ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*)

(1) Prin medicament de uz uman, denumit în continuare medicament, se înțelege orice substanța sau amestec de substante prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum și orice substanța sau amestec de substante care pot fi administrate la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea functiilor fiziologice.

(2) Specialitatea farmaceutica este un medicament prezentat intr-o formă farmaceutica specifică, care poarta un nume specific, este condiționat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridica autorizata în acest sens și poate fi administrat la om după obtinerea dreptului de a fi pus pe piața în condițiile prezentei ordonante.

(3) Prin substanța, în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umana, animala, vegetala sau chimica.

(4) Sunt incluse în categoria medicamentelor:

a) medicamente imunologice;

b) medicamente derivate din sange uman sau plasma umana;

c) produsele radiofarmaceutice;

d) generatorii de radionuclizi;

e) trusele (kit) radionuclidice;

f) precursorii radionuclidici;

g) preparatele magistrale și oficinale;

h) medicamente homeopate.

(5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agentii folositi pentru producerea imunitatii active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturala, pentru producerea imunitatii pasive; produsele alergene desemneaza orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobandite în răspunsul imunologic la un agent alergen.

(6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sange uman sau plasma umana se înțelege orice medicament bazat pe constituenti din sange uman sau plasma umana, care sunt preparati industrial de către producători publici sau privati, asemenea medicamente incluzând în particular albumina, factori ai coagularii și imunoglobuline de origine umana.

(7) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înțelege orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, contine unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale.

(8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care incorporeaza un radionuclid parinte fixat, de la care se obtine un radionuclid fiica prin elutie sau prin orice alta metoda, folosit într-un produs radiofarmaceutic.

(9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmeaza să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit anterior administrarii lui.

(10) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii la om.

(11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înțelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescriptie medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient.

(12) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile stiintifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și în concordanta cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății.

(13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înțelege orice medicament preparat din produse, substante sau compozitii, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisa de către farmacopeele uzuale.

(14) Se exclud din categoria medicamentelor urmatoarele:

a) sangele total, plasma și celulele sanguine de origine umana;

b) sursele radioactive închise a caror structura este astfel încât sa previna, în condiții normale de utilizare, orice dispersie în mediu a materialelor radioactive continute.

(1) Agentia Naționala a Medicamentului stabileste incadrarea medicamentelor, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), în functie de modul de eliberare, în:

(2) Agentia Naționala a Medicamentului stabileste pentru medicamentele aparținând grupei A urmatoarele subgrupe:

a) medicamente care se elibereaza în farmacie de către farmacist pe bază de prescriptie medicală valabila timp de 6 luni, care poate să ramana la pacient;

b) medicamente care se elibereaza în farmacie de către farmacist pe bază de prescriptie medicală care se retine în farmacie;

c) medicamente care se elibereaza în farmacie de către farmacist pe bază de prescriptie medicală speciala;

d) medicamente care se elibereaza pe bază de prescriptie medicală în condiții restrictive, pentru a fi utilizate în spatii cu destinatii speciale.

(1) Autorizatia de punere pe piața eliberata de Agentia Naționala a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2.

(2) Documentația solicitata pentru autorizare depinde de natura și de structura substantei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului și este prezentată detaliat în norme emise de Agentia Naționala a Medicamentului.

(1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 urmatoarele medicamente:

a) preparatele magistrale și oficinale;

b) medicamentele destinate pacientilor în vederea continuarii tratamentului inceput în strainatate;

c) medicamentele necesare în cazuri excepționale: calamitati naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății.

(2) Medicamentele destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizatie de punere pe piața, dar cu autorizarea Agentiei Naționale a Medicamentului.

(3) Abrogat.

(4) Abrogat.

a) producător român, persoana juridica, care detine autorizatie de functionare;

b) producător strain autorizat potrivit legislației din tara de origine, cu reprezentanta în România, sau persoana juridica română imputernicita de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti.

(1) În vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piața pentru un medicament, solicitantul va depune la Agentia Naționala a Medicamentului documentația în conformitate cu reglementarile privind autorizarea de punere pe piața a medicamentelor.

(2) Reglementarile prevăzute la alin. (1) se elaboreaza de către Agentia Naționala a Medicamentului și se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

a) verifica specificatiile și documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementarilor emise de Agentia Naționala a Medicamentului;

b) solicita expertilor evaluarea documentatiei prezentate;

c) solicita laboratoarelor abilitate, în anumite situații stabilite prin reglementari ale Agentiei Naționale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, testarea medicamentelor;

d) solicita, în anumite situații, efectuarea unei inspecții.

