NORME din 23 decembrie 2003

(1) Prezentele norme reglementează suplimentele alimentare comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare. Aceste produse vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.

(2) Prezentele norme nu se vor aplica pentru produsele medicamentoase definite în Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările ulterioare.

(3) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toți producătorii, importatorii și distribuitorii de astfel de produse.

a) suplimente alimentare reprezintă produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală și care sunt surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic, separat sau în combinație, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule și alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător și alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantități mici, măsurabile;

b) nutrienții reprezintă următoarele substanțe:

a) proteine pure sau sub formă de izolate proteice, izolate proteice și hidrolizate proteice, aminoacizi și amestecuri ale acestora;

b) lipide alimentare (inclusiv acizi grași polinesaturați esențiali);

c) fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) până la cantități ale conținutului de fosfor de 1 g/zi;

d) fibre alimentare până la cantitatea de 24 g/zi;

e) produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente funcționale care reglează flora microbiană intestinală.

(1) Pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare numai vitaminele și mineralele enumerate în anexa nr. I și în formele listate în anexa nr. II.

(2) Pentru substanțele enumerate în anexa nr. II se vor aplica criteriile de puritate specificate de reglementările legislative existente pentru utilizarea lor în producerea produselor alimentare în alte scopuri decât cele prevăzute de prezentele norme.

(3) Pentru acele substanțe enumerate în anexa nr. II pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislația națională și până la adoptarea unor astfel de specificații, criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaționale, sunt aplicabile, dar pot fi menținute și regulile naționale ce stabilesc criteriile de puritate mai stricte.

(4) Ministerul Sănătății poate acorda derogare de la cerințele prevăzute la alin. (1) până la data de 31 decembrie 2009 pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor nemenționate în anexa nr. I sau sub formele nemenționate în anexa nr. II, cu condiția ca:

a) substanțele respective să fie utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeană la data intrării în vigoare a prezentelor norme;

b) Autoritatea Europeană de Siguranță Alimentară să nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanțe sau utilizarea lor în această formă, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susține utilizarea substanței în cauză, prezentat Comisiei Europene de către statele membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de 12 decembrie 2006.

(1) Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare pentru o porție zilnică de consum, conform recomandărilor fabricantului, se stabilesc luându-se în considerare următoarele:

a) nivelurile superioare de siguranță ale vitaminelor și mineralelor stabilite prin evaluarea științifică a riscului, pe baza datelor științifice general acceptate, ținând cont de variația nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;

b) aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare.

(2) Când sunt stabilite nivelurile maxime la care se referă alin. (1), trebuie să se ia în considerare aportul de referință al vitaminelor și mineralelor pentru populație.

(3) Pentru a asigura cantități semnificative de vitamine și minerale în suplimentele alimentare, se stabilesc cantități minime pentru o porție zilnică de consum, conform recomandărilor fabricantului, după caz.

(4) Cantitatea totală zilnică de consum pentru vitaminele hidrosolubile nu trebuie însă să depășească de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate, iar pentru vitaminele liposolubile și elementele minerale nu trebuie să depășească de 1,5 ori dozele fiziologice zilnice recomandate. Dozele fiziologice zilnice de vitamine și elemente minerale recomandate pentru o persoană adultă sunt prezentate în anexa nr. III.

(1) Conform reglementărilor privind etichetarea produselor alimentare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de "supliment alimentar".

(2) Etichetarea, prezentarea și reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau să facă referire la asemenea proprietăți.

(3) Fără a prejudicia reglementările privind etichetarea produselor alimentare, etichetarea trebuie să conțină următoarele mențiuni:

a) numele categoriilor de nutrienți sau de substanțe ce caracterizează produsul ori o indicație a naturii acestor nutrienți sau substanțe;

b) porția din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;

c) un avertisment de a nu se depăși doza zilnică recomandată;

d) o atenționare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat;

e) o atenționare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.

(1) Cantitatea de nutrienți sau substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unitățile utilizate pentru vitamine și minerale sunt specificate în anexa nr. I.

(2) Cantitățile de substanțe nutritive sau alte substanțe declarate se specifică pe etichetă pentru o porție de produs recomandată pentru consumul zilnic.

(3) Informațiile privind vitaminele și mineralele sunt exprimate și sub formă de procent din valoarea de referință menționată, doza zilnică recomandată, după caz, în reglementările privind etichetarea nutrițională (Hotărârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările ulterioare).

(1) Valorile declarate, menționate la art. 8 alin. (1) și (2), sunt valorile medii obținute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.

(2) Procentul valorilor de referință pentru vitaminele și mineralele menționate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.

(1) Pentru activitatea de monitorizare a suplimentelor alimentare se cere fabricantului sau persoanei responsabile cu punerea produsului pe piață să notifice autoritatea competentă, Direcția generală sănătate publică și inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății, prin transmiterea unui model de etichetă (în formă electronică și folio) utilizată pentru acest produs.

(2) Ministerul Sănătății are obligația să facă publică informația privind suplimentele alimentare notificate.