LEGE Nr. 4 din 10 ianuarie 1995

(1) Donarea de singe în scopuri terapeutice, menita să contribuie la ocrotirea sănătății populației, este un gest umanitar, benevol, neremunerat și anonim.

(2) Donarea de singe se face numai de către persoane care au vârsta între 18-65 ani și care, în urma examenului medical minutios, nu prezintă contraindicatii medicale sau factori de risc pentru boli de orice natura transmisibile prin singe.

(3) Recoltarea de singe de la persoane minore sau de la adulti lipsiți de discernământ, în afară unei indicații medicale, este interzisă.

(1) Activitatea transfuzională bazată pe profit, ce s-ar realiza pe seama singelui, plasmei și a derivatelor sanguine de origine umană, este interzisă.

(2) Recoltarea de singe ca urmare a exercitării unei constrângeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane este interzisă.

a) organizează, îndrumă și controlează activitatea de recoltare, de preparare și de conservare a singelui uman și a derivatelor sale, desfășurată prin unitățile sale de specialitate autorizate;

b) stabilește prognoza privind necesarul anual de singe pe baza propunerilor făcute de direcțiile sanitare teritoriale prin centrele de transfuzie sanguina;

c) asigura, prin unitățile specializate și alte unități sanitare, controlul epidemiologic și clinic al donatorilor de singe, controlul de laborator al singelui recoltat, conform instrucțiunilor Ministerului Sănătății, în vederea asigurării calității acestuia;

d) îndrumă și controlează utilizarea în scop terapeutic și diagnostic a singelui și a derivatelor acestuia, urmărind aplicarea celor mai adecvate măsuri pentru evitarea reactiilor posttransfuzionale și a transmiterii oricăror infectii;

e) organizează activitatea de stabilire a grupei sanguine a cetățenilor, în vederea înscrierii acesteia, în condițiile legii, în buletinul de identitate;

f) asigura rezerva de singe uman și de derivate ale acestuia pentru situații deosebite;

g) organizează implicarea medicilor și a personalului sanitar în acțiunile privind atragerea de noi donatori onorifici de singe;

h) reutileaza și doteaza centrele de transfuzie a singelui cu aparatura moderna specifică activității acestora, inclusiv informatica, pentru a-și desfășura activitatea la parametri optimi.

(1) Recoltarea singelui uman sau a plasmei în scopuri terapeutice se poate efectua, la sediu sau prin echipe mobile, numai de către unitățile sanitare specializate pentru aceasta activitate, pe baza unor autorizații de funcționare emise de Ministerul Sănătății și, respectiv, de Ministerul Apărării Naționale, pentru unitățile aflate în subordinea acestuia.

(2) Separarea, prelucrarea și conservarea de singe sau de plasma, precum și a derivatelor de singe sau de plasma se realizează de către instituțiile specializate, autorizate de Ministerul Sănătății.

(3) Plasmafereza se realizează în condiții tehnice care se stabilesc de Ministerul Sănătății, prin regulament elaborat în acest scop.

(1) Recoltarea și conservarea de singe și de plasma se fac conform instrucțiunilor Ministerului Sănătății.

(2) Colectarea de singe și de plasma se va face numai sub supraveghere și responsabilitate medicală.

(3) Frecventa donarilor și cantitățile prelevate la fiecare donare sunt stabilite prin reglementări ale Ministerului Sănătății. Prelevarea de singe la o donare va fi de 5-7 ml/kg corp greutate donator, dar nu mai mare de 450 ml.

(1) Introducerea sau scoaterea din țara a singelui uman, precum și a produselor derivate din singe sau din plasma se poate face numai pe baza autorizației speciale a Ministerului Sănătății, pentru fiecare lot, fără prejudicierea stocurilor din rezerva naționala.

(2) Instituțiile de profil ale Ministerului Apărării Naționale, autorizate de Ministerul Sănătății, vor informa cu privire la organizarea și efectuarea acestui tip de activități impuse de necesitatea soluționării unor aspecte specifice ale activității transfuzionale din unitățile acestui minister.