(1) Autorizatia de punere pe piața cuprinde:

a) rezumatul caracteristicilor produsului;

b) prospectul pentru pacient.

c) informații privind ambalajul medicamentului.

(2) Autorizatia de punere pe piața va specifică modul de eliberare a medicamentului autorizat, conform art. 3.

(3) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei și al ambalajului medicamentului este prezentat detaliat în normele Agentiei Naționale a Medicamentului.

(1) Agentia Naționala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piața a unui medicament în cazul în care verificările nu probeaza calitatile medicamentului propus pentru autorizarea de punere pe piața: calitate, siguranța, eficacitate.

(2) În cazul unor opinii nefavorabile ale Agentiei Naționale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piața. Respingerea este însoțită de un raport justificativ care se bazeaza pe concluziile rapoartelor de evaluare.

(3) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agentiei Naționale a Medicamentului o contestație.

(4) În termen de 90 de zile de la primirea contestației Agentia Naționala a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind solutionarea contestației.

(1) Autorizatia de punere pe piața este valabila 5 ani și poate fi reinnoita după această perioadă, la cererea deținătorului acesteia.

(2) În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare - se poate emite autorizatie de punere pe piața provizorie, valabila cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult inca un an.

(1) Pentru reinnoirea autorizatiei de punere pe piața solicitantul trebuie să depună la Agentia Naționala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirarii autorizatiei, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilenta.

(2) Procedura de reinnoire a autorizatiei de punere pe piața se stabileste prin norme elaborate de Agentia Naționala a Medicamentului, în condițiile legii.

(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piața pot fi mentinute în circuitul terapeutic până la solutionarea cererii de reautorizare.

(1) Procedura de autorizare de punere pe piața a unui medicament poate fi întreruptă la cererea solicitantului.

(2) Documentația depusa de solicitant va fi arhivata de Agentia Naționala a Medicamentului pe o perioadă de 5 ani.

(1) Medicamentele originale autorizate de punere pe piața în România beneficiaza de exclusivitatea datelor timp de 6 ani, respectiv 10 ani pentru produsele de înaltă tehnologie, de la data autorizarii în Uniunea Europeana sau în tara de origine.

(2) Prin sintagma exclusivitatea datelor se înțelege dreptul acordat producătorului unui medicament original de a fi, pentru perioada de timp prevăzută la alin. (1), beneficiarul exclusiv al rezultatelor studiilor farmacotoxicologice și clinice efectuate în vederea punerii pe piața a medicamentului original.

(3) În perioada de exclusivitate a datelor nu poate fi autorizat un alt medicament similar cu originalul - alt medicament conținând aceeasi substanța activa ca și produsul original -, decat dacă noul producător prezinta rezultatele studiilor farmaco-toxicologice și clinice proprii sau are consimtamantul scris al producătorului medicamentului original.

(4) După expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pot fi autorizate medicamente similare pe baza rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice și clinice ale produsului original.

(1) Modificările care nu conduc la o schimbare fundamentala din punct de vedere al calității, sigurantei și eficacitatii medicamentului și care necesita actualizarea informațiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementari ale Agentiei Naționale a Medicamentului.

(2) Procedura de solutionare a variatiilor minore tip I este stabilita în reglementari ale Agentiei Naționale a Medicamentului.

(1) Modificările care produc schimbari importante din punct de vedere al calității, sigurantei și eficacitatii medicamentului, dar nu necesita eliberarea unei noi autorizații de punere pe piața, constituie variatii majore de tip II, prevăzute în reglementari ale Agentiei Naționale a Medicamentului.

(2) Procedura de solutionare a variatiilor majore de tip II este stabilita în reglementari ale Agentiei Naționale a Medicamentului.

(1) În situațiile în care este pusa în pericol sănătatea populatiei, Ministerul Sănătății poate suspenda sau interzice definitiv circulatia pe teritoriul României a unui medicament care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonante de urgenta.

(2) În aceste cazuri Agentia Naționala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piața.

(1) Fabricarea medicamentelor se face de către producători persoane juridice, denumite în continuare unități de productie, care dețin certificat de buna practica de fabricatie emis de Agentia Naționala a Medicamentului.

(2) Certificatul de buna practica de fabricatie este obligatoriu atât pentru fabricarea totala sau parțială a medicamentelor, cat și pentru operațiunile de divizare, ambalare și etichetare.

(3) Certificatul de buna practica de fabricatie emis de Agentia Naționala a Medicamentului are valabilitate de 3 ani și poate fi reinnoit la cererea unității de productie.

