noua procedura de evaluare. Acesta trebuie să comunice producătorului decizia adoptată, care va cuprinde și concluziile examinării și decizia motivată a evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura ca producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziție acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificările personalului implicat etc.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul calității și trebuie să emita producătorului un raport de audit. Frecventa auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare 3 ani să se facă o reevaluare totală.
4.4. Suplimentar față de auditurile periodice, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Necesitatea și frecventa acestor vizite suplimentare vor fi determinate pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat. În cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere, în mod special, următoarele:
a) categoria echipamentului;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;
d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului calității;
e) modificări esențiale în organizarea, procedurile sau tehnicile de fabricație.
În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă considera necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5. Producătorul trebuie să păstreze și să poată pune la dispoziție Ministerului Economiei și Finanțelor sau Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - Departamentul supraveghere piața - ISCIR-SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, următoarele documente:
Partea introductivă a pct. 5 din Modulul D din Partea I a anexei 2 a fost modificată de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b);
b) informațiile privind modificarea sistemului calității, prevăzute la pct. 3.4 al doilea paragraf;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 3.3 ultimul paragraf, la pct. 3.4 ultimul paragraf și la pct. 4.3 și 4.4.
6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Finanțelor, iar de la data aderării României la Uniunea Europeană și statelor membre ale Uniunii Europene informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras și, la cerere, cu privire la cele pe care le-a acordat.
Pct. 6 din Modulul D din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
De asemenea, fiecare organism notificat trebuie să comunice și celorlalte organisme notificate informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras sau le-a refuzat.
Modulul D1 - Asigurarea calității producției
1. Asigurarea calității producției este procedura prin care producătorul care satisface obligațiile de la pct. 3 asigura și declara ca echipamentul sub presiune transportabil în cauza satisface cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul "'f0" pe toate echipamentele sub presiune transportabile și sa întocmească o declarație scrisă de conformitate. Marcajul "'f0" trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea prevederilor pct. 5.
2. Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnica descrisă în continuare.
Documentația tehnica trebuie să permită efectuarea unei evaluări a conformității echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. În măsura în care este necesar pentru o astfel de evaluare, documentația tehnica trebuie să acopere proiectarea, fabricația și modul de funcționare a echipamentului sub presiune transportabil și trebuie să cuprindă următoarele:
a) o descriere generală a echipamentului în cauza;
b) proiectul și desenele de execuție, diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor prevăzute la lit. b) și a funcționarii echipamentelor sub presiune transportabile;
d) o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor prezentei hotărâri;
e) rezultatele calculelor de proiectare, examinărilor efectuate etc.;
f) rapoarte de încercări.
3. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție finala și încercări, conform prevederilor pct. 4, și să se supună supravegherii conform prevederilor pct. 5.
4.1. Producătorul trebuie să solicite unui organism notificat ales de acesta evaluarea propriului sistem al calității.
Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:
a) toate informațiile relevante despre echipamentul sub presiune transportabil avut în vedere;
b) documentația privind sistemul calității.
4.2. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de un producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină, în special, o descriere corespunzătoare a următoarelor:
a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea echipamentului sub presiune transportabil;
b) tehnicile, procedurile și măsurile sistematice care vor fi utilizate în procesul de fabricație, în special tehnicile de control și de asigurare a calității;
c) examinările și încercările efectuate înainte, în timpul și după fabricare, cu indicarea frecvenței la care acestea se efectuează;
d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoarte privind calificările sau aprobările personalului implicat;
e) mijloacele de supraveghere a realizării calității cerute și funcționarea efectivă a sistemului calității.
4.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 4.2.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate.
4.4. Producătorul trebuie să se angajeze ca îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și trebuie să asigure ca acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de modificare a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa decidă dacă sistemul calității modificat continua sa satisfacă cerințele prevăzute la pct. 4.2 sau dacă este necesară o noua procedura de evaluare.
Decizia motivată a organismului notificat, care va cuprinde și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.
5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
5.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura ca producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.
