privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 1.031/2002 pentru aprobarea listelor cuprinzând substanțele ce pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice
Având în vedere prevederile art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistența de sănătate publică, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 6 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale sănătate publică și inspecția sanitară de stat nr. OB. 6.719/2003,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 1.031/2002 pentru aprobarea listelor cuprinzând substanțele ce pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 17 din 14 ianuarie 2003, se modifică după cum urmează:
1. Pozițiile 69, 168, 244 și 332 din anexa nr. 1 se modifică în conformitate cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
2. Anexa nr. 2 se completează corespunzător anexei nr. 2 la prezentul ordin.
3. Pozițiile 35 și 44 din anexa nr. 5 se modifică în conformitate cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Prezentul ordin intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
București, 19 decembrie 2003.
Anexa 1
Nr. crt. Nr. din Directiva 76/768 Denumirea 69 178 4-benziloxifenol și 4-etoxifenol 168 411 Alchil- și alcanolamine secundare și sărurile lor 244 419 1. Următoarele țesuturi trebuie desemnate și specificate ca materiale cu risc în funcție de categoria tarii de rezidenta a animalului de la care provin. CATEGORIILE 1 ȘI 2 Nici unul CATEGORIILE 3 ȘI 4 (a) craniul cuprinzând creierul și ochii, amigdalele și șira spinării a animalelor bovine cu vârsta peste 12 luni și porțiunea de intestin cuprinsa între duoden și rect a animalelor bovine indiferent de vârsta; (b) craniul cuprinzând creierul și ochii, amigdalele și șira spinării a animalelor ovine și caprine cu vârsta peste 12 luni sau care au un incisiv permanent erupt prin gingie, și splina animalelor ovine și caprine indiferent de vârsta; CATEGORIA 5 (a) întregul cap (exclusiv limba) cuprinzând creierul ochii, ganglionul trigeminal și amigdalele; timusul; splina și șira spinării a animalelor bovine cu vârsta peste 6 luni; și porțiunea de intestin cupinsa între duoden și rect a animalelor bovine indiferent de vârsta; (b) coloana vertebrala, inclusiv ganglionii terminali dorsali a animalelor bovine cu vârsta peste 30 luni; (c) craniul cuprinzând creierul și ochii, amigdalele, șira spinării a animalelor ovine și caprine cu vârsta peste 12 luni sau care au un incisiv permanent erupt prin gingie, și splina animalelor ovine și caprine indiferent de vârsta Totuși, grăsimile derivate pot fi folosite pe baza faptului ca următoarele metode au fost utilizate și strict menționate de către producător: - transesterificarea sau hidroliza la cel puțin 200°C și la o presiune corespunzătoare, pentru 20 de minute (glicerina, acizi grași și esteri ai acizilor grași) - saponificarea cu NaOH 12M (glicerina și săpun); șarja procesata la 95°C timp de 3 ore; sau - proces continuu la 140°C, 2 bari (2000 hPa) timp de 8 minute sau în condiții echivalente 332 382 Se suprima
Data limita pentru respectarea prevederilor cuprinse la poz. 69, 168, 322 este 24 septembrie 2004, iar pentru poz. 244 este data intrării în vigoare a prezentei reglementari.