(1) Agentia Naționala a Medicamentului elaboreaza Regulile de buna practica de fabricatie a medicamentelor și substanțelor active și auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

(2) Dovada indeplinirii Regulilor de buna practica de fabricatie a medicamentelor este certificatul de buna practica de fabricatie emis de Agentia Naționala a Medicamentului.

(3) Decizia de acordare a certificatului de buna practica de fabricatie se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii.

(4) Agentia Naționala a Medicamentului poate suspenda sau retrage definitiv certificatul de buna practica de fabricatie în situația în care se constata încălcări de natura sa puna în pericol calitatea și siguranța medicamentelor prin nerespectarea prevederilor art. 32 și ale art. 58.

(5) Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de buna practica de fabricatie, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei.

(6) După suspendarea sau retragerea certificatului de buna practica de fabricatie, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de inspectori.

(7) La solicitarea unităților de productie de substante active și auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agentia Naționala a Medicamentului efectueaza inspecții la sediul acestora, prin care se poate certifica indeplinirea Regulilor de buna practica de fabricatie.

a) persoanele responsabile cu activitatea de fabricatie, precum și persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuție au competența necesară și sunt angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminata și cu norma întreaga;

b) personalul de execuție, spatiile și echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calității și depozitarea medicamentelor, substanțelor active și auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie să indeplineasca condițiile prevăzute în reglementarile emise de Agentia Naționala a Medicamentului și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricatie consta în:

a) diploma de licență în farmacie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, și specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a medicamentelor, autorizata;

b) diploma de licență sau echivalenta în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a substanțelor chimice, în cazul unităților care produc numai substante active și auxiliare utilizate în fabricarea medicamentelor;

c) diploma de licență în medicina sau biologie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitara corespunzătoare și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a medicamentelor, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.

(2) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licență în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului.

(3) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuție, consta în diploma de licență în farmacie, medicina sau economie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel puțin 2 ani de experienta practica în domeniu.

(1) Termenul maxim pentru emiterea de către Agentia Naționala a Medicamentului a autorizatiei de functionare este de 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentatiei complete.

(2) Solicitantul autorizatiei de functionare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecției, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a).

(1) Agentia Naționala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de functionare atunci când se constată că nu sunt respectate condițiile din reglementarile prevăzute la art. 38.

(2) Decizia de suspendare sau retragere a autorizatiei de functionare, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii.

(1) Punerea pe piața a medicamentelor fabricate în unitatile de productie se face numai pe baza autorizatiei de punere pe piața, emisa de Agentia Naționala a Medicamentului.

(2) Abrogat.

(3) Abrogat.

(4) Abrogat.

(1) Distributia medicamentelor consta în transferul acestora de la unitatea de productie la consumatorul final, incluzând activitățile de procurare, stocare, supraveghere a calității și de difuzare.

(2) Distributia medicamentelor de la nivelul depozitelor se face numai către unitatile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății în condițiile legii; este interzisa eliberarea cu amanuntul a medicamentelor la nivelul depozitelor.

(3) Unitatile de productie și distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sănătății lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma și conținutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(4) Distributia medicamentelor de uz uman se face numai prin unități care au autorizatie de functionare eliberata de Ministerul Sănătății.

(5) Eliberarea cu amanuntul a medicamentelor se face numai de către unitatile farmaceutice, farmacii și drogherii, autorizate de Ministerul Sănătății.

(6) Drogheria poate functiona numai cu asistent de farmacie posesor al autorizatiei de libera practica.

(7) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătății a autorizatiei de functionare pentru farmacii și drogherii este de 90 de zile de la data înregistrării documentatiei complete.

(1) Eliberarea cu amanuntul a medicamentelor se realizează la nivelul farmaciei. Medicamentele cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amanuntul și prin drogherii.

(2) Condițiile privind înființarea, organizarea și functionarea farmaciilor și drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Abrogat.

(4) Ministerul Sănătății elaboreaza Regulile de buna practica farmaceutica și Regulile de buna practica de distribuție angro, care se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

(5) Farmaciile veterinare nu pot detine și elibera medicamente de uz uman, chiar dacă acestea sunt autorizate pentru punere pe piața de Agentia Naționala a Medicamentului.

(1) Depozitele farmaceutice trebuie să posede autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sănătății, eliberata pe baza raportului de inspecție favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecție farmaceutica din Ministerul Sănătății.

(2) Condițiile privind înființarea, organizarea și functionarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătății a autorizatiei de functionare este de 90 de zile de la data înregistrării documentatiei complete.