5.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziție acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul calității, și trebuie să emita producătorului un raport de audit. Frecventa auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare 3 ani să se facă o reevaluare totală.
5.4. Suplimentar față de auditurile periodice, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Necesitatea și frecventa acestor vizite suplimentare vor fi determinate pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat. În cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere, în mod special, următoarele:
a) categoria echipamentului;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;
d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului;
e) modificări esențiale în organizarea, procedurile sau tehnicile de fabricație.
În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă considera necesar.
Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
6. Producătorul trebuie să păstreze și să poată pune la dispoziție Ministerului Economiei și Finanțelor sau Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - Departamentul supraveghere piața - ISCIR-SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune transportabil, următoarele documente:
Partea introductivă a pct. 6 din Modulul D1 din Partea I a anexei 2 a fost modificată de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
a) documentația prevăzută la pct. 2;
b) documentația prevăzută la pct. 4.1 lit. b);
c) informațiile privind modificarea sistemului calității, prevăzute la pct. 4.4 al doilea paragraf;
d) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 4.3 ultimul paragraf, la pct. 4.4 ultimul paragraf și la pct. 5.3 și 5.4.
7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Finanțelor, iar de la data aderării României la Uniunea Europeană și statelor membre ale Uniunii Europene informațiile relevante referitoare la toate aprobările privind sistemul calității pe care le-a retras și, la cerere, despre cele pe care le-a emis.
Alin. 1 al pct. 7 din Modulul D1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la toate aprobările privind sistemul calității, retrase sau refuzate.
Modulul E - Asigurarea calității produsului
1. Asigurarea calității produsului este procedura prin care producătorul care îndeplinește prevederile pct. 2 asigura și declara ca echipamentul sub presiune transportabil este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și satisface cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul "'f0" pe fiecare produs și sa întocmească în scris o declarație de conformitate. Marcajul "'f0" trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4.
Pct. 1. din Modulul E din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
2. Producătorul trebuie să aplice în procesul de producție, la inspecția finala și la încercări, un sistem al calității aprobat conform prevederilor pct. 3, care trebuie să se supună supravegherii conform prevederilor pct. 4.
3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea propriului sistem al calității la un organism de notificare ales de el.
Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:
a) toate informațiile relevante pentru echipamentul sub presiune transportabil avut în vedere;
b) documentația privind sistemul calității;
c) documentația tehnica pentru tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare EC de tip.
Lit. c) a pct. 3.1. din Modulul E din Partea I a anexei 2 a fost modificată de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip".
3.2. În cadrul sistemului calității trebuie examinat fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și trebuie efectuate încercările corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de către producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să asigure o înțelegere uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină, în special, o descriere adecvată a următoarelor:
a) obiectivele privind calitatea, structura organizatorică a întreprinderii, responsabilitățile și atribuțiile conducerii întreprinderii în ceea ce privește calitatea echipamentului sub presiune transportabil;
b) examinările și încercările care vor fi efectuate după fabricație;
c) mijloacele de supraveghere a funcționarii efective a sistemului calității;
d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele, calificările sau aprobările personalului implicat.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspecție la întreprinderea producătorului.
Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze ca îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și trebuie să asigure ca acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de modificare a acestuia.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa decidă dacă sistemul calității modificat continua sa satisfacă cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o noua procedura de evaluare.
Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura ca producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziție acestuia toate informațiile necesare, în special următoarele:
a) documentația privind sistemul calității;
c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul calității și trebuie să emita producătorului un raport de audit. Frecventa auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare 3 ani să se facă o reevaluare totală.
4.4. Suplimentar față de auditurile periodice, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Necesitatea și frecventa acestor vizite suplimentare vor fi determinate pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat. În cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere, în mod special, următoarele:
a) categoria echipamentului;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;
d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului;
e) modificări esențiale în organizarea, procedurile sau tehnicile de fabricație.