(1) Donatorii de singe onorifici, precum și donatorii de plasma prin plasmafereza beneficiază, la cerere, pentru fiecare donare efectivă, de următoarele:

a) o masa la centru de transfuzie sanguina sau un bon de masa nerambursabil la un restaurant sau bonuri valorice pentru produse alimentare, la nivelul alocației legale;

b) la fiecare a cincea donare, de o recompensa sub forma unor bonuri valorice pentru produse alimentare, cu condiția ca aceste donari să fie realizate în 2 ani consecutivi și în limitele de frecventa și în cantități prelevate conform prevederilor prezentei legi;

c) 2 zile libere de la locul de muncă, inclusiv ziua donarii, pentru salariații încadrați în instituții publice, precum și la alte persoane juridice;

d) 2 zile consecutive scutire de frecventa, inclusiv ziua donarii, elevilor și studenților;

e) insigna distinctiva de "Donator Onorific" la prima donare și "Diploma de Onoare" pentru cel puțin cinci donari de singe;

f) programare cu prioritate pentru asistența medicală ambulatorie la cabinetele de specialitate, medicamente și materiale sanitare gratuite - în condiții de spitalizare și ambulatoriu - în unitățile sanitare publice, pentru donatorii care prezintă afecțiuni rezultate ca urmare a donarii de singe;

g) prioritate în obținerea biletelor de tratament în unitățile Ministerului Sănătății și reducerea cu 50% a costului acestor bilete pentru persoanele cu cel puțin 15 donari în ultimii 5 ani;

h) abonament cu reducere de 50% pentru transportul în comun, în localitatea de reședința, pentru o perioadă de 2 luni; decontarea cheltuielilor de transport între localitatea de reședința și localitatea unde se face donarea de singe, cu prilejul fiecărei donari.

(2) Nivelul alocațiilor și al recompenselor prevăzute în prezenta lege sunt stabilite prin hotărâre a Guvernului.

(3) Donatorii de plasma prin plasmafereza au dreptul la aceeași recompensa ca și donatorii de singe, după cinci donari, indiferent de intervalele de timp între doua donari, dar nu mai mult de trei recompense într-un interval de 12 luni.

(4) Donatorii care doneaza singe sau celule sanguine pentru obținerea de reactivi destinați diagnosticului pot primi o recompensa pentru acest tip de donare, pe baza unei convenții stabilite numai cu instituțiile specializate în transfuzie din cadrul rețelei Ministerului Sănătății sau a Ministerului Apărării Naționale, după ce donatorul a luat în prealabil cunoștința, sub semnatura, despre scopurile și riscurile acestei donari și a avut un termen de gindire de 7 zile. Recompensa nu poate fi mai mare decît cuantumul bonurilor valorice echivalente cu patru donari de singe.

(5) Drepturile militarilor donatori onorifici de singe se stabilesc pe baza prevederilor prezentei legi, prin aplicare la specificul activităților din forțele armate, și se aproba prin ordin al ministrilor care au personal militar în subordine.

(6) Drepturile donatorilor vor fi acordate pe baza dovezilor eliberate în acest scop de centrele de transfuzie sanguina.

(7) Cheltuielile privind donatorii onorifici de singe se suporta din bugetele locale.

(1) Salariul pentru zilele libere de la locul de muncă este echivalent cu salariul mediu zilnic, calculat potrivit dispozițiilor legale.

(2) Pentru donatorii de singe, membri ai organizațiilor și asociațiilor cooperatiste, salariul pentru zilele libere este echivalent cu tariful zilei lucrate.

(3) Persoanele juridice și fizice care utilizează personal salariat vor beneficia de scutire de impozit, în condițiile legii, pentru sumele reprezentind contravaloarea zilelor libere acordate salariaților pentru donarea de singe sau de plasma.

(1) Comisiile medicale de hemovigilenta din fiecare spital vor incuraja practicarea autotransfuziei la bolnavii chirurgicali care nu prezintă contraindicatii medicale pentru aceasta tehnica.

(2) Ministerul Sănătății stabilește, prin regulament, normele de practicare a autotransfuziei.

(3) Pacientii supuși procedurii de autotransfuzie nu se considera donatori de singe, iar single lor nu poate fi folosit la alți bolnavi.

(1) Administrarea singelui și a derivatelor sale pentru bolnavii internati în spitale se face prin Punctul de transfuzie sau prin secțiile de transfuzie, de către personalul medico-sanitar specializat în transfuzie.

(2) Punctul de transfuzie este condus de un medic specialist subordonat șefului secției de anestezie și terapie intensiva.

(3) Răspunderea medicală legală pentru activitatea Punctului de transfuzie și a personalului care executa sau controlează activitatea transfuzională se stabilește prin regulamentul de funcționare a unităților de transfuzie, elaborat de Ministerul Sănătății.