(4) Organizarea și desfășurarea activității Inspecției Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Ministerul Sănătății elibereaza autorizatia de functionare a unui depozit pentru distributia angro de medicamente, dacă sunt indeplinite urmatoarele condiții:

a) seful de depozit este farmacist, cu autorizatie de libera practica, angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminata;

b) abrogata;

c) depozitul dispune de spatii și echipamente adecvate desfășurării activității de depozitare, conform reglementarilor emise de Ministerul Sănătății;

d) depozitul funcționează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuție angro.

e) abrogata.

(2) Unitatile de productie a medicamentelor, persoane juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizati sau direct unităților spitalicesti.

(3) Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător.

(4) Unitatile de productie a medicamentelor, persoane juridice române, pot fi și importatori de substante active și auxiliare și de ambalaje farmaceutice.

(5) Importatorii de medicamente, persoane juridice române, abilitati conform reglementarilor în vigoare, vor distribui medicamentele importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătății.

(1) Deținătorul unei autorizații de functionare a unui depozit poate cumpara și distribui numai acele medicamente incluse intr-o lista proprie, care se actualizeaza și se comunică trimestrial Ministerului Sănătății.

(2) Abrogat.

a) data operațiunii efectuate;

b) denumirea medicamentului, numele și tara de origine ale producătorului;

c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentrația substanțelor active, marimea ambalajului;

d) seria și data expirarii;

e) certificatul de calitate și/sau buletinul de analiza, după caz;

f) cantitatea primita și distribuita;

g) denumirea și adresa unității de productie a medicamentelor, ale importatorului și ale unităților la care a fost distribuit medicamentul.

(1) Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizatie de punere pe piața eliberata de Agentia Naționala a Medicamentului.

(2) Eticheta medicamentelor din import trebuie să fie în limba română. Medicamentele se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba română, care conțin prospectul pentru pacient în limba română.

(3) Fac excepție de la prevederile alin. (2) medicamentele orfane și alte medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitatile terapeutice ale României sunt mici.

(4) Ministerul Sănătății aproba lista cuprinzand medicamentele orfane, elaborata de Agentia Naționala a Medicamentului.

(1) Ministerul Sănătății controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea medicamentelor.

(2) Agentia Naționala a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica a medicamentelor.

(1) În cadrul activității de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătății pot preleva probe; inspectorii Agentiei Naționale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autoritățile competente în domeniul medicamentului.

(2) Unitatile inspectate sunt obligate sa puna la dispoziție inspectorilor toate documentele și informațiile solicitate și să permită prelevarea de probe.

(3) Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agentiei Naționale a Medicamentului.

(4) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie.

(5) Costul analizelor efectuate de Agentia Naționala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sănătății, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzator calitativ.

(6) Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agentia Naționala a Medicamentului.

(1) Orice unitate de productie sau de distribuție a medicamentelor va proceda la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementarile în vigoare.

(2) Medicamentele toxice și stupefiante vor fi distruse potrivit instructiunilor emise de Ministerul Sănătății și de Agentia Naționala a Medicamentului.

(1) Supravegherea medicamentelor conform prevederilor prezentei ordonante de urgenta se aplică și persoanelor și asociațiilor care colecteaza medicamente, precum și unităților cărora le sunt distribuite sub forma de donatii.

(2) Asociațiile și persoanele care colecteaza medicamente sau unitatile care primesc medicamente donate sunt obligate să își desfasoare activitatea în conformitate cu reglementarile legale în materie.

(1) În vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piața, calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor se dovedesc prin teste de laborator și prin teste clinice.

(2) Testarile de laborator, precum și cele clinice se efectueaza de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unități specializate ce intrunesc condițiile impuse de legislatia în vigoare.

(1) Testarile toxicologice de laborator trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.

(2) Studiile clinice trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.

a) dacă sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza România și dacă aceste produse sunt în cantitati care nu depasesc nevoile personale;

b) dacă sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piața în România, pentru cercetari preclinice sau studii clinice.

c) dacă sunt destinate pacientilor în vederea continuarii tratamentului inceput în strainatate sau dacă sunt necesare în cazuri excepționale precum: calamitati naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății.

(1) Contrafacerea sau punerea în circulatie de medicamente fără respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) Dacă medicamentele contrafacute sau puse în circulatie fără respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta sunt vatamatoare sănătății, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.

(3) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) și (2) a avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare moartea, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.

(1) Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infractiune și se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.

(2) Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agentiei Naționale a Medicamentului și respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic se pedepseste cu inchisoare de la un an la 2 ani.

(3) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 5 ani.

