de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import
Exceptarea de la etichetarea în limba română se aplică în cazul medicamentelor orfane, așa cum sunt ele definite în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.063/2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan și a modului de autorizare de punere pe piață a acestuia, și în cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici.
Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici se referă la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc în România în cantități mai mici de 20.000 unități pe an.
(1) Certificarea de către Agenția Națională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici se efectuează anual, ca urmare a solicitării propunătorului interesat.
(2) În vederea certificării de către Agenția Națională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici, propunătorul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere însoțită de situația consumului medicamentului respectiv în România în anul precedent.
-------------
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.
Caută.ro