(1) Administrarea terapeutică a preparatelor labile de singe se considera terapie de urgenta și se realizează în mod gratuit pentru bolnav de către unitățile de asistența medicală.

(2) Se considera preparate labile masa celulara concentrata de eritrocite, trombocite sau leucocite, plasma congelata sau lichidă și concentratul de factor VIII antihemofilic.

(1) Preparatele stabile din ser sau din plasma umană, fie cu utilizare terapeutică, fie cu utilizare diagnostica, care au caracter de stabilitate la conservare pe o durată ce depășește 2 luni, sunt produse industriale farmaceutice, care au regim de medicament.

(2) Produsele plasmatice stabile destinate tratamentului hemofiliei, sub toate formele, sunt gratuite numai pentru bolnavi hemofilici.

(1) Unitățile sanitare de baza pentru organizarea transfuzională sunt: centrul de transfuzie sanguina județean și al municipiului București, instituții publice cu personalitate juridică în structura cărora pot funcționa centrele de transfuzie sanguina orășenești și municipale.

(2) În cazuri justificate se pot organiza secții de transfuzie sanguina în structura spitalelor, pentru necesitățile proprii ale acestora, care din punct de vedere medical sunt coordonate de către centrele de transfuzie sanguina.

(1) Fiecare centru de transfuzie sanguina face parte dintr-o grupare regionala de transfuzie sanguina, coordonata, din punct de vedere tehnic, de medicul director al centrului de transfuzie sanguina regional, amplasat într-un oraș care este, de regula, centru universitar medical.

(2) Numărul grupărilor regionale de transfuzie sanguina și al centrelor de transfuzie sanguina județene arondate se fixează de către Ministerul Sănătății.

(1) Organele de specialitate ale Ministerului Sănătății privind controlul activității de transfuzie sunt:

a) Comisia Naționala de Hemovigilenta și Etica;

b) Laboratorul Național de Referința;

c) Institutul Național de Hematologie Transfuzională;

d) Comisia Naționala de Transfuzie.

(2) Organizarea, atribuțiile și modul de funcționare a acestor organe se stabilesc prin regulamente aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Activitatea de cercetare științifică și didactica în hematologia transfuzională se realizează prin Institutul Național de Hematologie Transfuzională din București și prin centrele regionale de transfuzie, în colaborare cu clinicile de hematologie, imunologie, oncologie și medico-chirurgicale pentru transplant.

(2) Cercetarea științifică în transfuzie se orienteaza după problematica de interes național stabilită de Institutul Național de Hematologie Transfuzională și Comisia Naționala de Transfuzie, în colaborare cu Academia de Științe Medicale și cu alte instituții medicale.

(1) Single, derivatele din singe și plasma nu pot fi utilizate decît prin prescriere medicală, în urma unui examen medical al bolnavului și numai pentru scopuri terapeutice sau diagnostice.

(2) Restrîngerea indicațiilor clinice ale transfuziei de singe și de derivate numai pentru cazurile cu indicații se face sub responsabilitatea medicului care îngrijește bolnavul.

(1) Produsele terapeutice și de uz diagnostic derivate din single sau din plasma donate vor fi eliberate unităților de asistența medicală de către centrele de transfuzie sanguina și celelalte unități de specialitate autorizate.

(2) Produsele terapeutice și de uz diagnostic derivate din singe sau din plasma pot fi eliberate și direct populației, pe bază de prescripție medicală, în conformitate cu prevederile legale.

a) efectuarea de activități privitoare la donarea, recoltarea, prelucrarea și utilizarea singelui uman, fără autorizare din partea Ministerului Sănătății sau în alte condiții decît cele prevăzute în autorizația legală;

b) modificarea sau încercarea de modificare a caracteristicilor biologice ale singelui unei persoane, înainte de recoltare, fără consimțământul acesteia;

c) divulgarea de informații care permit identificarea simultană a donatorului și a primitorului;

d) cedarea de singe sau de produse derivate la un tarif diferit de cel stabilit legal.

(1) Contravențiile prevăzute la art. 32 lit. a) și d) se sancționează cu amendă contravențională de la 300.000 lei la 2.000.000 lei.

(2) Contravențiile prevăzute la art. 32 lit. b) și c) se sancționează cu amendă de la 200.000 lei la 1.000.000 lei.