În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă considera necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5. Producătorul trebuie să păstreze și sa pună la dispoziție Ministerului Economiei și Finanțelor sau Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - Departamentul supraveghere piața - ISCIR-SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune transportabil, următoarele documente:
Partea introductivă a pct. 5 din Modulul E din Partea I a anexei 2 a fost modificată de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b);
b) informațiile privind modificarea sistemului calității, prevăzute la pct. 3.4 al doilea paragraf;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 3.3 ultimul paragraf, la pct. 3.4 ultimul paragraf și la pct. 4.3 și 4.4.
6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Finanțelor, iar de la data aderării României la Uniunea Europeană și statelor membre ale Uniunii Europene informațiile relevante referitoare la toate aprobările privind sistemul calității pe care le-a retras și, la cerere, despre cele pe care le-a emis.
Alin. 1 al pct. 6 din Modulul E din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
Fiecare organism notificat trebuie să comunice și celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la toate aprobările privind sistemul calității, retrase sau refuzate.
Modulul E1 - Asigurarea calității produsului
1. Asigurarea calității produsului este procedura prin care producătorul care îndeplinește prevederile pct. 3 asigura și declara ca echipamentul sub presiune transportabil satisface cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul "'f0" pe fiecare echipament sub presiune transportabil și sa întocmească în scris o declarație de conformitate. Marcajul "'f0" trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 5.
2. Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnica descrisă în continuare.
Documentația tehnica trebuie să permită evaluarea conformității echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. În măsura în care este necesar pentru evaluare, documentația tehnica trebuie să acopere proiectarea, fabricația și modul de funcționare a echipamentului sub presiune transportabil și trebuie să cuprindă următoarele:
a) o descriere generală a echipamentului în cauza;
b) proiectul și desenele de execuție, diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor prevăzute la lit. b) și a funcționarii echipamentelor sub presiune transportabile;
d) o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor prezentei hotărâri;
e) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;
f) rapoarte de încercări.
3. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru inspecția finala și încercări, conform prevederilor pct. 4, și trebuie să se supună supravegherii prevăzute la pct. 5.
4.1. Producătorul trebuie să solicite unui organism notificat ales de acesta evaluarea propriului sistem al calității.
Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:
a) toate informațiile relevante despre echipamentul sub presiune transportabil avut în vedere;
b) documentația privind sistemul calității.
4.2. În cadrul sistemului calității, fiecare articol de echipament sub presiune transportabil trebuie examinat și trebuie efectuate încercările corespunzătoare pentru a se garanta conformitatea echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de un producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină, în special, o descriere corespunzătoare a următoarelor:
a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea echipamentului sub presiune transportabil;
b) procedurile utilizate la asamblarea părților;
c) examinările și încercările care se efectuează după fabricație;
d) mijloacele de supraveghere a funcționarii eficiente a sistemului calității;
e) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea sau aprobarea personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 4.2.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspecție la întreprinderea producătorului.
Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate.
4.4. Producătorul trebuie să se angajeze ca îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și trebuie să asigure ca acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de modificare a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa decidă dacă sistemul calității modificat continua sa satisfacă cerințele prevăzute la pct. 2 sau dacă este necesară o noua procedura de evaluare.
Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.
5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
5.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura ca producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.
5.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziție acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul calității, și trebuie să emita producătorului un raport de audit. Frecventa auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare 3 ani să se facă o reevaluare totală.
5.4. Suplimentar față de auditurile periodice, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Necesitatea și frecventa acestor vizite suplimentare vor fi determinate pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat. În cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere, în mod special, următoarele:
a) categoria echipamentului;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;
d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului;
e) modificări esențiale în organizarea, procedurile sau tehnicile de fabricație.
În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă considera necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
6. Producătorul trebuie să păstreze și sa pună la dispoziție Ministerului Economiei și Finanțelor sau Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - Departamentul supraveghere piața - ISCIR - SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune transportabil, următoarele documente:
Partea introductivă a pct. 6 din Modulul E1 din Partea I a anexei 2 a fost modificată de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
a) documentația prevăzută la pct. 2;
b) documentația prevăzută la pct. 4.1 lit. b);
c) informațiile privind modificarea sistemului calității prevăzute la pct. 4.4 al doilea paragraf;
d) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 4.3 ultimul paragraf, la pct. 4.4 ultimul paragraf și la pct. 5.3 și 5.4.