Anexa 2
Nr. Substanța/ Denumirea INCI Domeniul de aplicare Concen- trația maxima admisa în produsul cosmetic finit Alte limitări și exigente Condițiile de folosire și precauțiile care trebuie menționate pe eticheta 0 1 2 3 4 5 15 Hidro- chinona(*) a) oxi- dant pentru agentii de co- lorare din vopse- lele de par 1. Uz general 2. Uz profe- sional b) pre- parate pentru unghii artifi- ciale 0,3% 0,02% (după meste- care pentru utili- zare) Numai pentru uz profesional a) 1. - A nu se utiliza ptr. vopsirea genelor și sprincenelor - A se clati ochii imedi- at în cazul contactului acestora cu produsul - Contine hi- drochinona 2. - Numai pentru uz profesio- nal - Contine hi- drochinona - A se clati imediat ochii în cazul contactului acestora cu produsul b) - Numai pentru uz profesio- nal - A se evita contactul cu pielea - A se citi cu atenție instructiu- nile de folosire 62 Dialchila- midele și dialcano- lamidele acizilor grasi Conținut maxim în amine secun- dare: 0,5% - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante - Conținut maxim în amine secundare 5% (în cazul materiilor prime) - Conținut maxim de nitrozamina: 50æg/kg - A se păstra în containere fără nitriti 63 Monoalchi- laminele, monoalca- nolaminele și săru- rile lor Conținut maxim de amina secunda- ra: 0,5% A nu se utiliza cu sisteme nitrozante - Puritate minima: 99% - Conținut maxim în amine secundare: 0,5%(în cazul materiilor prime) - Conținut maxim în nitrozamine: 50æg/kg - A se păstra în containere fără nitriti 64 Trialchi- lamine, trialca- nolamine și saru- rile lor a) pro- duse care nu se în- depar- teaza prin clatire b) alte produse a) 2,5% a) b) A nu se utiliza cu sisteme nitrozante - Puritate minima: 99% - Conținut maxim în amine secundare: 0,5%(în cazul materiilor prime) - Conținut maxim în nitrozamine: 50æg/kg - A se păstra în containere fără nitriti 69 Amil cinamal (CAS nr. 122-40-7) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 70 Alcool benzilic (CAS nr. 100-51-6) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 71 Alcool cinamilic (CAS nr. 104-54-1) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 72 Citral (CAS nr. 5392-40-5) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 73 Eugenol (CAS nr. 97-53-0) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 74 Hidroxi- citronelal (CAS nr. 107-75-5) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 75 Izoeugenol (CAS nr. 97-54-1) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 76 Amilcin namil alcool (CAS nr. 101-85-9) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 77 Salicilat de benzil (CAS nr. 118-58-1) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 78 Cinamal (CAS nr. 104-55-2) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 79 Cumarina (CAS nr. 91-64-5) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 80 Geraniol (CAS nr. 106-24-1) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 81 Hidroxi- metil- pentil ciclo- hexen- carbox- aldehida (CAS nr. 31906-04-4 Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 82 Alcool anisilic (CAS nr. 105-13-5) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 83 Cinamat de benzil (CAS nr. 103-41-3) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 84 Farnesol (CAS nr. 4602-84-0) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 85 2-(4-tert- butil- benzil) propio- naldehida (CAS nr. 80-54-6) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 86 Linalool (CAS nr. 78-70-6) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 87 Benzoat de benzil (CAS nr. 120-51-4) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 88 Citronelol (CAS nr. 106-22-9) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 89 Hexil cinam- aldehida (CAS nr. 101-86-0) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 90 d-limonene (CAS nr. 5989-27-5) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 91 Metil heptin carbonat (CAS nr. 111-12-6) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 92 3-metil-4- (2,6,6- trimetil- 2-ciclo- hexan- 1- îl)-3- buten-2- ona (CAS nr. 127-51-5) Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 93 Extract din muschiul stejarului (CAS nr. 90028-68-5 Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 94 Extract din muschiul arborilor (CAS. nr. 90028-67-4 Prezenta substanței trebuie să fie indicată în lista ingredientilor, atunci când concentrația sa depășește: - 0,001% în produse care nu se îndepărtează prin clatire - 0,01 % în produse care se îndepărtează prin clatire 95 2,4-diami- no-pirimi- din-3- oxid CAS nr. 74638-76-9 Produse pentru ingri- jirea parului 1,5% 96 Peroxid de benzoil Prepa- rate pentru unghii artifi- ciale 0,7% (după ameste- care) Numai pentru uz profesional - Numai pentru uz profesional - A se evita contactul cu pielea - A se citi cu atenție instrucțiunile de folosire 97 Metil eter de hidro- chinona Prepa- rate pentru unghii artifi- ciale 0,02% (după ameste- care) Numai pentru uz profesional - Numai pentru uz profesional - A se evita contactul cu pielea - A se citi cu atenție instrucțiunile de folosire
(*) aceste substante pot fi folosite individual sau amestecate între ele, cu condiția ca suma rapoartelor dintre conținutul în produsul cosmetic a fiecareia dintre aceste substante și conținutul maxim admis pentru fiecare dintre ele sa nu depășească valoarea 2.
Anexa 3
Nr. crt Nr. COLIPA Substanța Concen- trația maxima admisa Alte limitări Condițiile utilizării și precauții care trebuie menționate pe eticheta 0 1 2 3 4 5 35 P 77 1,2-dibromo-2,4-dicianobutan (metildibromo glutaronitril) 0,1% Numai pentru produse care se îndepărtează prin clatire 44 P 75 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1% pH-ul produsului finit nu trebuie să fie mai mic de 6