Articolul 1
Se aprobă Normele privind executarea controlului în domeniul producerii și distribuției produselor farmaceutice de uz uman, prevăzute în anexa nr. 1.
privind aprobarea normelor și a regulilor în domeniul producerii, circulației produselor farmaceutice, precum și controlul acestora
În temeiul art. 4 și al art. 11 alin. (2) din Ordonanța Guvernului nr. 31/1995,
Guvernul României hotărăște:
Se aprobă Normele privind executarea controlului în domeniul producerii și distribuției produselor farmaceutice de uz uman, prevăzute în anexa nr. 1.
Se aprobă Regulile de buna practica farmaceutica, prevăzute în anexa nr. 2*).
Se aprobă Regulile de buna practica de fabricație a medicamentelor, prevăzute în anexa nr. 3*).
Unitățile de eliberare a produselor farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice vor purta denumirea de drogherii.
(1) Sumele ce revin Ministerului Sănătății în condițiile art. 8 și 9 din Ordonanța Guvernului nr. 31/1995 vor fi încasate prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice București, ca venituri proprii ale ministerului în cadrul Fondului special pentru sănătate, urmînd a fi utilizate conform destinațiilor ordonate prin legile bugetare anuale.
(2) Sumele rămase nefolosite la sfârșitul anului după acoperirea cheltuielilor menționate la alin. (1) se reportează în anul următor.
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.
---------------------
Notă *) Anexele nr. 2 și 3 se transmit Ministerului Sănătății spre a fi comunicate celor interesați.
PRIM-MINISTRU
NICOLAE VACAROIU
Contrasemnează:
---------------
Ministrul sănătății,
Iulian Mincu
Ministru de stat, ministrul finanțelor,
Florin Georgescu
Ministrul industriilor,
Alexandru Stanescu
NORME
privind executarea controlului în domeniul producerii și distribuției produselor farmaceutice de uz uman
Ministerul Sănătății exercita controlul de specialitate al activității farmaceutice desfășurate de toate unitățile, persoane juridice, și de persoane fizice în domeniul producerii și distribuției produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman: fabricare, controlul calității, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.
Activitatea de control prevăzută la art. 1 se realizează de către Ministerul Sănătății prin Inspecția de farmacie, organ tehnic de specialitate din structura sa organizatorică.
(1) În activitatea sa, Inspecția de farmacie colaborează din punct de vedere tehnic și științific cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice București. Inspecția de farmacie este abilitata sa urmărească în România aplicarea Regulilor de buna practica de fabricație și a Regulilor de buna practica farmaceutica.
(2) Inspecția de farmacie împreună cu Biroul Roman de Metrologie Legală acreditează toate laboratoarele care au sarcini de control în domeniul controlului medicamentelor și al altor produse de uz uman.
Aceste activități se realizează cu personalul propriu sau cu cel abilitat de către Ministerul Sănătății.
(1) Inspecția de farmacie urmărește ca orice unitate cu capital social majoritar de stat sau cu capital social privat [enumerate la art. 5 lit. a) și b)] în care se efectuează activități legate de domeniul produselor farmaceutice și al altor produse de uz uman, sa posede:
a) autorizație de funcționare eliberata de Ministerul Sănătății, cu înscrierea tipurilor de activități admise a fi prestate;
b) personal de specialitate farmaceutica.
(2) Într-un interval de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme vor fi inspectate toate unitățile de producție, în vederea stabilirii stadiului de implementare a Regulilor de buna practica de fabricație și a termenului în care unitățile respective urmează sa îndeplinească toate aceste reguli; acest termen nu trebuie să depășească data de 31 decembrie 2000.
Pentru unitățile în care producția se desfășoară în conformitate cu Regulile de buna practica de fabricație, autorizația de funcționare se va viza de către Ministerul Sănătății la 2 ani de la data emiterii.
Pentru unitățile care sunt în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricație, autorizația se va viza pe o perioadă conformă cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricație și cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecție.
De la data intrării în vigoare a Regulilor de buna practica de fabricație nu se mai autorizeaza unități de producție fără laborator propriu de control cu personal și cu dotare corespunzătoare, adecvate controlului materiilor prime, controlului interfazic și al produselor finite.
Unitățile de producție deja autorizate trebuie să-și organizeze laborator de control propriu în termenul acordat pentru aplicarea Regulilor de buna practica de fabricație.
(3) Inspecția de farmacie exercita controlul tehnic și în unități farmaceutice aparținând altor ministere cu rețea sanitară proprie.