7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Finanțelor, iar de la data aderării României la Uniunea Europeană și statelor membre ale Uniunii Europene informațiile relevante referitoare la toate aprobările privind sistemul calității pe care le-a retras și, la cerere, despre cele pe care le-a emis.
Alin. 1 al pct. 7 din Modulul E1 din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la toate aprobările privind sistemul calității, retrase sau refuzate.
Modulul F - Verificarea produsului
1. Verificarea produsului este procedura prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, asigura și declara faptul ca echipamentele sub presiune transportabile care se supun prevederilor pct. 3 sunt în conformitate cu tipul descris în:
a) certificatul de examinare EC de tip; sau
b) certificatul de examinare EC a proiectului și ca satisfac cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Pct. 1. din Modulul F din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip" și a sintagmei "certificat de examinare CE a proiectului" cu sintagma "certificat de examinare EC a proiectului".
2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricație impune ca echipamentele sub presiune transportabile fabricate să fie conforme cu tipul, asa cum este descris în:
a) certificatul de examinare EC de tip; sau
b) certificatul de examinare EC a proiectului și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul "'f0" pe toate echipamentele sub presiune transportabile și sa întocmească în scris o declarație de conformitate.
Pct. 2. din Modulul F din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE de tip" cu sintagma "certificat de examinare EC de tip" și a sintagmei "certificat de examinare CE a proiectului" cu sintagma "certificat de examinare EC a proiectului".
3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și încercările adecvate, pentru a verifica conformitatea echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre, prin examinarea și încercarea fiecărui produs, conform prevederilor pct. 4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate pe o perioadă de 10 ani de la data fabricației ultimului echipament sub presiune transportabil.
4. Verificarea prin examinarea și încercarea fiecărui echipament sub presiune transportabil
4.1. Toate echipamentele sub presiune trebuie să fie examinate individual și trebuie supuse unor examinări și încercări adecvate, în scopul verificării conformității acestora cu tipul și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Organismului notificat îi revin, în special, următoarele sarcini:
a) sa verifice dacă personalul responsabil cu efectuarea asamblarilor nedemontabile ale părților și cu încercările nedistructive este calificat sau aprobat;
b) sa verifice certificatele emise de producătorul de materiale;
c) să efectueze sau sa dispună efectuarea inspecției finale și a incercarii de rezistenta și, după caz, sa examineze dispozitivele de securitate.
4.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau sa dispună aplicarea numărului sau de identificare pe fiecare echipament sub presiune transportabil și sa întocmească în scris un certificat de conformitate pentru încercările efectuate.
4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să fie în măsura să prezinte, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
Modulul G - Verificarea EC a unității de produs
Titlul Modulul G din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "verificare CE a unității de produs" cu sintagma "verificare EC a unității de produs".
1. Verificarea EC a unității de produs este procedura prin care producătorul asigura și declara ca echipamentul sub presiune transportabil, pentru care a fost eliberat certificatul prevăzut la pct. 4.1, satisface prevederile aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul "'f0" pe echipament și sa întocmească în scris o declarație de conformitate.
Pct. 1 din Modulul G din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "verificare CE a unității de produs" cu sintagma "verificare EC a unității de produs".
2. Cererea pentru efectuarea verificării unității de produs se înaintează de către producător unui singur organism notificat ales de către acesta. Cererea trebuie să cuprindă următoarele:
a) denumirea și adresa producătorului și locul unde se afla echipamentul sub presiune transportabil;
b) o declarație scrisă din care să rezulte ca cererea nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;
3. Documentația tehnica trebuie să permită evaluarea conformității echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre și înțelegerea proiectului, fabricației și modului de funcționare a echipamentului sub presiune transportabil. Documentația tehnica trebuie să cuprindă următoarele:
a) o descriere generală a echipamentului în cauza;
b) proiectul și desenele de execuție, diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor prevăzute la lit. b) și a funcționarii echipamentului;
d) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;
e) rapoarte de încercări;
f) detalii corespunzătoare privind aprobarea tehnologiei de fabricație și a metodelor de încercare și calificările sau aprobările personalului implicat.