(3) Amenzile contravenționale pot fi aplicate și persoanelor juridice, în care caz limitele minime și maxime se dublează.

a) nedeclararea intenționată, de către donator, a bolilor transmisibile și a factorilor de risc cunoscuți, la prealabilă informare în cadrul examenului medical;

b) acțiunea de a determina o persoană sa doneze singe în schimbul unor drepturi bănești, în scopul comercializării singelui donat sau a derivatelor sale;

c) acțiunea de a determina o persoană, prin constringere fizica sau morala, sa doneze singe;

d) distribuirea unui produs sanguin care nu figurează pe lista produselor autorizate de Ministerul Sănătății;

e) recoltarea sau încercarea de a recolta singe de la o persoană fără consimțământul acesteia;

f) recoltarea sau încercarea de a recolta singe de la un minor sau de la o persoană majoră lipsită de discernământ, în afară indicațiilor medicale specifice;

g) organizarea transfuziei în scopul obținerii de profit realizat pe seama singelui, a plasmei și a derivatelor sanguine de origine umană;

h) utilizarea cu intenție sau distribuirea de produse sanguine, fără a fi procedat la analizele biologice regulamentare pentru depistarea bolilor transmisibile prin singe;

i) divulgarea datelor legate de depozitele de singe și de derivatele acestuia, de interes național strategic.

(1) Infracțiunile prevăzute la art. 36 lit. a), b), c) și d) se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă.

(2) Infracțiunile prevăzute la art. 36 lit. e), f), g), h) și i) se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 5 ani.

(1) Societatea de Cruce Roșie din România, precum și asociațiile donatorilor onorifici de singe sprijină unitățile sanitare în activitatea de recrutare a donatorilor și de stimulare a donarii de singe.

(2) Alte organizații profesionale, sociale, religioase sau persoane fizice ori juridice pot sa sprijine aceasta activitate.

(3) Ministerele, celelalte organe centrale și locale ale administrației publice, direcțiile sanitare județene și a municipiului București, precum și instituțiile culturale, de radiodifuziune și televiziune sunt datoare sa sprijine acțiunile de propaganda organizate în scopul donarii de singe, potrivit competentelor pe care le au.

(4) Consiliile locale au obligația de a înlesni toate acțiunile de promovare a donarii și colectării de singe, prin punerea la dispoziția centrelor de transfuzie sanguina de localuri adecvate pentru echipele mobile de colectare și de mijloace de informare a populației.

(1) Cheltuielile pentru realizarea unor acțiuni menite să contribuie la educarea cetățenilor în scopul donarii de singe și privitor la modul de recoltare a singelui și de participare voluntara la aceasta acțiune umanitara se vor face din sumele prevăzute anual în bugetul Ministerului Sănătății, pentru educație sanitară.

(2) În scopul prevăzut la alin. (1), reclamele la radio și televiziune în legătură cu donarea de singe sunt gratuite.

(1) Până la crearea condițiilor de funcționare a unei unități industriale românești pentru fractionarea plasmei, produsele terapeutice derivate din plasma se vor realiza astfel:

a) prin cooperare cu o unitate industriala moderna din străinătate, în condițiile legii;

b) prin prelucrare de plasma în rețeaua de transfuzie a Ministerului Sănătății, în limitele cantitative și calitative impuse de dotarea tehnica existenta, care va fi modernizata.

(2) Participarea cu ser sau cu plasma la producția de preparate derivate, terapeutice sau diagnostice face parte din obligațiile centrelor de transfuzie sanguina și ale celorlalte unități autorizate, în condițiile contractuale regulamentare aprobate de Ministerul Sănătății.

(1) Prezenta lege intră în vigoare în termen de 30 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României.

(2) Pe aceeași dată se abroga prevederile Hotărârii Guvernului nr. 999/1990, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 106 din 15 septembrie 1990, modificată prin Hotărârea Guvernului nr. 132/1992, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 55 din 1 aprilie 1992 și prin Hotărârea Guvernului nr. 73/1993, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 52 din 8 martie 1993, și republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 53 din 9 martie 1993, precum și orice alte dispoziții contrare.

(3) În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României a prezentei legi, Ministerul Sănătății va inainta Guvernului proiectul de hotărâre privind înființarea Institutului Național de Hematologie Transfuzională și alte dispoziții cuprinse în lege, care se reglementează prin hotărâre a Guvernului.