Inspecția de farmacie controlează:
a) unități de producție:
- fabrici și laboratoare de producție de medicamente, de produse fitofarmaceutice, de materii prime folosite în producția de medicamente, de produse parafarmaceutice, de produse stomatologice, de cosmetice, de ambalaje pentru medicamente și de produse dietetice;
- laboratoarele proprii pentru controlul medicamentelor aparținând unităților producătoare;
b) unități de desfacere:
- farmacii;
- depozite;
- drogherii.
Inspecția de farmacie urmărește asigurarea calității următoarelor produse farmaceutice și a altor produse de uz uman:
- produse farmaceutice alopate;
- produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple și în asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare sau concis, comprimate din pulberi vegetale sau extracte din plante cu diferite grade de prelucrare ca atare sau în asocieri;
- produse homeopate;
- produse parafarmaceutice: articole tesute și/sau netesute din fibre naturale și/sau sintetice, de exemplu: vata, tifon, fese, comprese (petice, plastii, proteze vasculare etc.), dispozitive biomedicale din materiale plastice și/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, drenuri, catetere, sonde);
- ambalaje pentru medicamente și alte produse de uz uman;
- produse stomatologice, înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului;
- produse radiofarmaceutice;
- produse dietetice, înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului;
- produse pentru rehidratare și alte produse, înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului;
- produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului.
Inspecția de farmacie urmărește ca fabricarea, depozitarea, distribuția, eliberarea, importul și exportul să aibă ca obiect numai produse farmaceutice înregistrate și/sau autorizate de Ministerul Sănătății în conformitate cu Directivele privind autorizarea, înregistrarea și supravegherea medicamentelor și a altor produse de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
Materiile prime din import folosite în producția de medicamente vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări
Farmaceutice București (până când unitatea de producție primește certificate de buna practica de fabricație).
(1) Inspecția de farmacie controlează aplicarea și respectarea:
a) în unitățile de producție - a Regulilor de buna practica de fabricație;
b) în unitățile de distribuție și eliberare - a Regulilor de buna practica farmaceutica.
(2) Regulile de buna practica de fabricație și Regulile de buna practica farmaceutica sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice și juridice care desfășoară activitate în domeniul fabricării și distribuției farmaceutice de uz uman.
Inspecția de farmacie funcționează în structura Direcției farmaceutice și aparaturii medicale din Ministerul Sănătății și pentru realizarea atribuțiilor sale folosește inspectori din Direcția farmaceutica și aparatura medicală și din Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice București cu laboratoarele sale teritoriale.
În toate unitățile controlate, Inspecția de farmacie exercita următoarele atribuții:
a) verifica autorizația de funcționare și datele privind calificarea personalului ce își desfășoară activitatea în domeniul producerii, depozitarii, distribuirii produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman;
b) controlează dacă se produc și se comercializează alte produse decît cele aprobate de Ministerul Sănătății pentru a circula pe teritoriul tarii;
c) verifica existenta certificatelor de calitate pentru fiecare serie de produs;
d) verifica activitatea specifică privind produsele stupefiante, psihotrope și toxice, conform prevederilor legale;
e) controlează termenele de valabilitate, iar pentru cele depășite, centralizează existenta buletinelor de analiza cu prelungirea valabilității, emise de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice București;
f) controlează aprovizionarea farmaciilor și a depozitelor cu întreaga gama de medicamente, în funcție de specificul unității;
g) controlează aprovizionarea drogheriilor cu medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătății pentru a fi eliberate prin aceste unități;
h) controlează eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementările Ministerului Sănătății în vigoare;
i) controlează respectarea reglementărilor în vigoare privind prețurile produselor farmaceutice și ale altor produse de uz uman;
j) examinează starea și functionalitatea localurilor și a anexelor necesare, respectarea măsurilor igienico-sanitare;
k) urmărește corecta funcționare a aparaturii pentru producerea, controlul și conservarea produselor farmaceutice;
l) urmărește modul în care se efectuează publicitatea medicamentelor, care trebuie realizată în condițiile stabilite de Ministerul Sănătății.
Activitatea Inspecției de farmacie este condusă de un comitet coordonator, a cărui componenta este stabilită prin ordin al ministrului sănătății.
Comitetul coordonator are următoarea componenta:
- președintele Inspecției de farmacie - directorul (farmacist) Direcției farmaceutice;
- 3 farmacisti inspectori ai Direcției farmaceutice, dintre care unul va îndeplini funcția de secretar;
- directorul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice București;
- 3 farmacisti inspectori ai Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice București;
- 2 reprezentanți ai Colegiului farmacistilor din România.
