Articolul I
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 14, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 14. - (1) în situația în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) și alin. (2) lit. b), corect instalate, întreținute și utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune."
2. La articolul 14 alineatul (2), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:
"b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;".
3. La articolul 31, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 31. - (1) Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piață sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 și 21, și orice altă persoană fizică ori juridică care desfășoară activitățile prevăzute la art. 29 și are sediul în România au obligația de a se înregistra la Ministerul Sănătății Publice, furnizând date cu privire la adresa sediului social și la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activității acestora, în scopul introducerii în baza națională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătății Publice."
4. La articolul 67, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(2) Dispozitivele cu marcaj CS aplicat conform prevederilor prezentei hotărâri, introduse pe piață anterior datei aderării la Uniunea Europeană, pot fi distribuite contracost sau gratuit și/sau puse în funcțiune și după data aderării."
5. După articolul 67 se introduc două noi articole, articolele 67^1 și 67^2, cu următorul cuprins:
"Art. 67^1. - Ministerul Sănătății Publice comunică Comisiei Europene textele legislației naționale adoptate în domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 67^2. - Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformității dispozitivelor conform prevederilor art. 42, trebuie să țină seama de orice informație relevantă privind caracteristicile și performanțele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricăror încercări și verificări relevante realizate în conformitate cu legislația națională în domeniul dispozitivelor medicale."
6. La anexa nr. 7 "Declarație de conformitate EC", punctul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
"2. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente naționale documentația, inclusiv declarația de conformitate, în scopul inspectării, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. în situația în care nici producătorul și nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliți în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, această obligație de a păstra documentația tehnică accesibilă revine persoanelor care introduc produsul pe piața comunitară."