(1) Constituie contraventii urmatoarele fapte, dacă nu sunt savarsite în astfel de condiții încât, potrivit legii penale, sa constituie infractiuni, și se sancționează de către inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătății, astfel:

a) cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei și închiderea unității, în cazul funcționarii unității de productie de medicamente fără autorizatie emisa de Agentia Naționala a Medicamentului conform art. 34; se sancționează cu aceeasi amenda și închiderea unității de distribuție a medicamentelor care funcționează fără autorizatie emisa de Ministerul Sănătății conform art. 45 alin. (2), (4) și (5), art. 47 alin. (2) și art. 48;

b) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectarii prevederilor art. 80 alin. (1) de către laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator;

c) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea în cadrul unității de productie sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decat cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 și 50, eliberarea prin drogherii a altor medicamente decat cele fără prescriptie medicală, clasificate conform art. 3, distributia din depozite către drogherii a altor medicamente decat cele fără prescriptie medicală clasificate conform art. 3, distributia de la producător sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Ministerul Sănătății în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricatie și în cel de distribuție, precum și nerespectarea reglementarilor impuse de Agentia Naționala a Medicamentului privind incadrarea medicamentelor în functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite în activitatea de productie sau de distribuție, rechemari;

d) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 și 36;

e) cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricarii și distributiei medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora conform art. 52 și 54, în cazul nerespectarii prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a medicamentelor de către producători și distribuitori, precum și în cazul detinerii și eliberarii medicamentelor cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;

f) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitatile de distribuție a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie sef sau a inlocuitorului acestuia, precum și impiedicarea exercitarii activității de inspecție;

g) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei și suspendarea autorizatiei de functionare a unității farmaceutice pe o durată de 1 an în cazul repetarii într-o perioadă de 3 luni a contraventiei constand în nerespectarea prevederilor art. 3, art. 45 alin. (2) și ale art. 47 alin. (1).

h) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei și suspendarea autorizatiei de functionare a unității farmaceutice, în cazul nerespectarii Regulilor de buna practica farmaceutica, precum și a celor de distribuție angro, până la remedierea deficientelor constatate.

(2) Inspectorii din Departamentul de inspecție farmaceutica al Agentiei Naționale a Medicamentului pot aplica sanctiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) și e), conform competentelor prevăzute la art. 57 alin. (2).

(3) Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului.

(1) Dispozitiile art. 100 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor*).

(2) Contravenientul poate achita pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal de constatare a contraventiei ori, după caz, de la data comunicarii acestuia jumătate din minimul amenzii aplicate conform prevederilor art. 100.

(1) Unitatile farmaceutice vor plati, în vederea obtinerii autorizatiei de functionare, urmatoarele sume în contul Ministerului Sănătății:

a) abrogata;

b) depozitele farmaceutice - 4.000.000 lei;

c) farmaciile - 3.000.000 lei;

d) drogheriile - 2.000.000 lei.

(2) Abrogat.

(3) Cuantumul sumelor prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a Guvernului.

(1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecțiilor în vederea autorizarii de functionare și a acordarii certificatului de buna practica de fabricatie și a certificatului de buna practica de laborator, precum și în vederea reinnoirii acestora sunt suportate de Agentia Naționala a Medicamentului.

(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecțiilor în vederea acordarii autorizatiei de functionare pentru unitatile de distribuție sunt suportate de Ministerul Sănătății.

(3) Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspecții sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătății pentru unitatile de distribuție și din bugetul Agentiei Naționale a Medicamentului pentru unitatile de productie a medicamentelor.

(1) În toate unitatile de fabricatie se vor implementa Regulile de buna practica de fabricatie, astfel încât aceste unități să le indeplineasca până la data de 31 decembrie 2003.

(2) În unitatile aflate în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricatie autorizatia de functionare se va elibera în conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricatie și cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecție.

(1) Prezenta ordonanță de urgență intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2000, cu excepția prevederilor art. 109 alin. (1) și ale art. 109^1.

(2) La data intrarii în vigoare a prezentei ordonante de urgenta se abroga prevederile referitoare la medicamente, cuprinse la art. 156, 170 și 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătății populatiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanța Guvernului nr. 31/1995*) privind reglementarea regimului de producere, circulatie și comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor și a regulilor în domeniul producerii, circulației produselor farmaceutice, precum și controlul acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, și art. 3, art. 6 și liniuța a 12-a din Lista-anexa la Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 36/2001 privind regimul preturilor și tarifelor reglementate, care se stabilesc cu avizul Oficiului Concurentei, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 115 din 7 martie 2001, precum și orice alte dispozitii contrare.