Comitetul coordonator al Inspecției de farmacie are următoarele atribuții:
a) defineste, elaborează și îndrumă activitatea Inspecției de farmacie;
b) propune conducerii Ministerului Sănătății personalul care va exercita funcția de inspector;
c) întocmește planul anual al activităților de inspecție;
d) analizează și rezolva contestațiile la rapoartele întocmite de inspectori privind autorizarea unităților de producție, control, depozitare, distribuție și eliberare a produselor farmaceutice;
e) analizează periodic rapoartele întocmite de inspectori în activitatea curenta de inspecție;
f) informează conducerea Ministerului Sănătății sau a celorlalte ministere cu rețea sanitară proprie privind măsurile de suspendare temporară sau definitivă, totală sau parțială, a activității unităților controlate din subordinea acestora, în funcție de natura și de gravitatea deficiențelor constatate;
g) îndeplinește și alte atribuții prevăzute de lege.
Comitetul coordonator se întrunește în ședințe de lucru, lunar sau ori de cîte ori este necesar. În perioada dintre ședințe, decizia aparține președintelui Inspecției de farmacie, care informează apoi comitetul coordonator.
(1) Personalul de inspecție este format din personalul farmaceutic cu studii superioare de specialitate din Direcția farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice București cu laboratoarele sale teritoriale pentru controlul medicamentelor.
(2) În cazuri deosebite se poate apela la experți aparținând facultăților de farmacie, facultăților de medicina, Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice București sau instituțiilor cu profiluri specifice, Colegiului farmacistilor din România.
(3) În situații speciale se solicita sprijinul organelor Ministerului de Interne, ale Gărzii financiare și al altor organe de specialitate ale administrației publice.
Personalul de inspecție trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
- să fie cetățean român;
- sa posede diploma de licență în farmacie;
- să aibă pregătire de inspector sau cel puțin 5 ani de experienta în activitatea farmaceutica;
- sa posede calități civice corespunzătoare și sa nu aibă cazier judiciar;
- sa nu aibă interese directe sau indirecte în unitățile pe care le inspecteaza.
În unitățile de producție, Inspecția de farmacie va urmări respectarea Regulilor de buna practica de fabricație. În acest scop se efectuează următoarele inspecții:
a) inspecția pentru autorizarea de funcționare a unității producătoare;
b) inspecții generale (periodice, planificate);
c) inspecții referitoare la un produs sau la un proces tehnologic;
d) reinspectii (acțiuni corective cerute la inspecția anterioară);
e) inspecții speciale (reclamații, rechemari);
f) inspecții pentru acreditarea laboratoarelor de control proprii ale unităților de producție; se urmăresc Regulile de buna practica de laborator de control al calității.
În unitățile de distribuție Inspecția de farmacie va urmări respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica. În acest scop se efectuează următoarele inspecții:
a) inspecții pentru eliberarea autorizației de funcționare;
b) inspecții generale (periodice);
c) reinspectii;
d) inspecții speciale (reclamații).
Frecventa inspecțiilor este următoarea:
a) în unitățile de producție, în afară inspecției pentru obținerea autorizației de funcționare, se vor efectua inspecții cel puțin o dată la 2 ani și la introducerea în fabricație a oricărui produs nou;
b) în unitățile de distribuție, inspecțiile se vor efectua la autorizare și periodic de 1-2 ori pe an;
c) în spațiile de depozitare a substanțelor radiofarmaceutice folosite ca medicamente, de 1-2 ori/an;
d) în toate unitățile după extinderi, schimbări tehnologice, la introducerea de instalații și echipamente noi, restructurari;
e) la primirea unor reclamații din diferite surse.
După fiecare inspecție, inspectorul întocmește un raport detaliat în care se noteaza în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatările cu privire la aspectele pozitive sau la deficiente, recomandările sau sancțiunile date.
În cazul constatării unor deficiente minore, în raport se fac propuneri și se fixează termene pentru remediere, care se controlează ulterior de către semnatarii raportului sau de către un alt inspector desemnat în acest scop.
Raportul de inspecție se redactează în 3 exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea inspectata, un exemplar se transmite comitetului coordonator al Inspecției de farmacie și al treilea exemplar rămâne la comisia care a realizat controlul.
Sancțiunile pentru nerespectarea Regulilor de buna practica de fabricație și a Regulilor de buna practica farmaceutica sunt aplicabile de către inspectorii farmacisti, în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulație și comercializare a produselor farmaceutice și ale Legii nr. 32/1968 privind constatarea și sancționarea contravențiilor.
În cadrul activității de control, farmaciștii inspectori preleveaza probe a căror contravaloare se suporta conform prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 31/1995.
-------------------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.