4. Organismul notificat trebuie să examineze proiectul și construcția fiecărui echipament sub presiune transportabil și în timpul procesului de fabricație să efectueze încercările corespunzătoare pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
4.1. Organismul notificat trebuie să aplice numărul sau de identificare pe echipamentul sub presiune transportabil sau sa dispună aplicarea acestuia și sa întocmească un certificat de conformitate cu privire la încercările efectuate. Acest certificat se păstrează o perioadă de 10 ani.
4.2. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să fie în măsura să prezinte, la cerere, declarația de conformitate și certificatul de conformitate emise de organismul notificat.
Organismul notificat are, în special, următoarele sarcini:
a) sa verifice documentația tehnica cu privire la proiectare și la tehnologia de fabricație;
b) sa evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu prevederile relevante din prezenta hotărâre, și sa verifice certificatele emise de producătorul de materiale;
c) sa aprobe procedurile pentru asamblarea nedemontabila a părților de echipament sub presiune;
d) sa verifice calificările sau aprobările cerute;
e) să efectueze inspecția finala și să efectueze sau sa impună efectuarea incercarii de rezistenta și, după caz, sa examineze dispozitivele de securitate.
Modulul H - Asigurarea totală a calității
1. Asigurarea calității este procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 asigura și declara ca echipamentele sub presiune transportabile în cauza satisfac cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul "'f0" pe fiecare echipament sub presiune și sa întocmească în scris o declarație de conformitate. Marcajul "'f0" trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4.
2. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru fazele de proiectare, fabricație, inspecție finala și încercări, conform prevederilor pct. 3, și să se supună supravegherii conform prevederilor pct. 4.
3.1. Producătorul trebuie să solicite unui organism notificat ales de acesta evaluarea propriului sistem al calității. Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:
a) toate informațiile relevante privind echipamentul sub presiune transportabil în cauza;
b) documentația privind sistemul calității.
3.2. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea echipamentelor sub presiune transportabile cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de către producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a măsurilor procedurale sau privind calitatea, cum ar fi programele, planurile, manualele și înregistrările referitoare la acestea.
Documentația privind sistemul calității trebuie să cuprindă o descriere adecvată a următoarelor:
a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea proiectului și a echipamentului sub presiune transportabil;
b) specificații tehnice pentru proiectare, inclusiv standardele care se aplică;
c) tehnicile de control și verificare ale proiectului, procedurile și măsurile sistematice care se utilizează la proiectarea echipamentului sub presiune transportabil;
d) procesul de fabricație, tehnicile de control și de asigurare a calității corespunzătoare, precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate;
e) examinările și încercările efectuate înainte, în timpul și după fabricație, cu indicarea frecvenței la care acestea se efectuează;
f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea sau aprobarea personalului implicat;
g) mijloacele de supraveghere a realizării proiectului și calității, cerute pentru echipamentul sub presiune transportabil, și a funcționarii efective a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspectare la întreprinderea producătorului.
Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze ca îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și trebuie să asigure ca acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de modificare a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa decidă dacă sistemul calității modificat continua sa satisfacă cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o noua procedura de evaluare.
Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura ca producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de proiectare, fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziție acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările privind calitatea, prevăzute în capitolul referitor la proiectare din cadrul sistemului calității, cum ar fi rapoartele analizelor, calculelor și încercărilor etc.;
c) înregistrările privind calitatea, prevăzute în capitolul referitor la fabricație din cadrul sistemului calității, cum ar fi rapoartele inspecțiilor și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul calității, și trebuie să emita producătorului un raport de audit. Frecventa auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare 3 ani să se facă o reevaluare totală.
