Articolul 1
Produsele de înaltă tehnologie sunt:
a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menționate la lit. a), și care constituie o inovație semnificativă;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă;
d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din sânge și plasmă umană;
g) medicamentele pentru a căror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitație;
h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată nici în România și nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.