4.4. Suplimentar față de auditurile periodice, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Necesitatea și frecventa acestor vizite suplimentare vor fi determinate pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat. În cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere, în mod special, următoarele:
a) categoria echipamentului;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;
d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului;
e) modificări esențiale în organizarea, procedurile și tehnologiile de fabricație.
În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă considera necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5. Producătorul trebuie să păstreze și sa pună la dispoziție Ministerului Economiei și Finanțelor sau Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - Departamentul supraveghere piața - ISCIR-SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune transportabil, următoarele documente:
Partea introductivă a pct. 5 din Modulul H din Partea I a anexei 2 a fost modificată de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b);
b) informațiile privind modificarea sistemului calității, prevăzute la pct. 3.4 al doilea paragraf;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 3.3 ultimul paragraf, la pct. 3.4 ultimul paragraf și la pct. 4.3 și 4.4.
6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Finanțelor, iar de la data aderării României la Uniunea Europeană și statelor membre ale Uniunii Europene informații referitoare la toate aprobările privind sistemul calității pe care le-a retras și, la cerere, despre cele pe care le-a emis.
Alin. 1 al pct. 6 din Modulul H din Partea I a anexei 2 a fost modificat de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la toate aprobările privind sistemul calității, retrase sau refuzate.
Modulul H1 - Asigurarea totală a calității, cu examinarea proiectului și supravegherea specială a incercarii finale
1. Modulul H1 consta din modulul H, la care se adauga următoarele cerințe suplimentare:
a) producătorul trebuie să înainteze organismului notificat o solicitare pentru examinarea proiectului;
b) solicitarea trebuie să permită înțelegerea proiectului, fabricației și funcționarii echipamentului sub presiune transportabil și să permită evaluarea conformității cu cerințele relevante din prezenta hotărâre.
Solicitarea trebuie să cuprindă:
(i) specificațiile tehnice pentru proiectare, inclusiv indicarea standardelor care au fost aplicate;
(îi) dovezile necesare prin care se demonstreaza ca soluțiile alese sunt adecvate. Aceste dovezi trebuie să includă și rezultatele încercărilor care au fost efectuate în laboratoarele adecvate ale producătorului sau au fost efectuate în numele sau;
c) organismul notificat trebuie să analizeze solicitarea și, în situația în care proiectul respecta prevederile aplicabile din prezenta hotărâre, trebuie să emita un certificat de examinare EC a proiectului pentru solicitant. Certificatul de examinare EC a proiectului trebuie să conțină concluziile examinării, condițiile de valabilitate a acestuia și datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a modului de funcționare a echipamentului sub presiune transportabil;
Lit. c) a pct. (îi) al pct. 1. din Modulul H1 din Partea I a anexei 2 a fost modificată de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE a proiectului" cu sintagma "certificat de examinare EC a proiectului".
d) solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care i-a acordat certificatul de examinare EC a proiectului cu privire la toate modificările aduse la proiectul aprobat. Modificările aduse la proiectul aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară care se emite de către organismul notificat care a acordat certificatul de examinare EC a proiectului, în cazul în care aceste modificări pot afecta conformitatea cu cerințele prezentei hotărâri sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea echipamentului sub presiune transportabil. Aceasta aprobare suplimentară se emite sub forma unui act adițional la certificatul original de examinare EC a proiectului;
Lit. d) a pct. 1. din Modulul H1 din Partea I a anexei 2 a fost modificată de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE a proiectului" cu sintagma "certificat de examinare EC a proiectului".
e) fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate toate informațiile necesare cu privire la certificatele de examinare EC a proiectului retrase sau refuzate.
Lit. e) a pct. 1. din Modulul H1 din Partea I a anexei 2 a fost modificată de art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.941 din 10 noiembrie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.119 din 29 noiembrie 2004, prin înlocuirea sintagmei "certificat de examinare CE a proiectului" cu sintagma "certificat de examinare EC a proiectului".
2. Evaluarea finala este supusă unei supravegheri mai severe, care consta în vizite inopinate efectuate de organismul notificat. În timpul acestor vizite organismul notificat efectuează controlul echipamentelor sub presiune transportabile.